Eficácia, Segurança e Imunogenicidade de Dois Esquemas de Vacinação de uma Vacina Inativada Contra COVID-19 em Adultos (CoronaVac3CL)

Critério de inclusão:

• Adultos maiores de 18 anos.
• Demonstrar capacidade para compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Concordar em cumprir os procedimentos e visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• História de infecção sintomática confirmada por SARS CoV-2.
• Mulheres grávidas (confirmadas por teste de gravidez de urina positivo) ou lactantes, e/ou que manifestem intenção de praticar sexo com potencial reprodutivo sem uso de métodos contraceptivos nos três meses seguintes à vacinação.
• História de uma reação alérgica à vacina ou componentes da vacina do estudo ou placebo.
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal não controlada, conforme anamnese ou exame físico; Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença.
• Doenças que comprometem o sistema imunológico, incluindo neoplasias (exceto carcinoma basocelular), imunodeficiências congênitas ou adquiridas e doenças autoimunes descontroladas não controladas pela anamnese ou exame físico.
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou seu representante médico, afete a capacidade do participante de entender e colaborar com os requisitos do protocolo do estudo.
• Uso de terapias imunossupressoras seis meses antes da inclusão no estudo ou seu uso programado até dois anos após a inclusão. Serão consideradas terapias imunossupressoras: quimioterapia antineoplásica, radioterapia, imunossupressores para induzir tolerância a transplantes, entre outras.
• Ter recebido uma dose imunossupressora de corticosteroides nos últimos três meses antes da inclusão no estudo ou administração programada de uma dose imunossupressora de corticosteroides nos três meses seguintes à inclusão no estudo. A dose de corticoide considerada imunossupressora equivale à prednisona na dose de 20 mg/dia para adultos por mais de uma semana. O uso contínuo de corticosteroides tópicos ou nasais não é considerado imunossupressor.
• História de asplenia, anatômica ou funcional.
• História de distúrbios hemorrágicos, como deficiência de fatores de coagulação, coagulopatia, disfunção plaquetária ou história prévia de sangramento ou hematomas significativos após injeção IM ou punção venosa.
• Qualquer abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses antes da inclusão no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, conforme indicado pela história clínica.
• Ter recebido hemoderivados (transfusões ou imunoglobulinas) nos últimos três meses antes da inclusão no estudo.
• Ter recebido alguma vacina com vírus vivo atenuado nos últimos 28 dias ou vacina inativada nos últimos 14 dias antes de sua inclusão no estudo, ou ter imunização agendada para os primeiros 28 dias após sua inclusão no estudo.
• Participação em outro ensaio clínico com administração do produto sob investigação nos seis meses anteriores à sua inclusão no estudo ou participação programada em outro ensaio clínico nos dois anos seguintes à inclusão.
• Participação anterior em um estudo de avaliação de vacina COVID-19 ou exposição anterior a uma vacina COVID-19.
• Febre (>37,8°C) dentro de 72 horas antes da vacinação.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou seu representante médico, possa comprometer a segurança ou os direitos de um potencial participante ou que o impeça de cumprir este protocolo.