Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térdprotézisek funkcionális eredményei rosszindulatú csontdaganat esetén (ISOMUTAR)

2022. november 8. frissítette: University Hospital, Lille

Klinikai eredmények, izokinetikai analízis és a térd MUTARS radiológiai eredményei rosszindulatú csontdaganatok pótlására szolgáló protézisek

A mega térdprotézis behelyezése nagy daganatreszekció és onkológiai műtét után elengedhetetlen. Ezeket az onkológiai sebészeti beavatkozások keretében beültetett mega térdprotéziseket nagyon kevesen értékelték a szakirodalomban.

Az aktív térdnyújtás elengedhetetlen a megfelelő járáshoz. A tanulmány ennek a protézisnek az értékelését javasolja a protézis ízületi reteszelésének és ezáltal az aktív járás lehetőségének ellenőrzésével.

Egy mélyebb, izokinetikai elemzést az 1 éves követés után szintén feltáró jelleggel végeznek, mivel a szakirodalom nem rendelkezik erről a témáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MUTARS® moduláris rekonstrukciós protézissel rendelkező beteg primer vagy másodlagos térdcsont rosszindulatú daganatát követően, minimális, egyéves követéssel,
  • Kardiológiai követés, beleértve legalább egy EKG-t és egy évnél rövidebb klinikai vizsgálatot (az izokinetikai teszt elvégzésének képessége),
  • a beteg írásos beleegyezése,
  • Társadalombiztosított beteg,
  • A beteg hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és a vizsgálat időtartamát.

Kizárási kritériumok:

  • - Kiskorú,
  • Egy évnél rövidebb utánkövetés a műtét után (az eredmények stabilitása nem érhető el, ha az utánkövetés egy évnél rövidebb),
  • Meniszkusz elváltozás térd egészséges oldal,
  • A térd egészséges oldalának protetikai műtétje,
  • Kötetlen töréssel rendelkező beteg,
  • kardiológiai követés nélküli beteg,
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • Képtelenség információt kapni, beleegyezést kapni és a teljes vizsgálatban részt venni,
  • Nincs társadalombiztosítási fedezet,
  • Nincs írásos hozzájárulás,
  • Bírói védelem alatt álló vagy szabadságától megfosztott személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: esetcsoport
Térdcsont rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek
Eljárás: MUTARS® moduláris rekonstrukciós protézisek
MUTARS® moduláris rekonstrukciós protézissel rendelkező betegek elsődleges vagy másodlagos térdcsont rosszindulatú daganatát követően, minimális, egy éves követéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtött térd aktív reteszelésével rendelkező betegek aránya
Időkeret: Alapvonal
a sikeres reteszeléssel rendelkező betegek arányát a műtött térd aktív reteszelésének megfigyelt gyakorisága alapján becsüljük meg
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi amplitúdók mérése
Időkeret: Alapvonal
A medulláris rekonstrukciós protézissel rendelkező betegek funkcionális eredményei, ízületi amplitúdók flexióban-extenzióban és aktív, passzív,
Alapvonal
Frontális és sagittalis lazaság jelenléte
Időkeret: Alapvonal
Medulláris rekonstrukciós protézissel rendelkező betegek funkcionális eredményei
Alapvonal
Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Időkeret: Alapvonal
Az MSTS Score funkcionális mérőszámként használható a felső végtagot érintő szarkómában szenvedő betegeknél. A pontszám 6 mérőszámot tartalmaz (fájdalom, funkció, érzelmi elfogadás, kéztartás, kézügyesség, emelőképesség) mértékenként maximum 5 ponttal. A maximális összpontszám 30 pont. A pontozást a beavatkozás utáni használatra tervezték, ezért csak a műtét után veszik fel.
Alapvonal
Oxford térdpontszám
Időkeret: Alapvonal

Az Oxford Knee Score (OKS) egy páciens által jelentett eredmény kérdőív, amelyet a páciens teljes térdízületi arthroplasztika utáni kimenetelének specifikus értékelésére fejlesztettek ki.

A 12 válasz mindegyikéhez a korábban meghatározott számú pont jár. Ezek 1 = legkevésbé nehéz és 5 = legnehezebb között mozognak. A 12 értékelést ezután összeadják, hogy megkapják a beteg értékeléséhez használt összpontszámot.

Medulláris rekonstrukciós protézissel rendelkező betegek funkcionális eredményei
Alapvonal
KOOS a napi hatásért (szubjektív pontszám)
Időkeret: Alapvonal
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy páciens által jelentett eredménymérő műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. Velőrekonstrukciós protézissel rendelkező betegek funkcionális eredményei
Alapvonal
Az International Knee Society (IKS) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
Nemzetközi Térd Társaság pontszáma: 0-tól 200-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent Velőrekonstrukciós protézissel rendelkező betegek funkcionális eredményei
Alapvonal
Radiológiai értékelés
Időkeret: Alapvonal
Velőrekonstrukciós protézises betegek radiológiai eredményei Radiológiai kritériumok: Alsó végtag tengelye, Blackburn és Peel index a térdkalács magasságára, Lazulás radiológiai jelei
Alapvonal
A quadriceps és az ischio-láb izmok izokinetikus ereje a térd hajlítása és nyújtása során Contrex® izokinetikus géppel.
Időkeret: Alapvonal
Az operált végtag izomgyógyulása az egészséges végtaghoz képest
Alapvonal
A vizsgálati szögsebesség 60°/s és 180°/s koncentrikus összehúzódási módban, Contrex® típusú izokinetikus géppel.
Időkeret: Alapvonal

Az operált végtag izomgyógyulása az egészséges végtaghoz képest

.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019_60
  • 2020-A01796-33 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontrák

Klinikai vizsgálatok a MUTARS® moduláris rekonstrukciós protézisek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel