Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van twee vaccinatieschema's van een geïnactiveerd vaccin tegen COVID-19 bij volwassenen (CoronaVac3CL)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ouder dan 18 jaar.
• Demonstreer het vermogen om het Informed Consent-document te begrijpen en te ondertekenen.
• Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bevestigde symptomatische SARS CoV-2-infectie.
• Zwangere (bevestigd door positieve urine-zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven, en/of die de intentie hebben uitgesproken om seksuele praktijken met reproductief potentieel te hebben zonder gebruik te maken van anticonceptiemethoden in de drie maanden na vaccinatie.
• Geschiedenis van een allergische reactie op het vaccin of componenten van het studievaccin of placebo.
• Bewijs van ongecontroleerde neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekte, volgens anamnese of lichamelijk onderzoek; Aanzienlijke veranderingen in de behandeling of ziekenhuisopnames als gevolg van verslechtering van de aandoening in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van ongecontroleerde ziekte.
• Ziekten die het immuunsysteem aantasten, waaronder neoplasmata (behalve basaalcelcarcinoom), aangeboren of verworven immunodeficiënties en ongecontroleerde auto-immuunziekten die niet onder controle zijn volgens anamnese of lichamelijk onderzoek.
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn medische vertegenwoordiger, het vermogen van de deelnemer aantast om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
• Gebruik van immunosuppressieve therapieën zes maanden vóór opname in de studie of gepland gebruik binnen twee jaar na opname. Immunosuppressieve therapieën zullen worden overwogen: onder andere antineoplastische chemotherapie, bestralingstherapie, immunosuppressiva om tolerantie voor transplantaties te induceren.
• Een immunosuppressieve dosis corticosteroïden hebben gekregen in de laatste drie maanden vóór opname in het onderzoek of geplande toediening van een immunosuppressieve dosis corticosteroïden gedurende de drie maanden na opname in het onderzoek. De dosis corticosteroïden die als immunosuppressief worden beschouwd, is gelijk aan prednison bij een dosis van 20 mg/dag voor volwassenen gedurende meer dan een week. Het continue gebruik van lokale of nasale corticosteroïden wordt niet als immunosuppressief beschouwd.
• Geschiedenis van asplenie, anatomisch of functioneel.
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, zoals deficiëntie van stollingsfactoren, coagulopathie, disfunctie van bloedplaatjes, of voorgeschiedenis van bloeding of significante blauwe plekken na IM-injectie of venapunctie.
• Elk alcohol- of drugsmisbruik in de laatste 12 maanden vóór opname in het onderzoek dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis.
• Bloedproducten (transfusies of immunoglobulinen) hebben gekregen in de laatste drie maanden vóór deelname aan het onderzoek.
• Een vaccin hebben gekregen met een levend verzwakt virus in de laatste 28 dagen of een geïnactiveerd vaccin in de laatste 14 dagen voor opname in het onderzoek, of immunisatie hebben gepland voor de eerste 28 dagen na opname in het onderzoek.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met producttoediening in onderzoek gedurende de zes maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek in de twee jaar na opname.
• Eerdere deelname aan een COVID-19-vaccinevaluatieonderzoek of eerdere blootstelling aan een COVID-19-vaccin.
• Koorts (>37,8°C) binnen 72 uur voor vaccinatie.
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn medisch vertegenwoordiger, de veiligheid of rechten van een potentiële deelnemer in gevaar kan brengen of hem ervan zou weerhouden dit protocol na te leven.