Efficacité, innocuité et immunogénicité de deux calendriers de vaccination d'un vaccin inactivé contre le COVID-19 chez l'adulte (CoronaVac3CL)

Critère d'intégration:

• Adultes de plus de 18 ans.
• Démontrer la capacité de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.
• Accepter de se conformer aux procédures d'étude et aux visites.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection symptomatique confirmée par le SRAS CoV-2.
• Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire positif) ou allaitantes, et/ou exprimant l'intention d'avoir des pratiques sexuelles à potentiel reproductif sans utiliser de méthodes contraceptives dans les trois mois suivant la vaccination.
• Antécédents de réaction allergique au vaccin ou aux composants du vaccin à l'étude ou du placebo.
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale non contrôlée, selon l'anamnèse ou l'examen physique ; Des modifications importantes du traitement ou des hospitalisations dues à une aggravation de l'état au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée.
• Maladies qui altèrent le système immunitaire, y compris les néoplasmes (à l'exception du carcinome basocellulaire), les immunodéficiences congénitales ou acquises et les maladies auto-immunes non contrôlées selon l'anamnèse ou l'examen physique.
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son représentant médical, affecte la capacité du participant à comprendre et à collaborer avec les exigences du protocole d'étude.
• Utilisation de thérapies immunosuppressives six mois avant l'inclusion dans l'étude ou son utilisation programmée dans les deux ans suivant l'inclusion. Des thérapies immunosuppressives seront envisagées : chimiothérapie antinéoplasique, radiothérapie, immunosuppresseurs pour induire une tolérance aux greffes, entre autres.
• Avoir reçu une dose immunosuppressive de corticoïdes au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude ou administration programmée d'une dose immunosuppressive de corticoïdes pendant les trois mois suivant l'inclusion dans l'étude. La dose de corticoïdes considérés comme immunosuppresseurs est équivalente à la prednisone à la dose de 20 mg/j chez l'adulte depuis plus d'une semaine. L'utilisation continue de corticostéroïdes topiques ou nasaux n'est pas considérée comme immunosuppressive.
• Antécédents d'asplénie, anatomique ou fonctionnelle.
• Antécédents de troubles hémorragiques, tels qu'une déficience en facteurs de coagulation, une coagulopathie, un dysfonctionnement plaquettaire ou des antécédents de saignement ou d'ecchymoses importantes après une injection IM ou une ponction veineuse.
• Tout abus d'alcool ou de drogue au cours des 12 derniers mois avant l'inclusion dans l'étude qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents cliniques.
• Avoir reçu des produits sanguins (transfusions ou immunoglobulines) au cours des trois derniers mois avant l'inclusion dans l'étude.
• Avoir reçu un vaccin avec un virus vivant atténué au cours des 28 derniers jours ou un vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours avant leur inclusion dans l'étude, ou avoir une vaccination programmée pour les 28 premiers jours après leur inclusion dans l'étude.
• Participation à un autre essai clinique avec administration du produit à l'étude au cours des six mois précédant son inclusion dans l'étude ou participation prévue à un autre essai clinique dans les deux ans suivant l'inclusion.
• Participation antérieure à une étude d'évaluation du vaccin COVID-19 ou exposition antérieure à un vaccin COVID-19.
• Fièvre (>37,8°C) dans les 72 heures précédant la vaccination.
• Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de son représentant médical, pourrait compromettre la sécurité ou les droits d'un participant potentiel ou qui l'empêcherait de se conformer au présent protocole.