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성인 COVID-19에 대한 비활성화 백신의 두 가지 예방 접종 일정의 효능, 안전성 및 면역원성 (CoronaVac3CL)

2022년 10월 20일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

성인의 SARS-CoV-2 감염에 대한 비활성화 백신의 두 가지 백신 접종 일정의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 3상, 무작위 임상 연구.

이 연구는 성인의 SARS-CoV-2 감염에 대한 비활성화 백신의 두 가지 백신 접종 일정의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 0.14일 및 0.28일 일정으로 2회 용량의 백신이 투여됩니다. 안전성과 유효성에 대한 후속 조치는 첫 번째 투여 후 12개월 동안 평가될 것입니다. 면역원성은 참가자의 하위 그룹에서 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 성인의 SARS-CoV-2 감염에 대한 비활성화 백신의 두 가지 백신 접종 일정의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가합니다. 이 연구는 8개 센터에서 수행됩니다. 두 일정이 비교됩니다: 0,14 및 0,28일, 1:1 비율로. 참가자의 40%는 60세 이상입니다. 1차 투여 후 12개월 동안 안전성과 유효성에 대한 추적조사를 실시할 예정이다. 데이터 수집은 전자 사례 보고서 양식을 통해 이루어집니다. 면역원성은 참가자의 하위 그룹에서 연구될 것입니다. 우선 2,300명의 자원봉사자를 모집할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7770228
        • Centro de Especialidades Médicas, Red de Salud UC Christus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인.
  • 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 입증하십시오.
  • 연구 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 확인된 증상이 있는 SARS CoV-2 감염 이력.
  • 임신(소변 임신 검사에서 양성으로 확인) 또는 모유 수유 중인 여성 및/또는 백신 접종 후 3개월 이내에 피임 방법을 사용하지 않고 가임 가능성이 있는 성행위를 하려는 의도를 표현한 경우.
  • 백신 또는 연구 백신 또는 위약의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 기억 상실증 또는 신체 검사에 따른 조절되지 않는 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거; 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 치료 또는 입원의 현저한 변화는 통제되지 않는 질병의 지표입니다.
  • 신생물(기저세포암 제외), 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 기왕증이나 신체검사로 조절되지 않는 조절되지 않는 자가면역질환 등 면역계를 손상시키는 질병.
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협력할 수 있는 참여자의 능력에 영향을 미치는 연구 책임자 또는 그의 의료 대리인의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
  • 연구에 포함되기 6개월 전 면역억제 요법의 사용 또는 포함 후 2년 이내에 예정된 사용. 면역억제 요법이 고려될 것입니다: 항종양 화학요법, 방사선 요법, 이식에 대한 내성을 유도하기 위한 면역억제제 등.
  • 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 동안 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받았거나 연구에 포함된 후 3개월 동안 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 계획된 투여를 받았습니다. 면역억제제로 간주되는 코르티코스테로이드의 용량은 1주일 이상 동안 성인의 경우 프레드니손 20mg/일 용량과 동일합니다. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 면역억제제로 간주되지 않습니다.
  • 해부학적 또는 기능적 무비증의 병력.
  • 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 기능 장애 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 출혈 또는 심각한 멍이 든 과거력과 같은 출혈 장애의 병력.
  • 연구에 포함되기 전 지난 12개월 동안 임상 병력에 의해 나타난 바와 같이 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 모든 알코올 또는 약물 남용.
  • 연구에 포함되기 전 지난 3개월 동안 혈액 제품(수혈 또는 면역글로불린)을 투여받았습니다.
  • 연구에 포함되기 전 지난 28일 동안 약독화된 생 바이러스가 포함된 백신 또는 불활성화 백신을 지난 14일 동안 받았거나, 연구에 포함된 후 첫 28일 동안 예방접종이 예정되어 있는 경우.
  • 연구에 포함되기 전 6개월 동안 조사 중인 제품 관리와 함께 다른 임상 시험에 참여하거나 포함 후 2년 동안 다른 임상 시험에 예정된 참여.
  • 이전에 COVID-19 백신 평가 연구에 참여했거나 이전에 COVID-19 백신에 노출된 경우.
  • 발열(>37.8°C) 접종 전 72시간 이내.
  • 주임 시험자 또는 그의 의료 대리인의 의견에 따라 잠재적 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 수 있거나 그가 이 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백신 0-14
SARS-CoV-2에 대한 비활성화 백신 0일과 14일에 2회 투여
생물학적: SARS-CoV-2 비활성화 백신
백신에는 비활성화된 SARS-CoV-2 바이러스, 수산화알루미늄, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 및 염화나트륨이 포함되어 있습니다. 백신.
다른 이름들:
  • 코로나백
실험적: 백신 0-28
SARS-CoV-2에 대한 비활성화 백신 0일과 28일에 2회 투여
생물학적: SARS-CoV-2 비활성화 백신
백신에는 비활성화된 SARS-CoV-2 바이러스, 수산화알루미늄, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 및 염화나트륨이 포함되어 있습니다. 백신.
다른 이름들:
  • 코로나백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 그룹(18-59세 및 60세 이상)별로 계층화된 0,14일 및 0,28일의 두 백신 접종 일정에서 각 백신 접종 후 1주 동안 발생하는 요청 및 요청하지 않은 이상 반응의 빈도 .
기간: 각 백신 접종 후 처음 7일 동안
요청 및 요청하지 않은 국소 및 전신 부작용의 빈도가 등록됩니다. 이는 각 예방접종 후 처음 7일 동안 측정됩니다. 이러한 이상반응은 성인(18-59세)과 노인(60세 이상)의 연령군에 따라 등록됩니다.
각 백신 접종 후 처음 7일 동안
각 백신 접종 일정의 두 번째 접종 2주 후 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 증상 사례 발생률.
기간: 2차 접종 후 2주에서 1차 접종 후 최대 1년
각 백신 접종 일정의 2차 접종 2주 후 바이러스로 확인된 COVID-19를 예방하기 위한 백신 효능이 결정됩니다.
2차 접종 후 2주에서 1차 접종 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 접종 일정 중 2차 접종 2주 후 코로나19 입원환자 발생률
기간: 2회 접종 일정 중 2차 접종 2주 후부터 1차 접종 후 12개월까지
2차 접종 일정의 2차 접종 2주 후 COVID-19 입원 사례 발생률이 결정됩니다.
2회 접종 일정 중 2차 접종 2주 후부터 1차 접종 후 12개월까지
2차 접종 일정 중 2차 접종 2주 후 바이러스학적으로 확인된 코로나19 중증환자 발생 또는 사망
기간: 2차 접종 후 2주부터 1차 접종 후 12개월까지
2차 접종 일정 중 2차 접종 2주 후 PCR을 통해 확인된 코로나19 중증환자 발생 및 사망 여부를 판단한다.
2차 접종 후 2주부터 1차 접종 후 12개월까지
연령, 성인(18-59세) 및 고령자(>60세)에 따라 두 가지 백신 접종 일정의 각 백신 접종 후 4주 이내에 국소 및 전신, 요청 및 비자발적 백신에 대한 이상 반응의 발생률
기간: 두 가지 백신 접종 일정에서 각 백신 접종 후 4주
국소적 및 전신적, 요청 및 요청되지 않은 백신에 대한 부작용 발생률이 결정됩니다. 이러한 이상반응은 2회 백신 접종 일정의 각 백신 접종 후 4주 이내에 측정됩니다. 이러한 이상반응은 성인(18~59세) 및 고령자(60세 이상) 대상자의 연령군에 따라 등록될 예정이다.
두 가지 백신 접종 일정에서 각 백신 접종 후 4주
두 가지 백신 접종 일정 중 최소 1회 용량의 백신을 접종받은 참가자의 중증 COVID-19 사례 빈도
기간: 최초 투여 후 12개월까지
두 가지 백신 접종 일정에서 최소 1회 용량의 백신을 접종받은 참가자의 중증 COVID-19 사례 빈도가 결정됩니다.
최초 투여 후 12개월까지
두 가지 백신 접종 일정에서 최소 1회 이상의 백신 접종을 받은 참가자의 심각한 이상 반응(SAE) 및 이상 반응의 발생률
기간: 최초 투여 후 12개월까지
두 가지 백신 접종 일정에서 최소 1회 이상의 백신 접종을 받은 참여자에게서 심각한 이상 반응(SAE) 및 특별한 관심이 있는 이상 반응의 발생이 결정됩니다.
최초 투여 후 12개월까지
유세포 분석 및 ELISPOT에 의해 결정된 두 가지 백신 접종 일정에서 백신 접종 후 SARS-CoV-2 특정 T 세포의 상당한 증가를 보이는 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 4주까지
각 백신 투여 전과 투여 후 2주 및 4주 후에 참가자 하위 그룹의 세포 면역 반응을 두 가지 백신 접종 일정으로 평가합니다.
1차 접종부터 2차 접종 후 4주까지
ELISA에 의해 결정된 항-SARS-CoV-2 항체가 크게 증가한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 2주까지
참가자 하위 그룹의 항-SARS-CoV-2 항체 존재 여부는 각 백신 투여 전과 투여 후 2주 동안 두 가지 백신 접종 일정으로 평가됩니다.
1차 접종부터 2차 접종 후 2주까지
백신 접종 후 SARS-CoV-2 특정 T 세포가 크게 증가한 참가자 비율(유세포 분석법 및 ELISPOT에 의해 결정됨)
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 4주까지
참가자 하위 그룹의 세포 면역 반응은 각 백신 투여 전과 투여 후 2주 및 4주 후에 평가됩니다.
1차 접종부터 2차 접종 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

Sinovac Biotech Co., Ltd
Ministry of Health, Chile

수사관

  • 연구 책임자: Alexis M Kalergis, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • 연구 책임자: Katia Abarca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • 연구 책임자: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • 연구 책임자: Susan M Bueno, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200708006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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