- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04650594
Resultados funcionales de las prótesis de rodilla para tumores óseos malignos (ISOMUTAR)
Resultados clínicos, análisis isocinéticos y resultados radiológicos del reemplazo de prótesis de rodilla MUTARS por tumores malignos de hueso
La colocación de mega prótesis de rodilla es una necesidad después de una gran resección tumoral y oncológica. Estas megaprótesis de rodilla implantadas en el contexto de la cirugía oncológica han sido muy pocas evaluadas en la literatura.
La extensión activa de la rodilla es esencial para caminar correctamente. El estudio propone la evaluación de esta prótesis comprobando la posibilidad de bloqueo de la articulación protésica y por lo tanto la posibilidad de marcha activa.
También se realizará un análisis isocinético más profundo al año de seguimiento de forma exploratoria, ya que la literatura no dispone de datos al respecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con prótesis de reconstrucción modular MUTARS® después de una neoplasia maligna primaria o secundaria del hueso de la rodilla con un seguimiento mínimo de un año,
- Seguimiento cardiológico que incluya al menos un ECG y un examen clínico de menos de 1 año (capacidad para realizar la prueba isocinética),
- Consentimiento informado por escrito del paciente,
- Paciente asegurado socialmente,
- Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- - Menor de edad,
- Menos de un año de seguimiento después de la cirugía (no se logra la estabilidad de los resultados si el seguimiento es de menos de un año),
- Lesión meniscal rodilla lado sano,
- Cirugía protésica de rodilla lado sano,
- Paciente con una fractura no unida,
- Paciente sin seguimiento cardiológico,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Incapacidad para recibir información, consentimiento y participar en todo el estudio,
- Sin cobertura de seguro social,
- Sin consentimiento por escrito,
- Persona bajo protección judicial o privada de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de casos
Pacientes con malignidad del hueso de la rodilla
|
Pacientes con prótesis de reconstrucción modular MUTARS® después de una neoplasia maligna primaria o secundaria del hueso de la rodilla con un seguimiento mínimo de un año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con bloqueo activo de la rodilla intervenida
Periodo de tiempo: Base
|
la tasa de pacientes con bloqueo exitoso se estimará por la frecuencia observada Bloqueo activo de la rodilla operada
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de amplitudes articulares
Periodo de tiempo: Base
|
Resultados funcionales de pacientes con prótesis de reconstrucción medular, amplitudes articulares en flexo-extensión y en activa, pasiva,
|
Base
|
Presencia de laxitud frontal y sagital
Periodo de tiempo: Base
|
Resultados funcionales de pacientes con prótesis de reconstrucción medular
|
Base
|
Sistema de puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación MSTS se puede utilizar como medida funcional para pacientes con sarcoma que afecta a la extremidad superior.
La puntuación incluye 6 medidas (dolor, función, aceptación emocional, posición de la mano, destreza manual, capacidad de levantamiento) cada medida con un máximo de 5 puntos.
La puntuación global máxima es de 30 puntos.
La puntuación está diseñada para usarse después del procedimiento y, por lo tanto, solo se recopila después de la operación.
|
Base
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Base
|
El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre el resultado después de una artroplastia total de rodilla. A cada una de las 12 respuestas se le asigna el número de puntos previamente definido. Van desde 1 = menos difícil hasta 5 = más difícil. Luego, las 12 calificaciones se suman para dar una puntuación total utilizada para evaluar al paciente. Resultados funcionales de pacientes con prótesis de reconstrucción medular |
Base
|
KOOS para el impacto diario (puntaje subjetivo)
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente, desarrollado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados Resultados funcionales de pacientes con prótesis de reconstrucción medular
|
Base
|
Puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS)
Periodo de tiempo: Base
|
Puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla: rango de 0 a 200, una puntuación más alta significa un mejor resultado Resultados funcionales de pacientes con prótesis de reconstrucción medular
|
Base
|
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: Base
|
Resultados radiológicos de pacientes con prótesis de reconstrucción medular Criterio radiológico: eje del miembro inferior, índice de Blackburn y Peel para la altura de la rótula, signos radiológicos de aflojamiento
|
Base
|
Fuerza isocinética de los músculos cuádriceps e isquio-pierna durante la flexión y extensión de rodilla mediante máquina isocinética tipo Contrex®.
Periodo de tiempo: Base
|
Recuperación muscular del miembro operado frente al miembro sano
|
Base
|
Las velocidades angulares de ensayo son de 60°/sy 180°/s en modo de contracción concéntrica mediante máquina isocinética tipo Contrex®.
Periodo de tiempo: Base
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Recuperación muscular del miembro operado frente al miembro sano . |
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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