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Wirksamkeitsstudie eines kosmetischen Produkts gegen Telogen-Effluvium bei Frauen

26. November 2020 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirkung kosmetischer Lotionen auf das Telogen-Effluvium bei Frauen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Telogen-Effluvium (TE) ist eine der häufigsten Ursachen für nicht vernarbenden diffusen Haarausfall, definiert als globaler Haarausfall ohne Bildung von vollständig kahlen Bereichen.

Die vorzeitige Beendigung von Anagen in Katagen und Telogen-Haarfollikel ist der Hauptmechanismus, der bei TE beobachtet wird. Dies führt zu einem erhöhten, synchronisierten Telogen-Shedding, was zu einer Abnahme der globalen Haardichte führt.

Akutes Telogeneffluvium (ATE) hat einen abrupten Beginn und generalisierten Haarausfall auf der Kopfhaut, der 2-3 Monate nach einem auslösenden Ereignis auftritt, das in bis zu 33 % der Fälle nicht identifizierbar sein kann.

Der Grad des Effluviums hängt von der Schwere, der Expositionsdauer und der Art des Mittels ab, das können sein: emotionaler Stress, hormonelle Veränderungen in der Zeit nach der Geburt, hohes Fieber, Operation, chirurgisches/unfallbedingtes Trauma, schwere Blutung, chronische systemische Erkrankung oder immenser psychischer Stress, Medikamentenumstellung oder Crash-Diäten. Ein Sommereffekt, der möglicherweise durch ultraviolettes (UV) Licht induziert wird und sich im Herbst manifestiert, kann ATE verursachen. Die Inzidenz von TE ist nicht bekannt, obwohl es wahrscheinlich ist, dass die meisten Frauen im Laufe ihres Lebens mindestens 1 Episode von TE erleiden.

ATE kann auf der Grundlage relevanter medizinischer und persönlicher Anamnese und Untersuchung subjektiver Beschwerden, klinischer und körperlicher Untersuchungen oder relevanter Untersuchungen (Haarziehtest, Phototrichogramm, Bluttest…) diagnostiziert werden. ATE erzeugt beim Patienten viel Angst: erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, Beeinträchtigung des Selbstwertgefühls und Stressanstieg. Somit kann Stress als primärer Induktor wirken; ein erschwerender Faktor oder eine Reaktion auf Haarausfall sein.

ATE verschwindet normalerweise innerhalb weniger Monate (3-4 bis 6 Monate) in 95 % der Fälle, wenn der Auslöser entfernt oder behandelt wird. Die vollständige Genesung kann bis zu 1 Jahr dauern. Eine auflösende TE ist durch das Fehlen von Haarausfall, einen negativen Haarzugtest und synchronisiertes Haarwachstum gekennzeichnet.

In dieser Studie ist es unser Ziel, die Auswirkungen der RV3466F-Lotion auf das Haarwachstum im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit klinischen und biometrischen nicht-invasiven Methoden bei einer erwachsenen weiblichen Population mit Telogeneffluvium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Interesse der RV3466F-Lotion an der Remission von ET zu bewerten, die natürlich auftritt, wenn die auslösende Ursache gestoppt wird, ist eine vergleichende kontrollierte Gruppe erforderlich.

Darüber hinaus ist das Design der Parallelgruppen aufgrund der Art des Produkts (Lotion) und des Anwendungsbereichs (Kopfhaut) an den Studienzweck angepasst.

Um die Einhaltung des Studienprotokolls zu erhöhen und die negativen psychologischen Auswirkungen des Haarausfalls ohne Behandlung zu begrenzen, erhält die Kontrollgruppe ein neutrales Shampoo (extra mildes Shampoo).

Um eine Verzerrung zwischen den Gruppen hinsichtlich der zugehörigen Produkte zu vermeiden, wird für beide Gruppen das gleiche Shampoo angegeben. Es sollte in der üblichen Häufigkeit verwendet werden. Die Zuteilung des Studienprodukts erfolgt randomisiert.

Gemäß der Deklaration des Studienprodukts werden nur Frauen in die Studie eingeschlossen.

Das Untersuchungsgebiet ist die gesamte Kopfhaut. Für die Auswertung wird die Kopfhaut in 4 Teile unterteilt: zentroparietaler, parietaler (rechts/links), frontaler und okzipitaler Bereich. Der betroffene Teil der Kopfhaut, der ausgewertet wird, kann sich je nach Ergebnismessung ändern.

Das Phototrichogramm (PTG) ist eine schmerzlose, nicht-invasive und objektive Methode, die in 2 Schritten im Abstand von 48 Stunden durchgeführt wird, um eine genaue chronologische Verfolgung des Haarwachstums auf einem bestimmten Kopfhautbereich zu ermöglichen. Alle Daten und Bilder sind computerisiert, was eine halbautomatische Quantifizierung der Haarwachstumsvariablen (Dichte, Wachstum…) ermöglicht. Es wird eine Vorfärbung der Haare durchgeführt, um den Kontrast zwischen Haar und Kopfhaut zu verstärken.

Der Haarzugtest ist eine halbquantitative Methode, die normalerweise zur Diagnose von anhaltendem Haarausfall verwendet wird und hilft, den Schweregrad und den Ort des Haarausfalls zu beurteilen.

Globale Fotos helfen dabei, die Behaarung der Kopfhaut und den Gesamtverlauf des Haarvolumens zu veranschaulichen. Zur besseren Standardisierung der Aufnahmebedingungen wird ein stereotaktisches Gerät verwendet, das deren Vergleich von Zeit zu Zeit ermöglicht, was idealerweise von geschulten Personen durchgeführt wird, wobei die Aufnahmen anschließend zeitblind gemacht werden.

Der 60-Sekunden-Haarzähltest ist ein nicht-invasiver und schmerzloser Test, der von der Testperson selbst an der gesamten Kopfhaut durchgeführt wird, um die Gesamtzahl der während eines 60-Sekunden-Kämmens ausgefallenen Haare zu zählen.

Die klinische Studie umfasst 9 Besuche:

  • Besuch 1 - Auswahl (D1)
  • Visite 2 – Inklusion – 48 Stunden (±2h) nach V1
  • Besuch 3 - Mittelstufe - 4 Wochen (D29 ± 4 Tage)
  • Besuch 4 - Mittelstufe - 48 Stunden (±2 Std.) nach V3
  • Besuch 5 - Mittelstufe - 8 Wochen (D57 ± 4 Tage)
  • Besuch 6 – Mittelstufe – 48 Stunden (±2 Std.) nach V5
  • Besuch 7- Mittelstufe - 12 Wochen (D85 ± 4 Tage)
  • Visite 8 – Mittelstufe – 16 Wochen (D113 ± 4 Tage)
  • Visite 9 – Studienende: 48 Stunden (±2h) nach V8

Die maximale Teilnahmedauer für ein Fach beträgt 119 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
      • Paris, Frankreich
        • Intertek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Auswahlkriterium :

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

  • Frauen zwischen 18 und 50 Jahren eingeschlossen
  • Phototyp I bis IV enthalten, gemäß Fitzpatrick-Klassifikation
  • Subjekt mit unterschriebener schriftlicher Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem oder einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder Anspruch auf eines der beiden hat (falls dies nach nationaler Regelung erforderlich ist)
  • Proband, dessen letztes Shampoo mindestens 2 Tage vor dem Auswahlbesuch durchgeführt wurde
  • Anwendung einer von einem Prüfarzt als wirksam bewerteten Verhütungsmethode (einschließlich Tubenligatur), die seit mindestens 3 Monaten vor dem Auswahlbesuch begonnen, während der Studie und bis nach 1 Monat nach Studienende fortgesetzt wurde
  • Subjekt mit einer Haarlänge von mindestens 5 cm

Kriterien im Zusammenhang mit Krankheiten und Haarausfall:

- Subjekt mit Effluvium-Telogen

Nicht-Auswahlkriterien:

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder vorhaben, während der Studie schwanger zu werden
  • Perimenopausale Symptome (unregelmäßige Menstruation, prämenstruelles Syndrom …) oder Wechseljahresbeschwerden (klimakterische Beschwerden: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit …)
  • Menopause (Ausbleiben der Menstruation seit mindestens 1 Jahr) oder eine beidseitige Ovariektomie
  • Subjekt mit krausem Haar
  • Subjekt, das seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder unter Vormundschaft steht
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen (aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen) und seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Proband, der innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Auswahlbesuch an einer anderen klinischen Studie mit Haarprodukten oder -behandlungen (lokal auf der Kopfhaut und/oder systemisch) teilgenommen hat

Kriterien im Zusammenhang mit Krankheiten und Haarausfallstörungen:

- Subjekt, das an einer anderen Haarstörung oder Haarkrankheit leidet (Ludwig II, III, AA, vernarbende Alopezie …)

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder vorhaben, während der Studie schwanger zu werden
  • Perimenopausale Symptome (unregelmäßige Menstruation, prämenstruelles Syndrom …) oder Wechseljahresbeschwerden (klimakterische Beschwerden: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit …)
  • Menopause (Ausbleiben der Menstruation seit mindestens 1 Jahr) oder eine beidseitige Ovariektomie
  • Subjekt mit krausem Haar
  • Subjekt, das seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder unter Vormundschaft steht
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen (aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen) und seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Proband, der innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Auswahlbesuch an einer anderen klinischen Studie mit Haarprodukten oder -behandlungen (lokal auf der Kopfhaut und/oder systemisch) teilgenommen hat

Kriterien im Zusammenhang mit Krankheiten und Haarausfallstörungen:

  • Subjekt, das an einer anderen Haarstörung oder Haarkrankheit leidet (Ludwig II, III, AA, vernarbende Alopezie …)
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Hyperandrogenämie (Menstruationszyklus > 35 Tage und Hirsutismus und Anzeichen von Akne)
  • Entzündliche Hauterkrankung oder fortschreitende Hautläsion auf der Kopfhaut (Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, schweres Erythem, starke Exkoriation, schwerer Sonnenbrand usw.).
  • Neoplastische Erkrankung zu jeder Zeit
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der folgenden Bestandteile, die topisch angewendet werden: Ethylalkohol, Bestandteile des verwendeten Haarfärbemittels, Bestandteile der RV3466F-Lotion
  • Schilddrüsenerkrankungen für weniger als 3 Monate stabilisiert

Kriterien in Bezug auf Behandlungen und Produkte:

  • Systemische Behandlung, die das Haarwachstum beeinflusst, die länger als 4 Wochen in den letzten 12 Wochen vor dem Auswahlbesuch durchgeführt wurde:
  • Finasterid
  • Dutasterid
  • Retinoide
  • Antimitotische, zytotoxische Arzneimittel außer antineoplastischen Arzneimitteln
  • Spironolacton, Flutamid und alle Androgene
  • Antiepileptika, Interferon alpha
  • Minoxidil, Aminexil, angewendet auf der Kopfhaut innerhalb der letzten 24 Wochen vor dem Auswahlbesuch
  • Systemische oder lokale Behandlung oder Produkt gegen Haarausfall, eingenommen oder angewendet (kosmetische Lösung oder Kapseln mit Vitamin B, Zink, Koffein…) innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Auswahlbesuch.
  • Medikamente gegen Schilddrüsenerkrankungen, wenn sie nicht für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden,
  • Eisenergänzung, wenn seit mindestens 3 Monaten nicht begonnen
  • Jede Haarpflege- oder Stylingmethode innerhalb der letzten Woche vor dem Auswahlbesuch (z. Färben, Bleichen, Dauerwelle, Glätten, …)
  • Jedes Haarpflegeprodukt, das zwischen der letzten Haarwäsche und dem Auswahlbesuch auf die Kopfhaut aufgetragen wird (z. Gel, Haarspray, Wachs, Schaum, …) oder Wasser oder Bürsten.
  • Alle Nahrungsergänzungsmittel für das Haarwachstum, die in den 12 Wochen vor dem Auswahlbesuch länger als 4 Wochen eingenommen wurden
  • Strahlentherapie, Chemotherapie jederzeit
  • Kopfhautchirurgie (Haartransplantation, Laser) innerhalb der 12 Monate vor dem Auswahlbesuch

Einschlusskriterien :

  • Kriterien im Zusammenhang mit Haarausfall:
  • Subjekt mit einem Haaranteil in der Telogenphase von mehr als 15 % (bestimmt durch Phototrichogramm beim Einschluss) im zentroparietalen Bereich der Kopfhaut
  • Subjekt mit einer Gesamthaardichte von mehr als oder gleich ≥ 220 Haaren/cm2 (bestimmt durch Phototrichogramm bei Einschluss) im zentroparietalen Bereich der Kopfhaut

Nichteinschlusskriterien:

  • Kriterien in Bezug auf Behandlungen und Produkte:
  • Jedes Haarpflegeprodukt, das zwischen dem Auswahlbesuch und dem Aufnahmebesuch auf die Kopfhaut aufgetragen wird (z. Gel, Haarspray, Wachs, Schaum, …) oder Wasser oder Bürsten.
  • Reaktion auf das verwendete Haarfärbemittel während des Inklusionsbesuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandelte Gruppe
Diese Gruppe erhält die Lotion RV3466F und ein neutrales Shampoo
Sonstiges: RV3466F Lotion

Code: RV3466F Formel: MF5354

Bewerbungsmodalitäten:

3 mal pro Woche abends auf trockene Kopfhaut 10 Sprühstöße auf das gesamte Haar sprühen, nachdem die Haarstrahlen erreicht sind, damit das Produkt mit der Kopfhaut in Kontakt kommt. Dann einmassieren, um das Eindringen der Lotion zu fördern. Nicht ausspülen.

Shampoo sollte innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung vermieden werden

Sonstiges: Shampoo

Zugehöriges neutrales Shampoo: Extra mildes Shampoo Ducray® Code: RD0057H Formel: VS4031

Bewerbungsmodalitäten:

so oft wie sonst

Nur für die behandelte Gruppe: kein Shampoo innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftragen der Lotion
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält ein neutrales Shampoo
Sonstiges: Shampoo

Zugehöriges neutrales Shampoo: Extra mildes Shampoo Ducray® Code: RD0057H Formel: VS4031

Bewerbungsmodalitäten:

so oft wie sonst

Nur für die behandelte Gruppe: kein Shampoo innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftragen der Lotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anagen-zu-Telogen-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Aus dem Phototrichogramm auf dem zentroparietalen Bereich der Kopfhaut
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anagen-zu-Telogen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Aus dem Phototrichogramm auf dem zentroparietalen Bereich der Kopfhaut
1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Telogenhaardichte (Anzahl Haare in Telogenphase/cm²)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Aus dem Phototrichogramm auf dem zentroparietalen Bereich der Kopfhaut
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Anagenhaardichte (Anzahl Haare in Anagenphase/cm²)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Aus dem Phototrichogramm auf dem zentroparietalen Bereich der Kopfhaut
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Gesamthaardichte (Anzahl der Gesamthaare/cm²)
Zeitfenster: 1 Woche; 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Aus dem Phototrichogramm auf dem zentroparietalen Bereich der Kopfhaut
1 Woche; 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Haardicke
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Aus dem Phototrichogramm auf dem zentroparietalen Bereich der Kopfhaut
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Kumulative Haardicke
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Aus dem Phototrichogramm auf dem zentroparietalen Bereich der Kopfhaut
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Prozentsatz der ausgerissenen Haare
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung, für jede Gruppe
Aus dem Haarzugtest an rechten und linken bitemporalen Bereichen, frontalen und okzipitalen Bereichen.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung, für jede Gruppe
Gesamtzahl der ausgefallenen Haare
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach Anwendung, für jede Gruppe
Aus dem 60-s-Haarzahltest auf der gesamten Kopfhaut
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach Anwendung, für jede Gruppe
Fragebogen zur Wirksamkeit und kosmetischen Akzeptanz
Zeitfenster: 1 Woche; 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der von den Probanden ausgefüllt wird. Ad-hoc-Fragebögen mit numerischer Skala von 0-10, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten (Verbesserung)
1 Woche; 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung für jede Gruppe
Dichtebewertung
Zeitfenster: 1 Woche und 16 Wochen nach Anwendung, für jede Gruppe
Aus globalen Aufnahmen des zentroparietalen Bereichs mit einem stereotaktischen Gerät, verblindet und von Experten anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet: Starke Verschlechterung (weniger dicht) = -3; mäßige Verschlimmerung = -2; Leichte Verschlimmerung = -1; Unverändert=0; Leichte Verbesserung = 1; Moderate Verbesserung = 2; Wichtige Verbesserung (dichter) = 3
1 Woche und 16 Wochen nach Anwendung, für jede Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

  • Hauptermittler: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV3466F2016362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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