Resultados Funcionais de Próteses de Joelho para Tumores Malignos do Osso (ISOMUTAR)
16 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Resultados Clínicos, Análise Isocinética e Resultados Radiológicos da Substituição de Próteses de Joelho MUTARS para Tumores Malignos do Osso
A colocação de mega prótese de joelho é uma necessidade após ressecção de tumores grandes e oncológicos. Essas megapróteses de joelho implantadas no contexto da cirurgia oncológica têm sido pouquíssimas avaliadas na literatura.
A extensão ativa do joelho é essencial para caminhar corretamente. O estudo propõe a avaliação desta prótese verificando a possibilidade de travamento da articulação protética e assim a possibilidade de deambulação ativa.
Uma análise isocinética mais aprofundada em 1 ano de seguimento também será feita de forma exploratória, pois a literatura não possui dados sobre o assunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com próteses de reconstrução modular MUTARS® após malignidade primária ou secundária do osso do joelho com seguimento mínimo de um ano,
- Acompanhamento cardiológico incluindo pelo menos um ECG e um exame clínico de menos de 1 ano (capacidade de realizar o teste isocinético),
- Consentimento informado por escrito do paciente,
- Paciente segurado socialmente,
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e duração do estudo.
Critério de exclusão:
- - Menor de idade,
- Menos de um ano de seguimento após a cirurgia (a estabilidade dos resultados não é alcançada se o seguimento for inferior a um ano),
- Lesão meniscal joelho lado saudável,
- Cirurgia protética do lado saudável do joelho,
- Paciente com fratura não consolidada,
- Paciente sem acompanhamento cardiológico,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Incapacidade de receber informações, consentir e participar de todo o estudo,
- Sem cobertura de seguro social,
- Sem consentimento por escrito,
- Pessoa sob proteção judicial ou privada de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de casos
Pacientes com neoplasia óssea do joelho
|
Pacientes com próteses de reconstrução modular MUTARS® após malignidade primária ou secundária do osso do joelho com acompanhamento mínimo de um ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes com bloqueio ativo do joelho operado
Prazo: Linha de base
|
a taxa de pacientes com bloqueio bem-sucedido será estimada pela frequência observada Bloqueio ativo do joelho operado
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de amplitudes articulares
Prazo: Linha de base
|
Resultados funcionais de pacientes com prótese de reconstrução medular, amplitudes articulares em flexo-extensão e em movimento ativo, passivo,
|
Linha de base
|
|
Presença de flacidez frontal e sagital
Prazo: Linha de base
|
Resultados funcionais de pacientes com prótese de reconstrução medular
|
Linha de base
|
|
Sistema de Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Prazo: Linha de base
|
O escore MSTS pode ser usado como medida funcional para pacientes com sarcoma envolvendo o membro superior.
A pontuação inclui 6 medidas (dor, função, aceitação emocional, posição da mão, destreza manual, capacidade de levantar) cada medida com um máximo de 5 pontos.
A pontuação geral máxima é de 30 pontos.
A pontuação é projetada para ser usada após o procedimento e, portanto, é coletada apenas no pós-operatório.
|
Linha de base
|
|
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: Linha de base
|
O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de resultado relatado pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após a artroplastia total do joelho. A cada uma das 12 respostas é atribuído o número de pontos previamente definido. Eles variam de 1 = menos difícil a 5 = mais difícil. As 12 classificações são então somadas para dar uma pontuação total usada para avaliar o paciente. Resultados funcionais de pacientes com prótese de reconstrução medular |
Linha de base
|
|
KOOS para o impacto diário (pontuação subjetiva)
Prazo: Linha de base
|
O Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento de medição de resultado relatado pelo paciente, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados Resultados funcionais de pacientes com prótese de reconstrução medular
|
Linha de base
|
|
Pontuação da International Knee Society (IKS)
Prazo: Linha de base
|
Pontuação da International Knee Society: varia de 0 a 200, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado Resultados funcionais de pacientes com prótese de reconstrução medular
|
Linha de base
|
|
Avaliação radiológica
Prazo: Linha de base
|
Resultados radiológicos de pacientes com prótese de reconstrução medular Critérios radiológicos: Eixo do membro inferior, Índice de Blackburn e Peel para altura patelar, Sinais radiológicos de soltura
|
Linha de base
|
|
Força isocinética dos músculos quadríceps e isquio-perna durante a flexão e extensão do joelho por máquina isocinética tipo Contrex®.
Prazo: Linha de base
|
Recuperação muscular do membro operado em comparação com o membro saudável
|
Linha de base
|
|
As velocidades angulares de teste são 60°/s e 180°/s no modo de contração concêntrica pela máquina isocinética tipo Contrex®.
Prazo: Linha de base
|
Recuperação muscular do membro operado em comparação com o membro saudável . |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .