여성에 대한 휴지기 퇴화에 대한 화장품의 효능 연구
대조군과 비교하여 여성의 휴지기 탈모에 대한 화장품 로션의 효과를 평가하기 위한 무작위 비교 연구
휴지기 탈모(Telogen effluvium, TE)는 비반흔성 미만성 탈모의 가장 흔한 원인 중 하나로, 완전히 대머리가 형성되지 않은 모발의 전체적인 감소로 정의됩니다.
성장기의 퇴행기 및 휴지기 모낭으로의 조기 종료는 TE에서 관찰되는 주요 메커니즘입니다. 이로 인해 전체 모발 밀도가 감소하는 동기화된 휴지기 탈모가 증가합니다.
Acute telogen effluvium (ATE)은 촉발 사건 후 2-3개월 후에 갑자기 발병하고 전신적인 두피 탈모가 발생하며 최대 33%의 사례에서 식별할 수 없습니다.
유출의 정도는 중증도, 노출 기간 및 작용제 유형에 따라 달라지며, 정서적 스트레스, 산후 호르몬 변화, 고열, 수술, 수술/우발적 외상, 심한 출혈, 만성 전신 질환 또는 엄청난 심리적 스트레스, 약물 또는 충돌 다이어트의 변화. 가을에 나타나는 여름 효과(자외선(UV))가 ATE를 유발할 수 있습니다. TE의 발병률은 알려져 있지 않지만 대부분의 여성이 일생 동안 TE를 적어도 1회 경험할 가능성이 있습니다.
ATE는 관련 의료 및 개인 병력 및 검사 주관적 불만, 임상 및 신체 검사 또는 관련 조사(모발 당김 검사, 포토트리코그램, 혈액 검사 등)를 기반으로 진단할 수 있습니다. ATE는 환자에게 많은 불안을 유발합니다. 삶의 질, 자존감 손상 및 스트레스 증가에 중대한 영향을 미칩니다. 따라서 스트레스는 주요 유발 요인으로 작용할 수 있습니다. 악화 요인이거나 탈모에 대한 반응입니다.
ATE는 일반적으로 방아쇠를 제거하거나 치료하면 95%의 사례에서 몇 개월(3-4-6개월) 이내에 완화됩니다. 완전한 회복은 1년까지 걸릴 수 있습니다. 해결 TE는 털 빠짐이 없고, 모발 당김 테스트 음성 및 동기화된 모발 성장을 특징으로 합니다.
이 연구에서 우리의 목표는 RV3466F 로션이 모발 성장에 미치는 영향을 대조군과 비교하여 휴지기 탈모가 있는 성인 여성 집단에 대한 임상 및 생체 측정학적 비침습적 방법으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유발 원인이 중단되었을 때 자연적으로 발생하는 ET의 완화에 대한 RV3466F 로션의 관심을 평가하기 위해서는 비교 대조 그룹이 필요합니다.
또한, 제품 유형(로션) 및 적용 영역(두피)으로 인해 병렬 그룹 디자인이 연구 목적에 맞게 조정됩니다.
연구 프로토콜에 대한 순응도를 높이고 치료 없이 탈모의 부정적인 심리적 영향을 제한하기 위해 대조군은 중성 샴푸(매우 순한 샴푸)를 받습니다.
관련 제품에 대한 그룹 간 편견을 피하기 위해 두 그룹에 동일한 샴푸가 제공됩니다. 일반적인 빈도로 사용해야 합니다. 연구 제품의 할당은 무작위입니다.
연구 제품의 주장에 명시된 대로 여성만 연구에 포함됩니다.
연구 영역은 전체 두피입니다. 평가를 위해 두피는 중심두정엽, 두정엽(오른쪽/왼쪽), 전두엽 및 후두부의 4개 부분으로 구분됩니다. 평가되는 두피의 해당 부분은 측정 결과에 따라 달라질 수 있습니다.
PTG(Phototrichogram)는 통증이 없고 비침습적이며 객관적인 방법으로 특정 두피 부위의 모발 성장을 시간순으로 정확하게 추적하기 위해 48시간 간격으로 2단계로 수행됩니다. 모든 데이터와 이미지는 전산화되어 모발 성장 변수(밀도, 성장…)를 반자동으로 정량화할 수 있습니다. 모발과 두피의 대비를 향상시키기 위해 모발의 예비 염색이 수행됩니다.
모발 당김 테스트는 일반적으로 진행 중인 탈모를 진단하는 데 사용되는 반정량적 방법으로 탈모의 정도와 위치를 평가하는 데 도움이 됩니다.
전체 사진은 두피 모발 범위와 전반적인 모발 볼륨 과정을 설명하는 데 도움이 됩니다. 촬영 조건의 더 나은 표준화를 위해 정위 장치가 사용되어 때때로 비교가 가능하며 훈련된 사람들이 이상적으로 수행하며 사진은 나중에 시간을 가리게 됩니다.
60초 모발 카운트 테스트는 60초 동안 빗질하는 동안 빠진 모발의 총 수를 세기 위해 피험자 자신이 두피 전체에 수행하는 비침습적이고 통증이 없는 테스트입니다.
임상 연구는 9번의 방문을 포함합니다:
- 방문 1 - 선택(D1)
- 방문 2 - 포함 - V1 후 48시간(±2h)
- 방문 3 - 중급 - 4주(D29 ± 4일)
- 방문 4 - 중급 - V3 후 48시간(±2h)
- 방문 5 - 중급 - 8주(D57 ± 4일)
- 방문 6 - 중급 - V5 후 48시간(±2h)
- 방문 7 - 중급 - 12주(D85 ± 4일)
- 방문 8 - 중급 - 16주(D113± 4일)
- 방문 9 - 연구 종료: V8 후 48시간(±2h)
피험자의 최대 참여 기간은 119일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
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Paris, 프랑스
- Intertek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
선정기준 :
인구와 관련된 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성 포함
- Fitzpatrick 분류에 따라 Phototype I에서 IV까지 포함됨
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 피험자
- 사회보장제도 또는 건강보험에 가입되어 있거나 둘 중 하나의 수혜자입니다(국가 규정에서 요구하는 경우).
- 선택 방문 최소 2일 전에 마지막 샴푸를 한 피험자
- 조사자에 의해 효율적이라고 평가된 피임 방법(난관 결찰 포함)을 선택 방문 최소 3개월 전부터 시작하여 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월까지 지속
- 머리카락 길이가 5cm 이상인 피험자
질환 및 탈모장애 관련 기준 :
- effluvium telogen을 가진 피험자
미선정 기준 :
인구와 관련된 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 갱년기 증상(불규칙한 월경, 월경전 증후군...) 또는 갱년기 증상(갱년기 문제: 안면 홍조, 두통, 피로, 불면증, 짜증...)
- 폐경(최소 1년 이후 월경 없음) 또는 양측 난소 절제술
- 곱슬머리를 가진 피험자
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자
- 조사자의 판단에 따라 연구 중에 순응할 가능성이 없는 피험자
- 주어진 정보를 이해할 수 없고(언어적 또는 정신과적 이유로) 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 선택 방문 전 최근 12주 이내에 헤어 제품 또는 트리트먼트(두피 및/또는 전신)에 대한 다른 임상 시험에 참여한 피험자
질병 및 탈모 장애와 관련된 기준:
- 기타 모발질환 또는 모발질환(루드비히 2세, 3세, AA, 반흔성 탈모증…)이 있는 자
인구와 관련된 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 갱년기 증상(불규칙한 월경, 월경전 증후군...) 또는 갱년기 증상(갱년기 문제: 안면 홍조, 두통, 피로, 불면증, 짜증...)
- 폐경(최소 1년 이후 월경 없음) 또는 양측 난소 절제술
- 곱슬머리를 가진 피험자
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자
- 조사자의 판단에 따라 연구 중에 순응할 가능성이 없는 피험자
- 주어진 정보를 이해할 수 없고(언어적 또는 정신과적 이유로) 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 선택 방문 전 최근 12주 이내에 헤어 제품 또는 트리트먼트(두피 및/또는 전신)에 대한 다른 임상 시험에 참여한 피험자
질병 및 탈모 장애와 관련된 기준:
- 기타 모발질환 또는 모발질환(루드비히 2세, 3세, AA, 반흔성 탈모증…)이 있는 자
- 고안드로겐혈증의 병력 또는 임상 징후(월경 주기 >35일 및 다모증 및 여드름 징후)
- 염증성 피부질환 또는 두피의 진행성 피부 병변(건선, 지루성 피부염, 심한 홍반, 심한 찰과상, 심한 일광화상 등)
- 언제든지 종양성 질환
- 국소 경로로 적용되는 다음 구성 요소에 대한 과민성 또는 과민증의 병력: 에틸 알코올, 사용된 염모제 구성 요소, RV3466F 로션 구성 요소
- 3개월 미만 동안 안정화된 갑상선 질환
치료 및 제품 관련 기준:
- 선택 내원 전 마지막 12주 동안 4주 이상 시행한 모발 성장에 영향을 미치는 전신 치료:
- 피나스테리드
- 두타스테리드
- 레티노이드
- 항종양제 이외의 항유사분열, 세포독성 약물
- 스피로놀락톤, 플루타미드 및 모든 안드로겐
- 항간질제, 인터페론 알파
- 선발 방문 전 최근 24주 이내에 두피에 도포한 미녹시딜, 아미넥실
- 선택 방문 전 마지막 4주 이내에 복용했거나 적용한 전신 또는 국소 탈모 방지 치료 또는 제품(비타민 B, 아연, 카페인이 포함된 미용액 또는 캡슐…).
- 갑상선 질환에 대한 약물, 최소 3개월 동안 안정되지 않은 경우,
- 최소 3개월 동안 시작하지 않은 경우 철분 보충
- 선택 방문 전 마지막 주 이내에 모발 관리 또는 스타일링 방법(예: 염색,탈색,펌,스트레이트,...)
- 마지막 샴푸와 셀렉트 방문 사이에 두피에 도포한 모든 헤어 케어 제품(예: 젤, 헤어스프레이, 왁스, 폼 등) 또는 물 또는 브러싱.
- 선발 방문 전 12주 동안 4주 이상 복용한 발모 보조제
- 언제든지 방사선 요법, 화학 요법
- 선택 방문 전 12개월 이내 두피수술(모발이식, 레이저)
포함 기준 :
- 탈모장애 관련 기준:
- 두피의 중심두정엽 영역에서 휴지기 모발의 비율이 15%(포함 시 포토트리코그램에 의해 결정됨)를 초과하는 대상체
- 두피 중심 두정엽 부위의 총 모발 밀도가 ≥ 220 hairs/cm2 이상인 피험자(포함 시 포토트리코그램으로 결정)
비포함 기준:
- 치료 및 제품 관련 기준:
- 선택 방문과 포함 방문 사이에 두피에 적용된 모든 헤어 케어 제품(예: 젤, 헤어스프레이, 왁스, 폼 등) 또는 물 또는 브러싱.
- 포함 방문 중 사용한 염색약에 대한 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
이 그룹은 RV3466F 로션과 중성 샴푸를 받게 됩니다.
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코드: RV3466F 공식: MF5354 신청 방식: 주 3회, 저녁, 건조한 두피에 10회 모발광선 도달 후 모발 전체에 제품이 두피에 닿도록 분사합니다. 그런 다음 로션의 침투를 촉진하기 위해 마사지하십시오. 헹구지 마십시오. 샴푸는 도포 후 2시간 이내에는 피해야 합니다. 관련 뉴트럴 샴푸: 엑스트라 마일드 샴푸 Ducray® 코드: RD0057H 포뮬러: VS4031 신청 방식: 평소처럼 자주 시술군에 한함 : 로션 도포 후 2시간 이내 샴푸 금지 |
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다른: 대조군
이 그룹은 중성 샴푸를 받게 됩니다.
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관련 뉴트럴 샴푸: 엑스트라 마일드 샴푸 Ducray® 코드: RD0057H 포뮬러: VS4031 신청 방식: 평소처럼 자주 시술군에 한함 : 로션 도포 후 2시간 이내 샴푸 금지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장기 대 휴지기 비율
기간: 기준선에서 적용 후 16주까지 변경, 각 그룹
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두피 중심 두정엽 부위의 포토트리코그램에서
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기준선에서 적용 후 16주까지 변경, 각 그룹
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장기 대 휴지기 비율
기간: 적용 후 1주, 4주, 8주, 각 군
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두피 중심 두정엽 부위의 포토트리코그램에서
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적용 후 1주, 4주, 8주, 각 군
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휴지기 모발의 밀도(휴지기 모발의 수/cm²)
기간: 각 군 적용 후 1주, 4주, 8주, 16주
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두피 중심 두정엽 부위의 포토트리코그램에서
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각 군 적용 후 1주, 4주, 8주, 16주
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성장기 모발 밀도(성장기 모발수/cm²)
기간: 각 군 적용 후 1주, 4주, 8주, 16주
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두피 중심 두정엽 부위의 포토트리코그램에서
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각 군 적용 후 1주, 4주, 8주, 16주
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총 모발 밀도(총 모발 수/cm²)
기간: 일주; 적용 후 4주, 8주, 16주, 각 군
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두피 중심 두정엽 부위의 포토트리코그램에서
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일주; 적용 후 4주, 8주, 16주, 각 군
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모발 굵기
기간: 각 군 적용 후 1주, 4주, 8주, 16주
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두피 중심 두정엽 부위의 포토트리코그램에서
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각 군 적용 후 1주, 4주, 8주, 16주
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누적 모발 굵기
기간: 각 군 적용 후 1주, 4주, 8주, 16주
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두피 중심 두정엽 부위의 포토트리코그램에서
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각 군 적용 후 1주, 4주, 8주, 16주
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뽑힌 머리카락의 비율
기간: 적용 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 각 군
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좌우 양측 측두부, 전두엽 및 후두부의 모발 당김 테스트에서.
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적용 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 각 군
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빠진 머리카락의 총 개수
기간: 적용 후 4주, 8주, 12주, 16주, 각 군
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전체 두피에 대한 60대 모발수 테스트에서
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적용 후 4주, 8주, 12주, 16주, 각 군
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효능 및 화장품 수용성 설문지
기간: 일주; 적용 후 4주, 8주, 16주, 각 군
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피험자가 작성한 자체 평가 설문지.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는 0-10의 숫자 척도를 포함하는 임시 설문지(개선)
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일주; 적용 후 4주, 8주, 16주, 각 군
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밀도 평가
기간: 신청 후 1주 및 16주, 각 군
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눈이 멀고 7점 척도를 사용하여 전문가가 평가한 정위 장치가 있는 중심두정엽 영역의 전체 사진에서: 중요한 악화(밀도가 낮음)=-3; 중등도 악화=-2; 경미한 악화=-1; 변경되지 않음=0; 약간의 개선 = 1; 약간의 개선 = 2; 중요한 개선(밀도가 더 높음)=3
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신청 후 1주 및 16주, 각 군
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RV3466F 로션에 대한 임상 시험
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Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) Research모병