Funkční výsledky kolenních protéz pro maligní nádory kostí (ISOMUTAR)
8. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Klinické výsledky, izokinetická analýza a radiologické výsledky náhrady protéz kolenního MUTARS pro zhoubné nádory kosti
Nasazení mega kolenní protézy je nutností po rozsáhlé resekci nádoru a onkologické. Tyto mega kolenní protézy implantované v rámci onkologické chirurgie byly v literatuře hodnoceny jen velmi málo.
Aktivní extenze kolena je nezbytná pro správnou chůzi. Studie navrhuje zhodnocení této protézy ověřením možnosti uzamčení protetického kloubu a tím i možnosti aktivní chůze.
Hlubší, izokinetická analýza po 1 roce sledování bude také provedena průzkumným způsobem, protože literatura na toto téma nemá žádné údaje.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s modulárními rekonstrukčními protézami MUTARS® po primární nebo sekundární malignitě kolenní kosti s minimálním sledováním jeden rok,
- Kardiologické sledování zahrnující alespoň jedno EKG a klinické vyšetření po dobu kratší než 1 rok (schopnost provést izokinetický test),
- písemný informovaný souhlas pacienta,
- Sociálně pojištěný pacient,
- Pacient ochotný dodržovat všechny postupy studie a dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- - nezletilý,
- Sledování méně než jeden rok po operaci (stabilita výsledků není dosažena, pokud je sledování kratší než jeden rok),
- Meniskální léze kolena zdravá strana,
- Protetická operace zdravé strany kolena,
- Pacient s nevázanou zlomeninou,
- Pacient bez kardiologického sledování,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Neschopnost přijímat informace, souhlas a účastnit se celé studie,
- Žádné sociální pojištění,
- Bez písemného souhlasu,
- Osoba pod soudní ochranou nebo zbavená svobody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: případová skupina
Pacienti s maligním onemocněním kolenní kosti
|
Pacienti s modulárními rekonstrukčními protézami MUTARS® po primární nebo sekundární malignitě kolenní kosti s minimálním sledováním po dobu jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s aktivním blokováním operovaného kolena
Časové okno: Základní linie
|
míra pacientů s úspěšným blokováním bude odhadnuta podle pozorované frekvence Aktivní blokování operovaného kolena
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kloubních amplitud
Časové okno: Základní linie
|
Funkční výsledky pacientů s dřeňovou rekonstrukční protézou, amplitudy kloubů ve flexi-extenzi a při aktivní, pasivní,
|
Základní linie
|
|
Přítomnost frontální a sagitální laxnosti
Časové okno: Základní linie
|
Funkční výsledky pacientů s medulární rekonstrukční protézou
|
Základní linie
|
|
Systém hodnocení muskuloskeletálních nádorů (MSTS)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre MSTS lze použít jako funkční měřítko u pacientů se sarkomem postihujícím horní končetinu.
Skóre zahrnuje 6 měření (bolest, funkce, emocionální přijetí, poloha rukou, manuální zručnost, schopnost zvedání), každé měření s maximálně 5 body.
Maximální celkové skóre je 30 bodů.
Skóre je navrženo pro použití po výkonu, a proto se shromažďuje pouze po operaci.
|
Základní linie
|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: Základní linie
|
Oxford Knee Score (OKS) je dotazník nahlášený pacientem, který byl vyvinut pro specifické posouzení pacientovy perspektivy výsledku po totální endoprotéze kolene. Každé z 12 odpovědí je přiřazen předem definovaný počet bodů. Pohybují se od 1 = nejméně obtížné až po 5 = nejobtížnější. Těchto 12 hodnocení se pak sečte, aby se získalo celkové skóre použité k hodnocení pacienta. Funkční výsledky pacientů s medulární rekonstrukční protézou |
Základní linie
|
|
KOOS za každodenní dopad (subjektivní skóre)
Časové okno: Základní linie
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků, vyvinutý k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy Funkční výsledky pacientů s medulární rekonstrukční protézou
|
Základní linie
|
|
Skóre International Knee Society (IKS).
Časové okno: Základní linie
|
Skóre International Knee Society: rozsah 0 až 200, vyšší skóre znamená lepší výsledek Funkční výsledky pacientů s medulární rekonstrukční protézou
|
Základní linie
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Radiologické výsledky pacientů s medulární rekonstrukční protézou Radiologické kritérium: Os dolní končetiny, Blackburn a Peel index pro výšku pately, Radiologické známky uvolnění
|
Základní linie
|
|
Izokinetická síla quadricepsu a ischio-noha během flexe a extenze kolena pomocí izokinetického stroje typu Contrex®.
Časové okno: Základní linie
|
Svalová obnova operované končetiny ve srovnání se zdravou končetinou
|
Základní linie
|
|
Testovací úhlové rychlosti jsou 60°/sa 180°/s v režimu koncentrické kontrakce pomocí izokinetického stroje typu Contrex®.
Časové okno: Základní linie
|
Svalová obnova operované končetiny ve srovnání se zdravou končetinou . |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modulární rekonstrukční protézy MUTARS®
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy