Funktionelle Ergebnisse von Knieprothesen bei bösartigen Knochentumoren (ISOMUTAR)
16. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Klinische Ergebnisse, isokinetische Analyse und radiologische Ergebnisse des Ersatzes von Knie-MUTARS-Prothesen bei bösartigen Knochentumoren
Das Einsetzen einer Mega-Knieprothese ist eine Notwendigkeit nach einer großen Tumorresektion und onkologischen. Diese im Rahmen der onkologischen Chirurgie implantierten Mega-Knieprothesen sind in der Literatur nur sehr wenig evaluiert worden.
Eine aktive Kniestreckung ist für das richtige Gehen unerlässlich. Die Studie schlägt die Bewertung dieser Prothese vor, indem die Möglichkeit der Blockierung des Prothesengelenks und damit die Möglichkeit des aktiven Gehens geprüft wird.
Eine eingehendere isokinetische Analyse nach 1 Jahr Nachbeobachtung wird ebenfalls explorativ durchgeführt, da die Literatur keine Daten zu diesem Thema enthält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Hop Swynghedauw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit MUTARS® modularen Rekonstruktionsprothesen nach primärem oder sekundärem Knochenkrebs im Knie mit minimaler Nachsorge von einem Jahr,
- Kardiologische Nachsorge mit mindestens einem EKG und einer klinischen Untersuchung von weniger als 1 Jahr (Fähigkeit zur Durchführung des isokinetischen Tests),
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten,
- Sozial versicherter Patient,
- Patient bereit, alle Studienverfahren und Studiendauer einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- - Minderjährig,
- Weniger als ein Jahr Follow-up nach der Operation (eine Stabilität der Ergebnisse wird nicht erreicht, wenn das Follow-up weniger als ein Jahr dauert),
- Meniskusläsion Knie gesunde Seite,
- Prothetische Chirurgie der gesunden Seite des Knies,
- Patient mit einer ungebundenen Fraktur,
- Patient ohne kardiologische Nachsorge,
- Schwangere oder stillende Frau,
- Unfähigkeit, Informationen zu erhalten, einzuwilligen und an der gesamten Studie teilzunehmen,
- Kein Sozialversicherungsschutz,
- Keine schriftliche Zustimmung,
- Person, die unter gerichtlichem Schutz steht oder der Freiheit entzogen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fallgruppe
Patienten mit bösartigem Knieknochen
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Patienten mit MUTARS® modularen Rekonstruktionsprothesen nach primärer oder sekundärer Malignität des Knieknochens mit minimaler Nachsorge von einem Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit aktiver Blockierung des operierten Knies
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rate der Patienten mit erfolgreicher Blockierung wird anhand der beobachteten Häufigkeit der aktiven Blockierung des operierten Knies geschätzt
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Gelenkamplituden
Zeitfenster: Grundlinie
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Funktionsergebnisse von Patienten mit medullärer Rekonstruktionsprothese, Gelenkamplituden in Flexion-Extension und in aktiver, passiver,
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Grundlinie
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Vorhandensein von frontaler und sagittaler Schlaffheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Funktionelle Ergebnisse von Patienten mit Markrekonstruktionsprothesen
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Grundlinie
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Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der MSTS-Score kann als funktionelles Maß für Patienten mit Sarkomen der oberen Extremität verwendet werden.
Die Punktzahl umfasst 6 Messungen (Schmerz, Funktion, emotionale Akzeptanz, Handposition, manuelle Geschicklichkeit, Hebefähigkeit), jede Messung mit maximal 5 Punkten.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Der Score ist für die Verwendung nach dem Eingriff vorgesehen und wird daher nur postoperativ erhoben.
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Grundlinie
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Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein Patient Reported Outcome-Fragebogen, der entwickelt wurde, um speziell die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Knie-Totalendoprothetik zu bewerten. Jeder der 12 Antworten wird die zuvor festgelegte Punktzahl zugeordnet. Sie reichen von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten. Die 12 Bewertungen werden dann zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die zur Bewertung des Patienten verwendet wird. Funktionelle Ergebnisse von Patienten mit Markrekonstruktionsprothesen |
Grundlinie
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KOOS für die tägliche Wirkung (subjektive Bewertung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Funktionelle Ergebnisse von Patienten mit Markrekonstruktionsprothesen
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Grundlinie
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Punktzahl der International Knee Society (IKS).
Zeitfenster: Grundlinie
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Score der International Knee Society: Bereich 0 bis 200, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis. Funktionelle Ergebnisse von Patienten mit Markrekonstruktionsprothesen
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Grundlinie
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Radiologische Ergebnisse von Patienten mit medullärer Rekonstruktionsprothese Radiologisches Kriterium: Untere Extremitätenachse, Blackburn- und Peel-Index für die Patellahöhe, Radiologische Anzeichen einer Lockerung
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Grundlinie
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Isokinetische Kraft des Quadrizeps und der Sitzbeinmuskulatur bei Kniebeugung und -streckung durch isokinetische Maschine Typ Contrex®.
Zeitfenster: Grundlinie
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Muskelerholung der operierten Extremität im Vergleich zur gesunden Extremität
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Grundlinie
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Die Testwinkelgeschwindigkeiten betragen 60°/s und 180°/s im konzentrischen Kontraktionsmodus durch eine isokinetische Maschine vom Typ Contrex®.
Zeitfenster: Grundlinie
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Muskelerholung der operierten Extremität im Vergleich zur gesunden Extremität . |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur MUTARS® modulare Rekonstruktionsprothesen
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Symbios Orthopedie SAAktiv, nicht rekrutierend
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Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, nicht rekrutierend