Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av to vaksinasjonsplaner for en inaktivert vaksine mot covid-19 hos voksne (CoronaVac3CL)

Inklusjonskriterier:

• Voksne over 18 år.
• Demonstrere evnen til å forstå og signere dokumentet for informert samtykke.
• Godta å følge studieprosedyrene og besøkene.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med bekreftet symptomatisk SARS CoV-2-infeksjon.
• Gravide (bekreftet med positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinner, og/eller uttrykker intensjon om å ha seksuell praksis med reproduksjonspotensial uten å bruke prevensjonsmetoder i løpet av de tre månedene etter vaksinasjon.
• Anamnese med en allergisk reaksjon på vaksinen eller komponenter i studievaksinen eller placebo.
• Bevis på ukontrollert nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom, i henhold til anamnese eller fysisk undersøkelse; Betydelige endringer i behandling eller sykehusinnleggelser på grunn av forverring av tilstanden de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom.
• Sykdommer som svekker immunsystemet inkludert neoplasmer (unntatt basalcellekarsinom), medfødte eller ervervede immunsvikt og ukontrollerte autoimmune sykdommer som ikke kontrolleres i henhold til anamnese eller fysisk undersøkelse.
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedetterforskerens eller hans medisinske representants oppfatning, påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med kravene i studieprotokollen.
• Bruk av immunsuppressive terapier seks måneder før inkludering i studien eller planlagt bruk innen to år etter inkludering. Immunsuppressive terapier vil bli vurdert: antineoplastisk kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressive midler for å indusere toleranse mot transplantasjoner, blant andre.
• Har mottatt en immunsuppressiv dose kortikosteroider de siste tre månedene før inkludering i studien eller planlagt administrering av en immunsuppressiv dose kortikosteroider i de tre månedene etter inkludering i studien. Dosen av kortikosteroider som anses som immundempende tilsvarer prednison i en dose på 20 mg/dag for voksne i mer enn en uke. Kontinuerlig bruk av topikale eller nasale kortikosteroider anses ikke som immundempende.
• Historie med aspleni, enten anatomisk eller funksjonell.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser, som mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulopati, blodplatedysfunksjon eller tidligere blødning eller betydelige blåmerker etter IM-injeksjon eller venepunktur.
• Ethvert alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene før inkludering i studien som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, som indikert av klinisk historie.
• Har fått blodprodukter (transfusjoner eller immunglobuliner) de siste tre månedene før inkludering i studien.
• Har mottatt en vaksine med et levende svekket virus i løpet av de siste 28 dagene eller inaktivert vaksine i løpet av de siste 14 dagene før de ble inkludert i studien, eller har planlagt immunisering de første 28 dagene etter at de ble inkludert i studien.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med produktadministrasjon under utredning i løpet av seks måneder før inkludering i studien eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i de to årene etter inkludering.
• Tidligere deltakelse i en covid-19-vaksine-evalueringsstudie eller tidligere eksponering for en covid-19-vaksine.
• Feber (>37,8 °C) innen 72 timer før vaksinasjon.
• Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller hans medisinske representants oppfatning, kan sette sikkerheten eller rettighetene til en potensiell deltaker i fare, eller som vil hindre ham i å overholde denne protokollen.