A COVID-19 elleni inaktivált vakcina két oltási ütemtervének hatékonysága, biztonsága és immunogenitása felnőtteknél (CoronaVac3CL)
2022. október 20. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Multicentrikus, 3. fázis, randomizált klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés elleni inaktivált vakcina két oltási ütemtervének hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére felnőtteknél.
A tanulmány értékelni fogja a SARS-CoV-2 fertőzés elleni inaktivált vakcina két oltási rendjének hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását felnőtteknél.
A vakcinából két adagot adnak be 0,14 és 0,28 napos ütemezésben.
A biztonságosság és a hatásosság nyomon követését az első adag után 12 hónapig értékelik.
Az immunogenitást a résztvevők egy alcsoportjában vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a SARS-CoV-2 fertőzés elleni inaktivált vakcina két oltási rendjének hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni felnőtteknél.
Ezt a vizsgálatot 8 központban végzik el.
Két menetrend kerül összehasonlításra: 0,14 és 0,28 napos, 1:1 arányban.
A résztvevők 40%-a 60 éves vagy annál idősebb lesz.
A biztonságosság és a hatásosság nyomon követését az első adag beadása után 12 hónapig értékelik.
Az adatok gyűjtése egy elektronikus esetbejelentő űrlapon keresztül történik.
Az immunogenitást a résztvevők egy alcsoportjában vizsgálják.
Kezdetben 2300 önkéntest toboroznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7770228
- Centro de Especialidades Médicas, Red de Salud UC Christus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek.
- Mutassa be, hogy képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
- Fogadja el a tanulmányi eljárások és látogatások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített tüneti SARS CoV-2 fertőzés anamnézisében.
- Terhes (pozitív vizelet terhességi teszt igazolja) vagy szoptató nő, és/vagy kifejezi szándékát, hogy az oltást követő három hónapban fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül reproduktív szexuális tevékenységet folytat.
- A vakcinával vagy a vizsgálati vakcina vagy a placebo összetevőivel szembeni allergiás reakció anamnézisében.
- Kontrollálatlan neurológiai, szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség bizonyítéka az anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján; A kezelésben vagy a kórházi kezelésekben az elmúlt három hónapban az állapot romlása miatt bekövetkezett jelentős változások a kontrollálatlan betegség jelei.
- Az immunrendszert károsító betegségek, beleértve a daganatokat (kivéve a bazálissejtes karcinómát), a veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségeket, valamint az anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján nem kontrollált, kontrollálatlan autoimmun betegségeket.
- Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vezető kutató vagy orvosi képviselője véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll követelményeinek megértésére és az azokkal való együttműködésre.
- Immunszuppresszív terápiák alkalmazása hat hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, vagy annak tervezett alkalmazása a felvételt követő két éven belül. Megfontolásra kerülnek az immunszuppresszív terápiák: többek között daganatellenes kemoterápia, sugárterápia, immunszuppresszánsok a transzplantációkkal szembeni tolerancia kiváltására.
- Kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisát kapták a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó három hónapban, vagy a kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisának tervezett beadását a vizsgálatba való bevonást követő három hónapban. Az immunszuppresszívnek tekintett kortikoszteroidok dózisa egy hétnél hosszabb ideig tartó 20 mg/nap prednizon dózissal egyenértékű felnőtteknél. A helyi vagy nazális kortikoszteroidok folyamatos alkalmazása nem tekinthető immunszuppresszívnek.
- Az anatómiai vagy funkcionális asplenia története.
- Vérzési rendellenességek anamnézisében, mint a véralvadási faktorok hiánya, koagulopátia, vérlemezke-diszfunkció, vagy korábbi vérzés vagy jelentős zúzódások IM injekció vagy vénapunkció után.
- Bármilyen alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 12 hónapban, amely orvosi, szakmai vagy családi problémákat okozott, amint azt a klinikai anamnézis jelzi.
- Vérkészítményeket (transzfúziót vagy immunglobulinokat) kapott a vizsgálatba való bevonása előtti utolsó három hónapban.
- Kaptak bármilyen élő, legyengített vírust tartalmazó vakcinát az elmúlt 28 napban vagy inaktivált vakcinát a vizsgálatba való bevonása előtti utolsó 14 napban, vagy a vizsgálatba való bevonásuk utáni első 28 napra betervezték az immunizálást.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat tárgyát képező termék beadásával a vizsgálatba való bevonását megelőző hat hónapban, vagy a felvételt követő két évben egy másik klinikai vizsgálatban tervezett részvétel.
- Korábbi részvétel egy COVID-19 vakcinát értékelő vizsgálatban, vagy korábbi expozíció COVID-19 vakcinával.
- Láz (>37,8°C) 72 órával az oltás előtt.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető vagy orvosi képviselője véleménye szerint veszélyeztetheti a potenciális résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy akadályozná őt abban, hogy a jelen protokollnak eleget tegyen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vakcina 0-14
SARS-CoV-2 elleni inaktivált vakcina 2 adag a 0. és 14. napon
|
A vakcina inaktivált SARS-CoV-2 vírust, alumínium-hidroxidot, dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot és nátrium-kloridot tartalmaz. A végtermék előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, amely 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz, amely megfelel egy adag a vakcinát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vakcina 0-28
SARS-CoV-2 elleni inaktivált vakcina 2 adag a 0. és 28. napon
|
A vakcina inaktivált SARS-CoV-2 vírust, alumínium-hidroxidot, dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot és nátrium-kloridot tartalmaz. A végtermék előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, amely 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz, amely megfelel egy adag a vakcinát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért és nem kívánt nemkívánatos események gyakorisága, amelyek az oltás egyes adagjait követő egy héten belül fordulnak elő, két oltási program szerint: 0,14 és 0,28 nap, korcsoportonként (18-59 év és 60 év felettiek) lebontva .
Időkeret: A vakcina beadása után az első 7 napban
|
A kért és nem kért helyi és szisztémás mellékhatások gyakorisága nyilvántartásra kerül.
Ezt minden oltás után az első 7 napon mérik.
Ezeket a mellékhatásokat a korcsoport szerint regisztrálják felnőtteknél (18-59 évesek) és időseknél (60 éves vagy idősebb).
|
A vakcina beadása után az első 7 napban
|
|
A virológiailag igazolt COVID-19 tüneti eseteinek előfordulása két héttel az egyes oltási rendek második adagja után.
Időkeret: Két héttel a második adag után legfeljebb egy évvel az első adag után
|
Az oltás hatékonyságát a virológiailag igazolt COVID-19 megelőzésében két héttel az egyes oltási rendek második adagja után határozzák meg
|
Két héttel a második adag után legfeljebb egy évvel az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi COVID-19-es esetek előfordulása két héttel a két oltási program második oltása után
Időkeret: Két héttel a második oltás beadása után, és 12 hónappal az első adag után
|
A COVID-19 kórházi megbetegedések előfordulási gyakoriságát két héttel a két oltási program második oltása után határozzák meg.
|
Két héttel a második oltás beadása után, és 12 hónappal az első adag után
|
|
A COVID-19 súlyos eseteinek vagy halálozásának incidenciája virológiailag megerősített két héttel a két oltási program második oltása után
Időkeret: Két héttel a második adag után 12 hónappal az első adag után
|
A súlyos COVID-19 esetek és halálozások PCR-rel igazolt előfordulási gyakoriságát két héttel a két oltási program második oltása után határozzák meg.
|
Két héttel a második adag után 12 hónappal az első adag után
|
|
A vakcinával kapcsolatos helyi és szisztémás, kért és nem kért mellékhatások előfordulása két oltási program minden egyes oltását követő négy héten belül, életkor szerint, felnőttek (18-59 évesek) és idősebbek (60 év felett)
Időkeret: Négy héttel az egyes vakcinaadagok után két oltási ütemterv szerint
|
Meg kell határozni a vakcinával kapcsolatos – helyi és szisztémás, kért és nem kívánt – mellékhatások előfordulását.
Ezeket a mellékhatásokat a két oltási program minden egyes oltási adagját követő négy héten belül mérik.
Ezeket a mellékhatásokat a felnőtt (18-59 éves) és az idősebb (60 éves vagy idősebb) alanyok korcsoportja szerint regisztrálják.
|
Négy héttel az egyes vakcinaadagok után két oltási ütemterv szerint
|
|
Súlyos COVID-19 megbetegedések gyakorisága azoknál a résztvevőknél, akik legalább egy adag oltást kaptak két oltási programban
Időkeret: Az első adagtól számított 12 hónapig
|
Meghatározzák a súlyos COVID-19 megbetegedések gyakoriságát azoknál a résztvevőknél, akik legalább egy adag oltást kaptak két oltási programban.
|
Az első adagtól számított 12 hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események előfordulása azoknál a résztvevőknél, akik legalább egy adag vakcinát kaptak, két oltási ütemterv szerint
Időkeret: Az első adagtól számított 12 hónapig
|
Meg kell határozni a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulását azoknál a résztvevőknél, akik legalább egy adag vakcinát kaptak két oltási ütemtervben.
|
Az első adagtól számított 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szignifikánsan megnőtt a SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek száma az oltást követően, két oltási ütemezésben, áramlási citometriával és ELISPOT-tal meghatározva
Időkeret: Az első adag óta a második adag után 4 hétig
|
A sejtes immunválaszt a résztvevők egy alcsoportjában, az egyes vakcina adagok beadása előtt, valamint két és négy héttel azután, két oltási ütemterv szerint értékelik.
|
Az első adag óta a második adag után 4 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szignifikánsan megnőtt az anti-SARS-CoV-2 antitestek száma, ELISA-val meghatározva
Időkeret: Az első adag óta a második adag után 2 hétig
|
Értékelni fogják az anti-SARS-CoV-2 antitestek jelenlétét a résztvevők egy alcsoportjában, a vakcina minden dózisának beadása előtt és két héttel azután, két oltási ütemterv szerint.
|
Az első adag óta a második adag után 2 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szignifikáns növekedést mutattak a SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek száma vakcinázás után, áramlási citometriával és ELISPOT-tal meghatározva
Időkeret: Az első adag óta a második adag után 4 hétig
|
A résztvevők egy alcsoportjában a sejtes immunválaszt az oltóanyag minden egyes dózisának beadása előtt, valamint két és négy héttel azután értékelik.
|
Az első adag óta a második adag után 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexis M Kalergis, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Tanulmányi igazgató: Katia Abarca, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Tanulmányi igazgató: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Tanulmányi igazgató: Susan M Bueno, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Galvez NMS, Pacheco GA, Schultz BM, Melo-Gonzalez F, Soto JA, Duarte LF, Gonzalez LA, Rivera-Perez D, Rios M, Berrios RV, Vazquez Y, Moreno-Tapia D, Vallejos OP, Andrade CA, Hoppe-Elsholz G, Iturriaga C, Urzua M, Navarrete MS, Rojas A, Fasce R, Fernandez J, Mora J, Ramirez E, Gaete-Argel A, Acevedo ML, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Weiskopf D, Grifoni A, Sette A, Zeng G, Meng W; CoronaVacCL03 Study Group, Gonzalez-Aramundiz JV, Johnson M, Goldblatt D, Gonzalez PA, Abarca K, Bueno SM, Kalergis AM. Differences in the immune response elicited by two immunization schedules with an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in a randomized phase 3 clinical trial. Elife. 2022 Oct 13;11:e81477. doi: 10.7554/eLife.81477.
- Bueno SM, Abarca K, Gonzalez PA, Galvez NM, Soto JA, Duarte LF, Schultz BM, Pacheco GA, Gonzalez LA, Vazquez Y, Rios M, Melo-Gonzalez F, Rivera-Perez D, Iturriaga C, Urzua M, Dominguez A, Andrade CA, Berrios RV, Canedo-Marroquin G, Covian C, Moreno-Tapia D, Saavedra F, Vallejos OP, Donato P, Espinoza P, Fuentes D, Gonzalez M, Guzman P, Munoz-Venturelli P, Perez CM, Potin M, Rojas A, Fasce R, Fernandez J, Mora J, Ramirez E, Gaete-Argel A, Oyarzun-Arrau A, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Weiskopf D, Sette A, Zeng G, Meng W, Gonzalez-Aramundiz JV, Kalergis AM. Interim report: Safety and immunogenicity of an inactivated vaccine against SARS-CoV-2 in healthy chilean adults in a phase 3 clinical trial. medRxiv. 2021 Apr 1:2021.03.31.21254494. doi: 10.1101/2021.03.31.21254494. Preprint.
- Duarte LF, Galvez NMS, Iturriaga C, Melo-Gonzalez F, Soto JA, Schultz BM, Urzua M, Gonzalez LA, Vazquez Y, Rios M, Berrios-Rojas RV, Rivera-Perez D, Moreno-Tapia D, Pacheco GA, Vallejos OP, Hoppe-Elsholz G, Navarrete MS, Rojas A, Fasce RA, Fernandez J, Mora J, Ramirez E, Zeng G, Meng W, Gonzalez-Aramundiz JV, Gonzalez PA, Abarca K, Bueno SM, Kalergis AM. Immune Profile and Clinical Outcome of Breakthrough Cases After Vaccination With an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Front Immunol. 2021 Sep 29;12:742914. doi: 10.3389/fimmu.2021.742914. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200708006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .