Functionele resultaten van knieprothesen voor kwaadaardige bottumoren (ISOMUTAR)
16 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Klinische resultaten, isokinetische analyse en radiologische resultaten van knie MUTARS-prothesevervanging voor kwaadaardige bottumoren
Het plaatsen van een megaknieprothese is een noodzaak na een grote tumorresectie en oncologisch. Deze mega-knieprothesen die in het kader van oncologische chirurgie worden geïmplanteerd, zijn in de literatuur zeer weinig geëvalueerd.
Actieve knie-extensie is essentieel om goed te kunnen lopen. De studie stelt de evaluatie van deze prothese voor door de mogelijkheid van vergrendeling van het prothetische gewricht en dus de mogelijkheid van actief lopen te controleren.
Een meer diepgaande, isokinetische analyse na 1 jaar follow-up zal ook op een verkennende manier worden gedaan, aangezien de literatuur hierover geen gegevens bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met MUTARS® modulaire reconstructieprothesen na primaire of secundaire maligniteit van het kniebot met minimale follow-up van één jaar,
- Cardiologische follow-up met ten minste één ECG en een klinisch onderzoek van minder dan 1 jaar (vermogen om de isokinetische test uit te voeren),
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt,
- Sociaal verzekerde patiënt,
- Patiënt bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en studieduur.
Uitsluitingscriteria:
- - minderjarig,
- Minder dan een jaar follow-up na de operatie (stabiliteit van de resultaten wordt niet bereikt als de follow-up minder dan een jaar duurt),
- Meniscuslaesie knie gezonde zijde,
- Prothetische chirurgie van de gezonde kant van de knie,
- Patiënt met een ongebonden fractuur,
- Patiënt zonder cardiologische follow-up,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Onvermogen om informatie te ontvangen, toestemming te geven en deel te nemen aan het hele onderzoek,
- Geen sociale verzekeringen,
- Geen schriftelijke toestemming,
- Persoon die onder gerechtelijke bescherming staat of van zijn vrijheid is beroofd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: casus groep
Patiënten met maligniteit van het kniebot
|
Patiënten met MUTARS® modulaire reconstructieprothesen na primaire of secundaire maligniteit van het kniebot met minimale follow-up van één jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met actieve vergrendeling van de geopereerde knie
Tijdsspanne: Basislijn
|
het aantal patiënten met succesvolle vergrendeling wordt geschat op basis van de waargenomen frequentie Actieve vergrendeling van de geopereerde knie
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van gewrichtsamplitudes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele resultaten van patiënten met medullaire reconstructieprothese, gewrichtsamplitudes in flexie-extensie en in actieve, passieve,
|
Basislijn
|
|
Aanwezigheid van frontale en sagittale laxiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele resultaten van patiënten met een medullaire reconstructieprothese
|
Basislijn
|
|
Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MSTS-score kan worden gebruikt als een functionele maatstaf voor patiënten met sarcoom waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn.
De score omvat 6 maten (pijn, functie, emotionele acceptatie, handpositie, handvaardigheid, tilvermogen) elke maat met een maximum van 5 punten.
De maximale totaalscore is 30 punten.
De score is ontworpen om na de procedure te worden gebruikt en wordt daarom alleen postoperatief verzameld.
|
Basislijn
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op de uitkomst na een totale knieartroplastiek te beoordelen. Elk van de 12 antwoorden krijgt het eerder gedefinieerde aantal punten toegewezen. Ze variëren van 1 = minst moeilijk tot 5 = moeilijkst. De 12 beoordelingen worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore te geven die wordt gebruikt om de patiënt te beoordelen. Functionele resultaten van patiënten met een medullaire reconstructieprothese |
Basislijn
|
|
KOOS voor de dagelijkse impact (subjectieve score)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinstrument, ontwikkeld om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen. Functionele resultaten van patiënten met een medullaire reconstructieprothese
|
Basislijn
|
|
Score van de International Knee Society (IKS).
Tijdsspanne: Basislijn
|
International Knee Society-score: bereik van 0 tot 200, een hogere score betekent een beter resultaat Functionele resultaten van patiënten met medullaire reconstructieprothese
|
Basislijn
|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Radiologische resultaten van patiënten met een medullaire reconstructieprothese Radiologisch criterium: As van de onderste ledematen, Blackburn- en Peel-index voor patellahoogte, Radiologische tekenen van losraken
|
Basislijn
|
|
Isokinetische kracht van de quadriceps en zitbeenspieren tijdens knieflexie en -extensie door isokinetische machine type Contrex®.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spierherstel van het geopereerde ledemaat vergeleken met het gezonde ledemaat
|
Basislijn
|
|
De testhoeksnelheden zijn 60°/s en 180°/s in concentrische contractiemodus door isokinetische machine van het type Contrex®.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spierherstel van het geopereerde ledemaat vergeleken met het gezonde ledemaat . |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .