Účinnost, bezpečnost a imunogenicita dvou očkovacích schémat inaktivované vakcíny proti COVID-19 u dospělých (CoronaVac3CL)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí starší 18 let.
• Prokázat schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
• Souhlasit s dodržováním studijních postupů a návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza potvrzené symptomatické infekce SARS CoV-2.
• Těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem v moči) nebo kojící ženy a/nebo vyjadřující úmysl mít sexuální praktiky s reprodukčním potenciálem bez použití antikoncepčních metod během tří měsíců po očkování.
• Anamnéza alergické reakce na vakcínu nebo složky studijní vakcíny nebo placeba.
• Důkaz o nekontrolovaném neurologickém, srdečním, plicním, jaterním nebo ledvinovém onemocnění podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření; Výrazné změny v léčbě či hospitalizace v důsledku zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátory nekontrolovaného onemocnění.
• Onemocnění, která narušují imunitní systém, včetně novotvarů (kromě bazaliomu), vrozených nebo získaných imunodeficiencí a nekontrolovaných autoimunitních onemocnění, které nejsou kontrolovány podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho lékařského zástupce ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi.
• Použití imunosupresivních terapií šest měsíců před zařazením do studie nebo její plánované použití do dvou let od zařazení. Budou zvažovány imunosupresivní terapie: mimo jiné antineoplastická chemoterapie, radiační terapie, imunosupresiva k navození tolerance k transplantacím.
• Dostali imunosupresivní dávku kortikosteroidů v posledních třech měsících před zařazením do studie nebo naplánovali podávání imunosupresivní dávky kortikosteroidů po dobu tří měsíců po zařazení do studie. Dávka kortikosteroidů považovaných za imunosupresivní je ekvivalentní prednisonu v dávce 20 mg/den pro dospělé po dobu delší než týden. Kontinuální používání topických nebo nosních kortikosteroidů se nepovažuje za imunosupresivní.
• Anamnéza asplenie, buď anatomická nebo funkční.
• Poruchy krvácení v anamnéze, jako je nedostatek koagulačních faktorů, koagulopatie, dysfunkce krevních destiček nebo předchozí anamnéza krvácení nebo významných modřin po im injekci nebo venepunkci.
• Jakékoli zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících před zařazením do studie, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, jak naznačuje klinická anamnéza.
• Dostali krevní produkty (transfuze nebo imunoglobuliny) v posledních třech měsících před zařazením do studie.
• Dostali jakoukoli vakcínu s živým oslabeným virem v posledních 28 dnech nebo inaktivovanou vakcínu v posledních 14 dnech před jejich zařazením do studie nebo mají imunizaci naplánovanou na prvních 28 dní po jejich zařazení do studie.
• Účast v jiném klinickém hodnocení se zkoumaným podáváním přípravku během šesti měsíců před jeho zařazením do studie nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během dvou let po zařazení.
• Předchozí účast ve studii hodnocení vakcíny COVID-19 nebo předchozí expozice vakcíně COVID-19.
• Horečka (>37,8 °C) do 72 hodin před očkováním.
• Jakákoli další podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho lékařského zástupce mohla ohrozit bezpečnost nebo práva potenciálního účastníka nebo by mu bránila v dodržování tohoto protokolu.