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Risultati funzionali delle protesi del ginocchio per i tumori maligni dell'osso (ISOMUTAR)

8 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Risultati clinici, analisi isocinetica ed esiti radiologici della sostituzione delle protesi MUTARS del ginocchio per tumori ossei maligni

Il posizionamento di mega protesi di ginocchio è una necessità dopo una grande resezione tumorale e oncologica. Queste mega protesi di ginocchio impiantate nell'ambito della chirurgia oncologica sono state poco valutate in letteratura.

L'estensione attiva del ginocchio è essenziale per camminare correttamente. Lo studio propone la valutazione di questa protesi verificando la possibilità di bloccaggio dell'articolazione protesica e quindi la possibilità di una deambulazione attiva.

Un'analisi isocinetica più approfondita a 1 anno di follow-up sarà effettuata anche in modo esplorativo, poiché la letteratura non dispone di dati su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Swynghedauw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con protesi ricostruttive modulari MUTARS® a seguito di neoplasie ossee primarie o secondarie con follow-up minimo di un anno,
  • Follow-up cardiologico comprendente almeno un ECG e un esame clinico inferiore a 1 anno (capacità di eseguire il test isocinetico),
  • Consenso informato scritto del paziente,
  • Paziente socialmente assicurato,
  • Paziente disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Minorenni,
  • Follow-up inferiore a un anno dopo l'intervento chirurgico (la stabilità dei risultati non viene raggiunta se il follow-up è inferiore a un anno),
  • Lesione meniscale ginocchio lato sano,
  • Chirurgia protesica del ginocchio lato sano,
  • Paziente con frattura non legata,
  • Paziente senza follow-up cardiologico,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Impossibilità di ricevere informazioni, consenso e partecipare all'intero studio,
  • Nessuna copertura assicurativa sociale,
  • Nessun consenso scritto,
  • Persona sottoposta a tutela giurisdizionale o privata della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di casi
Pazienti con neoplasia ossea del ginocchio
Procedura: Protesi ricostruttive modulari MUTARS®
Pazienti con protesi ricostruttive modulari MUTARS® a seguito di neoplasie ossee primarie o secondarie con follow-up minimo di un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con bloccaggio attivo del ginocchio operato
Lasso di tempo: Linea di base
il tasso di pazienti con bloccaggio riuscito sarà stimato dalla frequenza osservata Bloccaggio attivo del ginocchio operato
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle ampiezze articolari
Lasso di tempo: Linea di base
Risultati funzionali di pazienti con protesi di ricostruzione midollare, ampiezze articolari in flesso-estensione e in attivo, passivo,
Linea di base
Presenza di lassità frontale e sagittale
Lasso di tempo: Linea di base
Risultati funzionali di pazienti con protesi di ricostruzione midollare
Linea di base
Sistema di punteggio della società dei tumori muscoloscheletrici (MSTS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio MSTS può essere utilizzato come misura funzionale per i pazienti con sarcoma che coinvolge l'arto superiore. Il punteggio comprende 6 misure (dolore, funzione, accettazione emotiva, posizione delle mani, destrezza manuale, capacità di sollevamento) ciascuna misura con un massimo di 5 punti. Il punteggio complessivo massimo è di 30 punti. Il punteggio è progettato per essere utilizzato dopo la procedura e viene quindi raccolto solo dopo l'intervento.
Linea di base
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Linea di base

L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente che è stato sviluppato per valutare in modo specifico la prospettiva del risultato del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

A ciascuna delle 12 risposte viene assegnato il numero di punti precedentemente definito. Vanno da 1 = meno difficile a 5 = più difficile. Le 12 valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio totale utilizzato per valutare il paziente.

Risultati funzionali di pazienti con protesi di ricostruzione midollare
Linea di base
KOOS per l'impatto giornaliero (punteggio soggettivo)
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è uno strumento di misurazione dell'esito riferito dal paziente, sviluppato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati Risultati funzionali dei pazienti con protesi di ricostruzione midollare
Linea di base
Punteggio dell'International Knee Society (IKS).
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio International Knee Society: range da 0 a 200, un punteggio più alto significa un risultato migliore Risultati funzionali dei pazienti con protesi di ricostruzione midollare
Linea di base
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: Linea di base
Risultati radiologici di pazienti con protesi di ricostruzione midollare Criteri radiologici: asse dell'arto inferiore, indice di Blackburn e Peel per l'altezza della rotula, segni radiologici di mobilizzazione
Linea di base
Forza isocinetica del quadricipite e dei muscoli ischio-gamba durante la flessione ed estensione del ginocchio mediante macchina isocinetica tipo Contrex®.
Lasso di tempo: Linea di base
Recupero muscolare dell'arto operato rispetto all'arto sano
Linea di base
Le velocità angolari di prova sono 60°/s e 180°/s in modalità di contrazione concentrica mediante macchina isocinetica tipo Contrex®.
Lasso di tempo: Linea di base

Recupero muscolare dell'arto operato rispetto all'arto sano

.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_60
  • 2020-A01796-33 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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