Функциональные результаты протезов коленного сустава при злокачественных опухолях костей (ISOMUTAR)
8 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Клинические результаты, изокинетический анализ и рентгенологические результаты замены коленных протезов MUTARS при злокачественных опухолях костей
Установка мегапротеза коленного сустава является необходимостью после резекции больших опухолей и онкологических заболеваний. Эти мегапротезы коленного сустава, имплантированные в контексте онкологической хирургии, очень мало оценивались в литературе.
Активное разгибание колена необходимо для правильной ходьбы. В исследовании предлагается оценить этот протез путем проверки возможности блокировки протезного сустава и, следовательно, возможности активной ходьбы.
Более глубокий изокинетический анализ через 1 год наблюдения также будет выполнен в исследовательском порядке, так как в литературе нет данных по этому вопросу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с модульными реконструктивными протезами MUTARS® после первичной или вторичной злокачественной опухоли коленной кости с минимальным последующим наблюдением в течение одного года,
- Кардиологическое наблюдение, включая как минимум одну ЭКГ и клиническое обследование менее 1 года (способность выполнять изокинетический тест),
- Письменное информированное согласие пациента,
- Социально застрахованный пациент,
- Пациент готов соблюдать все процедуры исследования и продолжительность исследования.
Критерий исключения:
- - Несовершеннолетний,
- Срок наблюдения менее одного года после операции (стабильность результатов не достигается при наблюдении менее одного года),
- Поражение мениска коленного сустава на здоровой стороне,
- Протезирование коленного сустава здоровой стороны,
- Пациент с несросшимся переломом,
- Пациент без кардиологического наблюдения,
- Беременная или кормящая женщина,
- Невозможность получать информацию, согласие и участие во всем исследовании,
- Нет социального страхования,
- Нет письменного согласия,
- Лицо, находящееся под судебной защитой или лишенное свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа дел
Пациенты со злокачественными новообразованиями коленных суставов
|
Пациенты с модульными реконструктивными протезами MUTARS® после первичной или вторичной злокачественной опухоли коленной кости с минимальным последующим наблюдением в течение одного года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с активной фиксацией оперированного коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество пациентов с успешной фиксацией будет оцениваться по частоте наблюдаемой активной фиксации оперированного коленного сустава
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение суставных амплитуд
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональные результаты пациентов с протезами костномозговой реконструкции, амплитуды суставов при сгибании-разгибании и при активном, пассивном,
|
Базовый уровень
|
|
Наличие фронтальной и сагиттальной слабости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональные результаты пациентов с медуллярно-реконструктивным протезом
|
Базовый уровень
|
|
Система оценки Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала MSTS может использоваться как функциональная мера для пациентов с саркомой верхней конечности.
Оценка включает 6 измерений (боль, функционирование, эмоциональное восприятие, положение рук, ловкость рук, способность поднимать тяжести), каждое из которых дает максимум 5 баллов.
Максимальная общая оценка – 30 баллов.
Оценка предназначена для использования после процедуры и поэтому собирается только после операции.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оксфордская шкала оценки коленного сустава (OKS) представляет собой анкету результатов, сообщаемых пациентами, которая была разработана специально для оценки точки зрения пациента на результаты тотального эндопротезирования коленного сустава. Каждому из 12 ответов присваивается заранее определенное количество баллов. Они варьируются от 1 = наименее сложный до 5 = наиболее сложный. Затем 12 оценок суммируются, чтобы получить общий балл, используемый для оценки пациента. Функциональные результаты пациентов с медуллярно-реконструктивным протезом |
Базовый уровень
|
|
KOOS для ежедневного воздействия (субъективная оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами, разработанный для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. Функциональные результаты пациентов с медуллярным реконструктивным протезом.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка Международного общества коленного сустава (IKS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка Международного общества коленного сустава: диапазон от 0 до 200, более высокая оценка означает лучший результат Функциональные результаты пациентов с протезами костномозговой реконструкции
|
Базовый уровень
|
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рентгенологические результаты пациентов с медуллярным реконструкционным протезом Рентгенологические критерии: ось нижней конечности, индекс Блэкберна и Пила для высоты надколенника, рентгенологические признаки расшатывания
|
Базовый уровень
|
|
Изокинетическая сила четырехглавой и седалищной мышц голени при сгибании и разгибании колена на изокинетическом тренажере Contrex®.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восстановление мышц оперированной конечности по сравнению со здоровой конечностью
|
Базовый уровень
|
|
Испытательные угловые скорости составляют 60°/с и 180°/с в режиме концентрического сокращения на изокинетической машине типа Contrex®.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восстановление мышц оперированной конечности по сравнению со здоровой конечностью . |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .