膝关节假体治疗恶性骨肿瘤的功能结果 (ISOMUTAR)
2022年11月8日 更新者：University Hospital, Lille
膝关节 MUTARS 假体置换术治疗恶性骨肿瘤的临床结果、等速分析和放射学结果
巨型膝关节假体的放置是大肿瘤切除和肿瘤治疗后的必要条件。 这些在肿瘤手术背景下植入的巨型膝关节假体在文献中很少被评估。
为了正确行走，主动膝关节伸展是必不可少的。 该研究建议通过检查假肢关节锁定的可能性以及主动行走的可能性来评估该假肢。
还将以探索性方式在 1 年随访时进行更深入的等速分析，因为文献中没有这方面的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lille、法国、59037
- Hop Swynghedauw
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性或继发性膝骨恶性肿瘤并至少随访一年的 MUTARS® 模块化重建假体患者，
- 心脏随访，包括至少一次心电图和不到 1 年的临床检查（进行等速试验的能力），
- 患者的书面知情同意书，
- 社会保险患者，
- 患者愿意遵守所有研究程序和研究持续时间。
排除标准：
- - 未成年，
- 手术后不到一年的随访（如果随访不到一年，则无法达到结果的稳定性），
- 半月板损伤膝健康侧，
- 膝盖健侧的假肢手术，
- 骨折未固定的患者，
- 没有心脏随访的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 无法接收信息、同意和参与整个研究，
- 没有社保，
- 未经书面同意，
- 受司法保护或被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个案组
膝骨恶性肿瘤患者
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原发性或继发性膝骨恶性肿瘤后使用 MUTARS® 模块化重建假体且至少随访一年的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术膝关节主动锁定的患者比例
大体时间：基线
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成功锁定患者的比率将通过观察到的频率进行估算 手术膝关节的主动锁定
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节振幅的测量
大体时间：基线
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髓质重建假体患者的功能结果，屈伸关节振幅和主动、被动、
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基线
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存在额叶和矢状面松弛
大体时间：基线
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髓质重建假体患者的功能结果
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基线
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肌肉骨骼肿瘤学会评分系统 (MSTS)
大体时间：基线
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MSTS 评分可用作累及上肢肉瘤患者的功能测量。
该分数包括 6 个测量值（疼痛、功能、情绪接受度、手部位置、手的灵巧度、举重能力），每个测量值最多 5 分。
总分最高为30分。
该分数旨在在手术后使用，因此仅在手术后收集。
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基线
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牛津膝关节评分
大体时间：基线
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一种患者报告结果问卷，专门用于评估患者对全膝关节置换术后结果的看法。 12 个答案中的每一个都分配了先前定义的分数。 它们的范围从 1 = 最难到 5 = 最困难。 然后将 12 个评分相加，得出总分，用于评估患者。 髓质重建假体患者的功能结果 |
基线
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日常影响的 KOOS（主观评分）
大体时间：基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种患者报告的结果测量工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法 髓质重建假体患者的功能结果
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基线
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国际膝关节协会 (IKS) 评分
大体时间：基线
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国际膝关节协会评分：范围为 0 至 200，评分越高，结果越好 髓质重建假体患者的功能结果
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基线
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放射学评估
大体时间：基线
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髓质重建假体患者的放射学结果 放射学标准：下肢轴、Blackburn 和 Peel 髌骨高度指数、松动的放射学标志
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基线
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通过等速机器类型 Contrex® 在膝关节屈曲和伸展过程中股四头肌和坐骨腿部肌肉的等速力量。
大体时间：基线
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与健康肢体相比，手术肢体的肌肉恢复
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基线
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在等速机器类型 Contrex® 的同心收缩模式下，测试角速度为 60°/s 和 180°/s。
大体时间：基线
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与健康肢体相比，手术肢体的肌肉恢复 . |
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Szymanski, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月21日
研究完成 (实际的)
2021年11月21日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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