Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clonidine HCl MBT vs. Placebo a kemoradioterápia által kiváltott súlyos szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére a szájgaratrákban. (VOICE)

2023. május 26. frissítette: Monopar Therapeutics

Fázis 2b/3, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a klonidin mukoadhezív bukkális tabletta és a placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a kemoradioterápia által kiváltott súlyos szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére szájgaratrákban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot egy új gyógyszer, a clonidin HCl MBT hatékonyságának értékelésére végzik a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (SOM) kialakulásának megelőzésében olyan oropharyngealis rákban (OPC) szenvedő betegeknél, akiket kemoradioterápiával kezelnek. Az OPC a nyelv vagy a torok hátsó részén fordul elő, és gyakran kemoradioterápia alkalmazásával kezelik, ahol a sugárzás ezekre a területekre lokalizálódik. Az OPC által érintett szövetek sugárzása kis fehérjék, úgynevezett citokinek felszabadulását okozza, amelyek károsítják a daganatot körülvevő területet, beleértve a szájüreget is. Ezt a károsodást a nyálkahártya-gyulladás kialakulása jellemzi, amely vörösséget, fájdalmat és fekélyeket jelent a szájban és a torok hátsó részén. Ezen túlmenően, mivel több kemosugárzást alkalmaznak az OPC kezelésére, sok betegnél előfordul, hogy nem tud szilárd étrendet enni (3. fokozatú nyálkahártyagyulladás), vagy egyáltalán nem tud szájon át bármit is fogyasztani (4. fokozatú nyálkahártya-gyulladás). A 3. és 4. fokozatú nyálkahártyagyulladást együttesen SOM-nak nevezik. Ez a kemosugárzás gyakori, legyengítő mellékhatása az OPC-ben, ami miatt a betegek leállíthatják vagy megszakíthatják a kezelést, egyéb mellékhatások léphetnek fel, mint például a nyelési képtelenség, vagy fájdalomcsillapítók fokozott alkalmazását teheti szükségessé. Azoknál az OPC-túlélőknél, akiknél sikeresen kezelték daganataikat, gyakran állandó nyelési, beszéd- és mozgásproblémák alakulnak ki, amelyek a kemoradioterápiás kezelés során a SOM által okozott evési és/vagy ivási képtelenséghez vezethetők vissza. A klonidin gátolhatja a SOM-ot okozó citokinek termelődését, és a klonidin-HCl mukoadhezív bukkális tablettát (MBT) úgy tervezték, hogy tartósan magas szintű klonidint szállítson a szájüregbe, ami potenciálisan csökkenti a citokintermelést és a SOM előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezet. A Clonidine HCl MBT napi egyszeri kezelés tabletta formájában, amelyet a páciens saját kezűleg beadhat az ínyébe, ahol szorosan megtapad, és több órán keresztül felszabadítja a klonidint. Ennek a 2b/3. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a klonidin-HCl MBT hatékonyabb-e, mint a placebo MBT a SOM előfordulásának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy szekvenciális tervezésű, 2b/3 fázisú multicentrikus, randomizált (1:1), kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a klonidin-HCl MBT és a placebo MBT hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében. SOM) szájgaratrákban (OPC) szenvedő betegeknél, akik kemoradioterápiában (CRT) részesülnek. A legjobb szupportív ellátás (BSC) az egyéni intézményi gyakorlatnak megfelelően engedélyezett, néhány kivétellel, amelyeket a befogadási és kizárási kritériumok ismertetnek. A jogosult betegeket randomizálják, hogy vagy klonidin MBT-t vagy placebót kapjanak. A betegeket központilag randomizálják 1:1 arányban. A véletlenszerű besorolást a p16 státusz alapján rétegezzük (pozitív vagy negatív). A randomizált betegeknek a BSC-n kívül naponta egyszer önmaguktól kell alkalmazniuk a vizsgált gyógyszert az ínyre. Az MBT vizsgálati gyógyszer első alkalmazását a CRT 1. napján hajtják végre. Minden helyszínen meg kell követelnie a páciensnek ugyanazt a helyi gyakorlatot a BSC-re vonatkozóan, a Multinacionális Rákkutató Támogató Ellátások Szövetsége/Nemzetközi Orális Onkológiai Társaság (MASCC/ISOO) irányelvei szerint, néhány kivétellel, amelyeket a felvételi és kizárási kritériumok ismertetnek. A napi, önadagolású MBT vizsgálati gyógyszert naponta egyszer folytatják a CRT-kezelés teljes időtartama alatt; definíció szerint a CRT 1. napjától a CRT utolsó napjáig (a páciens által előírt CRT-tervtől függően várhatóan 4-8 hét). A betegeket egymás után veszik fel a vizsgálat 2b. vagy 3. fázisába. Egy időközi elemzésre akkor kerül sor, amikor a 2b fázisú betegek befejezték a CRT-t, vagy abbahagyták a vizsgálatot. Az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) az időközi elemzés során felülvizsgálja a 2b. fázis hatékonysági és biztonságossági adatait, és javaslatot tesz a vizsgálat 3. fázisának folytatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Director of Clinical Operations Holli Carlson
  • Telefonszám: +1 847.794.8435
  • E-mail: carlson@monopartx.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • IACT Health (Centricity Research)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Edward Elmhurst Health
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Health Systems
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • AMITA Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Unitypoint Health
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • Mercy Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Mary Hillman Radiation Oncology Center at UPMC Shadyside
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
        • Hendrick Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Cancer Centers at HSHS St. Vincent Hospital
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan / Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Centre Hopitalier Intercommunal De Creteil
      • Dax, Franciaország, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax-Côte d'Argent
      • Limoges, Franciaország, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint Etienne
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy, Desmoulins
    • Dunkerque
      • Coudekerque-Branche, Dunkerque, Franciaország, 59210
        • Institut Andree Dutreix / Centre de Cancerologie Dunkerque
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kassel, Németország, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Saarbrücken, Németország, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ponce Medical School Foundation
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07098
        • Hospital universitari Son LLatzer
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Hospital Complejo Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces de Bilbao
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36214
        • Hospital Meixoeiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves férfi/női betegek. Szövettani vagy kórtanilag igazolt szájgarat laphámsejtes karcinóma (beleértve a mandulákat vagy a nyelvalapot) egy vagy több helyen.
  2. Azok a betegek, akiket elsődleges daganatuk sebészi eltávolításával kezeltek lokalizált vagy lokálisan előrehaladott betegség miatt T ≥ T0 és/vagy N ≥ N1 távoli áttét nélkül (M0) (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság – AJCC 8. kiadás), és adjuváns egyidejű CRT-t kezdenek 8 héten belül - operatívan. Ismeretlen primer, csomó-pozitív betegséggel, laphámsejtes karcinómának bizonyult, vagy olyan betegek, akiket véglegesen egyidejű CRT-vel kezelnek lokálisan előrehaladott betegség miatt T ≥ T0 és/vagy N ≥ N1 M0 (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság – AJCC 8. kiadás ).
  3. Azok a betegek, akik jogosultak folyamatos külső frakcionált besugárzásra [hagyományos vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)] napi 1,8-2,2 Gy/nap adagolás alapján, heti 5 napon keresztül, ciszplatin monoterápiával kombinálva 3 hetente (100 mg) /m2) vagy heti ciszplatin (40 mg/m2). Alternatív kezelési rendek csak akkor megengedettek, ha a ciszplatin ellenjavallt. Az IMRT-vel és a vizsgálati gyógyszerrel/placebóval kombinált ciszplatin-kezelési séma alkalmazása a vizsgáló döntése.
  4. A sugártervnek tartalmaznia kell 60-72 Gy kumulatív dózis leadását. Az oropharynxnek legalább 50 Gy-t kell kapnia.

  5. Megfelelő laboratóriumi értékekkel rendelkező betegek a következők szerint:

    1. Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/L
    2. Thrombocytaszám ≥ 75 × 10^9/L
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    4. A vér kreatininszintje ≤ 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN)
    5. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Gilbert-szindrómás betegek is bevonhatók, ha a hyperbilirubinémia ≤ 3 × ULN
    6. Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × ULN
  6. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1. A 2-es teljesítmény állapot csak akkor megengedett, ha a beteg rosszindulatú daganata miatt.
  7. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
  8. A humán papillomavírus (HPV) állapota a tumorban a p16 expressziójának immunhisztokémiai kimutatásával dokumentált.
  9. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a szűréskor. Egy nő jogosult a vizsgálatban részt venni és abban részt venni, ha a nőstény nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni), beleértve minden olyan nőt, akinél méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás (ovariectomia) vagy kétoldali műtéten esett át. petevezeték lekötés, vagy posztmenopauzás, legalább 1 évig menstruáció nélkül.
  10. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak és a fogamzóképes korú nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgált gyógyszeres kezelés első napja előtt és az MBT vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig.
  11. A betegeknek késznek kell lenniük arra, hogy táblagépen, otthoni számítógépen vagy papíralapú kérdőíveket töltsenek ki.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek nincs daganata vagy elváltozása az oropharynxben.
  2. Korábbi indukciós kemoterápia jelenlegi rosszindulatú daganatok kezelésére.
  3. A tervezett gyorsított IMRT-ben szenvedő betegek.
  4. Egyidejű egyéb rosszindulatú daganat és/vagy bármely korábbi rosszindulatú daganat, teljes remisszió nélkül az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  5. Kiindulási OM-ban szenvedő betegek, bármilyen más szájfekély vagy aktív szájfertőzés (pl. aftás fekély, orofaciális herpesz). A műtét utáni száj- vagy torokfájdalomban szenvedő betegek jogosultak.
  6. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitásban, ismerten aktív hepatitis B vagy C vagy ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
  7. Olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása (BP) < 100 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomása < 50 Hgmm.
  8. Tünetekkel járó szívritmuszavarban szenvedő betegek.
  9. A közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapja) szenvedő akut kardiovaszkuláris betegségben (pl. stroke, szívinfarktus) szenvedő betegek.
  10. Olyan klinikai állapotú, pszichiátriai állapotú vagy korábbi terápiában szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek és az utóellenőrzéseknek.
  11. Jelenleg szultopriddal, klonidin-hidrokloriddal (pl. Catapres®), pentoxifillinnel vagy pilokarpinnal kezelt betegek.

  12. Azok a betegek, akiket kifejezetten az OM megelőzése érdekében kívánnak kezelni a következők bármelyikével:

    a. Bioadherens szerek és szájöblítők: i. GelClair (polivinilpirrolidonból, hialuronsavból és glicirretinsavból áll) ii. szukralfát iii. Episil szájspray iv. MuGard szájnyálkahártya adhezív v. Saforis (L-glutamin (topikus)) b. Gyógyszeres terápiák és biológiai szerek: i. Amifosztin (és hasonló szabadgyökfogó/antioxidáns gyógyszerek) ii. Palifermin (rekombináns humán keratinocita növekedési faktor (KGF-1)) iii. Glutamin b. Intervenciós terápiák i. Alacsony szintű lézerterápia (LLLT)

  13. Azok a betegek, akik nem tolerálják az orális étrendet és/vagy a kiinduláskor etetőszondától függenek.
  14. A jelen vizsgálatban meghatározottaktól eltérő jóváhagyott vagy vizsgálati rákellenes szert kapó betegek.
  15. A klonidinnel vagy az MBT bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  16. Terhes vagy szoptató nők.
  17. Olyan betegek, akiknek orvosi, pszichológiai vagy sebészeti állapota instabil, és befolyásolhatja a vizsgálat befejezését és/vagy megfelelését és/vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  18. Fogamzóképes korú férfiak és nők, valamint partnereik, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 3 hónapig.
  19. Beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vett részt egy vizsgált gyógyszerrel a jelen klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző utolsó 30 napban.
  20. Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek, akiknél a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás 20 Hgmm fölé csökken, amikor a beteg feláll.
  21. Olyan körülmények, beleértve, de nem kizárólagosan a COVID-19-et, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer hatásainak és/vagy biztonságosságának értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Mucoadhezív bukkális tabletta naponta adva a kemoradioterápia alatt
Drog: Placebo Mukoadhezív bukkális tabletta
Placebo
Kísérleti: Clonidine HCl mukoadhezív bukkális tabletta (MBT)
Clonidine HCl MBT naponta adva a kemoradioterápia során
Drog: Clonidine HCl Mukoadhezív bukkális tabletta
100 μg klonidin tablettánként
Más nevek:
  • Validive®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCl MBT hatékonyságának bemutatása a SOM megelőzésében CRT-ben részesülő OPC betegeknél.
Időkeret: Az első CRT-kezeléstől a vizsgálati kezelési időszak végéig, amely becslések szerint 7 hét.
A SOM (Igen/Nem) előfordulása, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 3-4. fokozatú OM minden bejelentése, a CRT első napjától az utolsó napig. A WHO nyálkahártya-gyulladás osztályozási skáláját fogják használni a SOM előfordulásának értékelésére ebben a vizsgálatban. A WHO besorolási skálája 0-tól 4-ig osztályozza az OM-t a klinikai megfigyelés súlyossága és a funkcionális korlátok szerint, ahol 4. fokozat = szájon át történő táplálás lehetetlen, 3. fokozat = szájfekély, csak folyékony étrend, 2. fokozat = Orális bőrpír, fekélyek, szilárd étrend tolerálható, 1. fokozat = szájfájdalom, bőrpír, és 0. fokozat = normális, nincs nyálkahártyagyulladás (nincs jel, nincsenek tünetek).
Az első CRT-kezeléstől a vizsgálati kezelési időszak végéig, amely becslések szerint 7 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 1 év az első adag után
Értékelje a HCl MBT beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát a CRT-ben részesülő OPC-betegeknél a kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE) számának és súlyosságának felmérésével, és különösen a különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-k számával és súlyosságával. A nemkívánatos események osztályozása és táblázata az NCI CTCAE v5.0 használatával történik.
Legfeljebb 1 év az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monopar Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Holli Carlson, Monopar Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNPR-301-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel