Estudo de eficácia de produto cosmético contra eflúvio telógeno em mulheres
Estudo comparativo randomizado para avaliar os efeitos da loção cosmética no eflúvio telógeno em mulheres em comparação com um grupo de controle
O eflúvio telógeno (ET) é uma das causas mais comuns de queda de cabelo difusa não cicatricial, definida como a diminuição global dos cabelos sem formação de áreas completamente calvas.
A terminação prematura do anágeno em folículo piloso catágeno e telógeno é o principal mecanismo observado na TE. Isso resulta em uma queda telógena aumentada e sincronizada, levando a uma diminuição na densidade global do cabelo.
O eflúvio telógeno agudo (ATE) tem início abrupto e queda generalizada de cabelo no couro cabeludo, ocorrendo 2 a 3 meses após um evento desencadeante, que pode ser não identificável em até 33% dos casos.
O grau de eflúvio depende da gravidade, duração da exposição e tipo de agente, podendo ser: estresse emocional, alterações hormonais no pós-parto, febre alta, cirurgia, trauma cirúrgico/acidental, hemorragia grave, doença sistêmica crônica ou imenso estresse psicológico, mudanças na medicação ou dietas radicais. Um efeito de verão possivelmente induzido por luz ultravioleta (UV), manifestando-se no outono pode causar ATE. A incidência de TE não é conhecida, embora seja provável que a maioria das mulheres sofra pelo menos 1 episódio de TE durante a vida.
A ATE pode ser diagnosticada com base no histórico médico e pessoal relevante e nas queixas subjetivas do exame, exames clínicos e físicos ou investigações relevantes (teste de puxar o cabelo, fototricograma, exame de sangue…). A ATE gera muita ansiedade no paciente: impacto significativo na qualidade de vida, comprometimento da autoestima e aumento do estresse. Assim, o estresse pode atuar como um indutor primário; um fator agravante ou uma resposta à queda de cabelo.
A ATE geralmente remite dentro de alguns meses (3-4 a 6 meses) em 95% dos casos se o gatilho for removido ou tratado. A recuperação completa pode levar até 1 ano. Um TE de resolução é caracterizado pela ausência de queda de cabelo, um teste de tração de cabelo negativo e crescimento de cabelo sincronizado.
Neste estudo, nosso objetivo é avaliar os efeitos da loção RV3466F no crescimento capilar, em comparação com um grupo controle, com métodos clínicos e biometrológicos não invasivos em uma população feminina adulta com eflúvio telógeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o interesse da loção RV3466F na remissão da TE, que ocorre naturalmente quando a causa desencadeante é interrompida, é necessário um grupo controlado comparativo.
Além disso, devido ao tipo de produto (loção) e à área de aplicação (couro cabeludo), o desenho dos grupos paralelos é adequado ao objetivo do estudo.
Para aumentar a adesão ao protocolo do estudo e limitar o impacto psicológico negativo da queda de cabelo sem tratamento, o grupo controle recebe um xampu neutro (xampu extra suave).
Para evitar um viés entre os grupos em relação aos produtos associados, o mesmo xampu é dado para os dois grupos. Deve ser usado na frequência usual. A alocação do produto do estudo é aleatória.
Apenas mulheres são incluídas no estudo, conforme especificado na declaração do produto do estudo.
A área de estudo é todo o couro cabeludo. Para avaliações, o couro cabeludo é dividido em 4 partes: áreas centroparietal, parietal (direita/esquerda), frontal e occipital. A parte afetada do couro cabeludo que é avaliada pode mudar de acordo com a medida do resultado.
O Fototricograma (PTG) é um método indolor, não invasivo e objetivo, realizado em 2 etapas com intervalo de 48 horas para fornecer um acompanhamento cronológico preciso do crescimento do cabelo em uma área específica do couro cabeludo. Todos os dados e imagens são informatizados, o que permite uma quantificação semi-automática das variáveis de crescimento do cabelo (densidade, crescimento…). É realizada uma coloração preliminar do cabelo, a fim de aumentar o contraste entre o cabelo e o couro cabeludo.
O teste de puxão de cabelo é um método semiquantitativo geralmente usado para diagnosticar a queda de cabelo em andamento e ajuda a avaliar a gravidade e a localização da perda de cabelo.
Fotografias globais ajudam a ilustrar a cobertura do couro cabeludo e o curso geral do volume do cabelo. Para uma melhor padronização das condições de filmagem, é utilizado um aparelho estereotáxico, permitindo sua comparação de tempos em tempos, o que é feito idealmente por pessoas treinadas, sendo as fotografias posteriormente cegas no tempo.
O teste de contagem de cabelo de 60 segundos é um teste não invasivo e indolor realizado pelo próprio sujeito, em todo o couro cabeludo, a fim de contar o número total de cabelos caídos durante uma penteação de 60 segundos.
O estudo clínico inclui 9 visitas:
- Visita 1 - Seleção (D1)
- Visita 2 - Inclusão - 48 horas (±2h) após V1
- Visita 3 - Intermediária - 4 semanas (D29 ± 4 dias)
- Visita 4 -Intermédia - 48 horas (±2h) após V3
- Visita 5 - Intermediária - 8 semanas (D57 ± 4 dias)
- Visita 6 - Intermediária - 48 horas (±2h) após V5
- Visita 7- Intermediária - 12 semanas (D85 ± 4 dias)
- Visita 8 - Intermediária - 16 semanas (D113± 4 dias)
- Visita 9 - Fim do estudo: 48 horas (±2h) após V8
A duração máxima de participação para um sujeito é de 119 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
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Paris, França
- Intertek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de seleção :
Critérios relacionados com a população:
- Incluída mulher com idade compreendida entre os 18 e os 50 anos
- Fototipo I a IV incluído, segundo a classificação de Fitzpatrick
- Sujeito que assinou consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- Sujeito filiado a um sistema de previdência social ou seguro de saúde, ou é beneficiário de ambos (se exigido pela regulamentação nacional)
- Sujeito cujo último shampoo foi feito pelo menos 2 dias antes da visita de seleção
- Uso de um método contraceptivo avaliado como eficiente por um investigador (incluindo laqueadura tubária), iniciado pelo menos 3 meses antes da visita de seleção, continuado durante o estudo e até 1 mês após o término do estudo
- Sujeito com comprimento de cabelo de pelo menos 5 cm
Critérios relacionados a doenças e distúrbios de queda de cabelo:
- Sujeito com eflúvio telógeno
Critérios de não seleção:
Critérios relacionados com a população:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Sintomas da perimenopausa (menstruações irregulares, síndrome pré-menstrual…) ou sintomas da menopausa (problemas climatéricos: afrontamentos, dores de cabeça, cansaço, insónia, irritabilidade…)
- Menopausa (ausência de menstruação há pelo menos 1 ano) ou ovariectomia bilateral
- Sujeito com cabelo crespo
- Sujeito que perdeu a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou está sob tutela
- Sujeito que, de acordo com o julgamento do investigador, é improvável que seja compatível durante o estudo
- Sujeito incapaz de entender as informações fornecidas (por razões linguísticas ou psiquiátricas) e de dar seu consentimento por escrito para participar
- Sujeito que está atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
- Sujeito que participou de outro ensaio clínico com produto ou tratamento capilar (local no couro cabeludo e/ou sistêmico) nas últimas 12 semanas antes da consulta de seleção
Critérios relacionados a doenças e distúrbios de queda de cabelo:
- Indivíduo que tenha qualquer outro distúrbio capilar ou doença capilar (Ludwig II, III, AA, alopecia cicatricial …)
Critérios relacionados com a população:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Sintomas da perimenopausa (menstruações irregulares, síndrome pré-menstrual…) ou sintomas da menopausa (problemas climatéricos: afrontamentos, dores de cabeça, cansaço, insónia, irritabilidade…)
- Menopausa (ausência de menstruação há pelo menos 1 ano) ou ovariectomia bilateral
- Sujeito com cabelo crespo
- Sujeito que perdeu a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou está sob tutela
- Sujeito que, de acordo com o julgamento do investigador, é improvável que seja compatível durante o estudo
- Sujeito incapaz de entender as informações fornecidas (por razões linguísticas ou psiquiátricas) e de dar seu consentimento por escrito para participar
- Sujeito que está atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
- Sujeito que participou de outro ensaio clínico com produto ou tratamento capilar (local no couro cabeludo e/ou sistêmico) nas últimas 12 semanas antes da consulta de seleção
Critérios relacionados a doenças e distúrbios de queda de cabelo:
- Sujeito que tem qualquer outro distúrbio capilar ou doença capilar (Ludwig II, III, AA, alopecia cicatricial …)
- História ou sinais clínicos de hiperandrogenemia (ciclo menstrual >35 dias e hirsutismo e sinais de acne)
- Doença inflamatória da pele ou lesão cutânea progressiva no couro cabeludo (psoríase, dermatite seborreica, eritema grave, escoriação grave, queimadura solar grave, etc.).
- Doença neoplásica a qualquer momento
- História de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos seguintes componentes aplicados por via tópica: álcool etílico, componentes da tintura de cabelo usada, componentes da loção RV3466F
- Distúrbios da tireoide estabilizados por menos de 3 meses
Critérios relacionados a tratamentos e produtos:
- Tratamento sistêmico afetando o crescimento do cabelo por mais de 4 semanas durante as últimas 12 semanas antes da visita de seleção:
- finasterida
- Dutasterida
- retinóides
- Fármacos antimitóticos e citotóxicos, exceto antineoplásicos
- Espironolactona, flutamida e todos os andrógenos
- Agentes antiepilépticos, interferon alfa
- Minoxidil, Aminexil aplicado no couro cabeludo nas últimas 24 semanas antes da visita de seleção
- Tratamento ou produto anti-queda sistêmico ou local, tomado ou aplicado (solução cosmética ou cápsulas com vitamina B, zinco, cafeína…) nas últimas 4 semanas antes da visita de seleção.
- Medicamentos para distúrbios da tireoide, se não estabilizados por pelo menos 3 meses,
- Suplemento de ferro se não for iniciado por pelo menos 3 meses
- Qualquer cuidado com o cabelo ou método de modelagem na última semana antes da visita de seleção (por exemplo, tingimento, descoloração, permanente, alisamento, …)
- Qualquer produto capilar aplicado no couro cabeludo entre o último shampoo e a visita de seleção (ex. gel, laca, cera, espuma, …) ou água ou escova.
- Quaisquer suplementos alimentares para o crescimento do cabelo tomados por mais de 4 semanas durante as 12 semanas anteriores à visita de seleção
- Radioterapia, quimioterapia a qualquer momento
- Cirurgia do couro cabeludo (transplantes de cabelo, laser) nos 12 meses anteriores à visita de seleção
Critério de inclusão :
- Critérios relacionados ao distúrbio da queda de cabelo:
- Sujeito com proporção de cabelo na fase telógena superior a 15% (determinado por fototricograma na inclusão) na área centroparietal do couro cabeludo
- Indivíduo com uma densidade capilar total superior ou igual a ≥ 220 fios/cm2 (determinado por fototricograma na inclusão) na área centroparietal do couro cabeludo
Critérios de não inclusão:
- Critérios relacionados a tratamentos e produtos:
- Qualquer produto capilar aplicado no couro cabeludo entre a visita de seleção e a visita de inclusão (p. gel, laca, cera, espuma, …) ou água ou escova.
- Reação à tintura de cabelo usada durante a visita de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo tratado
Este grupo receberá a loção RV3466F e um shampoo neutro
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Código: RV3466F Fórmula: MF5354 Modalidades de aplicação: 3 vezes por semana, à noite, no couro cabeludo seco 10 borrifadas em todo o cabelo após ter atingido os raios capilares para que o produto entre em contato com o couro cabeludo. Em seguida, massageie para favorecer a penetração da loção. Não enxágue. Shampoo deve ser evitado dentro de 2 horas após a aplicação Shampoo neutro associado: Shampoo extra suave Código Ducray®: RD0057H Fórmula: VS4031 Modalidades de aplicação: tantas vezes como de costume Apenas para o grupo tratado: sem xampu nas 2 horas após a aplicação da loção |
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Outro: Grupo de controle
Este grupo receberá um shampoo neutro
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Shampoo neutro associado: Shampoo extra suave Código Ducray®: RD0057H Fórmula: VS4031 Modalidades de aplicação: tantas vezes como de costume Apenas para o grupo tratado: sem xampu nas 2 horas após a aplicação da loção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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relação anágena para telógena
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Do fototricograma na área centroparietal do couro cabeludo
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Mudança desde o início até 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação anágena para telógena
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Do fototricograma na área centroparietal do couro cabeludo
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1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Densidade do cabelo telógeno (número de cabelos na fase telógena/cm²)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Do fototricograma na área centroparietal do couro cabeludo
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Densidade de cabelo anágeno (número de cabelo em fase anágena/cm²)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Do fototricograma na área centroparietal do couro cabeludo
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Densidade total do cabelo (número total de cabelos/cm²)
Prazo: 1 semana; 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Do fototricograma na área centroparietal do couro cabeludo
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1 semana; 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Espessura do cabelo
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Do fototricograma na área centroparietal do couro cabeludo
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Espessura cumulativa do cabelo
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Do fototricograma na área centroparietal do couro cabeludo
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Porcentagem de cabelos arrancados
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas 12 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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A partir do teste de puxão de cabelo nas áreas bitemporal direita e esquerda, áreas frontal e occipital.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas 12 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Número total de cabelos caídos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Do teste de contagem de cabelo de 60 segundos em todo o couro cabeludo
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Questionário de eficácia e aceitabilidade cosmética
Prazo: 1 semana; 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Questionário de autoavaliação preenchido pelos sujeitos.
Questionários ad hoc, incluindo escala numérica de 0 a 10, em que pontuações mais altas significam um melhor resultado (melhoria)
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1 semana; 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Avaliação de densidade
Prazo: 1 semana e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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A partir de fotografias globais da área centroparietal com aparelho estereotáxico, cegas e avaliadas por especialistas em uma escala de 7 pontos: Agravamento importante (menos denso)=-3; Agravamento moderado=-2; Agravamento leve=-1; Inalterado=0; Melhora leve=1; Melhora moderada=2; Melhoria importante (mais densa) = 3
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1 semana e 16 semanas após a aplicação, para cada grupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV3466F2016362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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