Funksjonelle resultater av kneproteser for ondartede svulster i bein (ISOMUTAR)
16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Kliniske resultater, isokinetisk analyse og radiologiske utfall av kne-MUTARS Proteserstatning for ondartede beinsvulster
Plassering av mega kneprotese er en nødvendighet etter en stor tumorreseksjon og onkologisk. Disse mega-kneprotesene implantert i sammenheng med onkologisk kirurgi har vært svært få evaluert i litteraturen.
Aktiv kneforlengelse er avgjørende for å gå riktig. Studien foreslår evaluering av denne protesen ved å sjekke muligheten for låsing av proteseleddet og dermed muligheten for aktiv gange.
En mer dyptgående, isokinetisk analyse ved 1 års oppfølging vil også bli gjort på en utforskende måte, da litteraturen ikke har data om dette emnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med MUTARS® modulære rekonstruksjonsproteser etter primær eller sekundær malignitet i kneet med minimal oppfølging på ett år,
- Kardiologisk oppfølging inkludert minst ett EKG og en klinisk undersøkelse på mindre enn 1 år (evne til å utføre den isokinetiske testen),
- Skriftlig informert samtykke fra pasient,
- Sosialt trygdede pasienter,
- Pasient som er villig til å overholde alle studieprosedyrer og studievarighet.
Ekskluderingskriterier:
- - Mindreårige,
- Mindre enn ett års oppfølging etter operasjonen (resultatstabilitet oppnås ikke hvis oppfølgingen er mindre enn ett år),
- Menisk lesjon kne sunn side,
- Protetisk kirurgi av den friske knesiden,
- Pasient med ubundet brudd,
- Pasient uten kardiologisk oppfølging,
- gravid eller ammende kvinne,
- Manglende evne til å motta informasjon, samtykke og delta i hele studien,
- Ingen trygdedekning,
- Ingen skriftlig samtykke,
- Person under rettslig beskyttelse eller frihetsberøvet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: saksgruppe
Pasienter med malignitet i kneet
|
Pasienter med MUTARS® modulære rekonstruksjonsproteser etter primær eller sekundær malignitet i kneet med minimal oppfølging på ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med aktiv låsing av det opererte kneet
Tidsramme: Grunnlinje
|
frekvensen av pasienter med vellykket låsing vil bli estimert av frekvensen som observeres. Aktiv låsing av det opererte kneet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av leddamplituder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonelle resultater av pasienter med medullær rekonstruksjonsprotese, leddamplituder i fleksjon-ekstensjon og i aktive, passive,
|
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av frontal og sagittal slapphet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonelle resultater av pasienter med medullær rekonstruksjonsprotese
|
Grunnlinje
|
|
Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MSTS-score kan brukes som et funksjonelt mål for pasienter med sarkom som involverer overekstremiteten.
Poengsummen inkluderer 6 tiltak (smerte, funksjon, emosjonell aksept, håndstilling, manuell fingerferdighet, løfteevne) hvert tiltak med maksimalt 5 poeng.
Maksimal totalpoengsum er 30 poeng.
Poengsummen er designet for å brukes etter prosedyren og samles derfor kun postoperativt.
|
Grunnlinje
|
|
Oxford kne score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oxford Knee Score (OKS) er et spørreskjema for pasientrapportert utfall som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfall etter total kneartroplastikk. Hvert av de 12 svarene tildeles det tidligere definerte antall poeng. De varierer fra 1 = minst vanskelig til 5 = vanskeligst. De 12 vurderingene legges deretter sammen for å gi en total poengsum som brukes til å vurdere pasienten. Funksjonelle resultater av pasienter med medullær rekonstruksjonsprotese |
Grunnlinje
|
|
KOOS for den daglige innvirkningen (subjektiv poengsum)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et pasientrapportert resultatmåleinstrument utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. Funksjonelle resultater fra pasienter med margrekonstruksjonsprotese
|
Grunnlinje
|
|
International Knee Society (IKS) score
Tidsramme: Grunnlinje
|
International Knee Society-score: område 0 til 200, en høyere score betyr et bedre resultat Funksjonelle resultater av pasienter med medullær rekonstruksjonsprotese
|
Grunnlinje
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Radiologiske resultater fra pasienter med medullær rekonstruksjonsprotese Radiologisk kriterium: Nedre ekstremitetsakse, Blackburn og Peel-indeks for patellahøyde, Radiologiske tegn på løsne
|
Grunnlinje
|
|
Isokinetisk styrke av quadriceps og ischio-leggmuskler under knefleksjon og ekstensjon av isokinetisk maskin type Contrex®.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelrestitusjon av det opererte lem sammenlignet med det friske lem
|
Grunnlinje
|
|
Testvinkelhastighetene er 60°/s og 180°/s i konsentrisk kontraksjonsmodus med isokinetisk maskintype Contrex®.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelrestitusjon av det opererte lem sammenlignet med det friske lem . |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .