Inaktivoidun rokotteen teho, turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla COVID-19-virusta vastaan (CoronaVac3CL)
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Monikeskus, vaihe 3, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan aikuisten SARS-CoV-2-infektiota vastaan inaktivoidun rokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Tutkimuksessa arvioidaan aikuisten SARS-CoV-2-infektiota vastaan inaktivoidun rokotteen kahden rokotusohjelman tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Rokotetta annetaan kaksi annosta 0,14 ja 0,28 päivän aikataulussa.
Turvallisuuden ja tehon seurantaa arvioidaan 12 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Immunogeenisuutta tutkitaan osallistujien alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikuisten SARS-CoV-2-infektiota vastaan inaktivoidun rokotteen kahden rokotusohjelman tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tämä tutkimus tehdään 8 keskuksessa.
Verrataan kahta aikataulua: 0,14 ja 0,28 päivää, 1:1 nopeudella.
40 % osallistujista on vähintään 60-vuotiaita.
Turvallisuuden ja tehon seurantaa arvioidaan 12 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen annon jälkeen.
Tietojen kerääminen tapahtuu sähköisen tapausraporttilomakkeen kautta.
Immunogeenisuutta tutkitaan osallistujien alaryhmässä.
Aluksi rekrytoidaan 2 300 vapaaehtoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7770228
- Centro de Especialidades Médicas, Red de Salud UC Christus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset.
- Osoita kykyäsi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
- Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Varmistettu oireenmukainen SARS CoV-2 -infektio historiassa.
- Raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin vahvistama) tai imettävät naiset ja/tai ilmaisevat aikomuksensa seksuaaliseen toimintaan, jolla on lisääntymiskykyä käyttämättä ehkäisymenetelmiä kolmen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
- Aiempi allerginen reaktio rokotteelle tai tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen komponenteille.
- Todisteet hallitsemattomasta neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta anamneesin tai fyysisen tutkimuksen mukaan; Merkittävät muutokset hoidossa tai sairaalahoidossa tilan heikkenemisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat merkkejä hallitsemattomasta sairaudesta.
- Immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet, mukaan lukien kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä), synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset ja hallitsemattomat autoimmuunisairaudet, joita ei saada hallintaan anamneesin tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai hänen lääketieteellisen edustajansa näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
- Immunosuppressiivisten hoitojen käyttö kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista tai sen suunniteltu käyttö kahden vuoden kuluessa mukaan ottamisesta. Immunosuppressiivisia hoitoja harkitaan: muun muassa antineoplastista kemoterapiaa, sädehoitoa, immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä elinsiirtojen sietokyvyn lisäämiseksi.
- ovat saaneet immunosuppressiivisen annoksen kortikosteroideja viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai immunosuppressiivisen kortikosteroidiannoksen suunniteltua annosta kolmen kuukauden ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Immunosuppressiivisena pidetty kortikosteroidiannos vastaa prednisonia 20 mg/vrk aikuisille yli viikon ajan. Paikallisten tai nasaalisten kortikosteroidien jatkuvaa käyttöä ei pidetä immunosuppressiivisena.
- Asplenia historia, joko anatominen tai toiminnallinen.
- Aiemmat verenvuotohäiriöt, kuten hyytymistekijöiden puutos, koagulopatia, verihiutaleiden toimintahäiriö tai aiempi verenvuoto tai merkittävä mustelma suonensisäisen injektion tai laskimopunktion jälkeen.
- Mikä tahansa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamalla tavalla.
- olet saanut verivalmisteita (siirtoja tai immunoglobuliineja) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- olet saanut rokotteen elävällä heikennetyllä viruksella viimeisen 28 päivän aikana tai inaktivoidun rokotteen viimeisen 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ottamista, tai heillä on suunniteltu immunisointi ensimmäisille 28 päivälle tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tuotetta annettiin tutkimuksen kohteena kuuden kuukauden aikana ennen sen sisällyttämistä tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden vuoden kuluessa osallistumisesta.
- Aiempi osallistuminen COVID-19-rokotteen arviointitutkimukseen tai aiempi altistuminen COVID-19-rokotteelle.
- Kuume (>37,8 °C) 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
- Mikä tahansa muu ehto, joka päätutkijan tai hänen lääketieteellisen edustajansa mielestä voisi vaarantaa mahdollisen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai estää häntä noudattamasta tätä pöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rokote 0-14
Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote 2 annokset päivinä 0 ja 14
|
Rokote sisältää inaktivoitua SARS-CoV-2-virusta, alumiinihydroksidia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia ja natriumkloridia. Lopullinen tuote toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 0,5 ml injektionestettä, joka vastaa annosta rokote.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokote 0-28
Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote 2 annokset päivinä 0 ja 28
|
Rokote sisältää inaktivoitua SARS-CoV-2-virusta, alumiinihydroksidia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia ja natriumkloridia. Lopullinen tuote toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 0,5 ml injektionestettä, joka vastaa annosta rokote.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys yhden viikon aikana kunkin rokoteannoksen jälkeen kahdessa rokotusohjelmassa: 0,14 ja 0,28 päivää ikäryhmittäin (18-59 vuotta ja 60 vuotta tai enemmän) .
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Pyydettyjen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys rekisteröidään.
Tämä mitataan ensimmäisten 7 päivän aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
Nämä haittavaikutukset rekisteröidään ikäryhmän mukaan aikuisilla (18-59-vuotiaat) ja vanhuksilla (60-vuotiaat tai vanhemmat).
|
Ensimmäisen 7 päivän aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Virologisesti varmennettujen COVID-19-oireiden ilmaantuvuus kaksi viikkoa kunkin rokotusohjelman toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisesta annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Rokotteen teho virologisesti vahvistetun COVID-19:n ehkäisyyn määritetään kahden viikon kuluttua kunkin rokotusohjelman toisen annoksen jälkeen.
|
Kaksi viikkoa toisesta annoksesta enintään vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidossa olevien COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kaksi viikkoa kahden rokotusohjelman toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua kahden rokotusohjelman toisen annoksen jälkeen ja enintään 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Sairaalaan joutuneiden COVID-19-tapausten ilmaantuvuus määritetään kahden viikon kuluttua kahden rokotusohjelman toisen rokotuksen jälkeen.
|
Kahden viikon kuluttua kahden rokotusohjelman toisen annoksen jälkeen ja enintään 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien COVID-19-tapausten tai -kuolemien ilmaantuvuus virologisesti vahvistettu kaksi viikkoa kahden rokotusohjelman toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua toisesta annoksesta 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Vakavien COVID-19-tapausten ja kuolemantapausten ilmaantuvuus, jotka on vahvistettu PCR:llä, kaksi viikkoa kahden rokotusohjelman toisen rokotuksen jälkeen määritetään.
|
Kahden viikon kuluttua toisesta annoksesta 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Rokotteen haittavaikutusten, paikallisten ja systeemisten, pyydettyjen ja ei-toivottujen reaktioiden ilmaantuvuus neljän viikon aikana kunkin kahden rokotusohjelman rokotuksen jälkeen iän mukaan, aikuiset (18-59-vuotiaat) ja vanhemmat (>60-vuotiaat)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa jokaisen rokoteannoksen jälkeen kahdessa rokotusohjelmassa
|
Rokotteen haittavaikutusten, sekä paikallisten että systeemisten, tilattujen ja ei-toivottujen, ilmaantuvuus määritetään.
Nämä haittavaikutukset mitataan neljän viikon kuluessa kunkin kahden rokotusohjelman rokotusannoksen jälkeen.
Nämä haittavaikutukset rekisteröidään ikäryhmän mukaan aikuisilla (18-59-vuotiaat) ja vanhemmilla (60-vuotiailla tai vanhemmilla)
|
Neljä viikkoa jokaisen rokoteannoksen jälkeen kahdessa rokotusohjelmassa
|
|
Vakavien COVID-19-tapausten esiintymistiheys osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen kahdessa rokotusohjelmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden kuluttua
|
Vakavien COVID-19-tapausten esiintymistiheys osallistujilla, jotka ovat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen kahdessa rokotusohjelmassa, määritetään.
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien ilmaantuvuus osallistujilla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen rokotetta kahdessa rokotusohjelmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden kuluttua
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen osallistujilla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen rokotetta kahdessa rokotusohjelmassa, määritetään.
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat merkittävää lisääntymistä SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen määrässä rokotuksen jälkeen kahdessa rokotusohjelmassa virtaussytometrian ja ELISPOTin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Solujen immuunivaste osallistujien alaryhmässä ennen kunkin rokoteannoksen antamista sekä kaksi ja neljä viikkoa sen jälkeen kahdessa rokotusohjelmassa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet lisääntyivät merkittävästi ELISA-testillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen osallistujien alaryhmässä ennen kunkin rokoteannoksen antamista ja kaksi viikkoa sen jälkeen kahdessa rokotusohjelmassa arvioidaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joissa SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen määrä lisääntyi merkittävästi rokotuksen jälkeen, määritettynä virtaussytometrillä ja ELISPOTilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Solujen immuunivaste osallistujien alaryhmässä ennen kunkin rokoteannoksen antamista sekä kaksi ja neljä viikkoa sen jälkeen arvioidaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexis M Kalergis, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojohtaja: Katia Abarca, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojohtaja: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojohtaja: Susan M Bueno, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Galvez NMS, Pacheco GA, Schultz BM, Melo-Gonzalez F, Soto JA, Duarte LF, Gonzalez LA, Rivera-Perez D, Rios M, Berrios RV, Vazquez Y, Moreno-Tapia D, Vallejos OP, Andrade CA, Hoppe-Elsholz G, Iturriaga C, Urzua M, Navarrete MS, Rojas A, Fasce R, Fernandez J, Mora J, Ramirez E, Gaete-Argel A, Acevedo ML, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Weiskopf D, Grifoni A, Sette A, Zeng G, Meng W; CoronaVacCL03 Study Group, Gonzalez-Aramundiz JV, Johnson M, Goldblatt D, Gonzalez PA, Abarca K, Bueno SM, Kalergis AM. Differences in the immune response elicited by two immunization schedules with an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in a randomized phase 3 clinical trial. Elife. 2022 Oct 13;11:e81477. doi: 10.7554/eLife.81477.
- Bueno SM, Abarca K, Gonzalez PA, Galvez NM, Soto JA, Duarte LF, Schultz BM, Pacheco GA, Gonzalez LA, Vazquez Y, Rios M, Melo-Gonzalez F, Rivera-Perez D, Iturriaga C, Urzua M, Dominguez A, Andrade CA, Berrios RV, Canedo-Marroquin G, Covian C, Moreno-Tapia D, Saavedra F, Vallejos OP, Donato P, Espinoza P, Fuentes D, Gonzalez M, Guzman P, Munoz-Venturelli P, Perez CM, Potin M, Rojas A, Fasce R, Fernandez J, Mora J, Ramirez E, Gaete-Argel A, Oyarzun-Arrau A, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Weiskopf D, Sette A, Zeng G, Meng W, Gonzalez-Aramundiz JV, Kalergis AM. Interim report: Safety and immunogenicity of an inactivated vaccine against SARS-CoV-2 in healthy chilean adults in a phase 3 clinical trial. medRxiv. 2021 Apr 1:2021.03.31.21254494. doi: 10.1101/2021.03.31.21254494. Preprint.
- Duarte LF, Galvez NMS, Iturriaga C, Melo-Gonzalez F, Soto JA, Schultz BM, Urzua M, Gonzalez LA, Vazquez Y, Rios M, Berrios-Rojas RV, Rivera-Perez D, Moreno-Tapia D, Pacheco GA, Vallejos OP, Hoppe-Elsholz G, Navarrete MS, Rojas A, Fasce RA, Fernandez J, Mora J, Ramirez E, Zeng G, Meng W, Gonzalez-Aramundiz JV, Gonzalez PA, Abarca K, Bueno SM, Kalergis AM. Immune Profile and Clinical Outcome of Breakthrough Cases After Vaccination With an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Front Immunol. 2021 Sep 29;12:742914. doi: 10.3389/fimmu.2021.742914. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200708006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .