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Resultados funcionales de las prótesis de rodilla para tumores óseos malignos (ISOMUTAR)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Resultados clínicos, análisis isocinéticos y resultados radiológicos del reemplazo de prótesis de rodilla MUTARS por tumores malignos de hueso

La colocación de mega prótesis de rodilla es una necesidad después de una gran resección tumoral y oncológica. Estas megaprótesis de rodilla implantadas en el contexto de la cirugía oncológica han sido muy pocas evaluadas en la literatura.

La extensión activa de la rodilla es esencial para caminar correctamente. El estudio propone la evaluación de esta prótesis comprobando la posibilidad de bloqueo de la articulación protésica y por lo tanto la posibilidad de marcha activa.

También se realizará un análisis isocinético más profundo al año de seguimiento de forma exploratoria, ya que la literatura no dispone de datos al respecto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Swynghedauw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con prótesis de reconstrucción modular MUTARS® después de una neoplasia maligna primaria o secundaria del hueso de la rodilla con un seguimiento mínimo de un año,
  • Seguimiento cardiológico que incluya al menos un ECG y un examen clínico de menos de 1 año (capacidad para realizar la prueba isocinética),
  • Consentimiento informado por escrito del paciente,
  • Paciente asegurado socialmente,
  • Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • - Menor de edad,
  • Menos de un año de seguimiento después de la cirugía (no se logra la estabilidad de los resultados si el seguimiento es de menos de un año),
  • Lesión meniscal rodilla lado sano,
  • Cirugía protésica de rodilla lado sano,
  • Paciente con una fractura no unida,
  • Paciente sin seguimiento cardiológico,
  • Mujer embarazada o en período de lactancia,
  • Incapacidad para recibir información, consentimiento y participar en todo el estudio,
  • Sin cobertura de seguro social,
  • Sin consentimiento por escrito,
  • Persona bajo protección judicial o privada de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de casos
Pacientes con malignidad del hueso de la rodilla
Pacientes con prótesis de reconstrucción modular MUTARS® después de una neoplasia maligna primaria o secundaria del hueso de la rodilla con un seguimiento mínimo de un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con bloqueo activo de la rodilla intervenida
Periodo de tiempo: Base
la tasa de pacientes con bloqueo exitoso se estimará por la frecuencia observada Bloqueo activo de la rodilla operada
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de amplitudes articulares
Periodo de tiempo: Base
Resultados funcionales de pacientes con prótesis de reconstrucción medular, amplitudes articulares en flexo-extensión y en activa, pasiva,
Base
Presencia de laxitud frontal y sagital
Periodo de tiempo: Base
Resultados funcionales de pacientes con prótesis de reconstrucción medular
Base
Sistema de puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación MSTS se puede utilizar como medida funcional para pacientes con sarcoma que afecta a la extremidad superior. La puntuación incluye 6 medidas (dolor, función, aceptación emocional, posición de la mano, destreza manual, capacidad de levantamiento) cada medida con un máximo de 5 puntos. La puntuación global máxima es de 30 puntos. La puntuación está diseñada para usarse después del procedimiento y, por lo tanto, solo se recopila después de la operación.
Base
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Base

El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre el resultado después de una artroplastia total de rodilla.

A cada una de las 12 respuestas se le asigna el número de puntos previamente definido. Van desde 1 = menos difícil hasta 5 = más difícil. Luego, las 12 calificaciones se suman para dar una puntuación total utilizada para evaluar al paciente.

Resultados funcionales de pacientes con prótesis de reconstrucción medular

Base
KOOS para el impacto diario (puntaje subjetivo)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente, desarrollado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados Resultados funcionales de pacientes con prótesis de reconstrucción medular
Base
Puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS)
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla: rango de 0 a 200, una puntuación más alta significa un mejor resultado Resultados funcionales de pacientes con prótesis de reconstrucción medular
Base
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: Base
Resultados radiológicos de pacientes con prótesis de reconstrucción medular Criterio radiológico: eje del miembro inferior, índice de Blackburn y Peel para la altura de la rótula, signos radiológicos de aflojamiento
Base
Fuerza isocinética de los músculos cuádriceps e isquio-pierna durante la flexión y extensión de rodilla mediante máquina isocinética tipo Contrex®.
Periodo de tiempo: Base
Recuperación muscular del miembro operado frente al miembro sano
Base
Las velocidades angulares de ensayo son de 60°/sy 180°/s en modo de contracción concéntrica mediante máquina isocinética tipo Contrex®.
Periodo de tiempo: Base

Recuperación muscular del miembro operado frente al miembro sano

.

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019_60
  • 2020-A01796-33 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de hueso

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