Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna HCl MBT w porównaniu z placebo w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioradioterapią w raku jamy ustnej i gardła. (VOICE)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Monopar Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b/3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo klonidyny w postaci mukoadhezyjnej tabletki podpoliczkowej z placebo w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioradioterapią u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności nowego leku, klonidyny HCl MBT, w zapobieganiu wystąpieniu ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła (OPC), leczonych chemioradioterapią. OPC występuje na tylnej części języka lub gardła i jest często leczony za pomocą chemioradioterapii, w której promieniowanie jest zlokalizowane w tych obszarach. Napromieniowanie tkanek dotkniętych OPC powoduje uwolnienie małych białek zwanych cytokinami, które powodują uszkodzenie obszaru otaczającego guz, w tym jamy ustnej. Uszkodzenie to charakteryzuje się powstawaniem zapalenia błony śluzowej, które obejmuje zaczerwienienie, ból i owrzodzenia w jamie ustnej i tylnej części gardła. Ponadto, ponieważ w leczeniu OPC podaje się więcej chemioradioterapii, u wielu pacjentów występuje niezdolność do spożywania stałej diety (zapalenie błony śluzowej stopnia 3) lub w ogóle spożywania czegokolwiek doustnie (zapalenie błony śluzowej stopnia 4). Łącznie zapalenie błony śluzowej stopnia 3. i 4. określane jest jako SOM. Jest to częsty, wyniszczający efekt uboczny chemioradioterapii w OPC, który może powodować przerwanie lub przerwanie leczenia przez pacjentów, wystąpienie innych działań niepożądanych, takich jak niezdolność do połykania lub konieczność zwiększonego stosowania leków przeciwbólowych. U osób, które przeżyły OPC, u których pomyślnie wyleczono guzy, często rozwijają się trwałe problemy z połykaniem, mówieniem i zakresem ruchu, które mogą być powiązane z niezdolnością do jedzenia i/lub picia spowodowaną przez SOM podczas leczenia chemioradioterapią. Klonidyna może hamować wytwarzanie cytokin, które powodują SOM, a mukoadhezyjna tabletka policzkowa (MBT) klonidyny HCl została zaprojektowana w celu dostarczania stałego wysokiego poziomu klonidyny w jamie ustnej, potencjalnie zmniejszając produkcję cytokin i prowadząc do zmniejszenia częstości występowania SOM. Clonidine HCl MBT to preparat raz dziennie w postaci tabletki, którą pacjent może samodzielnie zaaplikować na dziąsła, gdzie mocno przylega, uwalniając klonidynę przez wiele godzin. Głównym celem tego badania fazy 2b/3 jest ocena, czy chlorowodorek klonidyny MBT jest skuteczniejszy niż placebo MBT w zmniejszaniu częstości występowania SOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie fazy 2b/3 fazy 2b/3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku klonidyny MBT z placebo MBT w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej ( SOM) u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła (OPC) poddawanych chemioradioterapii (CRT). Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC) będzie dozwolona zgodnie z indywidualną praktyką instytucjonalną, z pewnymi wyjątkami opisanymi w kryteriach włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klonidynę MBT lub placebo. Pacjenci będą randomizowani centralnie w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według statusu p16 (pozytywnego lub negatywnego). Randomizowani pacjenci będą musieli samodzielnie aplikować badany lek na dziąsła raz dziennie oprócz BSC. Pierwsza aplikacja badanego leku MBT zostanie przeprowadzona w dniu 1 schematu CRT. Każdy ośrodek będzie wymagał od pacjenta przestrzegania tej samej praktyki lokalnej w zakresie BSC zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Stowarzyszenia Opieki Podtrzymującej w Raku/Międzynarodowego Towarzystwa Onkologii Jamy Ustnej (MASCC/ISOO), z pewnymi wyjątkami opisanymi w kryteriach włączenia i wyłączenia. Codzienne, samodzielne podawanie badanego leku MBT będzie kontynuowane raz dziennie przez cały czas trwania CRT; zdefiniowany jako od dnia 1 CRT do ostatniego dnia CRT (przewidywany czas trwania to około 4-8 tygodni, w zależności od planu CRT przepisanego pacjentowi). Pacjenci będą kolejno rekrutowani do fazy 2b lub fazy 3 badania. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy pacjenci fazy 2b zakończą CRT lub wycofają się z badania. Komitet Monitorowania Danych (DMC) dokona przeglądu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa fazy 2b podczas analizy pośredniej i wyda zalecenie dotyczące kontynuacji fazy 3 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Brest, Francja, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan / Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hopitalier Intercommunal De Creteil
      • Dax, Francja, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax-Côte d'Argent
      • Limoges, Francja, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint Etienne
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy, Desmoulins
    • Dunkerque
      • Coudekerque-Branche, Dunkerque, Francja, 59210
        • Institut Andree Dutreix / Centre de Cancerologie Dunkerque
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07098
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital Complejo Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces de Bilbao
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
        • Hospital Meixoeiro
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrücken St. Theresia
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Ponce Medical School Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health (Centricity Research)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Edward Elmhurst Health
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • AMITA Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • UnityPoint Health
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Mercy Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Mary Hillman Radiation Oncology Center at UPMC Shadyside
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Hendrick Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Cancer Centers at HSHS St. Vincent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku ≥ 18 lat. Pacjenci z histologicznie lub patologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (w tym migdałków lub podstawy języka) w jednym lub kilku miejscach.
  2. Pacjenci leczeni chirurgiczną resekcją guza pierwotnego z powodu zlokalizowanej lub miejscowo zaawansowanej choroby T ≥ T0 i/lub N ≥ N1 bez przerzutów odległych (M0) (American Joint Committee on Cancer – AJCC, wydanie 8) i rozpoczynający równoczesną adiuwantową CRT w ciągu 8 tygodni po -operacyjnie. Nieznana pierwotna choroba z zajętymi węzłami chłonnymi potwierdzona jako rak kolczystokomórkowy byłaby dozwolona lub Pacjenci, którzy będą leczeni jednoczesną definitywną CRT z powodu miejscowo zaawansowanej choroby T ≥ T0 i/lub N ≥ N1 M0 (Amerykański Joint Committee on Cancer – AJCC 8th edition) ).
  3. Pacjenci kwalifikujący się do ciągłej zewnętrznej frakcjonowanej radioterapii [radioterapii konwencjonalnej lub z modulacją intensywności (ang. /m2) lub co tydzień cisplatyna (40 mg/m2). Alternatywne schematy leczenia są dozwolone tylko wtedy, gdy cisplatyna jest przeciwwskazana. Decyzja o tym, który schemat cisplatyny zastosować w połączeniu z IMRT i badanym lekiem/placebo, będzie należała do badacza.
  4. Plan radioterapii musi uwzględniać podanie dawki skumulowanej 60-72 Gy. Jama ustna gardła powinna otrzymać co najmniej 50 Gy.

  5. Pacjenci z odpowiednimi wartościami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10^9/l
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    4. Stężenie kreatyniny we krwi ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    5. bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; pacjentów z zespołem Gilberta można włączyć, jeśli hiperbilirubinemia ≤ 3 × GGN
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 3 × GGN
  6. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1. Stan sprawności 2 jest dozwolony tylko wtedy, gdy jest to spowodowane nowotworem złośliwym pacjenta.
  7. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) udokumentowany przez immunohistochemiczne wykrywanie ekspresji p16 w guzie.
  9. Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego. Kobieta jest uprawniona do wzięcia udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników (wycięcie jajników), obustronną podwiązanie jajowodów lub jest po menopauzie z co najmniej 1 rokiem bez miesiączki.
  10. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, począwszy od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem i kontynuując przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku MBT.
  11. Pacjenci muszą być gotowi do wypełnienia kwestionariuszy na tablecie, komputerze domowym lub w formie papierowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez guza lub zmiany w jamie ustnej gardła.
  2. Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna w leczeniu aktualnego nowotworu.
  3. Pacjenci z planowaną akceleracją IMRT.
  4. Dowody współistniejącego innego nowotworu złośliwego i/lub jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego bez całkowitej remisji w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  5. Pacjenci z OM na początku badania, innymi owrzodzeniami jamy ustnej lub aktywnymi infekcjami jamy ustnej (np. owrzodzenia aftowe, opryszczka ustno-twarzowa). Kwalifikują się pacjenci z pooperacyjnym bólem jamy ustnej lub gardła.
  6. Pacjenci ze stwierdzoną seropozytywnością ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), znanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub znaną czynną gruźlicą.
  7. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) < 100 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi < 50 mmHg.
  8. Pacjenci z objawowymi zaburzeniami rytmu serca.
  9. Pacjenci z niedawno przebytymi (mniej niż 6 miesięcy) ostrymi chorobami układu krążenia (tj. udar, zawał mięśnia sercowego).
  10. Pacjenci z jakimkolwiek stanem klinicznym, stanem psychicznym lub wcześniejszą terapią, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania i wizyt kontrolnych.
  11. Pacjenci obecnie leczeni sultoprydem, chlorowodorkiem klonidyny (np. Catapres®), pentoksyfiliną lub pilokarpiną.

  12. Pacjenci, którzy mają być leczeni specjalnie w celu zapobiegania OM za pomocą któregokolwiek z poniższych:

    a. Środki bioadherentne i płyny do płukania jamy ustnej: GelClair (składa się z poliwinylopirolidonu, kwasu hialuronowego i kwasu glicyretynowego) ii. sukralfat iii. Episil spray do ust iv. Doustny środek mukoadhezyjny MuGard v. Saforis (L-glutamina (miejscowo)) b. Farmakoterapie i leki biologiczne: i. Amifostyna (i podobne leki zmiatające wolne rodniki/przeciwutleniające) ii. Palifermina (rekombinowany ludzki czynnik wzrostu keratynocytów-(KGF-1)) iii. glutamina b. Terapie interwencyjne I. Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT)

  13. Pacjenci, którzy nie tolerują diety podawanej doustnie i (lub) wyjściowo żywią się przez sondę.
  14. Pacjenci otrzymujący zatwierdzony lub badany środek przeciwnowotworowy inny niż określony w tym badaniu.
  15. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na klonidynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą MBT.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Pacjenci, których stan medyczny, psychologiczny lub chirurgiczny jest niestabilny i może mieć wpływ na ukończenie badania i/lub przestrzeganie zaleceń i/lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  18. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
  19. Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją w niniejszym badaniu klinicznym.
  20. Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym, zdefiniowanym jako spadek skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia tętniczego powyżej 20 mmHg, gdy pacjent wstaje.
  21. Stany, w tym między innymi COVID-19, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę skutków i/lub bezpieczeństwa badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo Mukoadhezyjna tabletka podpoliczkowa podawana codziennie podczas chemioradioterapii
Lek: Placebo Mukoadhezyjna tabletka podpoliczkowa
Placebo
Eksperymentalny: Klonidyna HCl Mukoadhezyjna tabletka do policzka (MBT)
Klonidyna HCl MBT podawana codziennie podczas chemioradioterapii
Lek: Klonidyna HCl Mukoadhezyjna tabletka do policzka
100 μg klonidyny na tabletkę
Inne nazwy:
  • Validive®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać skuteczność HCl MBT w zapobieganiu SOM u pacjentów z OPC otrzymujących CRT.
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia CRT do końca badanego okresu leczenia, który szacuje się na 7 tygodni.
Występowanie SOM (tak/nie), zdefiniowane jako każde zgłoszenie OM stopnia 3-4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), od pierwszego do ostatniego dnia CRT. Do oceny występowania SOM w tym badaniu zostanie wykorzystana skala stopniowania zapalenia błony śluzowej WHO. Skala ocen WHO ocenia OM od 0 do 4 w zależności od nasilenia obserwacji klinicznej i ograniczenia czynnościowego, przy czym stopień 4 = niemożliwe doustne odżywianie, stopień 3 = owrzodzenia jamy ustnej, tylko dieta płynna, stopień 2 = rumień w jamie ustnej, owrzodzenia, dieta stała tolerowana, Stopień 1 = bolesność jamy ustnej, rumień i Stopień 0 = stan prawidłowy, brak zapalenia błony śluzowej (brak oznak, brak objawów).
Od pierwszego leczenia CRT do końca badanego okresu leczenia, który szacuje się na 7 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej dawce
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję podawania HCl MBT pacjentom z OPC otrzymującym CRT, oceniając liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), a zwłaszcza tych TEAE, które są przedmiotem szczególnego zainteresowania. Zdarzenia niepożądane są oceniane i zestawione w tabeli przy użyciu NCI CTCAE v5.0.
Do 1 roku po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Holli Carlson, Monopar Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNPR-301-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo Mukoadhezyjna tabletka podpoliczkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj