Эффективность, безопасность и иммуногенность двух схем вакцинации инактивированной вакциной против COVID-19 у взрослых (CoronaVac3CL)

Критерии включения:

• Взрослые старше 18 лет.
• Продемонстрировать способность понимать и подписывать документ об информированном согласии.
• Согласен соблюдать процедуры исследования и посещения.

Критерий исключения:

• История подтвержденной симптоматической инфекции SARS CoV-2.
• Беременные (подтвержденные положительным тестом мочи на беременность) или кормящие грудью женщины и/или выражающие намерение иметь сексуальные отношения с репродуктивным потенциалом без использования методов контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации.
• История аллергической реакции на вакцину или компоненты исследуемой вакцины или плацебо.
• Доказательства неконтролируемого неврологического, сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания, согласно анамнезу или физикальному обследованию; Существенные изменения в лечении или госпитализации в связи с ухудшением состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания.
• Заболевания, нарушающие иммунную систему, включая новообразования (кроме базально-клеточного рака), врожденные или приобретенные иммунодефициты и неконтролируемые аутоиммунные заболевания, не контролируемые по данным анамнеза или физикального обследования.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его медицинского представителя, влияет на способность участника понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
• Использование иммуносупрессивной терапии за шесть месяцев до включения в исследование или ее плановое использование в течение двух лет после включения. Будут рассмотрены иммунодепрессанты: противоопухолевая химиотерапия, лучевая терапия, иммунодепрессанты для индукции толерантности к трансплантатам и другие.
• Получали иммуносупрессивную дозу кортикостероидов за последние три месяца до включения в исследование или плановое введение иммуносупрессивной дозы кортикостероидов в течение трех месяцев после включения в исследование. Доза кортикостероидов, считающихся иммунодепрессантами, эквивалентна дозе преднизона 20 мг/сут для взрослых в течение более недели. Постоянное использование местных или назальных кортикостероидов не считается иммуносупрессивным.
• Анатомическая или функциональная аспления в анамнезе.
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе, такие как дефицит факторов свертывания крови, коагулопатия, дисфункция тромбоцитов или кровотечения в анамнезе или значительные кровоподтеки после внутримышечной инъекции или венепункции.
• Любое злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в истории болезни.
• Получали продукты крови (переливания или иммуноглобулины) в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
• Получили какую-либо вакцину с живым аттенуированным вирусом за последние 28 дней или инактивированную вакцину за последние 14 дней до их включения в исследование, или им была назначена иммунизация в течение первых 28 дней после их включения в исследование.
• Участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого продукта в течение шести месяцев до его включения в исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании в течение двух лет после включения.
• Предыдущее участие в исследовании по оценке вакцины против COVID-19 или предыдущее воздействие вакцины против COVID-19.
• Лихорадка (>37,8°C) в течение 72 часов до вакцинации.
• Любое другое условие, которое, по мнению главного исследователя или его медицинского представителя, может поставить под угрозу безопасность или права потенциального участника или помешает ему соблюдать настоящий протокол.