Étude d'efficacité d'un produit cosmétique contre l'effluvium télogène chez la femme
Étude comparative randomisée pour évaluer les effets de la lotion cosmétique sur l'effluvium télogène chez les femmes par rapport à un groupe témoin
L'effluvium télogène (TE) est l'une des causes les plus fréquentes de chute de cheveux diffuse non cicatricielle, définie comme une diminution globale de la pilosité sans formation de zones complètement chauves.
La terminaison prématurée de l'anagène en follicule pileux catagène et télogène est le principal mécanisme observé dans l'ET. Il en résulte une perte télogène accrue et synchronisée entraînant une diminution de la densité globale des cheveux.
L'effluvium télogène aigu (ATE) a un début brutal et une perte de cheveux généralisée du cuir chevelu survenant 2 à 3 mois après un événement déclencheur, qui pourrait être non identifiable dans jusqu'à 33 % des cas.
Le degré d'effluvium dépend de la gravité, de la durée de l'exposition et du type d'agent, qui peut être : un stress émotionnel, des changements hormonaux dans la période post-partum, une forte fièvre, une intervention chirurgicale, un traumatisme chirurgical/accidentel, une hémorragie grave, une maladie systémique chronique ou un immense stress psychologique, des changements de médicaments ou des régimes d'urgence. Un effet estival éventuellement induit par la lumière ultraviolette (UV), se manifestant en automne peut provoquer l'ATE. L'incidence de l'ET n'est pas connue, bien qu'il soit probable que la plupart des femmes connaîtront au moins 1 épisode d'ET au cours de leur vie.
L'ATE peut être diagnostiquée sur la base des antécédents médicaux et personnels pertinents et des plaintes subjectives d'examen, des examens cliniques et physiques ou des investigations pertinentes (test d'arrachement des cheveux, phototrichogramme, test sanguin…). L'ATE génère beaucoup d'anxiété chez le patient : impact important sur la qualité de vie, altération de l'estime de soi et augmentation du stress. Ainsi, le stress peut agir comme un inducteur primaire ; un facteur aggravant ou être une réponse à la chute des cheveux.
L'ATE régresse généralement en quelques mois (3-4 à 6 mois) dans 95% des cas si le déclencheur est retiré ou traité. La récupération complète peut prendre jusqu'à 1 an. Un TE résolutif est caractérisé par l'absence de perte de cheveux, un test d'arrachement des cheveux négatif et une croissance synchronisée des cheveux.
Dans cette étude, notre objectif est d'évaluer les effets de la lotion RV3466F sur la croissance des cheveux, par rapport à un groupe témoin, avec des méthodes cliniques et biométrologiques non invasives sur une population féminine adulte présentant un effluvium télogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'évaluer l'intérêt de la lotion RV3466F dans la rémission de la TE, qui survient naturellement lorsque la cause déclenchante est arrêtée, un groupe témoin comparatif est nécessaire.
De plus, en raison du type de produit (lotion) et de la zone d'application (cuir chevelu), la conception des groupes parallèles est adaptée à l'objectif de l'étude.
Pour augmenter l'adhésion au protocole de l'étude et limiter l'impact psychologique négatif de la chute des cheveux sans traitement, le groupe contrôle reçoit un shampoing neutre (shampooing extra doux).
Afin d'éviter un biais entre les groupes concernant les produits associés, le même shampooing est donné pour les deux groupes. Il doit être utilisé à la fréquence habituelle. L'attribution du produit à l'étude est randomisée.
Seules les femmes sont incluses dans l'étude comme spécifié dans l'allégation du produit à l'étude.
La zone d'étude est l'ensemble du cuir chevelu. Pour les évaluations, le cuir chevelu est divisé en 4 parties : centropariétale, pariétale (droite/gauche), frontale et occipitale. La partie du cuir chevelu concernée qui est évaluée peut changer en fonction de la mesure des résultats.
Le Phototrichogramme (PTG) est une méthode indolore, non invasive et objective, utilisée en 2 étapes espacées de 48 heures pour fournir un suivi chronologique précis de la croissance des cheveux sur une zone spécifique du cuir chevelu. Toutes les données et images sont informatisées, ce qui permet une quantification semi-automatique des variables de croissance des cheveux (densité, pousse…). Une coloration préalable des cheveux est réalisée, afin de renforcer le contraste entre les cheveux et le cuir chevelu.
Le test de traction des cheveux est une méthode semi-quantitative généralement utilisée pour diagnostiquer la perte de cheveux en cours et il aide à évaluer la gravité et l'emplacement de la perte de cheveux.
Les photographies globales aident à illustrer la couverture des cheveux du cuir chevelu et l'évolution globale du volume des cheveux. Pour une meilleure standardisation des conditions de prise de vue, un dispositif stéréotaxique est utilisé, permettant leur comparaison de temps en temps, ce qui est fait idéalement par des personnes formées, les photographies étant ensuite aveuglées dans le temps.
Le test de comptage de cheveux de 60 secondes est un test non invasif et indolore effectué par le sujet lui-même, sur l'ensemble du cuir chevelu afin de compter le nombre total de cheveux tombés lors d'un peignage de 60 secondes.
L'étude clinique comprend 9 visites :
- Visite 1 - Sélection (J1)
- Visite 2 - Inclusion - 48 heures (±2h) après V1
- Visite 3 - Intermédiaire - 4 semaines (J29 ± 4 jours)
- Visite 4 -Intermédiaire - 48 heures (±2h) après V3
- Visite 5 - Intermédiaire - 8 semaines (J57 ± 4 jours)
- Visite 6 - Intermédiaire - 48 heures (±2h) après V5
- Visite 7- Intermédiaire - 12 semaines (J85 ± 4 jours)
- Visite 8 - Intermédiaire - 16 semaines (D113± 4 jours)
- Visite 9 - Fin de l'étude : 48 heures (±2h) après V8
La durée maximale de participation pour un sujet est de 119 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
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Paris, France
- Intertek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères de sélection :
Critères liés à la population :
- Femme âgée entre 18 et 50 ans inclus
- Phototype I à IV inclus, selon la classification de Fitzpatrick
- Sujet ayant signé un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale ou d'assurance maladie, ou bénéficiaire de l'un ou l'autre (si la réglementation nationale l'exige)
- Sujet dont le dernier shampooing a été fait au moins 2 jours avant la visite de sélection
- Utilisation d'une méthode contraceptive évaluée comme efficace par un investigateur (y compris la ligature des trompes), commencée depuis au moins 3 mois avant la visite de sélection, poursuivie pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude
- Sujet ayant une longueur de cheveux d'au moins 5 cm
Critères liés aux maladies et aux troubles de la chute des cheveux :
- Sujet ayant un effluvium télogène
Critères de non sélection :
Critères liés à la population :
- Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant d'être enceinte pendant l'étude
- Symptômes de la périménopause (menstruations irrégulières, syndrome prémenstruel…) ou symptômes de la ménopause (troubles climatériques : bouffées de chaleur, maux de tête, fatigue, insomnie, irritabilité…)
- Ménopause (absence de règles depuis au moins 1 an) ou une ovariectomie bilatérale
- Sujet ayant les cheveux crépus
- Sujet qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle
- Sujet qui, selon le jugement de l'investigateur, est peu susceptible d'être conforme au cours de l'étude
- Sujet incapable de comprendre les informations données (pour des raisons linguistiques ou psychiatriques) et de donner son consentement écrit pour participer
- Sujet qui participe actuellement à un autre essai clinique
- Sujet ayant participé à un autre essai clinique avec produit ou traitement capillaire (local sur le cuir chevelu et/ou systémique) au cours des 12 dernières semaines précédant la visite de sélection
Critères liés aux maladies et troubles de la chute des cheveux :
- Sujet qui a tout autre trouble capillaire ou maladie capillaire (Ludwig II, III, AA, alopécie cicatricielle…)
Critères liés à la population :
- Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant d'être enceinte pendant l'étude
- Symptômes de la périménopause (menstruations irrégulières, syndrome prémenstruel…) ou symptômes de la ménopause (troubles climatériques : bouffées de chaleur, maux de tête, fatigue, insomnie, irritabilité…)
- Ménopause (absence de règles depuis au moins 1 an) ou une ovariectomie bilatérale
- Sujet ayant les cheveux crépus
- Sujet qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle
- Sujet qui, selon le jugement de l'investigateur, est peu susceptible d'être conforme au cours de l'étude
- Sujet incapable de comprendre les informations données (pour des raisons linguistiques ou psychiatriques) et de donner son consentement écrit pour participer
- Sujet qui participe actuellement à un autre essai clinique
- Sujet ayant participé à un autre essai clinique avec produit ou traitement capillaire (local sur le cuir chevelu et/ou systémique) au cours des 12 dernières semaines précédant la visite de sélection
Critères liés aux maladies et troubles de la chute des cheveux :
- Sujet qui a tout autre trouble capillaire ou maladie capillaire (Ludwig II, III, AA, alopécie cicatricielle…)
- Antécédents ou signes cliniques d'hyperandrogénémie (cycle menstruel > 35 jours et hirsutisme et signes d'acné)
- Maladie cutanée inflammatoire ou lésion cutanée évolutive du cuir chevelu (psoriasis, dermatite séborrhéique, érythème sévère, excoriation sévère, coup de soleil sévère, etc.).
- Maladie néoplasique à tout moment
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des composants suivants appliqués par voie topique : alcool éthylique, composants de la teinture capillaire utilisée, composants de la lotion RV3466F
- Troubles thyroïdiens stabilisés depuis moins de 3 mois
Critères liés aux soins et aux produits :
- Traitement systémique affectant la pousse des cheveux pris pendant plus de 4 semaines au cours des 12 dernières semaines avant la visite de sélection :
- Finastéride
- Dutastéride
- Rétinoïdes
- Médicaments antimitotiques, cytotoxiques autres que les antinéoplasiques
- Spironolactone, flutamide et tous les androgènes
- Agents antiépileptiques, interféron alpha
- Minoxidil, Aminexil appliqués sur le cuir chevelu au cours des 24 dernières semaines avant la visite de sélection
- Traitement ou produit antichute systémique ou local, pris ou appliqué (solution ou gélules cosmétiques avec vitamine B, zinc, caféine…) dans les 4 semaines précédant la visite de sélection.
- Médicaments pour troubles thyroïdiens, s'ils ne sont pas stabilisés depuis au moins 3 mois,
- Supplément de fer si pas commencé depuis au moins 3 mois
- Toute méthode de soin ou de coiffage des cheveux au cours de la semaine précédant la visite de sélection (par ex. teinture, décoloration, permanente, lissage, …)
- Tout produit de soin capillaire appliqué sur le cuir chevelu entre le dernier shampooing et la visite de sélection (ex. gel, laque, cire, mousse, …) ou eau ou brushing.
- Tout complément alimentaire pour la croissance des cheveux pris pendant plus de 4 semaines au cours des 12 semaines précédant la visite de sélection
- Radiothérapie, chimiothérapie à tout moment
- Chirurgie du cuir chevelu (greffes de cheveux, laser) dans les 12 mois précédant la visite de sélection
Critère d'intégration :
- Critères liés au trouble de la chute des cheveux :
- Sujet ayant une proportion de cheveux en phase télogène supérieure à 15% (déterminée par phototrichogramme à l'inclusion) sur la zone centropariétale du cuir chevelu
- Sujet ayant une densité capillaire totale supérieure ou égale à ≥ 220 cheveux/cm2 (déterminée par phototrichogramme à l'inclusion) sur la zone centropariétale du cuir chevelu
Critères de non inclusion :
- Critères liés aux soins et aux produits :
- Tout produit capillaire appliqué sur le cuir chevelu entre la visite de sélection et la visite d'inclusion (ex. gel, laque, cire, mousse, …) ou eau ou brushing.
- Réaction à la teinture capillaire utilisée lors de la visite d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe traité
Ce groupe recevra la lotion RV3466F et un shampoing neutre
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Code : RV3466F Formule : MF5354 Modalités de candidature : 3 fois par semaine, le soir, sur cuir chevelu sec 10 pulvérisations sur l'ensemble de la chevelure après avoir réalisé des radiographies afin que le produit soit en contact avec le cuir chevelu. Puis masser pour favoriser la pénétration de la lotion. Ne rincez pas. Le shampooing doit être évité dans les 2 heures suivant l'application Shampoing neutre associé : Shampoing extra doux Code Ducray® : RD0057H Formule : VS4031 Modalités de candidature : aussi souvent que d'habitude Pour le groupe traité uniquement : pas de shampoing dans les 2 heures suivant l'application de la lotion |
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Autre: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra un shampoing neutre
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Shampoing neutre associé : Shampoing extra doux Code Ducray® : RD0057H Formule : VS4031 Modalités de candidature : aussi souvent que d'habitude Pour le groupe traité uniquement : pas de shampoing dans les 2 heures suivant l'application de la lotion |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport anagène sur télogène
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines après l'application, pour chaque groupe
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A partir d'un phototrichogramme sur la zone centropariétale du cuir chevelu
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Changement de la ligne de base à 16 semaines après l'application, pour chaque groupe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rapport anagène sur télogène
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après application, pour chaque groupe
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A partir d'un phototrichogramme sur la zone centropariétale du cuir chevelu
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1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après application, pour chaque groupe
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Densité des cheveux télogènes (nombre de cheveux en phase télogène/cm²)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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A partir d'un phototrichogramme sur la zone centropariétale du cuir chevelu
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Densité des cheveux anagènes (nombre de cheveux en phase anagène/cm²)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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A partir d'un phototrichogramme sur la zone centropariétale du cuir chevelu
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Densité capillaire totale (nombre total de cheveux/cm²)
Délai: 1 semaine; 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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A partir d'un phototrichogramme sur la zone centropariétale du cuir chevelu
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1 semaine; 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Épaisseur des cheveux
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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A partir d'un phototrichogramme sur la zone centropariétale du cuir chevelu
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Épaisseur cumulée des cheveux
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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A partir d'un phototrichogramme sur la zone centropariétale du cuir chevelu
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Pourcentage de poils arrachés
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines 12 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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A partir du test d'arrachement des cheveux sur les zones bitemporales droite et gauche, les zones frontale et occipitale.
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines 12 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Nombre total de cheveux perdus
Délai: 4 semaines, 8 semaines 12 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Du test de comptage des cheveux des années 60 sur l'ensemble du cuir chevelu
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4 semaines, 8 semaines 12 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Questionnaire d'efficacité et d'acceptabilité cosmétique
Délai: 1 semaine; 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Questionnaire d'auto-évaluation rempli par les sujets.
Questionnaires ad hoc comprenant une échelle numérique de 0 à 10 où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (amélioration)
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1 semaine; 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Évaluation de la densité
Délai: 1 semaine et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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A partir de photographies globales de la zone centropariétale avec un dispositif stéréotaxique, en aveugle et évaluées par des experts sur une échelle de 7 points : aggravation importante (moins dense)=-3 ; Aggravation modérée=-2 ; Légère aggravation=-1 ; Inchangé=0 ; Légère amélioration = 1 ; Amélioration modérée=2 ; Amélioration importante (plus dense)=3
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1 semaine et 16 semaines après application, pour chaque groupe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV3466F2016362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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