Polviproteesien toiminnalliset tulokset luun pahanlaatuisille kasvaimille (ISOMUTAR)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Kliiniset tulokset, isokineettinen analyysi ja radiologiset tulokset polven MUTARS-proteesien korvaamisesta luun pahanlaatuisissa kasvaimissa
Megapolviproteesin asettaminen on välttämättömyys suuren kasvaimen resektion ja onkologisen taudin jälkeen. Näitä onkologisen leikkauksen yhteydessä istutettuja megapolviproteeseja on kirjallisuudessa arvioitu hyvin vähän.
Aktiivinen polven ojennus on välttämätöntä oikean kävelemisen kannalta. Tutkimuksessa ehdotetaan tämän proteesin arviointia tarkistamalla proteesin nivelen lukittuminen ja siten aktiivisen kävelyn mahdollisuus.
Tarkempi isokineettinen analyysi 1 vuoden seurannan jälkeen tehdään myös tutkivalla tavalla, koska kirjallisuudessa ei ole tietoa tästä aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on MUTARS®-modulaarinen rekonstruktioproteesi primaarisen tai sekundaarisen polven luun pahanlaatuisuuden jälkeen ja jonka seuranta kestää vähintään yhden vuoden
- Kardiologinen seuranta, johon kuuluu vähintään yksi EKG ja kliininen tutkimus alle vuoden ajan (kyky suorittaa isokineettinen testi),
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus,
- Sosiaalivakuutettu potilas,
- Potilas, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja tutkimuksen kestoa.
Poissulkemiskriteerit:
- - alaikäinen,
- Alle vuoden seuranta leikkauksen jälkeen (tulosten vakautta ei saavuteta, jos seuranta on alle vuoden),
- Meniscal leesio polvi terve puoli,
- Polven terveen puolen proteettinen leikkaus,
- Potilas, jolla on sitoutumaton murtuma,
- Potilas ilman kardiologista seurantaa,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Kyvyttömyys saada tietoa, suostumusta ja osallistua koko tutkimukseen,
- Ei sosiaaliturvaa,
- Ei kirjallista suostumusta,
- Oikeussuojan alainen tai vapausriistetty henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tapausryhmä
Potilaat, joilla on polven luun pahanlaatuisuus
|
Potilaat, joilla on MUTARS®-modulaarinen rekonstruktioproteesi primaarisen tai sekundaarisen polven luun pahanlaatuisuuden jälkeen ja joiden seuranta kestää vähintään yhden vuoden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla leikattu polvi on lukittu aktiivisesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Onnistuneen lukituksen saaneiden potilaiden määrä arvioidaan leikkauksen polven aktiivisen lukituksen havaitun tiheyden perusteella
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelten amplitudien mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden toiminnalliset tulokset, joilla on medullaarinen rekonstruktioproteesi, nivelten amplitudit fleksio-extensiossa ja aktiivisessa, passiivisessa,
|
Perustaso
|
|
Etuosan ja sagittaalisen löysyyden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden toiminnalliset tulokset, joilla on medullaarinen rekonstruktioproteesi
|
Perustaso
|
|
Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MSTS Score -arvoa voidaan käyttää toiminnallisena mittana potilaille, joilla on yläraajan sarkooma.
Pisteytys sisältää 6 mittaa (kipu, toiminta, emotionaalinen hyväksyntä, käden asento, kätevyys, nostokyky) jokaisesta mittauksesta enintään 5 pistettä.
Maksimi kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Pisteet on suunniteltu käytettäväksi toimenpiteen jälkeen, joten se kerätään vain leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oxford Knee Score (OKS) on Potilaan raportoitu tuloskyselylomake, joka kehitettiin erityisesti arvioimaan potilaan näkökulmaa lopputulokseen Total Knee Arthroplasty -leikkauksen jälkeen. Jokaiselle 12 vastauksesta annetaan aiemmin määritetty määrä pisteitä. Ne vaihtelevat 1 = vähiten vaikea ja 5 = vaikein. 12 luokitusta lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, jota käytetään potilaan arvioinnissa. Potilaiden toiminnalliset tulokset, joilla on medullaarinen rekonstruktioproteesi |
Perustaso
|
|
KOOS päivittäiselle vaikutukselle (subjektiivinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Polvivaurion ja nivelrikkon tulospiste (KOOS) on potilaan raportoima tulosmittausinstrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaan mielipidettä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
|
Perustaso
|
|
International Knee Societyn (IKS) tulos
Aikaikkuna: Perustaso
|
International Knee Society -pisteet: vaihteluväli 0-200, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta Ydin rekonstruktioproteesipotilaiden toiminnalliset tulokset
|
Perustaso
|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Radiologiset tulokset potilaista, joilla on medullaarinen rekonstruktioproteesi Radiologiset kriteerit: Alaraajan akseli, polvilumpion korkeuden muste- ja kuoriutumisindeksi, radiologiset löystymisen merkit
|
Perustaso
|
|
Nelipäisen ja iskologisen jalkalihaksen isokineettinen vahvuus polven taivutuksen ja venytyksen aikana isokineettisellä konetyypillä Contrex®.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Leikkatun raajan lihasten palautuminen terveeseen raajaan verrattuna
|
Perustaso
|
|
Testikulmanopeudet ovat 60°/s ja 180°/s samankeskisessä supistumistilassa isokineettisellä konetyypillä Contrex®.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Leikkatun raajan lihasten palautuminen terveeseen raajaan verrattuna . |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .