Kosmeettisten valmisteiden tehokkuustutkimus telogeenin effluviumia vastaan naisilla
Satunnaistettu, vertaileva tutkimus kosmeettisen lotionin vaikutuksen arvioimiseksi telogeneffluviumiin naisilla verrattuna kontrolliryhmään
Telogen effluvium (TE) on yksi yleisimmistä syistä arpeutumattomaan hajaantunutta hiustenlähtöä, joka määritellään maailmanlaajuiseksi hiusten vähenemiseksi ilman, että muodostuu täysin kaljuja alueita.
Anageenin ennenaikainen päättyminen katageeniksi ja telogeeniksi karvatuppiksi on pääasiallinen TE:ssä havaittu mekanismi. Se johtaa lisääntyneeseen, synkronoituun telogeenin irtoamiseen, mikä johtaa maailmanlaajuisen hiusten tiheyden vähenemiseen.
Akuutti telogen effluvium (ATE) alkaa äkillisesti ja yleistyy päänahan hiustenlähtöön 2-3 kuukautta laukaisevan tapahtuman jälkeen, mikä voi olla tunnistamaton jopa 33 %:ssa tapauksista.
Efluviumin aste riippuu vakavuudesta, altistuksen kestosta ja tekijän tyypistä, jotka voivat olla: emotionaalinen stressi, hormonaaliset muutokset synnytyksen jälkeisessä jaksossa, korkea kuume, leikkaus, leikkaus/tapaturma, vakava verenvuoto, krooninen systeeminen sairaus tai valtava psyykkinen stressi, muutokset lääkkeissä tai pikaruokavaliot. Mahdollisesti ultraviolettivalon (UV) aiheuttama kesäilmiö, joka ilmenee syksyllä, voi aiheuttaa ATE:tä. TE:n ilmaantuvuutta ei tunneta, vaikka on todennäköistä, että useimmat naiset kokevat vähintään yhden TE-jakson elämänsä aikana.
ATE voidaan diagnosoida asiaankuuluvien lääketieteellisten ja henkilökohtaisten tutkimusten ja subjektiivisten valitusten, kliinisten ja fyysisten tutkimusten tai asiaankuuluvien tutkimusten (hiustenvetotesti, fototrikogrammi, verikoe…) perusteella. ATE aiheuttaa potilaassa paljon ahdistusta: merkittävä vaikutus elämänlaatuun, itsetunto heikkenee ja stressi lisääntyy. Siten stressi voi toimia ensisijaisena indusoijana; pahentava tekijä tai vastaus hiustenlähtöön.
ATE paranee yleensä muutaman kuukauden (3-4-6 kuukauden) kuluessa 95 %:ssa tapauksista, jos laukaisin poistetaan tai hoidetaan. Täydellinen toipuminen voi kestää 1 vuoden. Ratkaisevalle TE:lle on ominaista hiustenlähtö, negatiivinen hiusten vetotesti ja synkronoitu hiusten kasvu.
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on arvioida RV3466F lotionin vaikutuksia hiusten kasvuun verrokkiryhmään verrattuna kliinisillä ja biometrologisilla noninvasiivisilla menetelmillä aikuisilla telogeenieffluviumia sairastavilla naispopulaatioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voidaan arvioida RV3466F-voiteen kiinnostusta ET:n remissioon, joka tapahtuu luonnollisesti, kun laukaiseva syy lopetetaan, tarvitaan vertaileva kontrolloitu ryhmä.
Lisäksi tuotteen tyypistä (voide) ja käyttöalueesta (päänahka) johtuen rinnakkaisryhmien suunnittelu on mukautettu tutkimuksen tarkoitukseen.
Tutkimusprotokollan noudattamisen lisäämiseksi ja ilman hoitoa aiheutuvien hiustenlähtöjen negatiivisten psykologisten vaikutusten rajoittamiseksi kontrolliryhmälle annetaan neutraali shampoo (erittäin mieto shampoo).
Jotta vältettäisiin ryhmien väliset vinoutumat liittyvien tuotteiden suhteen, molemmille ryhmille annetaan sama shampoo. Sitä tulee käyttää tavanomaisella taajuudella. Tutkimustuotteen jako on satunnaistettu.
Vain naiset ovat mukana tutkimuksessa tutkimustuotteen väitteen mukaisesti.
Tutkimusalue on koko päänahka. Arviointia varten päänahka on jaettu 4 osaan: keskustaparietaalinen, parietaalinen (oikea/vasen), etu- ja takaraivoalue. Arvioitava päänahan osa voi muuttua tulosmitan mukaan.
Phototrichogram (PTG) on kivuton, ei-invasiivinen ja objektiivinen menetelmä, jota käytetään kahdessa vaiheessa 48 tunnin välein, jotta saadaan tarkka kronologinen seuranta hiusten kasvusta tietyllä päänahan alueella. Kaikki tiedot ja kuvat ovat tietokoneistettuja, mikä mahdollistaa hiusten kasvumuuttujien (tiheys, kasvu…) puoliautomaattisen kvantifioinnin. Hiusten alustava värjäys tehdään hiusten ja päänahan kontrastin parantamiseksi.
Hiustenvetotesti on puolikvantitatiivinen menetelmä, jota käytetään yleensä jatkuvan hiustenlähtöön diagnosoimiseen ja se auttaa arvioimaan hiustenlähdön vakavuutta ja sijaintia.
Maailmanlaajuiset valokuvat auttavat havainnollistamaan päänahan hiusten peittävyyttä ja hiusten kokonaismäärää. Kuvausolosuhteiden standardoimiseksi paremmin käytetään stereotaktista laitetta, joka mahdollistaa niiden vertailun aika ajoin, minkä tekee ihanteellisesti koulutetut ihmiset, ja valokuvat ovat myöhemmin aikasokettuja.
60 sekunnin hiustenlaskentatesti on ei-invasiivinen ja kivuton testi, jonka tutkittava itse suorittaa koko päänahalle laskeakseen 60 sekunnin kampauksen aikana irronneiden hiusten kokonaismäärän.
Kliininen tutkimus sisältää 9 käyntiä:
- Käynti 1 – valinta (D1)
- Käynti 2 - Osallistuminen - 48 tuntia (± 2h) V1:n jälkeen
- Vierailu 3 - Keskitaso - 4 viikkoa (päivä 29 ± 4 päivää)
- Käynti 4 - Keskitaso - 48 tuntia (± 2h) V3:n jälkeen
- Vierailu 5 - Keskitaso - 8 viikkoa (päivä 57 ± 4 päivää)
- Käynti 6 - Keskitaso - 48 tuntia (±2h) V5:n jälkeen
- Vierailu 7 - Keskitaso - 12 viikkoa (p85 ± 4 päivää)
- Vierailu 8 - Keskitaso - 16 viikkoa (päivä 113± 4 päivää)
- Vierailu 9 - Tutkimuksen loppu: 48 tuntia (±2h) V8:n jälkeen
Aineen osallistumisaika on enintään 119 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Paris, Ranska
- Intertek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Valintakriteeri :
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Mukaan lukien 18-50-vuotias nainen
- Mukana valokuvatyypit I-IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Hän kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sairausvakuutukseen tai on jommankumman edunsaaja (jos kansallinen lainsäädäntö sitä edellyttää)
- Koehenkilö, jonka viimeinen shampoo on pesty vähintään 2 päivää ennen valintakäyntiä
- Tutkijan tehokkaaksi arvioiman ehkäisymenetelmän käyttö (mukaan lukien munanjohtimen ligaatio), joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen valintakäyntiä, jatkui tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
- Henkilö, jonka hiusten pituus on vähintään 5 cm
Sairauksiin ja hiustenlähtöön liittyvät kriteerit:
- Kohde, jolla on effluvium-telogeeni
Ei valintakriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Perimenopausaaliset oireet (epäsäännölliset kuukautiset, premenstruaalinen oireyhtymä…) tai vaihdevuosien oireet (kliimakteelliset ongelmat: kuumat aallot, päänsärky, väsymys, unettomuus, ärtyneisyys…)
- Vaihdevuodet (kuukautisten poissaolo vähintään 1 vuoden jälkeen) tai molemminpuolinen munasarjan poisto
- Kohdeella on pörröiset hiukset
- Tutkittava, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai on holhouksen alainen
- Kohde, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään annettuja tietoja (kielellisistä tai psykiatrisista syistä) ja antamaan kirjallista suostumustaan osallistua
- Kohde, joka osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittava, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen hiustuotteella tai hoidolla (paikallinen päänahassa ja/tai systeeminen) viimeisten 12 viikon aikana ennen valintakäyntiä
Sairauksiin ja hiustenlähtöhäiriöihin liittyvät kriteerit:
- Henkilö, jolla on jokin muu hiussairaus tai hiussairaus (Ludwig II, III, AA, arpeuttava hiustenlähtö…)
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Perimenopausaaliset oireet (epäsäännölliset kuukautiset, premenstruaalinen oireyhtymä…) tai vaihdevuosien oireet (kliimakteelliset ongelmat: kuumat aallot, päänsärky, väsymys, unettomuus, ärtyneisyys…)
- Vaihdevuodet (kuukautisten poissaolo vähintään 1 vuoden jälkeen) tai molemminpuolinen munasarjan poisto
- Kohdeella on pörröiset hiukset
- Tutkittava, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai on holhouksen alainen
- Kohde, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään annettuja tietoja (kielellisistä tai psykiatrisista syistä) ja antamaan kirjallista suostumustaan osallistua
- Kohde, joka osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittava, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen hiustuotteella tai hoidolla (paikallinen päänahassa ja/tai systeeminen) viimeisten 12 viikon aikana ennen valintakäyntiä
Sairauksiin ja hiustenlähtöhäiriöihin liittyvät kriteerit:
- Kohde, jolla on jokin muu hiussairaus tai hiussairaus (Ludwig II, III, AA, arpeuttava hiustenlähtö…)
- Hyperandrogenemian historia tai kliiniset oireet (kuukautiskierto > 35 päivää ja hirsutismi ja aknen merkit)
- Tulehduksellinen ihosairaus tai etenevä ihovaurio päänahassa (psoriasis, seborrooinen ihottuma, vaikea punoitus, vaikea excoriation, vakava auringonpolttama jne.).
- Neoplastinen sairaus milloin tahansa
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin seuraavista paikallisesti levitetyistä aineosista: etyylialkoholi, käytetyn hiusvärin komponentit, RV3466F-emulsion aineosat
- Kilpirauhasen toimintahäiriöt vakiintuivat alle 3 kuukaudeksi
Hoitoihin ja tuotteisiin liittyvät kriteerit:
- Yli 4 viikkoa kestänyt hiusten kasvuun vaikuttava systeeminen hoito viimeisten 12 viikon aikana ennen valintakäyntiä:
- Finasteridi
- Dutasteridi
- Retinoidit
- Muut antimitoottiset, sytotoksiset lääkkeet kuin antineoplastiset
- Spironolaktoni, flutamidi ja kaikki androgeenit
- Epilepsialääkkeet, interferoni alfa
- Minoksidiili, amineksiili levitetty päänahalle viimeisen 24 viikon aikana ennen valintakäyntiä
- Systeeminen tai paikallinen hiustenlähtöä ehkäisevä hoito tai tuote otettuna tai levitettynä (kosmeettinen liuos tai kapselit B-vitamiinia, sinkkiä, kofeiinia...) viimeisen 4 viikon aikana ennen valintakäyntiä.
- Kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, jos ne eivät ole stabiloituneet vähintään 3 kuukauteen,
- Rautalisä, jos sitä ei ole aloitettu vähintään 3 kuukauteen
- Mikä tahansa hiustenhoito- tai muotoilumenetelmä valintakäyntiä edeltäneen viikon aikana (esim. värjäys, valkaisu, permanentti, oikaisu,…)
- Kaikki hiustenhoitotuotteet, joita levitetään päänahkaan viimeisen shampoon ja valintakäynnin välillä (esim. geeli, hiuslakka, vaha, vaahto,…) tai vettä tai harjaa.
- Kaikki yli 4 viikkoa otetut hiusten kasvua edistävät ravintolisät valintakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana
- Sädehoitoa, kemoterapiaa milloin tahansa
- Päänahan leikkaus (hiustensiirto, laser) valintakäyntiä edeltävien 12 kuukauden sisällä
Sisällyttämiskriteerit :
- Hiustenlähtöhäiriöön liittyvät kriteerit:
- Potilaalla, jonka hiusten osuus telogeenivaiheessa on yli 15 % (määritetty fototrichogrammilla inkluusiossa) päänahan sentroparietaalisella alueella
- Potilas, jonka hiusten kokonaistiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 220 hiusta/cm2 (määritetty fototrichogrammilla sisällyttämishetkellä) päänahan keskustaparietaalisella alueella
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoihin ja tuotteisiin liittyvät kriteerit:
- Kaikki hiushoitotuotteet, joita levitetään päänahkaan valintakäynnin ja inkluusiokäynnin välillä (esim. geeli, hiuslakka, vaha, vaahto,…) tai vettä tai harjaa.
- Reaktio käytettyyn hiusväriin osallistumiskäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsitelty ryhmä
Tämä ryhmä saa RV3466F-voiteen ja neutraalin shampoon
|
Koodi: RV3466F Kaava: MF5354 Sovellustavat: 3 kertaa viikossa, illalla, kuivaan päänahaan 10 suihketta koko hiuksiin hiussäteiden saavuttamisen jälkeen, jotta tuote joutuu kosketuksiin päänahan kanssa. Hiero sitten kosteusemulsion tunkeutumisen edistämiseksi. Älä huuhtele. Shampoota tulee välttää 2 tunnin sisällä levittämisestä Liitetty neutraali shampoo: Erittäin mieto shampoo Ducray® Koodi: RD0057H Kaava: VS4031 Sovellustavat: niin usein kuin tavallisesti Vain hoidetulle ryhmälle: ei shampoota 2 tunnin kuluessa voiteen levittämisestä |
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa neutraalin shampoon
|
Liitetty neutraali shampoo: Erittäin mieto shampoo Ducray® Koodi: RD0057H Kaava: VS4031 Sovellustavat: niin usein kuin tavallisesti Vain hoidetulle ryhmälle: ei shampoota 2 tunnin kuluessa voiteen levittämisestä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anageenin ja telogeenin suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon levittämisen jälkeen jokaisessa ryhmässä
|
Päänahan keskustaparietaalisen alueen fototrichogrammista
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon levittämisen jälkeen jokaisessa ryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anageenin ja telogeenin suhde
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
Päänahan keskustaparietaalisen alueen fototrichogrammista
|
1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
|
Telogeenikarvojen tiheys (telogeenifaasissa olevien hiusten lukumäärä/cm²)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
Päänahan keskustaparietaalisen alueen fototrichogrammista
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
|
Anageenikarvojen tiheys (hiusten lukumäärä anageenifaasissa/cm²)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
Päänahan keskustaparietaalisen alueen fototrichogrammista
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
|
Hiusten kokonaistiheys (hiusten kokonaismäärä/cm²)
Aikaikkuna: 1 viikko; 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
Päänahan keskustaparietaalisen alueen fototrichogrammista
|
1 viikko; 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
|
Hiusten paksuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
Päänahan keskustaparietaalisen alueen fototrichogrammista
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
|
Kumulatiivinen hiusten paksuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
Päänahan keskustaparietaalisen alueen fototrichogrammista
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
|
Irrotettujen karvojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa 12 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
Karvanvetotestistä oikealle ja vasemmalle purenta-alueelle, etu- ja takaraivoalueille.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa 12 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
|
Irtoaneiden hiusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa 12 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
60-luvun hiustenlukutestistä koko päänahalle
|
4 viikkoa, 8 viikkoa 12 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
|
Tehokkuus- ja kosmeettinen hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 1 viikko; 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
Koehenkilöiden täyttämä itsearviointilomake.
Ad-hoc-kyselylomakkeet, joissa on numeerinen asteikko 0-10, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (parantumista)
|
1 viikko; 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
|
Tiheyden arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
Globaalista valokuvista keskustaparietaalialueesta stereotaktisella laitteella, sokkoutettu ja asiantuntijoiden arvioima 7 pisteen asteikolla: Tärkeä paheneminen (vähemmän tiheä) = -3; Kohtalainen paheneminen = -2; Lievä paheneminen = -1; Muuttumaton=0; Lievä parannus = 1; Kohtalainen parannus=2; Tärkeä parannus (tiheämpi)=3
|
1 viikko ja 16 viikkoa hakemuksen jälkeen kullekin ryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV3466F2016362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .