Effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af to vaccinationsskemaer for en inaktiveret vaccine mod COVID-19 hos voksne (CoronaVac3CL)

Inklusionskriterier:

• Voksne over 18 år.
• Demonstrere evnen til at forstå og underskrive dokumentet om informeret samtykke.
• Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bekræftet symptomatisk SARS CoV-2-infektion.
• Gravid (bekræftet ved positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinder og/eller udtrykker hensigt om at have seksuel praksis med reproduktionspotentiale uden brug af svangerskabsforebyggende metoder i de tre måneder efter vaccination.
• Anamnese med en allergisk reaktion på vaccinen eller komponenter af undersøgelsesvaccinen eller placebo.
• Bevis på ukontrolleret neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom ifølge anamnese eller fysisk undersøgelse; Væsentlige ændringer i behandling eller hospitalsindlæggelser på grund af forværring af tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom.
• Sygdomme, der svækker immunsystemet, herunder neoplasmer (undtagen basalcellekarcinom), medfødte eller erhvervede immundefekter og ukontrollerede autoimmune sygdomme, der ikke kontrolleres i henhold til anamnese eller fysisk undersøgelse.
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter den primære investigator eller dennes lægerepræsentants mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Brug af immunsuppressive terapier seks måneder før optagelse i undersøgelsen eller dens planlagte anvendelse inden for to år efter inklusion. Immunsuppressive terapier vil blive overvejet: antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressive midler til at inducere tolerance over for transplantationer, blandt andre.
• Har modtaget en immunsuppressiv dosis kortikosteroider inden for de sidste tre måneder før optagelse i undersøgelsen eller planlagt administration af en immunsuppressiv dosis af kortikosteroider i de tre måneder efter optagelse i undersøgelsen. Dosis af kortikosteroider, der anses for immunsuppressive, svarer til prednison ved en dosis på 20 mg/dag for voksne i mere end en uge. Kontinuerlig brug af topikale eller nasale kortikosteroider anses ikke for at være immunsuppressiv.
• Anamnese med aspleni, enten anatomisk eller funktionel.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser, som mangel på koagulationsfaktorer, koagulopati, blodpladedysfunktion eller tidligere blødning eller betydelige blå mærker efter IM-injektion eller venepunktur.
• Ethvert alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder før optagelse i undersøgelsen, som har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, som angivet af den kliniske historie.
• Har modtaget blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) inden for de sidste tre måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Har modtaget en vaccine med et levende svækket virus inden for de sidste 28 dage eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage før deres inklusion i undersøgelsen, eller har fået planlagt immunisering i de første 28 dage efter deres inkludering i undersøgelsen.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med produktadministration under undersøgelse i de seks måneder før dets optagelse i undersøgelsen eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i de to år efter optagelsen.
• Tidligere deltagelse i et COVID-19-vaccine-evalueringsstudie eller tidligere eksponering for en COVID-19-vaccine.
• Feber (>37,8°C) inden for 72 timer før vaccination.
• Enhver anden betingelse, som efter den primære investigator eller dennes lægerepræsentants mening kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare, eller som ville forhindre ham i at overholde denne protokol.