Studie účinnosti kosmetického přípravku proti Telogen Effluvium na ženách

Kritéria výběru:

Kritéria týkající se populace:

• Včetně ženy ve věku od 18 do 50 let
• Včetně fototypu I až IV, podle klasifikace Fitzpatrick
• Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění nebo je příjemcem obou (pokud to vyžadují vnitrostátní předpisy)
• Subjekt, jehož poslední šampon byl proveden nejméně 2 dny před návštěvou výběru
• Použití antikoncepční metody hodnocené zkoušejícím jako účinné (včetně podvázání vejcovodů), zahájené nejméně 3 měsíce před selekční návštěvou, pokračovalo v průběhu studie a do 1 měsíce po ukončení studie
• Subjekt s délkou vlasů alespoň 5 cm

Kritéria související s nemocemi a poruchou vypadávání vlasů:

- Subjekt s telogenem effluvium

Nevýběrová kritéria:

Kritéria týkající se populace:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během studie
• Perimenopauzální příznaky (nepravidelná menstruace, premenstruační syndrom…) nebo klimakterické příznaky (klimakterické potíže: návaly horka, bolesti hlavy, únava, nespavost, podrážděnost…)
• Menopauza (absence menstruace alespoň 1 rok) nebo oboustranná ovariektomie
• Subjekt s kudrnatými vlasy
• Subjekt, který ztratil svou svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo je v opatrovnictví
• Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat
• Subjekt není schopen porozumět poskytnutým informacím (z jazykových nebo psychiatrických důvodů) a nemůže dát svůj písemný souhlas k účasti
• Subjekt, který se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
• Subjekt, který se během posledních 12 týdnů před selekční návštěvou zúčastnil jiné klinické studie s vlasovým produktem nebo léčbou (lokální na pokožce hlavy a/nebo systémově)

Kritéria související s nemocemi a poruchami vypadávání vlasů:

- Subjekt, který má jakoukoli jinou poruchu vlasů nebo onemocnění vlasů (Ludwig II, III, AA, jizevnatá alopecie…)

Kritéria týkající se populace:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během studie
• Perimenopauzální příznaky (nepravidelná menstruace, premenstruační syndrom…) nebo klimakterické příznaky (klimakterické potíže: návaly horka, bolesti hlavy, únava, nespavost, podrážděnost…)
• Menopauza (absence menstruace alespoň 1 rok) nebo oboustranná ovariektomie
• Subjekt s kudrnatými vlasy
• Subjekt, který ztratil svou svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo je v opatrovnictví
• Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat
• Subjekt není schopen porozumět poskytnutým informacím (z jazykových nebo psychiatrických důvodů) a nemůže dát svůj písemný souhlas k účasti
• Subjekt, který se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
• Subjekt, který se během posledních 12 týdnů před selekční návštěvou zúčastnil jiné klinické studie s vlasovým produktem nebo léčbou (lokální na pokožce hlavy a/nebo systémově)

Kritéria související s nemocemi a poruchami vypadávání vlasů:

• Subjekt, který má jakoukoli jinou poruchu vlasů nebo onemocnění vlasů (Ludwig II, III, AA, jizevnatá alopecie…)
• Anamnéza nebo klinické příznaky hyperandrogenémie (menstruační cyklus > 35 dní a hirsutismus a známky akné)
• Zánětlivé kožní onemocnění nebo progresivní kožní léze na pokožce hlavy (lupénka, seboroická dermatitida, těžký erytém, silné exkoriace, těžké spálení sluncem atd.).
• Neoplastické onemocnění kdykoli
• Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na kteroukoli z následujících složek aplikovaných topickou cestou: etylalkohol, složky použité barvy na vlasy, složky lotionu RV3466F
• Poruchy štítné žlázy se stabilizovaly na méně než 3 měsíce

Kritéria týkající se ošetření a produktů:

• Systémová léčba ovlivňující růst vlasů užívaná déle než 4 týdny během posledních 12 týdnů před selekcí:
• finasterid
• dutasterid
• Retinoidy
• Antimitotická, cytotoxická léčiva jiná než antineoplastika
• Spironolakton, flutamid a všechny androgeny
• Antiepileptika, interferon alfa
• Minoxidil, Aminexil aplikovaný na vlasovou pokožku během posledních 24 týdnů před selekcí
• Systémová nebo lokální kúra nebo přípravek proti vypadávání vlasů užívaný nebo aplikovaný (kosmetický roztok nebo kapsle s vitamínem B, zinkem, kofeinem…) během posledních 4 týdnů před selekcí.
• léky na poruchy štítné žlázy, pokud nejsou stabilizovány po dobu alespoň 3 měsíců,
• Doplňování železa, pokud se nezahájí po dobu alespoň 3 měsíců
• Jakákoli metoda péče o vlasy nebo styling během posledního týdne před návštěvou výběru (např. barvení, bělení, trvalá, rovnání, …)
• Jakýkoli produkt péče o vlasy aplikovaný na pokožku hlavy mezi posledním šamponem a návštěvou výběru (např. gel, lak na vlasy, vosk, pěnu, …) nebo vodu nebo kartáč.
• Jakékoli doplňky stravy pro růst vlasů užívané déle než 4 týdny během 12 týdnů před selekcí
• Radioterapie, chemoterapie kdykoliv
• Operace skalpu (transplantace vlasů, laser) během 12 měsíců před selekční návštěvou

Kritéria pro zařazení :

• Kritéria související s poruchou vypadávání vlasů:
• Subjekt s podílem vlasů v telogenní fázi vyšším než 15 % (určeno fototrichogramem při zařazení) v centroparietální oblasti pokožky hlavy
• Subjekt s celkovou hustotou vlasů vyšší nebo rovnou ≥ 220 vlasů/cm2 (určeno fototrichogramem při zařazení) v centroparietální oblasti pokožky hlavy

Kritéria nezařazení:

• Kritéria týkající se ošetření a produktů:
• Jakýkoli produkt péče o vlasy aplikovaný na pokožku hlavy mezi návštěvou za účelem výběru a návštěvou začlenění (např. gel, lak na vlasy, vosk, pěnu, …) nebo vodu nebo kartáč.
• Reakce na použitou barvu na vlasy během inkluzní návštěvy