Résultats fonctionnels des prothèses du genou pour les tumeurs osseuses malignes (ISOMUTAR)
16 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Résultats cliniques, analyse isocinétique et résultats radiologiques du remplacement des prothèses MUTARS du genou pour les tumeurs osseuses malignes
La pose de méga prothèse de genou est une nécessité après une résection tumorale volumineuse et oncologique. Ces méga prothèses de genou implantées dans le cadre de la chirurgie oncologique ont été très peu évaluées dans la littérature.
L'extension active du genou est essentielle pour marcher correctement. L'étude propose l'évaluation de cette prothèse en vérifiant la possibilité de blocage de l'articulation prothétique et donc la possibilité de marche active.
Une analyse isocinétique plus approfondie à 1 an de suivi sera également réalisée de manière exploratoire, la littérature ne disposant pas de données à ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Hop Swynghedauw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient porteur de prothèses de reconstruction modulaire MUTARS® suite à une tumeur maligne primitive ou secondaire de l'os du genou avec un suivi minimal d'un an,
- Suivi cardiologique comprenant au moins un ECG et un examen clinique de moins de 1 an (aptitude à réaliser le test isocinétique),
- Consentement éclairé écrit du patient,
- Patient assuré social,
- Patient disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- - Mineur,
- Moins d'un an de suivi après la chirurgie (la stabilité des résultats n'est pas atteinte si le suivi est inférieur à un an),
- Lésion méniscale genou côté sain,
- Chirurgie prothétique du genou côté sain,
- Patient avec une fracture non liée,
- Patient sans suivi cardiologique,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Incapacité à recevoir des informations, à consentir et à participer à l'ensemble de l'étude,
- Pas de couverture sociale,
- Pas de consentement écrit,
- Personne sous protection judiciaire ou privée de liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de cas
Patients atteints d'une tumeur maligne de l'os du genou
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Patients porteurs de prothèses de reconstruction modulaire MUTARS® suite à une tumeur maligne primitive ou secondaire de l'os du genou avec un suivi minimal d'un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients avec blocage actif du genou opéré
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le taux de patients avec un verrouillage réussi sera estimé par la fréquence observée Verrouillage actif du genou opéré
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des amplitudes articulaires
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Résultats fonctionnels des patients porteurs de prothèse de reconstruction médullaire, amplitudes articulaires en flexion-extension et en actif, passif,
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Ligne de base
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Présence de laxité frontale et sagittale
Délai: Ligne de base
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Résultats fonctionnels des patients avec prothèse de reconstruction médullaire
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Ligne de base
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Système de notation de la société des tumeurs musculosquelettiques (MSTS)
Délai: Ligne de base
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Le score MSTS peut être utilisé comme mesure fonctionnelle pour les patients atteints de sarcome impliquant le membre supérieur.
Le score comprend 6 mesures (douleur, fonction, acceptation émotionnelle, position des mains, dextérité manuelle, capacité de levage) chaque mesure avec un maximum de 5 points.
La note globale maximale est de 30 points.
Le score est conçu pour être utilisé après la procédure et n'est donc collecté qu'en post-opératoire.
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Ligne de base
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Pointage du genou d'Oxford
Délai: Ligne de base
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui a été développé pour évaluer spécifiquement le point de vue du patient sur les résultats après une arthroplastie totale du genou. Chacune des 12 réponses se voit attribuer le nombre de points défini précédemment. Ils vont de 1 = le moins difficile à 5 = le plus difficile. Les 12 notes sont ensuite additionnées pour donner un score total utilisé pour évaluer le patient. Résultats fonctionnels des patients avec prothèse de reconstruction médullaire |
Ligne de base
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KOOS pour l'impact quotidien (score subjectif)
Délai: Ligne de base
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un instrument de mesure des résultats rapporté par le patient, développé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Résultats fonctionnels des patients porteurs d'une prothèse de reconstruction médullaire
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Note de l'International Knee Society (IKS)
Délai: Ligne de base
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Score de l'International Knee Society : allant de 0 à 200, un score plus élevé signifie un meilleur résultat Résultats fonctionnels des patients porteurs d'une prothèse de reconstruction médullaire
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Ligne de base
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Évaluation radiologique
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Résultats radiologiques des patients porteurs d'une prothèse de reconstruction médullaire Critère radiologique : Axe du membre inférieur, Indice de Blackburn et Peel pour la hauteur patellaire, Signes radiologiques de descellement
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Force isocinétique des muscles quadriceps et ischio-jambiers lors de la flexion et de l'extension du genou par machine isocinétique type Contrex®.
Délai: Ligne de base
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Récupération musculaire du membre opéré par rapport au membre sain
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Ligne de base
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Les vitesses angulaires d'essai sont de 60°/s et 180°/s en contraction concentrique par machine isocinétique type Contrex®.
Délai: Ligne de base
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Récupération musculaire du membre opéré par rapport au membre sain . |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .