成人における COVID-19 に対する不活化ワクチンの 2 つの予防接種スケジュールの有効性、安全性、および免疫原性 (CoronaVac3CL)

包含基準:

• 18歳以上の成人。
• インフォームド コンセント文書を理解し、署名する能力を実証します。
• -研究手順と訪問に従うことに同意します。

除外基準:

• -確認された症候性SARS CoV-2感染の病歴。
• 妊娠中（陽性の尿妊娠検査で確認）または授乳中の女性、および/またはワクチン接種後3か月以内に避妊法を使用せずに生殖能力のある性行為を行う意思を表明している。
• -ワクチンまたは研究ワクチンまたはプラセボの成分に対するアレルギー反応の病歴。
• 既往歴または身体検査によると、制御されていない神経学的、心臓、肺、肝臓、または腎臓の疾患の証拠;過去 3 か月間の状態の悪化による治療または入院の大幅な変更は、制御されていない疾患の指標です。
• 新生物（基底細胞癌を除く）、先天性または後天性免疫不全症、および既往歴または身体検査に従って制御されていない制御されていない自己免疫疾患を含む免疫系を損なう疾患。
• -行動、認知、または精神医学の病気で、主任研究者または彼の医療代表者の意見では、参加者の能力を理解し、研究プロトコルの要件に協力する能力に影響を与えます。
• -研究に含める6か月前の免疫抑制療法の使用、または包含から2年以内の予定された使用。 免疫抑制療法が考慮されます：抗腫瘍化学療法、放射線療法、移植に対する耐性を誘導するための免疫抑制剤など。
• -研究に含める前の過去3か月間にコルチコステロイドの免疫抑制用量を受けたか、研究に含めてから3か月間コルチコステロイドの免疫抑制用量を計画的に投与した。 免疫抑制作用があると考えられるコルチコステロイドの投与量は、成人が 1 週間以上にわたって 20 mg/日のプレドニゾンを投与した場合と同等です。 局所または経鼻コルチコステロイドの継続的な使用は、免疫抑制とは見なされません。
• -解剖学的または機能的な無脾症の病歴。
• -凝固因子の欠乏、凝固障害、血小板機能不全、またはIM注射または静脈穿刺後の出血または重大な打撲の以前の病歴としての出血障害の病歴。
• 臨床歴によって示されるように、医学的、職業的、または家族的問題を引き起こした、研究に含める前の過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用。
• -研究に含める前の過去3か月間に血液製剤（輸血または免疫グロブリン）を受け取った。
• -過去28日間に弱毒化された生ウイルスのワクチンまたは過去14日間に不活化ワクチンを受けたことがある 研究に含める前、または最初の28日間に予防接種を予定している 研究に含めた日。
• -研究に含める前の6か月間に調査中の製品投与を伴う別の臨床試験への参加、または包含後2年間の別の臨床試験への参加予定。
• COVID-19ワクチン評価研究への以前の参加、またはCOVID-19ワクチンへの以前の曝露。
• 発熱 (>37.8°C) 接種前72時間以内。
• 治験責任医師または彼の医療代理人の意見では、潜在的な参加者の安全または権利を危険にさらす可能性がある、または彼がこのプロトコルを遵守することを妨げるその他の状態。