Effektstudie av kosmetiske produkter mot telogen effluvium på kvinner
Randomisert, sammenlignende studie for å vurdere effekten av kosmetisk lotion på telogen effluvium hos kvinner sammenlignet med en kontrollgruppe
Telogen effluvium (TE) er en av de vanligste årsakene til diffust hårtap uten arr, definert som global reduksjon av hår uten dannelse av områder som er helt skallet.
Prematur terminering av anagen til katagen og telogen hårsekk er hovedmekanismen observert ved TE. Det resulterer i økt, synkronisert telogenavgang som fører til en reduksjon i global hårtetthet.
Akutt telogen effluvium (ATE) har et brå debut og generalisert hårtap i hodebunnen som oppstår 2-3 måneder etter en utløsende hendelse, som kan være uidentifiserbar i opptil 33 % tilfeller.
Graden av effluvium avhenger av alvorlighetsgraden, varigheten av eksponeringen og typen av middel, som kan være: følelsesmessig stress, hormonelle endringer i postpartumperioden, høy feber, kirurgi, kirurgisk/tilfeldig traume, alvorlig blødning, kronisk systemisk sykdom, eller enormt psykologisk stress, endringer i medisinering eller crash-dietter. En sommereffekt muligens indusert av ultrafiolett (UV) lys, som manifesterer seg om høsten, kan forårsake ATE. Forekomsten av TE er ikke kjent, selv om det er sannsynlig at de fleste kvinner vil oppleve minst 1 episode av TE i løpet av livet.
ATE kan diagnostiseres basert på relevant medisinsk og personlig historie og undersøkelsessubjektive klager, kliniske og fysiske undersøkelser eller relevante undersøkelser (hårtrekktest, fototrikogram, blodprøve ...). ATE genererer mye angst hos pasienten: betydelig innvirkning på livskvalitet, svekkelse av selvtillit og økt stress. Dermed kan stress fungere som en primær induser; en skjerpende faktor eller være en reaksjon på hårtap.
ATE forsvinner vanligvis innen få måneder (3-4 til 6 måneder) i 95 % av tilfellene hvis utløseren fjernes eller behandles. Fullstendig utvinning kan ta inntil 1 år. En løsende TE er preget av fravær av håravfall, en negativ hårtrekktest og synkronisert hårvekst.
I denne studien er målet vårt å vurdere effekten av RV3466F lotion på hårvekst, sammenlignet med en kontrollgruppe, med kliniske og biometriske ikke-invasive metoder på en voksen kvinnelig populasjon med telogen effluvium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere interessen til RV3466F-kremen for remisjon av ET, som oppstår naturlig når den utløsende årsaken stoppes, er det nødvendig med en sammenlignende kontrollert gruppe.
I tillegg, på grunn av type produkt (lotion) og bruksområde (hodebunn), tilpasses parallellgruppens design til studieformålet.
For å øke etterlevelsen av studieprotokollen og begrense den negative psykologiske effekten av håravfall uten behandling, får kontrollgruppen en nøytral sjampo (ekstra mild sjampo).
For å unngå en skjevhet mellom grupper angående de tilknyttede produktene, gis samme sjampo for de to gruppene. Den skal brukes med vanlig frekvens. Tildelingen av studieproduktet er randomisert.
Kun kvinner er inkludert i studien som spesifisert i påstanden om studieproduktet.
Studieområdet er hele hodebunnen. For evalueringer er hodebunnen delt inn i 4 deler: centroparietal, parietal (høyre/venstre), frontale og occipitale områder. Den aktuelle delen av hodebunnen som vurderes kan endre seg i henhold til utfallsmålet.
Phototrichogram (PTG) er en smertefri, ikke-invasiv og objektiv metode som brukes utført i 2 trinn med 48 timers mellomrom for å gi en nøyaktig kronologisk følge av hårvekst på et spesifikt hodebunnsområde. Alle data og bilder er datastyrt, noe som muliggjør en semi-automatisk kvantifisering av hårvekstvariabler (tetthet, vekst...). En foreløpig farging av håret utføres for å forsterke kontrasten mellom hår og hodebunn.
Hårtrekktesten er en semikvantitativ metode som vanligvis brukes til å diagnostisere pågående håravfall, og den hjelper til med å vurdere alvorlighetsgraden og plasseringen av hårtap.
Globale fotografier hjelper til med å illustrere dekningen av hodehår og det generelle løpet av hårvolumet. For en bedre standardisering av opptaksforholdene, brukes en stereotaktisk enhet som gjør det mulig å sammenligne dem fra tid til annen, noe som ideelt sett gjøres av trente mennesker, og fotografiene blir deretter blendet.
60 sekunders hårtellingstesten er en ikke-invasiv og smertefri test utført av forsøkspersonen selv, på hele hodebunnen for å telle det totale antallet hår som løsnes i løpet av en 60 sekunders gring.
Den kliniske studien inkluderer 9 besøk:
- Besøk 1 - Utvalg (D1)
- Besøk 2 - Inkludering - 48 timer (±2t) etter V1
- Besøk 3 - Middels - 4 uker (D29 ± 4 dager)
- Besøk 4 -Mellom - 48 timer (±2t) etter V3
- Besøk 5 - Middels - 8 uker (D57 ± 4 dager)
- Besøk 6 - Middels - 48 timer (±2t) etter V5
- Besøk 7 - Middels - 12 uker (D85 ± 4 dager)
- Besøk 8 - Middels - 16 uker (D113± 4 dager)
- Besøk 9 - Studieslutt: 48 timer (±2t) etter V8
Maksimal varighet for deltakelse for et fag er 119 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Paris, Frankrike
- Intertek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Utvalgskriterier :
Kriterier knyttet til befolkningen:
- Kvinne mellom 18 og 50 år inkludert
- Fototype I til IV inkludert, i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen
- Forsøkspersonen har signert skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Subjekt som er tilknyttet et trygdesystem eller helseforsikring, eller er begunstiget av en av dem (hvis det kreves av nasjonal forskrift)
- Person hvis siste sjampo er gjort minst 2 dager før seleksjonsbesøket
- Bruk av en prevensjonsmetode vurdert som effektiv av en etterforsker (inkludert tubal ligering), startet siden minst 3 måneder før seleksjonsbesøket, fortsatte under studien og til etter 1 måned etter studieslutt
- Motivet har en hårlengde på minst 5 cm
Kriterier knyttet til sykdommer og håravfallsforstyrrelser:
- Person som har effluvium telogen
Ikke utvalgskriterier:
Kriterier knyttet til befolkningen:
- Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravid under studien
- Perimenopausale symptomer (uregelmessige menstruasjoner, premenstruelt syndrom ...) eller menopausale symptomer (klimakteriproblemer: hetetokter, hodepine, tretthet, søvnløshet, irritabilitet ...)
- Menopause (fravær av menstruasjoner siden minst 1 år) eller bilateral ovariektomi
- Motivet har krusete hår
- Subjekt som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tilkjennelse eller er under vergemål
- Forsøksperson som, ifølge etterforskerens vurdering, neppe vil være kompatibel under studien
- Personen som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt (av språklige eller psykiatriske årsaker) og å gi sitt skriftlige samtykke til å delta
- Subjekt som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie
- Forsøksperson som har deltatt i en annen klinisk studie med hårprodukt eller hårbehandling (lokalt i hodebunnen og/eller systemisk) innen de siste 12 ukene før seleksjonsbesøket
Kriterier knyttet til sykdommer og håravfallsforstyrrelser:
- Person som har en annen hårsykdom eller hårsykdom (Ludwig II, III, AA, alopecia arr ...)
Kriterier knyttet til befolkningen:
- Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravid under studien
- Perimenopausale symptomer (uregelmessige menstruasjoner, premenstruelt syndrom ...) eller menopausale symptomer (klimakteriproblemer: hetetokter, hodepine, tretthet, søvnløshet, irritabilitet ...)
- Menopause (fravær av menstruasjoner siden minst 1 år) eller bilateral ovariektomi
- Motivet har krusete hår
- Subjekt som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tilkjennelse eller er under vergemål
- Forsøksperson som, ifølge etterforskerens vurdering, neppe vil være kompatibel under studien
- Personen som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt (av språklige eller psykiatriske årsaker) og å gi sitt skriftlige samtykke til å delta
- Subjekt som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie
- Forsøksperson som har deltatt i en annen klinisk studie med hårprodukt eller hårbehandling (lokalt i hodebunnen og/eller systemisk) innen de siste 12 ukene før seleksjonsbesøket
Kriterier knyttet til sykdommer og håravfallsforstyrrelser:
- Person som har en annen hårsykdom eller hårsykdom (Ludwig II, III, AA, arrdannelse ...)
- Anamnese eller kliniske tegn på hyperandrogenemi (menstruasjonssyklus >35 dager og hirsutisme og tegn på akne)
- Inflammatorisk hudsykdom eller progressiv hudlesjon i hodebunnen (psoriasis, seboreisk dermatitt, alvorlig erytem, alvorlig ekskoriasjon, alvorlig solbrenthet, etc.).
- Neoplastisk sykdom når som helst
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av følgende komponenter påført lokalt: etylalkohol, komponenter av den brukte hårfargen, komponenter i RV3466F lotion
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser stabiliserte seg i mindre enn 3 måneder
Kriterier knyttet til behandlinger og produkter:
- Systemisk behandling som påvirker hårveksten tatt i mer enn 4 uker i løpet av de siste 12 ukene før seleksjonsbesøket:
- Finasteride
- Dutasteride
- Retinoider
- Anti-mitotiske, cellegift andre enn antineoplastiske
- Spironolakton, flutamid og alle androgener
- Antiepileptiske midler, interferon alfa
- Minoxidil, Aminexil påført i hodebunnen i løpet av de siste 24 ukene før seleksjonsbesøket
- Systemisk eller lokal behandling eller produkt mot hårtap, tatt eller påført (kosmetisk løsning eller kapsler med vitamin B, sink, koffein...) innen de siste 4 ukene før seleksjonsbesøket.
- Legemidler for skjoldbruskkjertellidelser, hvis ikke stabilisert i minst 3 måneder,
- Jerntilskudd hvis ikke startet på minst 3 måneder
- Enhver hårpleie- eller stylingmetode innen den siste uken før utvalgsbesøket (f.eks. farging, bleking, permanent, retting, …)
- Ethvert hårpleieprodukt påført i hodebunnen mellom siste sjampo og valgbesøket (f. gel, hårspray, voks, skum, …) eller vann eller børsting.
- Eventuelle kosttilskudd for hårvekst tatt i mer enn 4 uker i løpet av de 12 ukene før seleksjonsbesøket
- Strålebehandling, kjemoterapi når som helst
- Hodebunnsoperasjon (hårtransplantasjoner, laser) innen 12 måneder før seleksjonsbesøket
Inklusjonskriterier :
- Kriterier knyttet til håravfallsforstyrrelser:
- Person som har en andel hår i telogen fase over 15 % (bestemt ved fototrikogram ved inkludering) på det centroparietale området av hodebunnen
- Person som har en total hårtetthet overlegen eller lik ≥ 220 hår/cm2 (bestemt ved fototrikogram ved inkludering) på det centroparietale området av hodebunnen
Ikke-inkluderingskriterier:
- Kriterier knyttet til behandlinger og produkter:
- Ethvert hårpleieprodukt påført i hodebunnen mellom utvalgsbesøket og inklusjonsbesøket (f.eks. gel, hårspray, voks, skum, …) eller vann eller børsting.
- Reaksjon på brukt hårfarge under inklusjonsbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlet gruppe
Denne gruppen vil motta RV3466F lotion og en nøytral sjampo
|
Kode: RV3466F Formel: MF5354 Søknadsmåter: 3 ganger i uken, om kvelden, på tørr hodebunn 10 sprayer over hele håret etter å ha oppnådd hårstråler for at produktet skal komme i kontakt med hodebunnen. Masser deretter for å fremme penetrering av lotionen. Ikke skyll. Sjampo bør unngås innen 2 timer etter påføring Tilhørende nøytral sjampo: Ekstra mild sjampo Ducray®-kode: RD0057H Formel: VS4031 Søknadsmåter: like ofte som vanlig Kun for den behandlede gruppen: ingen sjampo innen 2 timer etter påføring av lotion |
|
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta en nøytral sjampo
|
Tilhørende nøytral sjampo: Ekstra mild sjampo Ducray®-kode: RD0057H Formel: VS4031 Søknadsmåter: like ofte som vanlig Kun for den behandlede gruppen: ingen sjampo innen 2 timer etter påføring av lotion |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anagen til telogen forhold
Tidsramme: Endre fra baseline til 16 uker etter påføring, for hver gruppe
|
Fra fototrikogram på det centroparietale området av hodebunnen
|
Endre fra baseline til 16 uker etter påføring, for hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anagen til telogen forhold
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 8 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Fra fototrikogram på det centroparietale området av hodebunnen
|
1 uke, 4 uker og 8 uker etter søknad, for hver gruppe
|
|
Tetthet av telogen hår (antall hår i telogen fase/cm²)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Fra fototrikogram på det centroparietale området av hodebunnen
|
1 uke, 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
|
Tetthet av anagen hår (antall hår i anagen fase/cm²)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Fra fototrikogram på det centroparietale området av hodebunnen
|
1 uke, 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
|
Total hårtetthet (antall totalt hår/cm²)
Tidsramme: 1 uke; 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Fra fototrikogram på det centroparietale området av hodebunnen
|
1 uke; 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
|
Hårtykkelse
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Fra fototrikogram på det centroparietale området av hodebunnen
|
1 uke, 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
|
Kumulativ hårtykkelse
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Fra fototrikogram på det centroparietale området av hodebunnen
|
1 uke, 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
|
Prosentandel hår trukket ut
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker 12 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Fra hårtrekk-testen på høyre og venstre bitemporale områder, frontale og occipitale områder.
|
1 uke, 4 uker, 8 uker 12 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
|
Totalt antall hår som er løsnet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker 12 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Fra 60-tallets hårtellingstest på hele hodebunnen
|
4 uker, 8 uker 12 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
|
Spørreskjema om effektivitet og kosmetisk aksept
Tidsramme: 1 uke; 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Egenvurderingsspørreskjema fylt ut av forsøkspersonene.
Ad-hoc spørreskjemaer inkludert numerisk skala fra 0-10 der høyere score betyr et bedre resultat (forbedring)
|
1 uke; 4 uker, 8 uker og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
|
Tetthetsvurdering
Tidsramme: 1 uke og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Fra globale fotografier av det centroparietale området med en stereotaktisk enhet, blindet og vurdert av eksperter ved bruk av en 7-punkts skala: Viktig forverring (mindre tett)=-3; Moderat forverring=-2; Mild forverring=-1; Uendret=0; Mild forbedring=1; Moderat forbedring=2; Viktig forbedring (tettere)=3
|
1 uke og 16 uker etter søknad, for hver gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV3466F2016362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .