Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de dos calendarios de vacunación de una vacuna inactivada frente a la COVID-19 en adultos (CoronaVac3CL)

Criterios de inclusión:

• Adultos mayores de 18 años.
• Demostrar la capacidad para comprender y firmar el documento de Consentimiento Informado.
• Estar de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección por SARS CoV-2 sintomática confirmada.
• Mujeres embarazadas (confirmado por prueba de embarazo en orina positiva) o lactantes, y/o que manifiesten intención de tener prácticas sexuales con potencial reproductivo sin utilizar métodos anticonceptivos en los tres meses posteriores a la vacunación.
• Antecedentes de una reacción alérgica a la vacuna o a los componentes de la vacuna del estudio o al placebo.
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal no controlada, según anamnesis o examen físico; Los cambios significativos en el tratamiento o las hospitalizaciones por empeoramiento de la condición en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada.
• Enfermedades que alteran el sistema inmunitario, incluidas las neoplasias (excepto el carcinoma de células basales), las inmunodeficiencias congénitas o adquiridas y las enfermedades autoinmunes no controladas que no se controlan según la anamnesis o el examen físico.
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su representante médico, afecte la capacidad del participante para comprender y colaborar con los requisitos del protocolo del estudio.
• Uso de terapias inmunosupresoras seis meses antes de la inclusión en el estudio o su uso programado dentro de los dos años posteriores a la inclusión. Se considerarán terapias inmunosupresoras: quimioterapia antineoplásica, radioterapia, inmunosupresores para inducir tolerancia a los trasplantes, entre otros.
• Haber recibido una dosis inmunosupresora de corticosteroides en los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio o la administración programada de una dosis inmunosupresora de corticosteroides durante los tres meses posteriores a la inclusión en el estudio. La dosis de corticoides considerados inmunosupresores es equivalente a la prednisona a dosis de 20 mg/día para adultos durante más de una semana. El uso continuado de corticoides tópicos o nasales no se considera inmunosupresor.
• Historia de asplenia, ya sea anatómica o funcional.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos, como deficiencia de factores de coagulación, coagulopatía, disfunción plaquetaria o antecedentes de sangrado o hematomas significativos después de inyección IM o venopunción.
• Cualquier abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses antes de la inclusión en el estudio que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, según lo indique la historia clínica.
• Haber recibido hemoderivados (transfusiones o inmunoglobulinas) en los últimos tres meses antes de su inclusión en el estudio.
• Haber recibido alguna vacuna con virus vivo atenuado en los últimos 28 días o vacuna inactivada en los últimos 14 días antes de su inclusión en el estudio, o tener programada la inmunización para los primeros 28 días posteriores a su inclusión en el estudio.
• Participación en otro ensayo clínico con administración del producto en investigación durante los seis meses anteriores a su inclusión en el estudio o participación prevista en otro ensayo clínico en los dos años siguientes a la inclusión.
• Participación previa en un estudio de evaluación de la vacuna COVID-19 o exposición previa a una vacuna COVID-19.
• Fiebre (>37,8°C) dentro de las 72 horas antes de la vacunación.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador principal o de su representante médico, pueda poner en peligro la seguridad o los derechos de un potencial participante o que le impida cumplir con este protocolo.