Funktionella resultat av knäproteser för maligna bentumörer (ISOMUTAR)
16 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Kliniska resultat, isokinetisk analys och röntgenologiska utfall av knä-MUTARS-protesersättning för maligna bentumörer
Placeringen av mega knäprotes är en nödvändighet efter en stor tumörresektion och onkologisk. Dessa mega knäproteser implanterade i samband med onkologisk kirurgi har mycket få utvärderades i litteraturen.
Aktiv knäförlängning är avgörande för att kunna gå ordentligt. Studien föreslår en utvärdering av denna protes genom att kontrollera möjligheten till låsning av protesleden och därmed möjligheten till aktiv gång.
En mer djupgående, isokinetisk analys vid 1 års uppföljning kommer också att göras på ett utforskande sätt, eftersom litteraturen saknar data om detta ämne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med MUTARS® modulära rekonstruktionsproteser efter primär eller sekundär knäbensmalignitet med minimal uppföljning på ett år,
- Kardiologisk uppföljning inklusive minst ett EKG och en klinisk undersökning på mindre än 1 år (förmåga att utföra det isokinetiska testet),
- Skriftligt informerat samtycke från patient,
- Socialförsäkrad patient,
- Patient som är villig att följa alla studieprocedurer och studielängd.
Exklusions kriterier:
- - Minderåriga,
- Mindre än ett års uppföljning efter operationen (stabilitet uppnås inte om uppföljningen är mindre än ett år),
- Menisk lesion knä frisk sida,
- Proteskirurgi av den friska sidan av knäet,
- Patient med en obunden fraktur,
- Patient utan kardiologisk uppföljning,
- gravid eller ammande kvinna,
- Oförmåga att ta emot information, samtycke och delta i hela studien,
- Inget socialförsäkringsskydd,
- Inget skriftligt medgivande,
- Person under rättsligt skydd eller frihetsberövad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fallgrupp
Patienter med malignitet i knäbenet
|
Patienter med MUTARS® modulära rekonstruktionsproteser efter primär eller sekundär knäbensmalignitet med minimal uppföljning på ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med aktiv låsning av det opererade knäet
Tidsram: Baslinje
|
andelen patienter med lyckad låsning kommer att uppskattas av den observerade frekvensen Aktiv låsning av det opererade knäet
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av ledamplituder
Tidsram: Baslinje
|
Funktionella resultat av patienter med medullär rekonstruktionsprotes, ledamplituder vid flexion-extension och i aktiv, passiv,
|
Baslinje
|
|
Förekomst av frontal och sagittal slapphet
Tidsram: Baslinje
|
Funktionella resultat av patienter med medullär rekonstruktionsprotes
|
Baslinje
|
|
Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Tidsram: Baslinje
|
MSTS-poängen kan användas som ett funktionellt mått för patienter med sarkom som involverar den övre extremiteten.
Poängen inkluderar 6 mått (smärta, funktion, emotionell acceptans, handposition, fingerfärdighet, lyftförmåga) varje mått med max 5 poäng.
Den maximala totalpoängen är 30 poäng.
Poängen är utformad för att användas efter ingreppet och samlas därför endast in postoperativt.
|
Baslinje
|
|
Oxford knä poäng
Tidsram: Baslinje
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett frågeformulär för patientrapporterade resultat som utvecklades för att specifikt bedöma patientens perspektiv på resultatet efter total knäprotesplastik. Vart och ett av de 12 svaren tilldelas det tidigare definierade antalet poäng. De sträcker sig från 1 = minst svårt till 5 = svårast. De 12 betygen läggs sedan ihop för att ge en totalpoäng som används för att bedöma patienten. Funktionella resultat av patienter med medullär rekonstruktionsprotes |
Baslinje
|
|
KOOS för den dagliga påverkan (subjektiv poäng)
Tidsram: Baslinje
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument, utvecklat för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och associerade problem Funktionella resultat av patienter med märgrekonstruktionsprotes
|
Baslinje
|
|
International Knee Society (IKS) poäng
Tidsram: Baslinje
|
International Knee Society-poäng: intervall 0 till 200, en högre poäng betyder ett bättre resultat Funktionella resultat för patienter med märgrekonstruktionsprotes
|
Baslinje
|
|
Radiologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje
|
Radiologiska resultat från patienter med medullär rekonstruktionsprotes Radiologiskt kriterium: Underbensaxel, Blackburn och Peel-index för patellahöjd, Radiologiska tecken på lossning
|
Baslinje
|
|
Isokinetisk styrka av quadriceps och ischio-benmusklerna under knäflexion och -extension med isokinetisk maskin typ Contrex®.
Tidsram: Baslinje
|
Muskelåterhämtning av den opererade extremiteten jämfört med den friska extremiteten
|
Baslinje
|
|
Testvinkelhastigheterna är 60°/s och 180°/s i koncentriskt kontraktionsläge med isokinetisk maskintyp Contrex®.
Tidsram: Baslinje
|
Muskelåterhämtning av den opererade extremiteten jämfört med den friska extremiteten . |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Szymanski, MD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_60
- 2020-A01796-33 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .