Werkzaamheidsstudie van cosmetisch product tegen telogene effluvium bij vrouwen
Gerandomiseerde, vergelijkende studie om de effecten van cosmetische lotion op telogeneffluvium bij vrouwen te beoordelen in vergelijking met een controlegroep
Telogeeneffluvium (TE) is een van de meest voorkomende oorzaken van diffuus haarverlies zonder littekens, gedefinieerd als globale vermindering van haar zonder vorming van volledig kale gebieden.
Voortijdige beëindiging van anagene in catagene en telogene haarzakjes is het belangrijkste mechanisme dat wordt waargenomen bij TE. Het resulteert in een verhoogde, gesynchroniseerde telogene uitscheiding, wat leidt tot een afname van de globale haardichtheid.
Acute telogene effluvium (ATE) heeft een abrupt begin en gegeneraliseerd hoofdhaarverlies dat optreedt 2-3 maanden na een triggergebeurtenis, dat in maximaal 33% van de gevallen niet identificeerbaar kan zijn.
De mate van effluvium hangt af van de ernst, de duur van de blootstelling en het type agens, dat kan zijn: emotionele stress, hormonale veranderingen in de postpartumperiode, hoge koorts, operatie, chirurgisch/accidenteel trauma, ernstige bloeding, chronische systemische ziekte of enorme psychologische stress, veranderingen in medicatie of crashdiëten. Een zomereffect, mogelijk geïnduceerd door ultraviolet (UV) licht, dat zich in de herfst manifesteert, kan ATE veroorzaken. De incidentie van TE is niet bekend, hoewel het waarschijnlijk is dat de meeste vrouwen in hun leven minstens één episode van TE zullen meemaken.
ATE kan worden gediagnosticeerd op basis van relevante medische en persoonlijke voorgeschiedenis en onderzoek, subjectieve klachten, klinische en fysieke onderzoeken of relevante onderzoeken (haartrektest, fototrichogram, bloedtest…). ATE veroorzaakt veel angst bij de patiënt: aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven, verslechtering van het gevoel van eigenwaarde en toename van stress. Stress kan dus als een primaire inductor werken; een verzwarende factor of een reactie zijn op haaruitval.
ATE verdwijnt meestal binnen enkele maanden (3-4 tot 6 maanden) in 95% van de gevallen als de trigger wordt verwijderd of behandeld. Volledig herstel kan tot 1 jaar duren. Een oplossende TE wordt gekenmerkt door de afwezigheid van haaruitval, een negatieve haartrektest en gesynchroniseerde haargroei.
In deze studie is ons doel om de effecten van de RV3466F-lotion op de haargroei te beoordelen, vergeleken met een controlegroep, met klinische en biometrologische niet-invasieve methoden op een volwassen vrouwelijke populatie met telogeeneffluvium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het belang van de RV3466F-lotion in de remissie van ET, die van nature optreedt wanneer de veroorzakende oorzaak wordt gestopt, te evalueren, is een vergelijkende gecontroleerde groep nodig.
Bovendien is het ontwerp van de parallelle groepen, vanwege het type product (lotion) en het toepassingsgebied (hoofdhuid), aangepast aan het onderzoeksdoel.
Om de naleving van het onderzoeksprotocol te vergroten en de negatieve psychologische impact van haaruitval zonder behandeling te beperken, krijgt de controlegroep een neutrale shampoo (extra milde shampoo).
Om vooringenomenheid tussen groepen met betrekking tot de bijbehorende producten te voorkomen, wordt voor beide groepen dezelfde shampoo gegeven. Het moet met de gebruikelijke frequentie worden gebruikt. De toekenning van het studieproduct is gerandomiseerd.
Alleen vrouwen nemen deel aan het onderzoek, zoals gespecificeerd in de claim van het onderzoeksproduct.
Het studiegebied is de hele hoofdhuid. Voor evaluaties wordt de hoofdhuid verdeeld in 4 delen: centropariëtale, pariëtale (rechts/links), frontale en occipitale gebieden. Het betrokken deel van de hoofdhuid dat wordt geëvalueerd, kan veranderen volgens de uitkomstmaat.
Het Phototrichogram (PTG) is een pijnloze, niet-invasieve en objectieve methode die wordt gebruikt in 2 stappen met een tussentijd van 48 uur om een nauwkeurige chronologische opvolging van de haargroei op een specifiek hoofdhuidgebied te bieden. Alle gegevens en afbeeldingen zijn geautomatiseerd, wat een semi-automatische kwantificering van haargroeivariabelen (dichtheid, groei...) mogelijk maakt. Er wordt een voorverven van het haar uitgevoerd om het contrast tussen haar en hoofdhuid te versterken.
De haartrektest is een semi-kwantitatieve methode die gewoonlijk wordt gebruikt om aanhoudende haaruitval te diagnosticeren en het helpt om de ernst en locatie van haaruitval te beoordelen.
Globale foto's helpen om de dekking van het hoofdhaar en het algehele verloop van het haarvolume te illustreren. Voor een betere standaardisatie van de opnameomstandigheden wordt een stereotactisch apparaat gebruikt, waardoor ze van tijd tot tijd kunnen worden vergeleken, wat idealiter wordt gedaan door getrainde mensen, waarbij de foto's vervolgens tijdblind worden gemaakt.
De haartellingstest van 60 seconden is een niet-invasieve en pijnloze test die door de proefpersoon zelf wordt uitgevoerd op de hele hoofdhuid om het totale aantal haren te tellen dat tijdens een kambeurt van 60 seconden is uitgevallen.
De klinische studie omvat 9 bezoeken:
- Bezoek 1 - Selectie (D1)
- Bezoek 2 - Inclusie - 48 uur (±2u) na V1
- Bezoek 3 - Gemiddeld - 4 weken (D29 ± 4 dagen)
- Bezoek 4 -Intermediate - 48 uur (±2u) na V3
- Bezoek 5 - Gemiddeld - 8 weken (D57 ± 4 dagen)
- Bezoek 6 - Gemiddeld - 48 uur (±2u) na V5
- Bezoek 7- Gemiddeld - 12 weken (D85 ± 4 dagen)
- Bezoek 8 - Gemiddeld - 16 weken (D113 ± 4 dagen)
- Bezoek 9 - Einde studie: 48 uur (±2u) na V8
De maximale deelnameduur voor een vak is 119 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Paris, Frankrijk
- Intertek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Selectiecriteria :
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Vrouw tussen 18 en 50 jaar inbegrepen
- Fototype I tot IV inbegrepen, volgens Fitzpatrick-classificatie
- Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend
- Betrokkene is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of ziektekostenverzekering, of is een begunstigde van een van beide (indien vereist door nationale regelgeving)
- Proefpersoon waarvan de laatste wasbeurt minimaal 2 dagen voor het selectiebezoek is gedaan
- Gebruik van een anticonceptiemethode die door een onderzoeker als efficiënt is beoordeeld (inclusief afbinden van de eileiders), gestart ten minste 3 maanden vóór het selectiebezoek, voortgezet tijdens het onderzoek en tot 1 maand na het einde van het onderzoek
- Onderwerp met een haarlengte van minimaal 5 cm
Criteria met betrekking tot ziekten en haaruitval:
- Onderwerp met effluvium telogen
Niet-selectiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Perimenopauzale symptomen (onregelmatige menstruatie, premenstrueel syndroom …) of menopauzesymptomen (climacterische problemen: opvliegers, hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid …)
- Menopauze (afwezigheid van menstruatie sinds minstens 1 jaar) of een bilaterale ovariëctomie
- Onderwerp met kroeshaar
- Onderdaan die haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of onder curatele staat
- Proefpersoon die, volgens het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet volgzaam zal zijn tijdens het onderzoek
- Proefpersoon is niet in staat de verstrekte informatie te begrijpen (om taalkundige of psychiatrische redenen) en om schriftelijk toestemming te geven voor deelname
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere klinische proef
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische proef met haarproduct of behandeling (lokaal op de hoofdhuid en/of systemisch) in de laatste 12 weken vóór het selectiebezoek
Criteria met betrekking tot ziekten en haarverliesstoornissen:
- Proefpersoon die een andere haaraandoening of haaraandoening heeft (Ludwig II, III, AA, alopecia met littekens …)
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Perimenopauzale symptomen (onregelmatige menstruatie, premenstrueel syndroom …) of menopauzesymptomen (climacterische problemen: opvliegers, hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid …)
- Menopauze (afwezigheid van menstruatie sinds minstens 1 jaar) of een bilaterale ovariëctomie
- Onderwerp met kroeshaar
- Onderdaan die haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of onder curatele staat
- Proefpersoon die, volgens het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet volgzaam zal zijn tijdens het onderzoek
- Proefpersoon is niet in staat de verstrekte informatie te begrijpen (om taalkundige of psychiatrische redenen) en om schriftelijk toestemming te geven voor deelname
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere klinische proef
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische proef met haarproduct of behandeling (lokaal op de hoofdhuid en/of systemisch) in de laatste 12 weken vóór het selectiebezoek
Criteria met betrekking tot ziekten en haarverliesstoornissen:
- Proefpersoon die een andere haaraandoening of haaraandoening heeft (Ludwig II, III, AA, alopecia met littekens …)
- Voorgeschiedenis of klinische tekenen van hyperandrogenemie (menstruatiecyclus >35 dagen en hirsutisme en tekenen van acne)
- Inflammatoire huidaandoening of progressieve huidlaesie op de hoofdhuid (psoriasis, seborrheic dermatitis, ernstig erytheem, ernstige ontvelling, ernstige zonnebrand, enz.).
- Neoplastische ziekte op elk moment
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een van de volgende componenten die lokaal zijn aangebracht: ethylalcohol, componenten van de gebruikte haarverf, componenten van de RV3466F-lotion
- Schildklieraandoeningen stabiliseerden gedurende minder dan 3 maanden
Criteria met betrekking tot behandelingen en producten:
- Systemische behandeling die de haargroei beïnvloedt gedurende meer dan 4 weken gedurende de laatste 12 weken vóór het selectiebezoek:
- Finasteride
- Dutasteride
- Retinoïden
- Andere antimitotische, cytotoxische geneesmiddelen dan antineoplastische geneesmiddelen
- Spironolacton, flutamide en alle androgenen
- Anti-epileptica, interferon alfa
- Minoxidil, Aminexil aangebracht op de hoofdhuid in de laatste 24 weken voor het selectiebezoek
- Systemische of lokale behandeling of product tegen haaruitval, ingenomen of toegepast (cosmetische oplossing of capsules met vitamine B, zink, cafeïne…) binnen de laatste 4 weken vóór het selectiebezoek.
- Geneesmiddelen voor schildklieraandoeningen, indien niet gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden,
- IJzersupplement indien niet gestart gedurende minimaal 3 maanden
- Elke haarverzorgings- of stylingmethode in de laatste week voor het selectiebezoek (bijv. verven, bleken, permanenten, ontkrullen, …)
- Elk haarverzorgingsproduct dat tussen de laatste wasbeurt en het selectiebezoek op de hoofdhuid is aangebracht (bijv. gel, haarlak, wax, schuim, …) of water of borstelen.
- Eventuele voedingssupplementen voor haargroei die gedurende meer dan 4 weken zijn ingenomen gedurende de 12 weken voorafgaand aan het selectiebezoek
- Radiotherapie, chemotherapie op elk moment
- Hoofdhuidchirurgie (haartransplantatie, laser) binnen de 12 maanden voor het selectiebezoek
Inclusiecriteria :
- Criteria met betrekking tot haaruitvalstoornis:
- Proefpersoon met een aandeel haar in de telogene fase van meer dan 15% (bepaald door fototrichogram bij opname) op het centropariëtale gebied van de hoofdhuid
- Proefpersoon met een totale haardichtheid van meer dan of gelijk aan ≥ 220 haren/cm2 (bepaald door fototrichogram bij opname) op het centropariëtale gebied van de hoofdhuid
Criteria voor niet-inclusie:
- Criteria met betrekking tot behandelingen en producten:
- Elk haarverzorgingsproduct dat op de hoofdhuid is aangebracht tussen het selectiebezoek en het opnamebezoek (bijv. gel, haarlak, wax, schuim, …) of water of borstelen.
- Reactie op de gebruikte haarverf tijdens het inclusiebezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelde groep
Deze groep krijgt de RV3466F lotion en een neutrale shampoo
|
Code: RV3466F Formule: MF5354 Toepassingsmodaliteiten: 3 keer per week, 's avonds, op een droge hoofdhuid 10 verstuivingen over het hele haar na het bereiken van haarstralen zodat het product in contact komt met de hoofdhuid. Masseer vervolgens om de penetratie van de lotion te bevorderen. Niet afspoelen. Shampoo moet binnen 2 uur na het aanbrengen worden vermeden Bijbehorende neutrale shampoo: Extra milde shampoo Ducray® Code: RD0057H Formule: VS4031 Toepassingsmodaliteiten: zo vaak als gewoonlijk Alleen voor de behandelde groep: geen shampoo binnen de 2 uur na het aanbrengen van de lotion |
|
Ander: Controlegroep
Deze groep krijgt een neutrale shampoo
|
Bijbehorende neutrale shampoo: Extra milde shampoo Ducray® Code: RD0057H Formule: VS4031 Toepassingsmodaliteiten: zo vaak als gewoonlijk Alleen voor de behandelde groep: geen shampoo binnen de 2 uur na het aanbrengen van de lotion |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anagene tot telogene verhouding
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot 16 weken na toepassing, voor elke groep
|
Van fototrichogram op het centropariëtale gebied van de hoofdhuid
|
Wijziging van baseline tot 16 weken na toepassing, voor elke groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anagene tot telogene verhouding
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 8 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Van fototrichogram op het centropariëtale gebied van de hoofdhuid
|
1 week, 4 weken en 8 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
|
Dichtheid van telogene haren (aantal haren in telogene fase/cm²)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Van fototrichogram op het centropariëtale gebied van de hoofdhuid
|
1 week, 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
|
Dichtheid van anagene haren (aantal haren in anagene fase/cm²)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Van fototrichogram op het centropariëtale gebied van de hoofdhuid
|
1 week, 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
|
Totale haardichtheid (aantal totale haren/cm²)
Tijdsspanne: 1 week; 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Van fototrichogram op het centropariëtale gebied van de hoofdhuid
|
1 week; 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
|
Haar dikte
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Van fototrichogram op het centropariëtale gebied van de hoofdhuid
|
1 week, 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
|
Cumulatieve haardikte
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Van fototrichogram op het centropariëtale gebied van de hoofdhuid
|
1 week, 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
|
Percentage uitgetrokken haren
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken 12 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Van de haartrektest op de rechter en linker bitemporale gebieden, frontale en occipitale gebieden.
|
1 week, 4 weken, 8 weken 12 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
|
Totaal aantal uitgevallen haren
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken 12 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Van de 60-s haartellingstest op de hele hoofdhuid
|
4 weken, 8 weken 12 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
|
Vragenlijst over werkzaamheid en cosmetische aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 week; 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst ingevuld door de proefpersonen.
Ad-hoc vragenlijsten inclusief numerieke schaal van 0-10 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen (verbetering)
|
1 week; 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
|
Beoordeling van de dichtheid
Tijdsspanne: 1 week en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Van globale foto's van het centropariëtale gebied met een stereotactisch apparaat, geblindeerd en beoordeeld door experts met behulp van een 7-puntsschaal: Belangrijke verergering (minder dicht)=-3; Matige verergering=-2; Lichte verergering=-1; Ongewijzigd=0; Lichte verbetering=1; Matige verbetering=2; Belangrijke verbetering (dichter)=3
|
1 week en 16 weken na aanbrengen, voor elke groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV3466F2016362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .