Funktionelle resultater af knæproteser til ondartede knogletumorer (ISOMUTAR)
8. november 2022 opdateret af: University Hospital, Lille
Kliniske resultater, isokinetisk analyse og radiologiske resultater af knæ-MUTARS Proteserstatning for maligne knogletumorer
Placeringen af mega knæprotese er en nødvendighed efter en stor tumorresektion og onkologisk. Disse mega knæproteser implanteret i forbindelse med onkologisk kirurgi er blevet evalueret meget få i litteraturen.
Aktiv knæforlængelse er afgørende for at kunne gå ordentligt. Undersøgelsen foreslår evaluering af denne protese ved at kontrollere muligheden for låsning af proteseleddet og dermed muligheden for aktiv gang.
En mere dybdegående, isokinetisk analyse ved 1 års opfølgning vil også blive foretaget på en eksplorativ måde, da litteraturen ikke har data om dette emne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med MUTARS® modulære rekonstruktionsproteser efter primær eller sekundær malignitet i knæet med minimal opfølgning på et år,
- Kardiologisk opfølgning inklusive mindst et EKG og en klinisk undersøgelse på mindre end 1 år (evne til at udføre den isokinetiske test),
- Skriftligt informeret samtykke fra patient,
- socialt forsikret patient,
- Patient villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- - Mindreårige,
- Mindre end et års opfølgning efter operationen (stabilitet af resultater opnås ikke, hvis opfølgningen er mindre end et år),
- Menisk læsion knæ sund side,
- Protetisk operation af den sunde knæside,
- Patient med ubundet fraktur,
- Patient uden kardiologisk opfølgning,
- gravid eller ammende kvinde,
- Manglende evne til at modtage information, samtykke og deltage i hele undersøgelsen,
- Ingen socialforsikringsdækning,
- Intet skriftligt samtykke,
- Person under retsbeskyttelse eller frihedsberøvet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: casegruppe
Patienter med malignitet i knæet
|
Patienter med MUTARS® modulære rekonstruktionsproteser efter primær eller sekundær malignitet i knæet med minimal opfølgning på et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med aktiv låsning af det opererede knæ
Tidsramme: Baseline
|
antallet af patienter med vellykket låsning vil blive estimeret ud fra den observerede hyppighed Aktiv låsning af det opererede knæ
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ledamplituder
Tidsramme: Baseline
|
Funktionelle resultater af patienter med medullær rekonstruktionsprotese, ledamplituder i fleksion-ekstension og i aktive, passive,
|
Baseline
|
|
Tilstedeværelse af frontal og sagittal slaphed
Tidsramme: Baseline
|
Funktionelle resultater af patienter med medullær rekonstruktionsprotese
|
Baseline
|
|
Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Tidsramme: Baseline
|
MSTS-score kan bruges som et funktionelt mål for patienter med sarkom, der involverer overekstremiteterne.
Scoren inkluderer 6 foranstaltninger (smerte, funktion, følelsesmæssig accept, håndstilling, manuel fingerfærdighed, løfteevne) hver måling med maksimalt 5 point.
Den maksimale samlede score er 30 point.
Scoren er designet til at blive brugt efter proceduren og indsamles derfor kun postoperativt.
|
Baseline
|
|
Oxford knæ score
Tidsramme: Baseline
|
Oxford Knee Score (OKS) er et spørgeskema med patientrapporteret udfald, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfaldet efter total knæarthroplastik. Hvert af de 12 svar tildeles det tidligere definerede antal point. De spænder fra 1 = mindst svært til 5 = sværest. De 12 vurderinger lægges derefter sammen for at give en samlet score, der bruges til at vurdere patienten. Funktionelle resultater af patienter med medullær rekonstruktionsprotese |
Baseline
|
|
KOOS for den daglige påvirkning (subjektiv score)
Tidsramme: Baseline
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultatmåleinstrument, udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Funktionelle resultater af patienter med marvrekonstruktionsprotese
|
Baseline
|
|
International Knee Society (IKS) score
Tidsramme: Baseline
|
International Knee Society-score: interval 0 til 200, en højere score betyder et bedre resultat. Funktionelle resultater for patienter med medullær rekonstruktionsprotese
|
Baseline
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Radiologiske resultater af patienter med medullær rekonstruktionsprotese Radiologisk kriterium: Underekstremitetsakse, Blackburn og Peel-indeks for patellahøjde, Radiologiske tegn på løsning
|
Baseline
|
|
Isokinetisk styrke af quadriceps og ischio-ben muskler under knæfleksion og ekstension af isokinetisk maskine type Contrex®.
Tidsramme: Baseline
|
Muskelrestitution af det opererede lem sammenlignet med det raske lem
|
Baseline
|
|
Testvinkelhastighederne er 60°/s og 180°/s i koncentrisk kontraktionstilstand med isokinetisk maskine type Contrex®.
Tidsramme: Baseline
|
Muskelrestitution af det opererede lem sammenlignet med det raske lem . |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (Faktiske)
2. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MUTARS® modulære rekonstruktionsproteser
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCAfsluttetDegenerative tilstande i det radiale hoved/hals | Posttraumatiske tilstande i det radiale hoved/halsForenede Stater