Wyniki funkcjonalne protez stawu kolanowego w przypadku złośliwych guzów kości (ISOMUTAR)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wyniki kliniczne, analiza izokinetyczna i wyniki radiologiczne wymiany protez stawu kolanowego MUTARS w leczeniu złośliwych guzów kości
Założenie megaprotezy kolana jest koniecznością po resekcji dużego guza i onkologii. Te megaprotezy kolana wszczepiane w ramach chirurgii onkologicznej były bardzo rzadko oceniane w piśmiennictwie.
Aktywne wyprostowanie kolana jest niezbędne do prawidłowego chodzenia. W pracy zaproponowano ocenę tej protezy poprzez sprawdzenie możliwości zablokowania stawu protezy, a tym samym możliwości aktywnego chodzenia.
Bardziej pogłębiona analiza izokinetyczna po 1 roku obserwacji również zostanie przeprowadzona eksploracyjnie, gdyż w piśmiennictwie brak jest danych na ten temat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z modułowymi protezami rekonstrukcyjnymi MUTARS® po pierwotnej lub wtórnej chorobie nowotworowej kości kolana z minimalnym okresem obserwacji 1 rok,
- Kontrolę kardiologiczną obejmującą co najmniej jedno EKG oraz badanie kliniczne trwające krócej niż 1 rok (umiejętność wykonania testu izokinetycznego),
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta,
- Pacjent ubezpieczony społecznie,
- Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- - nieletni,
- Krótsza niż rok obserwacja po operacji (stabilność wyników nie jest osiągnięta, jeśli obserwacja jest krótsza niż rok),
- Uszkodzenie łąkotki kolana strona zdrowa,
- Chirurgia protetyczna kolana zdrowej strony,
- Pacjent ze złamaniem niezwiązanym,
- Pacjent bez kontroli kardiologicznej,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Brak możliwości otrzymania informacji, zgody i udziału w całym badaniu,
- Brak ubezpieczenia społecznego,
- Brak pisemnej zgody,
- Osoba objęta ochroną sądową lub pozbawiona wolności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa przypadków
Pacjenci z nowotworem kości kolanowej
|
Pacjenci z modułowymi protezami rekonstrukcyjnymi MUTARS® po pierwotnym lub wtórnym raku kości kolana z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym jeden rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z aktywną blokadą operowanego kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
odsetek pacjentów ze skutecznym zablokowaniem zostanie oszacowany na podstawie zaobserwowanej częstości Aktywne zablokowanie operowanego kolana
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar amplitudy stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki funkcjonalne pacjentów z protezami rekonstrukcji rdzenia kręgowego, amplitudy stawowe w zgięciu-wyproście oraz w czynnej, biernej,
|
Linia bazowa
|
|
Obecność wiotkości czołowej i strzałkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki czynnościowe pacjentów po protezie rekonstrukcyjnej rdzenia kręgowego
|
Linia bazowa
|
|
System punktacji Towarzystwa Nowotworów Mięśniowo-szkieletowych (MSTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala MSTS może być stosowana jako miara czynnościowa u pacjentów z mięsakiem kończyny górnej.
Wynik obejmuje 6 miar (ból, funkcja, akceptacja emocjonalna, ułożenie ręki, sprawność manualna, zdolność podnoszenia), każda z maksymalnie 5 punktami.
Maksymalna łączna ocena to 30 punktów.
Wynik jest przeznaczony do wykorzystania po zabiegu i dlatego jest zbierany tylko po operacji.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oxford Knee Score (OKS) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów, który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Każdej z 12 odpowiedzi przypisywana jest określona wcześniej liczba punktów. Ich zakres wynosi od 1 = najmniej trudny do 5 = najtrudniejszy. 12 ocen jest następnie sumowanych, aby uzyskać łączną punktację używaną do oceny pacjenta. Wyniki czynnościowe pacjentów po protezie rekonstrukcyjnej rdzenia kręgowego |
Linia bazowa
|
|
KOOS za dzienny wpływ (ocena subiektywna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. Wyniki czynnościowe pacjentów z protezą rekonstrukcyjną rdzenia kręgowego
|
Linia bazowa
|
|
Wynik International Knee Society (IKS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik International Knee Society: zakres od 0 do 200, wyższy wynik oznacza lepszy wynik Wyniki czynnościowe pacjentów z protezą rekonstrukcyjną rdzenia kręgowego
|
Linia bazowa
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki radiologiczne pacjentów z protezami rekonstrukcji rdzenia kręgowego Kryterium radiologiczne: oś kończyny dolnej, wskaźnik Blackburna i Peela dla wysokości rzepki, radiologiczne oznaki obluzowania
|
Linia bazowa
|
|
Siła izokinetyczna mięśnia czworogłowego i mięśni kulszowo-goleniowych podczas zgięcia i wyprostu kolana na maszynie izokinetycznej typu Contrex®.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Regeneracja mięśni kończyny operowanej w porównaniu z kończyną zdrową
|
Linia bazowa
|
|
Testowane prędkości kątowe wynoszą 60°/s i 180°/sw trybie skurczu koncentrycznego, za pomocą maszyny izokinetycznej typu Contrex®.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Regeneracja mięśni kończyny operowanej w porównaniu z kończyną zdrową . |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .