Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine HCl MBT versus Placebo om door chemoradiotherapie geïnduceerde ernstige orale mucositis bij orofaryngeale kanker te voorkomen. (VOICE)

26 mei 2023 bijgewerkt door: Monopar Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b/3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van clonidine mucoadhesieve buccale tablet wordt vergeleken met placebo ter voorkoming van door chemoradiotherapie geïnduceerde ernstige orale mucositis bij patiënten met orofaryngeale kanker

Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van een nieuw medicijn, clonidine HCl MBT, om het ontstaan ​​van ernstige orale mucositis (SOM) te voorkomen bij patiënten met orofarynxcarcinoom (OPC) die worden behandeld met chemoradiotherapie. OPC komt voor op de achterkant van de tong of keel en wordt vaak behandeld door middel van chemoradiotherapie, waarbij de straling in deze gebieden wordt gelokaliseerd. Straling naar de door OPC aangetaste weefsels veroorzaakt het vrijkomen van kleine eiwitten, cytokines genaamd, die schade aanrichten aan het gebied rond de tumor, inclusief de mondholte. Deze schade wordt gekenmerkt door de vorming van mucositis, waaronder roodheid, pijn en zweren in de mond en achterkant van de keel. Bovendien, naarmate meer chemoradiatie wordt toegediend om OPC te behandelen, komt bij veel patiënten het onvermogen voor om een ​​vast dieet te eten (een graad 3 mucositis) of om iets via de mond te consumeren (een graad 4 mucositis). Gezamenlijk wordt graad 3 en graad 4 mucositis SOM genoemd. Het is een frequente, slopende bijwerking van chemoradiatie bij OPC die ertoe kan leiden dat patiënten hun behandeling stoppen of onderbreken, andere bijwerkingen ontwikkelen, zoals het onvermogen om te slikken, of een verhoogd gebruik van pijnstillers vereisen. OPC-overlevenden die een succesvolle behandeling van hun tumor hebben gehad, ontwikkelen vaak blijvende slik-, spraak- en bewegingsproblemen die mogelijk verband houden met het onvermogen om te eten en/of drinken veroorzaakt door SOM tijdens hun chemoradiotherapiebehandeling. Clonidine kan de productie remmen van cytokines die SOM veroorzaken en clonidine HCl mucoadhesieve buccale tablet (MBT) is ontworpen om aanhoudend hoge niveaus van clonidine in de mondholte af te geven, waardoor de cytokineproductie mogelijk afneemt en de incidentie van SOM afneemt. Clonidine HCl MBT is een eenmaal daagse behandeling die wordt geleverd als een tablet die een patiënt zelf aan het tandvlees kan toedienen, waar het stevig blijft kleven om clonidine gedurende vele uren vrij te geven. Het primaire doel van deze fase 2b/3-studie is om te evalueren of clonidine HCl MBT effectiever is dan placebo MBT bij het verminderen van de incidentie van SOM.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b/3 multicenter, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van clonidine HCl MBT te vergelijken met placebo MBT bij de preventie van ernstige orale mucositis ( SOM) bij patiënten met orofarynxcarcinoom (OPC) die chemoradiotherapie (CRT) ondergaan. Beste ondersteunende zorg (BSC) is toegestaan ​​volgens de individuele instellingspraktijk, met enkele uitzonderingen zoals beschreven in de in- en uitsluitingscriteria. Geschikte patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel clonidine MBT of placebo te krijgen. Patiënten worden centraal gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar p16-status (positief of negatief). Gerandomiseerde patiënten moeten naast BSC het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal per dag zelf op het tandvlees aanbrengen. De eerste toepassing van het MBT-onderzoeksgeneesmiddel zal worden uitgevoerd op dag 1 van het CRT-regime. Elke locatie vereist dat de patiënt dezelfde lokale praktijk volgt voor BSC volgens de richtlijnen van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO), met enkele uitzonderingen zoals beschreven in de opname- en uitsluitingscriteria. Dagelijks, zelf toegediend MBT-onderzoeksgeneesmiddel zal eenmaal daags worden voortgezet gedurende de gehele duur van de CRT-behandeling; gedefinieerd vanaf dag 1 van CRT tot de laatste dag van CRT (naar verwachting ongeveer 4-8 weken, afhankelijk van het door de patiënt voorgeschreven CRT-plan). Patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd voor het fase 2b- of fase 3-gedeelte van de studie. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd wanneer fase 2b-patiënten hun CRT hebben voltooid of de studie hebben stopgezet. De Data Monitoring Committee (DMC) zal de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van fase 2b beoordelen tijdens de tussentijdse analyse en zal een aanbeveling doen over het doorgaan met het fase 3-gedeelte van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Saarbrücken, Duitsland, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan / Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hopitalier Intercommunal De Creteil
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax-Côte d'Argent
      • Limoges, Frankrijk, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Centre hospitalier universitaire La Milétrie
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint Etienne
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy, Desmoulins
    • Dunkerque
      • Coudekerque-Branche, Dunkerque, Frankrijk, 59210
        • Institut Andree Dutreix / Centre de Cancerologie Dunkerque
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ponce Medical School Foundation
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07098
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital Complejo Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces de Bilbao
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
        • Hospital Meixoeiro
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health (Centricity Research)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Edward Elmhurst Health
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • AMITA Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • UnityPoint Health
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Mercy Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Mary Hillman Radiation Oncology Center at UPMC Shadyside
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
        • Hendrick Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Cancer Centers at HSHS St. Vincent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar. Patiënten met histologisch of pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (inclusief amandelen of de basis van de tong) op een of meer plaatsen.
  2. Patiënten behandeld met chirurgische resectie van hun primaire tumor voor gelokaliseerde of lokaal gevorderde ziekte T ≥ T0 en/of N ≥ N1 zonder metastase op afstand (M0) (American Joint Committee on Cancer - AJCC 8e editie) en startend met adjuvante gelijktijdige CRT binnen 8 weken na -operatief. Onbekende primaire ziekte met klierpositieve ziekte waarvan bevestigd is dat het plaveiselcelcarcinoom is, zou worden toegestaan ​​of Patiënten die zullen worden behandeld met definitieve gelijktijdige CRT voor lokaal gevorderde ziekte T ≥ T0 en/of N ≥ N1 M0 (American Joint Committee on Cancer - AJCC 8e editie ).
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor een continue kuur met uitwendige gefractioneerde bestraling [conventionele of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)] op basis van een dagelijkse dosering van 1,8 tot 2,2 Gy/dag 5 dagen/week in combinatie met cisplatine monotherapie ofwel elke 3 weken (100 mg /m2) of wekelijks cisplatine (40 mg/m2). Alternatieve behandelingsregimes zijn alleen toegestaan ​​als cisplatine gecontra-indiceerd is. De beslissing over welk cisplatineregime moet worden gebruikt in combinatie met IMRT en het onderzoeksgeneesmiddel/placebo wordt naar goeddunken van de onderzoeker genomen.
  4. Het bestralingsplan moet de toediening van een cumulatieve dosis van 60-72 Gy omvatten. De orofarynx moet minimaal 50 Gy ontvangen.

  5. Patiënten met adequate laboratoriumwaarden gedefinieerd als:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 10^9/L
    3. Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    4. Creatinine bloedspiegel ≤ 1,5 × bovengrens van het normale bereik (ULN)
    5. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; patiënten met het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen als hyperbilirubinemie ≤ 3 × ULN
    6. Serumaspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 × ULN
  6. Patiënten met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1. Een prestatiestatus van 2 is alleen toegestaan ​​vanwege de maligniteit van een patiënt.
  7. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  8. Status van humaan papillomavirus (HPV) gedocumenteerd door immunohistochemische detectie van p16-expressie in de tumor.
  9. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening. Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de vrouw niet vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden), inclusief elke vrouw die een hysterectomie, een bilaterale ovariëctomie (ovariëctomie), een bilaterale afbinden van de eileiders, of postmenopauzaal is met minimaal 1 jaar zonder menstruatie.
  10. Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken, te beginnen vóór de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel MBT.
  11. Patiënten moeten bereid zijn vragenlijsten in te vullen op een tablet, thuiscomputer of papieren formulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder tumor of laesie in de orofarynx.
  2. Voorafgaande inductiechemotherapie voor de behandeling van bestaande maligniteiten.
  3. Patiënten met geplande versnelde IMRT.
  4. Bewijs van een gelijktijdige andere maligniteit en/of een eerdere maligniteit zonder volledige remissie in de afgelopen 2 jaar, behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker.
  5. Patiënten met OM bij baseline, elke andere orale ulceratie of actieve orale infectie (bijv. Afteuze ulcera, orofaciale herpes). Patiënten met postoperatieve pijn in mond of keel komen in aanmerking.
  6. Patiënten met bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), bekende actieve hepatitis B of C of bekende actieve tuberculose.
  7. Patiënten met systolische bloeddruk (BP) < 100 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg.
  8. Patiënten met symptomatische hartritmestoornissen.
  9. Patiënten met recente (minder dan 6 maanden) acute hart- en vaatziekten (d.w.z. beroerte, hartinfarct).
  10. Patiënten met een klinische aandoening, psychiatrische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en vervolgbezoeken.
  11. Patiënten die momenteel worden behandeld met sultopride, clonidine hydrochloride (bijv. Catapres®), pentoxifylline of pilocarpine.

  12. Patiënten die specifiek bedoeld zijn om behandeld te worden om OM te voorkomen met een van de volgende:

    a. Bioadherente middelen en mondwater: i. GelClair (bestaat uit polyvinylpyrrolidon, hyaluronzuur en glycyrrhetinezuur) ii. Sucralfaat iii. Episil mondspray iv. MuGard orale mucoadhesieve v. Saforis (L-glutamine (actueel)) b. Medicamenteuze therapieën en biologische geneesmiddelen: i. Amifostine (en soortgelijke vrije radicalenvanger/antioxidant medicijnen) ii. Palifermin (recombinant humane keratinocytgroeifactor-(KGF-1)) iii. Glutamine b. Interventionele therapieën i. Lasertherapie op laag niveau (LLLT)

  13. Patiënten die geen oraal dieet kunnen verdragen en/of bij baseline afhankelijk zijn van een voedingssonde.
  14. Patiënten die een goedgekeurd antikankermiddel of een antikankermiddel in onderzoek krijgen, anders dan die gespecificeerd in deze studie.
  15. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor clonidine of een van de MBT-hulpstoffen.
  16. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  17. Patiënten van wie de medische, psychologische of chirurgische toestand onstabiel is en die de voltooiing van het onderzoek en/of de therapietrouw en/of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, kunnen beïnvloeden.
  18. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun respectieve partners die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  19. Patiënt die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in de huidige klinische studie.
  20. Proefpersonen met orthostatische hypotensie, gedefinieerd door een afname van de systolische bloeddruk en/of diastolische bloeddruk boven 20 mmHg wanneer de patiënt opstaat.
  21. Omstandigheden, inclusief maar niet beperkt tot COVID-19, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de effecten en/of veiligheid van onderzoeksmedicatie zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Mucoadhesive Buccale tablet dagelijks gegeven tijdens chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Placebo Mucoadhesieve buccale tablet
Placebo
Experimenteel: Clonidine HCl mucoadhesieve buccale tablet (MBT)
Clonidine HCl MBT dagelijks gegeven tijdens chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Clonidine HCl mucoadhesieve buccale tablet
100 μg clonidine per tablet
Andere namen:
  • Geldig®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van HCl MBT aan te tonen om SOM te voorkomen bij OPC-patiënten die CRT krijgen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste CRT-behandeling tot het einde van de studiebehandelingsperiode, die wordt geschat op 7 weken.
Het optreden van SOM (Ja/Nee), gedefinieerd als elke melding van Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Graad 3-4 OM, vanaf de eerste dag tot de laatste dag van CRT. De indelingsschaal voor mucositis van de WHO zal worden gebruikt om het optreden van SOM in deze studie te beoordelen. De beoordelingsschaal van de WHO geeft OM een cijfer van 0 tot 4 volgens de ernst van de klinische observatie en functionele beperking, met Graad 4 = orale voeding onmogelijk, Graad 3 = Orale zweren, alleen vloeibaar dieet, Graad 2 = Oraal erytheem, zweren, vaste voeding getolereerd, Graad 1 = pijn in de mond, erytheem en Graad 0 = normaal, geen mucositis (geen tekenen, geen symptomen).
Vanaf de eerste CRT-behandeling tot het einde van de studiebehandelingsperiode, die wordt geschat op 7 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste dosis
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van het toedienen van HCl MBT aan OPC-patiënten die CRT krijgen door het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en met name die TEAE's van speciaal belang te beoordelen. Bijwerkingen worden gerangschikt en getabelleerd met behulp van NCI CTCAE v5.0.
Tot 1 jaar na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Holli Carlson, Monopar Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNPR-301-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren