Effekt, säkerhet och immunogenicitet av två vaccinationsscheman för ett inaktiverat vaccin mot covid-19 hos vuxna (CoronaVac3CL)

Inklusionskriterier:

• Vuxna över 18 år.
• Demonstrera förmågan att förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
• Gå med på att följa studieprocedurerna och besöken.

Exklusions kriterier:

• Historik med bekräftad symtomatisk SARS CoV-2-infektion.
• Gravid (bekräftat av positivt uringraviditetstest) eller ammande kvinnor och/eller uttrycker avsikt att ha sexuella övningar med reproduktionspotential utan att använda preventivmetoder under de tre månaderna efter vaccination.
• Historik om en allergisk reaktion mot vaccinet eller komponenterna i studievaccinet eller placebo.
• Bevis på okontrollerad neurologisk, hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom, enligt anamnes eller fysisk undersökning; Betydande förändringar i behandling eller sjukhusvistelser på grund av försämring av tillståndet under de senaste tre månaderna är indikatorer på okontrollerad sjukdom.
• Sjukdomar som försämrar immunsystemet inklusive neoplasmer (förutom basalcellscancer), medfödda eller förvärvade immunbrister och okontrollerade autoimmuna sjukdomar som inte kontrolleras enligt anamnes eller fysisk undersökning.
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt huvudutredarens eller dennes medicinska representants uppfattning påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med kraven i studieprotokollet.
• Användning av immunsuppressiva terapier sex månader före inkludering i studien eller dess planerade användning inom två år efter inkludering. Immunsuppressiva terapier kommer att övervägas: antineoplastisk kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiva medel för att inducera tolerans mot transplantationer, bland annat.
• Har fått en immunsuppressiv dos av kortikosteroider under de senaste tre månaderna före inkludering i studien eller planerad administrering av en immunsuppressiv dos av kortikosteroider under de tre månaderna efter inkludering i studien. Dosen av kortikosteroider som anses immunsuppressiva motsvarar prednison i en dos på 20 mg/dag för vuxna i mer än en vecka. Kontinuerlig användning av topikala eller nasala kortikosteroider anses inte vara immunsuppressiv.
• Historik av aspleni, antingen anatomisk eller funktionell.
• Anamnes med blödningsrubbningar, såsom brist på koagulationsfaktorer, koagulopati, trombocytdysfunktion eller tidigare blödningar eller betydande blåmärken efter IM-injektion eller venpunktion.
• Allt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna före inkludering i studien som har orsakat medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem, vilket indikeras av klinisk historia.
• Har fått blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) under de senaste tre månaderna innan inkludering i studien.
• Har fått något vaccin med ett levande försvagat virus under de senaste 28 dagarna eller inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna innan de inkluderades i studien, eller har immunisering planerad till de första 28 dagarna efter att de inkluderats i studien.
• Deltagande i en annan klinisk prövning med produktadministration under utredning under sex månader innan dess inkludering i studien eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning under de två åren efter inkluderingen.
• Tidigare deltagande i en covid-19-vaccinutvärderingsstudie eller tidigare exponering för ett covid-19-vaccin.
• Feber (>37,8°C) inom 72 timmar före vaccination.
• Alla andra villkor som, enligt huvudutredarens eller hans medicinska representants åsikt, skulle kunna äventyra säkerheten eller rättigheterna för en potentiell deltagare eller som skulle hindra honom från att följa detta protokoll.