Effektstudie av kosmetiska produkter mot Telogen Effluvium på kvinnor
Randomiserad, jämförande studie för att bedöma effekterna av kosmetisk lotion på telogen effluvium hos kvinnor jämfört med en kontrollgrupp
Telogen effluvium (TE) är en av de vanligaste orsakerna till icke-ärrbildande diffust håravfall, definierat som en global minskning av hår utan att områden bildas helt kala.
För tidig avslutning av anagen till katagen och telogen hårsäck är den huvudsakliga mekanismen som observeras vid TE. Det resulterar i ökad, synkroniserad telogenavgivning som leder till en minskning av den globala hårdensiteten.
Akut telogen effluvium (ATE) har ett abrupt insättande och generaliserat håravfall i hårbotten som inträffar 2-3 månader efter en utlösande händelse, vilket kan vara oidentifierbart i upp till 33 % av fallen.
Graden av effluvium beror på svårighetsgraden, exponeringens varaktighet och typen av medel, som kan vara: känslomässig stress, hormonella förändringar i postpartumperioden, hög feber, operation, kirurgiskt/oavsiktligt trauma, svår blödning, kronisk systemisk sjukdom, eller enorm psykologisk stress, förändringar i medicinering eller kraschdieter. En sommareffekt, möjligen inducerad av ultraviolett (UV) ljus, som manifesterar sig på hösten kan orsaka ATE. Förekomsten av TE är inte känd, även om det är troligt att de flesta kvinnor kommer att uppleva minst 1 episod av TE under en livstid.
ATE kan diagnostiseras baserat på relevant medicinsk och personlig historia och undersöknings subjektiva besvär, kliniska och fysiska undersökningar eller relevanta undersökningar (hårdragningstest, fototrikogram, blodprov...). ATE genererar mycket oro hos patienten: betydande inverkan på livskvalitet, försämrad självkänsla och ökad stress. Således kan stress fungera som en primär inducerare; en försvårande faktor eller vara ett svar på håravfall.
ATE försvinner vanligtvis inom några månader (3-4 till 6 månader) i 95% av fallen om triggern tas bort eller behandlas. Fullständig återhämtning kan ta upp till 1 år. En lösande TE kännetecknas av frånvaron av håravfall, ett negativt hårdragningstest och synkroniserad hårväxt.
I denna studie är vårt mål att bedöma effekterna av RV3466F-lotion på hårväxt, jämfört med en kontrollgrupp, med kliniska och biometriska icke-invasiva metoder på en vuxen kvinnlig population med telogen effluvium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera intresset hos RV3466F-lotionen för remission av ET, vilket inträffar naturligt när den utlösande orsaken stoppas, är en jämförande kontrollerad grupp nödvändig.
Dessutom, på grund av typen av produkt (lotion) och användningsområdet (hårbotten), är designen av parallella grupper anpassad till studiens syfte.
För att öka efterlevnaden av studieprotokollet och för att begränsa den negativa psykologiska effekten av håravfall utan behandling, får kontrollgruppen ett neutralt schampo (extra milt schampo).
För att undvika en partiskhet mellan grupper angående tillhörande produkter, ges samma schampo för de två grupperna. Den ska användas med vanlig frekvens. Fördelningen av studieprodukten är randomiserad.
Endast kvinnor ingår i studien som specificeras i påståendet om studieprodukten.
Studieområdet är hela hårbotten. För utvärderingar är hårbotten uppdelad i 4 delar: centroparietal, parietal (höger/vänster), frontala och occipitala områden. Den berörda delen av hårbotten som utvärderas kan förändras beroende på utfallsmåttet.
Phototrichogram (PTG) är en smärtfri, icke-invasiv och objektiv metod, som används i 2 steg med 48 timmars mellanrum för att ge en korrekt kronologisk följning av hårväxt på ett specifikt område i hårbotten. Alla data och bilder är datoriserade, vilket möjliggör en halvautomatisk kvantifiering av hårväxtvariabler (densitet, tillväxt...). En preliminär färgning av håret görs för att förstärka kontrasten mellan hår och hårbotten.
Hårdragningstestet är en semikvantitativ metod som vanligtvis används för att diagnostisera pågående håravfall och det hjälper till att bedöma svårighetsgraden och platsen för håravfall.
Globala fotografier hjälper till att illustrera hårbottens täckning och det övergripande förloppet av hårvolym. För en bättre standardisering av fotograferingsförhållandena används en stereotaktisk anordning, som gör det möjligt att jämföra dem från tid till annan, vilket görs idealiskt av utbildade personer, varvid fotografierna sedan förblindas.
60 sekunders hårräkningstestet är ett icke-invasivt och smärtfritt test som utförs av försökspersonen själv på hela hårbotten för att räkna det totala antalet hårstrån som fälls under en 60 sekunder lång kamning.
Den kliniska studien inkluderar 9 besök:
- Besök 1 - Urval (D1)
- Besök 2 - Inkludering - 48 timmar (±2h) efter V1
- Besök 3 - Mellanliggande - 4 veckor (D29 ± 4 dagar)
- Besök 4 -Mellan - 48 timmar (±2h) efter V3
- Besök 5 - Mellanliggande - 8 veckor (D57 ± 4 dagar)
- Besök 6 - Mellanliggande - 48 timmar (±2h) efter V5
- Besök 7- Mellanliggande - 12 veckor (D85 ± 4 dagar)
- Besök 8 - Mellanliggande - 16 veckor (D113± 4 dagar)
- Besök 9 - Studieslut: 48 timmar (±2h) efter V8
Den maximala varaktigheten för deltagande för ett ämne är 119 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Paris, Frankrike
- Intertek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Urvalskriterier :
Kriterier relaterade till befolkningen:
- Kvinna mellan 18 och 50 år ingår
- Fototyp I till IV ingår, enligt Fitzpatrick-klassificering
- Försökspersonen har skrivit under skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller sjukförsäkring, eller är förmånstagare av någondera (om så krävs enligt nationell lagstiftning)
- Försöksperson vars sista schampo har gjorts minst 2 dagar före urvalsbesöket
- Användning av en preventivmetod som bedömts som effektiv av en utredare (inklusive tubal ligering), påbörjad sedan minst 3 månader före urvalsbesöket, fortsatte under studien och till efter 1 månad efter studiens slut
- Motivet har en hårlängd på minst 5 cm
Kriterier relaterade till sjukdomar och håravfallsstörningar:
- Person som har effluviumtelogen
Icke urvalskriterier:
Kriterier relaterade till befolkningen:
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravid under studien
- Perimenopausala symtom (oregelbundna menstruationer, premenstruellt syndrom ...) eller klimakteriebesvär (klimakteriets besvär: värmevallningar, huvudvärk, trötthet, sömnlöshet, irritabilitet ...)
- Klimakteriet (avsaknad av menstruationer sedan minst 1 år) eller en bilateral ovariektomi
- Motivet har burrigt hår
- Ämne som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller är under förmynderskap
- Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att vara följsam under studien
- Ämnet är oförmöget att förstå informationen som ges (av språkliga eller psykiatriska skäl) och att ge sitt skriftliga samtycke till att delta
- Försöksperson som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning
- Försöksperson som har deltagit i en annan klinisk prövning med hårprodukt eller behandling (lokal i hårbotten och/eller systemisk) inom de senaste 12 veckorna före urvalsbesöket
Kriterier relaterade till sjukdomar och håravfallsrubbningar:
- Försöksperson som har någon annan hårstörning eller hårsjukdom (Ludwig II, III, AA, ärrbildande alopeci ...)
Kriterier relaterade till befolkningen:
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravid under studien
- Perimenopausala symtom (oregelbundna menstruationer, premenstruellt syndrom ...) eller klimakteriebesvär (klimakteriets besvär: värmevallningar, huvudvärk, trötthet, sömnlöshet, irritabilitet ...)
- Klimakteriet (avsaknad av menstruationer sedan minst 1 år) eller en bilateral ovariektomi
- Motivet har burrigt hår
- Ämne som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller är under förmynderskap
- Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att vara följsam under studien
- Ämnet är oförmöget att förstå informationen som ges (av språkliga eller psykiatriska skäl) och att ge sitt skriftliga samtycke till att delta
- Försöksperson som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning
- Försöksperson som har deltagit i en annan klinisk prövning med hårprodukt eller behandling (lokal i hårbotten och/eller systemisk) inom de senaste 12 veckorna före urvalsbesöket
Kriterier relaterade till sjukdomar och håravfallsrubbningar:
- Försöksperson som har någon annan hårstörning eller hårsjukdom (Ludwig II, III, AA, ärrbildande alopeci ...)
- Historik eller kliniska tecken på hyperandrogenemi (menstruationscykel >35 dagar och hirsutism och tecken på akne)
- Inflammatorisk hudsjukdom eller progressiv hudskada i hårbotten (psoriasis, seborroiskt dermatit, allvarligt erytem, svår excoriation, kraftig solbränna, etc.).
- Neoplastisk sjukdom när som helst
- Historik med överkänslighet eller intolerans mot någon av följande komponenter som applicerats lokalt: etylalkohol, komponenter i det använda hårfärgningsmedlet, komponenter i RV3466F lotion
- Sköldkörtelsjukdomar stabiliserades i mindre än 3 månader
Kriterier relaterade till behandlingar och produkter:
- Systemisk behandling som påverkar hårväxten som tagits i mer än 4 veckor under de sista 12 veckorna före urvalsbesöket:
- Finasteride
- Dutasterid
- Retinoider
- Antimitotiska, cytotoxiska läkemedel andra än antineoplastiska
- Spironolakton, flutamid och alla androgener
- Antiepileptika, interferon alfa
- Minoxidil, Aminexil appliceras i hårbotten under de senaste 24 veckorna före urvalsbesöket
- Systemisk eller lokal behandling eller produkt mot håravfall, intagen eller applicerad (kosmetisk lösning eller kapslar med vitamin B, zink, koffein...) inom de sista 4 veckorna före urvalsbesöket.
- Läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar, om de inte stabiliserats under minst 3 månader,
- Järntillskott om inte påbörjats på minst 3 månader
- Varje hårvårds- eller stylingmetod under den sista veckan före urvalsbesöket (t.ex. färgning, blekning, permanent, uträtning, ...)
- Alla hårvårdsprodukter som appliceras i hårbotten mellan det sista schampot och valbesöket (t.ex. gel, hårspray, vax, skum, …) eller vatten eller borstning.
- Eventuella kosttillskott för hårväxt intagna i mer än 4 veckor under de 12 veckorna före urvalsbesöket
- Strålbehandling, kemoterapi när som helst
- Hårbottenkirurgi (hårtransplantationer, laser) inom 12 månader före urvalsbesöket
Inklusionskriterier :
- Kriterier relaterade till håravfallsstörning:
- Försöksperson som har en andel hår i telogen fas överlägsen 15 % (bestäms med fototrikogram vid inkludering) på det centroparietala området av hårbotten
- Försöksperson som har en total hårdensitet överlägsen eller lika med ≥ 220 hårstrån/cm2 (bestäms med fototrikogram vid inkludering) på det centroparietala området av hårbotten
Icke-inkluderingskriterier:
- Kriterier relaterade till behandlingar och produkter:
- Alla hårvårdsprodukter som appliceras på hårbotten mellan urvalsbesöket och inklusionsbesöket (t.ex. gel, hårspray, vax, skum, …) eller vatten eller borstning.
- Reaktion på den använda hårfärgningen under inklusionsbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlad grupp
Denna grupp kommer att få RV3466F lotion och ett neutralt schampo
|
Kod: RV3466F Formel: MF5354 Ansökningsmodaliteter: 3 gånger i veckan, på kvällen, på torr hårbotten 10 sprejningar överallt i håret efter att ha uppnått hårstrån så att produkten kommer i kontakt med hårbotten. Massera sedan för att främja penetration av lotionen. Skölj inte. Schampo bör undvikas inom 2 timmar efter applicering Tillhörande neutralt schampo: Extra milt schampo Ducray® Kod: RD0057H Formel: VS4031 Ansökningsmodaliteter: lika ofta som vanligt Endast för den behandlade gruppen: inget schampo inom 2 timmar efter applicering av lotion |
|
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få ett neutralt schampo
|
Tillhörande neutralt schampo: Extra milt schampo Ducray® Kod: RD0057H Formel: VS4031 Ansökningsmodaliteter: lika ofta som vanligt Endast för den behandlade gruppen: inget schampo inom 2 timmar efter applicering av lotion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anagen till telogen förhållande
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor efter applicering, för varje grupp
|
Från fototrikogram på det centroparietala området i hårbotten
|
Ändra från baslinjen till 16 veckor efter applicering, för varje grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anagen till telogen förhållande
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Från fototrikogram på det centroparietala området i hårbotten
|
1 vecka, 4 veckor och 8 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
|
Densitet av telogent hår (antal hår i telogen fas/cm²)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Från fototrikogram på det centroparietala området i hårbotten
|
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
|
Densitet av anagen hår (antal hår i anagen fas/cm²)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Från fototrikogram på det centroparietala området i hårbotten
|
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
|
Total hårdensitet (antal totala hårstrån/cm²)
Tidsram: 1 vecka; 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Från fototrikogram på det centroparietala området i hårbotten
|
1 vecka; 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
|
Hårtjocklek
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Från fototrikogram på det centroparietala området i hårbotten
|
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
|
Kumulativ hårtjocklek
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Från fototrikogram på det centroparietala området i hårbotten
|
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
|
Andel hårstrån som drogs ut
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor 12 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Från hårdragningstestet på höger och vänster bitemporala områden, frontala och occipitala områden.
|
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor 12 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
|
Totalt antal hårstrån som tappats
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor 12 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Från 60-talets hårräkningstest på hela hårbotten
|
4 veckor, 8 veckor 12 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
|
Frågeformulär om effektivitet och kosmetisk acceptans
Tidsram: 1 vecka; 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Självutvärderingsformulär fyllt av försökspersonerna.
Ad-hoc frågeformulär inklusive numerisk skala från 0-10 där högre poäng betyder ett bättre resultat (förbättring)
|
1 vecka; 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
|
Densitetsbedömning
Tidsram: 1 vecka och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Från globala fotografier av det centroparietala området med en stereotaktisk anordning, blindad och bedömd av experter med hjälp av en 7-gradig skala: Viktig försämring (mindre tät)=-3; Måttlig försämring=-2; Mild försämring=-1; Oförändrad=0; Mild förbättring=1; Måttlig förbättring=2; Viktig förbättring (tätare)=3
|
1 vecka och 16 veckor efter ansökan, för varje grupp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV3466F2016362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .