Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kosmetiske produkter mod telogen effluvium på kvinder

26. november 2020 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomiseret, sammenlignende undersøgelse for at vurdere virkningerne af kosmetisk lotion på telogen effluvium hos kvinder sammenlignet med en kontrolgruppe

Telogen effluvium (TE) er en af ​​de mest almindelige årsager til ikke-ardannende diffust hårtab, defineret som global formindskelse af hår uden dannelse af områder, der er helt skaldet.

For tidlig afbrydelse af anagen til catagen og telogen hårfollikel er den vigtigste mekanisme, der observeres ved TE. Det resulterer i øget, synkroniseret telogenudskillelse, hvilket fører til et fald i den globale hårtæthed.

Akut telogen effluvium (ATE) har et pludseligt indsættende og generaliseret hårtab i hovedbunden, der forekommer 2-3 måneder efter en udløsende hændelse, som kunne være uidentificerbar i op til 33 % tilfælde.

Graden af ​​effluvium afhænger af sværhedsgraden, varigheden af ​​eksponeringen og typen af ​​middel, som kan være: følelsesmæssig stress, hormonelle ændringer i postpartum perioden, høj feber, operation, kirurgisk/utilsigtet traume, alvorlig blødning, kronisk systemisk sygdom eller enorm psykologisk stress, ændringer i medicin eller crash-diæter. En sommereffekt, muligvis fremkaldt af ultraviolet (UV) lys, der manifesterer sig i efteråret, kan forårsage ATE. Forekomsten af ​​TE kendes ikke, selvom det er sandsynligt, at de fleste kvinder vil opleve mindst 1 episode af TE i løbet af et liv.

ATE kan diagnosticeres baseret på relevant medicinsk og personlig historie og undersøgelsessubjektive klager, kliniske og fysiske undersøgelser eller relevante undersøgelser (hårtrækstest, fototrikogram, blodprøve...). ATE genererer en masse angst hos patienten: betydelig indvirkning på livskvalitet, svækkelse af selvværd og øget stress. Stress kan således fungere som en primær inducer; en skærpende faktor eller være en reaktion på hårtab.

ATE forsvinder normalt inden for få måneder (3-4 til 6 måneder) i 95 % af tilfældene, hvis udløseren fjernes eller behandles. Fuldstændig genopretning kan tage indtil 1 år. En opløsende TE er karakteriseret ved fraværet af hårtab, en negativ hårtræk-test og synkroniseret hårvækst.

I denne undersøgelse er vores mål at vurdere virkningerne af RV3466F lotion på hårvækst sammenlignet med en kontrolgruppe med kliniske og biometriske ikke-invasive metoder på en voksen kvindelig befolkning med telogen effluvium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere interessen af ​​RV3466F lotion i remission af ET, som opstår naturligt, når den udløsende årsag stoppes, er en sammenlignende kontrolleret gruppe nødvendig.

På grund af produkttypen (lotion) og anvendelsesområdet (hovedbunden) tilpasses de parallelle gruppers design desuden til undersøgelsens formål.

For at øge overholdelsen af ​​undersøgelsesprotokollen og begrænse den negative psykologiske virkning af hårtab uden behandling, modtager kontrolgruppen en neutral shampoo (ekstra mild shampoo).

For at undgå skævhed mellem grupperne vedrørende de tilknyttede produkter, gives den samme shampoo til de to grupper. Det skal bruges med den sædvanlige frekvens. Tildelingen af ​​undersøgelsesproduktet er randomiseret.

Kun kvinder er inkluderet i undersøgelsen som specificeret i påstanden om undersøgelsesproduktet.

Studieområdet er hele hovedbunden. Til evalueringer er hovedbunden opdelt i 4 dele: centroparietal, parietal (højre/venstre), frontale og occipitale områder. Den pågældende del af hovedbunden, som evalueres, kan ændre sig i henhold til resultatmålet.

Phototrichogram (PTG) er en smertefri, ikke-invasiv og objektiv metode, der bruges udført i 2 trin med 48 timers mellemrum for at give en nøjagtig kronologisk føling af hårvækst på et specifikt hovedbundsområde. Alle data og billeder er computeriserede, hvilket muliggør en semi-automatisk kvantificering af hårvækstvariabler (densitet, vækst...). Der udføres en foreløbig farvning af håret, for at øge kontrasten mellem hår og hovedbund.

Hårtrækstesten er en semikvantitativ metode, der normalt bruges til at diagnosticere igangværende hårtab, og den hjælper med at vurdere sværhedsgraden og placeringen af ​​hårtab.

Globale fotografier hjælper med at illustrere hovedhårets dækning og det overordnede forløb af hårvolumen. For en bedre standardisering af optagelsesforholdene anvendes en stereotaktisk enhed, som tillader deres sammenligning fra tid til anden, hvilket ideelt set udføres af uddannede mennesker, og fotografierne bliver efterfølgende tidsblændet.

60 sekunders hårtællingstesten er en ikke-invasiv og smertefri test udført af forsøgspersonen selv på hele hovedbunden for at tælle det samlede antal hår, der falder under en 60 sekunders kæmning.

Den kliniske undersøgelse omfatter 9 besøg:

  • Besøg 1 - Udvalg (D1)
  • Besøg 2 - Inklusion - 48 timer (±2t) efter V1
  • Besøg 3 - Mellemliggende - 4 uger (D29 ± 4 dage)
  • Besøg 4 -Mellem - 48 timer (±2t) efter V3
  • Besøg 5 - Mellemliggende - 8 uger (D57 ± 4 dage)
  • Besøg 6 - Mellemliggende - 48 timer (±2t) efter V5
  • Besøg 7- Mellemliggende - 12 uger (D85 ± 4 dage)
  • Besøg 8 - Mellemliggende - 16 uger (D113± 4 dage)
  • Besøg 9 - Studieafslutning: 48 timer (±2 timer) efter V8

Den maksimale varighed af deltagelse for et emne er 119 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
      • Paris, Frankrig
        • Intertek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Udvælgelseskriterier :

Kriterier relateret til befolkningen:

  • Kvinde mellem 18 og 50 år inkluderet
  • Fototype I til IV inkluderet i henhold til Fitzpatrick klassifikation
  • Forsøgsperson har underskrevet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller en sygeforsikring, eller er begunstiget af enten (hvis det kræves af national lovgivning)
  • Forsøgsperson, hvis sidste shampoo er lavet mindst 2 dage før selektionsbesøget
  • Brug af en svangerskabsforebyggende metode vurderet som effektiv af en investigator (herunder tubal ligering), påbegyndt siden mindst 3 måneder før selektionsbesøget, fortsatte under undersøgelsen og indtil efter 1 måned efter undersøgelsens afslutning
  • Forsøgsperson har en hårlængde på mindst 5 cm

Kriterier relateret til sygdomme og hårtabsforstyrrelser:

- Person med effluvium telogen

Ikke-udvælgelseskriterier:

Kriterier relateret til befolkningen:

  • Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Perimenopausale symptomer (uregelmæssige menstruationer, præmenstruelt syndrom …) eller menopausale symptomer (klimatiske problemer: hedeture, hovedpine, træthed, søvnløshed, irritabilitet …)
  • Menopause (fravær af menstruationer siden mindst 1 år) eller en bilateral ovariektomi
  • Emne med kruset hår
  • Subjekt, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse eller er under værgemål
  • Forsøgsperson, som ifølge investigatorens vurdering usandsynligt vil være kompatibel under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå de givne oplysninger (af sproglige eller psykiatriske årsager) og til at give sit skriftlige samtykke til at deltage
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med hårprodukt eller hårbehandling (lokalt i hovedbunden og/eller systemisk) inden for de sidste 12 uger før udvælgelsesbesøget

Kriterier relateret til sygdomme og hårtabsforstyrrelser:

- Forsøgsperson, der har en anden hårsygdom eller hårsygdom (Ludwig II, III, AA, alopeci med ar …)

Kriterier relateret til befolkningen:

  • Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Perimenopausale symptomer (uregelmæssige menstruationer, præmenstruelt syndrom …) eller menopausale symptomer (klimatiske problemer: hedeture, hovedpine, træthed, søvnløshed, irritabilitet …)
  • Menopause (fravær af menstruationer siden mindst 1 år) eller en bilateral ovariektomi
  • Emne med kruset hår
  • Subjekt, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse eller er under værgemål
  • Forsøgsperson, som ifølge investigatorens vurdering usandsynligt vil være kompatibel under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå de givne oplysninger (af sproglige eller psykiatriske årsager) og til at give sit skriftlige samtykke til at deltage
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med hårprodukt eller hårbehandling (lokalt i hovedbunden og/eller systemisk) inden for de sidste 12 uger før udvælgelsesbesøget

Kriterier relateret til sygdomme og hårtabsforstyrrelser:

  • Person, der har en anden hårsygdom eller hårsygdom (Ludwig II, III, AA, alopeci med ar …)
  • Anamnese eller kliniske tegn på hyperandrogenæmi (menstruationscyklus >35 dage og hirsutisme og tegn på acne)
  • Inflammatorisk hudsygdom eller fremadskridende hudlæsion i hovedbunden (psoriasis, seborrheisk dermatitis, alvorlig erytem, ​​svær excoriation, alvorlig solskoldning osv.).
  • Neoplastisk sygdom til enhver tid
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​følgende komponenter påført ad topikal vej: ethylalkohol, komponenter af den brugte hårfarve, komponenter i RV3466F-lotionen
  • Skjoldbruskkirtellidelser stabiliserede sig i mindre end 3 måneder

Kriterier relateret til behandlinger og produkter:

  • Systemisk behandling, der påvirker hårvæksten taget i mere end 4 uger i løbet af de sidste 12 uger før selektionsbesøget:
  • Finasteride
  • Dutasterid
  • Retinoider
  • Anti-mitotiske, cytotoksiske lægemidler andre end antineoplastiske
  • Spironolacton, flutamid og alle androgener
  • Anti-epileptiske midler, interferon alfa
  • Minoxidil, Aminexil påført i hovedbunden inden for de sidste 24 uger før selektionsbesøget
  • Systemisk eller lokal behandling eller produkt mod hårtab, taget eller påført (kosmetisk opløsning eller kapsler med vitamin B, zink, koffein...) inden for de sidste 4 uger før udvælgelsesbesøget.
  • Lægemidler til skjoldbruskkirtellidelser, hvis de ikke er stabiliseret i mindst 3 måneder,
  • Jerntilskud hvis ikke startet i mindst 3 måneder
  • Enhver hårpleje- eller stylingmetode inden for den sidste uge før udvalgsbesøget (f.eks. farvning, blegning, permanent, glatning, …)
  • Ethvert hårplejeprodukt påført i hovedbunden mellem den sidste shampoo og udvælgelsesbesøget (f.eks. gel, hårspray, voks, skum, …) eller vand eller børste.
  • Eventuelle kosttilskud til hårvækst taget i mere end 4 uger i løbet af de 12 uger før selektionsbesøget
  • Strålebehandling, kemoterapi til enhver tid
  • Hovedbundsoperation (hårtransplantationer, laser) inden for 12 måneder før selektionsbesøget

Inklusionskriterier:

  • Kriterier relateret til hårtabsforstyrrelser:
  • Forsøgsperson med en andel af hår i telogen fase over 15 % (bestemt ved fototrikogram ved inklusion) på det centroparietale område af hovedbunden
  • Forsøgsperson med en total hårtæthed på over eller lig med ≥ 220 hår/cm2 (bestemt ved fototrikogram ved inklusion) på det centroparietale område af hovedbunden

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kriterier relateret til behandlinger og produkter:
  • Ethvert hårplejeprodukt påført i hovedbunden mellem udvælgelsesbesøget og inklusionsbesøget (f.eks. gel, hårspray, voks, skum, …) eller vand eller børste.
  • Reaktion på den brugte hårfarve under inklusionsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet gruppe
Denne gruppe vil modtage RV3466F lotion og en neutral shampoo
Andet: RV3466F lotion

Kode: RV3466F Formel: MF5354

Ansøgningsmodaliteter:

3 gange om ugen, om aftenen, på en tør hovedbund 10 sprays det samlede hår efter at have opnået hårstråler for at produktet er i kontakt med hovedbunden. Massér derefter for at fremme indtrængning af lotionen. Skyl ikke.

Shampoo bør undgås inden for 2 timer efter påføring

Andet: Shampoo

Tilhørende neutral shampoo: Ekstra mild shampoo Ducray® Kode: RD0057H Formel: VS4031

Ansøgningsmodaliteter:

så ofte som normalt

Kun for den behandlede gruppe: ingen shampoo inden for 2 timer efter påføring af lotion
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage en neutral shampoo
Andet: Shampoo

Tilhørende neutral shampoo: Ekstra mild shampoo Ducray® Kode: RD0057H Formel: VS4031

Ansøgningsmodaliteter:

så ofte som normalt

Kun for den behandlede gruppe: ingen shampoo inden for 2 timer efter påføring af lotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anagen til telogen forhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger efter påføring for hver gruppe
Fra fototrikogram på det centroparietale område af hovedbunden
Skift fra baseline til 16 uger efter påføring for hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anagen til telogen forhold
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 8 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Fra fototrikogram på det centroparietale område af hovedbunden
1 uge, 4 uger og 8 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Tæthed af telogen hår (antal hår i telogen fase/cm²)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Fra fototrikogram på det centroparietale område af hovedbunden
1 uge, 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Tæthed af anagen hår (antal hår i anagen fase/cm²)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Fra fototrikogram på det centroparietale område af hovedbunden
1 uge, 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Samlet hårtæthed (antal samlede hår/cm²)
Tidsramme: En uge; 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Fra fototrikogram på det centroparietale område af hovedbunden
En uge; 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Hårtykkelse
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Fra fototrikogram på det centroparietale område af hovedbunden
1 uge, 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Akkumuleret hårtykkelse
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Fra fototrikogram på det centroparietale område af hovedbunden
1 uge, 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Procentdel af hår trukket ud
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger 12 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Fra hårtrækstesten på højre og venstre bitemporale områder, frontale og occipitale områder.
1 uge, 4 uger, 8 uger 12 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Samlet antal hår, der fældes
Tidsramme: 4 uger, 8 uger 12 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Fra 60'ernes hårtællingstest på hele hovedbunden
4 uger, 8 uger 12 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Spørgeskema om effektivitet og kosmetisk accept
Tidsramme: En uge; 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Selvevalueringsspørgeskema udfyldt af forsøgspersonerne. Ad-hoc spørgeskemaer inklusive numerisk skala fra 0-10, hvor højere score betyder et bedre resultat (forbedring)
En uge; 4 uger, 8 uger og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Tæthedsvurdering
Tidsramme: 1 uge og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe
Fra globale fotografier af det centroparietale område med en stereotaktisk enhed, blindet og vurderet af eksperter ved hjælp af en 7-punkts skala: Vigtig forværring (mindre tæt)=-3; Moderat forværring=-2; Mild forværring=-1; Uændret=0; Mild forbedring=1; Moderat forbedring=2; Vigtig forbedring (tættere)=3
1 uge og 16 uger efter ansøgning, for hver gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV3466F2016362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telogen effluvium

Kliniske forsøg med RV3466F lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner