Badanie skuteczności produktu kosmetycznego przeciwko łysieniu telogenowemu u kobiet
Randomizowane badanie porównawcze oceniające wpływ lotionu kosmetycznego na wypadanie telogenowe u kobiet w porównaniu z grupą kontrolną
Łysienie telogenowe (TE) jest jedną z najczęstszych przyczyn niebliznowaciejącej, rozlanej utraty włosów, definiowanej jako globalne przerzedzenie włosów bez powstawania obszarów całkowicie wyłysych.
Głównym mechanizmem obserwowanym w TE jest przedwczesne zakończenie anagenu do mieszków włosowych katagenu i telogenu. Skutkuje to zwiększonym, zsynchronizowanym zrzucaniem telogenu, co prowadzi do zmniejszenia ogólnej gęstości włosów.
Ostre wypadanie włosów telogenowych (ATE) charakteryzuje się nagłym początkiem i uogólnioną utratą włosów na skórze głowy występującą 2-3 miesiące po zdarzeniu wyzwalającym, które może być niemożliwe do zidentyfikowania w 33% przypadków.
Stopień wysięku zależy od nasilenia, czasu narażenia i rodzaju czynnika, którym może być: stres emocjonalny, zmiany hormonalne w okresie poporodowym, wysoka gorączka, zabieg chirurgiczny, uraz chirurgiczny/przypadkowy, ciężki krwotok, przewlekła choroba ogólnoustrojowa lub ogromny stres psychiczny, zmiany leków lub drastyczne diety. Efekt letni, prawdopodobnie wywołany światłem ultrafioletowym (UV), objawiający się jesienią, może powodować ATE. Częstość występowania TE nie jest znana, chociaż jest prawdopodobne, że większość kobiet doświadczy co najmniej 1 epizodu TE w ciągu życia.
ATE można zdiagnozować na podstawie odpowiedniej historii medycznej i osobistej oraz subiektywnych skarg, badań klinicznych i fizykalnych lub odpowiednich badań (test wyrywania włosów, fototrichogram, badanie krwi…). ATE generuje u chorego duży niepokój: istotny wpływ na jakość życia, obniżenie samooceny, wzrost stresu. Tak więc stres może działać jako główny induktor; czynnikiem obciążającym lub reakcją na wypadanie włosów.
ATE zwykle ustępuje w ciągu kilku miesięcy (3-4 do 6 miesięcy) w 95% przypadków, jeśli czynnik wyzwalający zostanie usunięty lub leczony. Całkowite wyleczenie może potrwać do 1 roku. Rozwiązujący TE charakteryzuje się brakiem wypadania włosów, ujemnym wynikiem testu wyrywania włosów i zsynchronizowanym wzrostem włosów.
W tym badaniu naszym celem jest ocena wpływu lotionu RV3466F na wzrost włosów, w porównaniu z grupą kontrolną, za pomocą nieinwazyjnych metod klinicznych i biometrologicznych na populacji dorosłych kobiet z łysieniem telogenowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu oceny wpływu lotionu RV3466F na remisję drżenia samoistnego, która następuje naturalnie po ustaniu przyczyny wyzwalającej, konieczna jest porównawcza grupa kontrolna.
Ponadto ze względu na rodzaj produktu (balsam) oraz obszar zastosowania (skóra głowy) układ grup równoległych jest dostosowany do celu badania.
Aby zwiększyć przestrzeganie protokołu badania i ograniczyć negatywny psychologiczny wpływ wypadania włosów bez leczenia, grupa kontrolna otrzymuje neutralny szampon (bardzo łagodny szampon).
Aby uniknąć uprzedzeń między grupami w odniesieniu do powiązanych produktów, dla obu grup podaje się ten sam szampon. Należy go stosować ze zwykłą częstotliwością. Przydział badanego produktu jest losowy.
W badaniu biorą udział tylko kobiety, jak określono w oświadczeniu dotyczącym badanego produktu.
Obszarem badań jest cała skóra głowy. Do oceny skóra głowy jest podzielona na 4 części: okolice środkowo-ciemieniowe, ciemieniowe (prawa/lewa), czołowa i potyliczna. Oceniana część skóry głowy może się zmieniać w zależności od wyniku.
Fototrichogram (PTG) to bezbolesna, nieinwazyjna i obiektywna metoda, wykonywana w 2 krokach w odstępie 48 godzin, aby zapewnić dokładną chronologiczną obserwację wzrostu włosów na określonym obszarze skóry głowy. Wszystkie dane i obrazy są skomputeryzowane, co umożliwia półautomatyczną ocenę ilościową zmiennych dotyczących wzrostu włosów (gęstość, wzrost…). Przeprowadzane jest wstępne farbowanie włosów w celu wzmocnienia kontrastu między włosami a skórą głowy.
Test wyrywania włosów jest półilościową metodą zwykle stosowaną do diagnozowania trwającego wypadania włosów i pomaga ocenić nasilenie i lokalizację wypadania włosów.
Zdjęcia globalne pomagają zobrazować pokrycie owłosieniem skóry głowy i ogólny przebieg objętości włosów. Dla lepszej standaryzacji warunków fotografowania stosuje się urządzenie stereotaktyczne, pozwalające od czasu do czasu na ich porównanie, co idealnie robią osoby przeszkolone, a zdjęcia są następnie czasowo zaślepiane.
60-sekundowy test liczenia włosów jest nieinwazyjnym i bezbolesnym badaniem wykonywanym samodzielnie na całej skórze głowy w celu zliczenia całkowitej liczby włosów wypadających podczas 60-sekundowego czesania.
Badanie kliniczne obejmuje 9 wizyt:
- Wizyta 1 - Selekcja (D1)
- Wizyta 2 - Włączenie - 48 godzin (±2h) po V1
- Wizyta 3 - Średnia - 4 tygodnie (D29 ± 4 dni)
- Wizyta 4 - Średnia - 48 godzin (±2h) po V3
- Wizyta 5 - Pośrednia - 8 tygodni (D57 ± 4 dni)
- Wizyta 6 - średniozaawansowana - 48 godzin (±2h) po V5
- Wizyta 7- Pośrednia - 12 tygodni (D85 ± 4 dni)
- Wizyta 8 - pośrednia - 16 tygodni (D113± 4 dni)
- Wizyta 9 - Koniec badania: 48 godzin (±2h) po V8
Maksymalny czas uczestnictwa dla przedmiotu wynosi 119 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Paris, Francja
- Intertek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria wyboru :
Kryteria związane z populacją:
- W tym kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Uwzględniono fototyp I do IV, zgodnie z klasyfikacją Fitzpatricka
- Osoba posiadająca podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Podmiot powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub ubezpieczeniem zdrowotnym albo jest beneficjentem któregokolwiek z nich (jeśli jest to wymagane przez przepisy krajowe)
- Podmiot, którego ostatni szampon został wykonany co najmniej 2 dni przed wizytą selekcyjną
- Stosowanie metody antykoncepcji ocenionej przez badacza jako skuteczna (w tym podwiązanie jajowodów), rozpoczęte co najmniej 3 miesiące przed wizytą selekcyjną, kontynuowane w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania
- Podmiot mający włosy o długości co najmniej 5 cm
Kryteria związane z chorobami i zaburzeniami wypadania włosów:
- Podmiot mający effluvium telogen
Kryteria braku wyboru:
Kryteria związane z populacją:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Objawy okołomenopauzalne (nieregularne miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego…) lub objawy menopauzy (problemy klimakterium: uderzenia gorąca, bóle głowy, zmęczenie, bezsenność, drażliwość…)
- Menopauza (brak miesiączki od co najmniej 1 roku) lub obustronne wycięcie jajników
- Podmiot ma kędzierzawe włosy
- Podmiot, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub jest objęty kuratelą
- Uczestnik, który według oceny badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał zaleceń podczas badania
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć podanych informacji (z powodów językowych lub psychiatrycznych) i wyrazić pisemną zgodę na udział
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą selekcyjną uczestniczył w innym badaniu klinicznym produktu do włosów lub zabiegu (miejscowego na skórę głowy i/lub ogólnoustrojowego)
Kryteria związane z chorobami i zaburzeniami wypadania włosów:
- Pacjent, który ma jakiekolwiek inne zaburzenie lub chorobę włosów (Ludwig II, III, AA, łysienie bliznowaciejące…)
Kryteria związane z populacją:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Objawy okołomenopauzalne (nieregularne miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego…) lub objawy menopauzy (problemy klimakterium: uderzenia gorąca, bóle głowy, zmęczenie, bezsenność, drażliwość…)
- Menopauza (brak miesiączki od co najmniej 1 roku) lub obustronne wycięcie jajników
- Podmiot ma kędzierzawe włosy
- Podmiot, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub jest objęty kuratelą
- Uczestnik, który według oceny badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał zaleceń podczas badania
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć podanych informacji (z powodów językowych lub psychiatrycznych) i wyrazić pisemną zgodę na udział
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą selekcyjną uczestniczył w innym badaniu klinicznym produktu do włosów lub zabiegu (miejscowego na skórę głowy i/lub ogólnoustrojowego)
Kryteria związane z chorobami i zaburzeniami wypadania włosów:
- Pacjent, który ma jakiekolwiek inne zaburzenie lub chorobę włosów (Ludwig II, III, AA, łysienie bliznowaciejące…)
- Hiperandrogenemia w wywiadzie lub objawy kliniczne (cykl menstruacyjny >35 dni oraz hirsutyzm i objawy trądziku)
- Zapalna choroba skóry lub postępujące zmiany skórne na skórze głowy (łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, silny rumień, silne otarcia, silne oparzenia słoneczne itp.).
- Choroba nowotworowa w dowolnym momencie
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z następujących składników stosowanych miejscowo: alkohol etylowy, składniki użytej farby do włosów, składniki balsamu RV3466F
- Zaburzenia tarczycy ustabilizowane na mniej niż 3 miesiące
Kryteria związane z zabiegami i produktami:
- Leczenie ogólnoustrojowe wpływające na wzrost włosów stosowane przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą selekcyjną:
- Finasteryd
- Dutasteryd
- Retinoidy
- Leki antymitotyczne, cytotoksyczne inne niż przeciwnowotworowe
- Spironolakton, flutamid i wszystkie androgeny
- Leki przeciwpadaczkowe, interferon alfa
- Minoxidil, Aminexil aplikowany na skórę głowy w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wizytą selekcyjną
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa kuracja lub produkt przeciw wypadaniu włosów, przyjęty lub zastosowany (roztwór kosmetyczny lub kapsułki z witaminą B, cynkiem, kofeiną…) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą selekcyjną.
- Leki stosowane w chorobach tarczycy, jeśli nie są ustabilizowane przez co najmniej 3 miesiące,
- Suplement żelaza, jeśli nie został rozpoczęty przez co najmniej 3 miesiące
- Dowolna metoda pielęgnacji lub stylizacji włosów w ciągu ostatniego tygodnia przed wizytą selekcyjną (np. farbowanie, rozjaśnianie, trwała ondulacja, prostowanie, …)
- Każdy produkt do pielęgnacji włosów zastosowany na skórę głowy pomiędzy ostatnim myciem a wizytą selekcyjną (np. żelu, lakieru do włosów, wosku, pianki, …) lub wody lub szczotkowania.
- Wszelkie suplementy diety na porost włosów przyjmowane przez ponad 4 tygodnie w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę selekcyjną
- Radioterapia, chemioterapia w dowolnym momencie
- Operacje skóry głowy (przeszczepy włosów, laser) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą selekcyjną
Kryteria przyjęcia :
- Kryteria związane z zaburzeniem wypadania włosów:
- Osoba z proporcją włosów w fazie telogenu wyższą niż 15% (określona za pomocą fototrichogramu w momencie włączenia) w centralnej części ciemieniowej skóry głowy
- Osoba z całkowitą gęstością włosów większą lub równą ≥ 220 włosów/cm2 (określoną za pomocą fototrichogramu w momencie włączenia) w centralnej części ciemieniowej skóry głowy
Kryteria niewłączenia:
- Kryteria związane z zabiegami i produktami:
- Każdy produkt do pielęgnacji włosów zastosowany na skórę głowy pomiędzy wizytą selekcyjną a wizytą włączającą (np. żelu, lakieru do włosów, wosku, pianki, …) lub wody lub szczotkowania.
- Reakcja na zastosowaną farbę do włosów podczas wizyty inkluzyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczona
Ta grupa otrzyma balsam RV3466F i neutralny szampon
|
Kod: RV3466F Wzór: MF5354 Warunki aplikacji: 3 razy w tygodniu wieczorem na suchą skórę głowy 10 spryskać całość włosów po uzyskaniu prześwietlenia, aby produkt miał kontakt ze skórą głowy. Następnie wmasuj, aby ułatwić penetrację balsamu. Nie spłukuj. Szampon należy unikać w ciągu 2 godzin po aplikacji Powiązany neutralny szampon: Bardzo łagodny szampon Ducray® Kod: RD0057H Formuła: VS4031 Warunki aplikacji: tak często jak zwykle Tylko dla leczonej grupy: brak szamponu w ciągu 2 godzin po zastosowaniu balsamu |
|
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma neutralny szampon
|
Powiązany neutralny szampon: Bardzo łagodny szampon Ducray® Kod: RD0057H Formuła: VS4031 Warunki aplikacji: tak często jak zwykle Tylko dla leczonej grupy: brak szamponu w ciągu 2 godzin po zastosowaniu balsamu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek anagenu do telogenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po zastosowaniu, dla każdej grupy
|
Z fototrichogramu w centralnej części ciemieniowej skóry głowy
|
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po zastosowaniu, dla każdej grupy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek anagenu do telogenu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po zastosowaniu, dla każdej grupy
|
Z fototrichogramu w centralnej części ciemieniowej skóry głowy
|
1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po zastosowaniu, dla każdej grupy
|
|
Gęstość włosów telogenowych (liczba włosów w fazie telogenowej/cm²)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
Z fototrichogramu w centralnej części ciemieniowej skóry głowy
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
|
Gęstość włosów anagenowych (liczba włosów w fazie anagenu/cm²)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
Z fototrichogramu w centralnej części ciemieniowej skóry głowy
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
|
Całkowita gęstość włosów (liczba włosów ogółem/cm²)
Ramy czasowe: 1 tydzień; 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
Z fototrichogramu w centralnej części ciemieniowej skóry głowy
|
1 tydzień; 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
|
Grubość włosów
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
Z fototrichogramu w centralnej części ciemieniowej skóry głowy
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
|
Skumulowana grubość włosów
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
Z fototrichogramu w centralnej części ciemieniowej skóry głowy
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
|
Procent wyrwanych włosów
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni 12 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
Z testu wyrywania włosów na prawym i lewym obszarze dwuskroniowym, czołowym i potylicznym.
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni 12 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
|
Całkowita liczba wypadających włosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po zastosowaniu, dla każdej grupy
|
Z testu liczenia włosów po 60 s na całej skórze głowy
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po zastosowaniu, dla każdej grupy
|
|
Kwestionariusz skuteczności i akceptowalności kosmetycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień; 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
Kwestionariusz samooceny wypełniany przez badanych.
Kwestionariusze ad-hoc zawierające skalę numeryczną od 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik (poprawę)
|
1 tydzień; 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
|
Ocena gęstości
Ramy czasowe: 1 tydzień i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
Na podstawie globalnych zdjęć okolicy ciemieniowej z użyciem urządzenia stereotaktycznego, zaślepionych i ocenianych przez ekspertów w 7-stopniowej skali: Istotne pogorszenie (mniej gęste)=-3; Umiarkowane pogorszenie=-2; Łagodne pogorszenie = -1; Bez zmian=0; Łagodna poprawa=1; Umiarkowana poprawa=2; Ważna poprawa (gęstsza) = 3
|
1 tydzień i 16 tygodni po aplikacji dla każdej grupy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV3466F2016362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balsam RV3466F
-
University Hospital MuensterZakończony
-
Derm Research, PLLCBayerZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
BiogenAbbVieZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
University of MiamiIkeno ClinicZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Altman Biomedical Consulting Pty. Ltd.Zakończony
-
Khon Kaen UniversityRekrutacyjnyBadanie interwencyjne | Twardzina układowa (SSc) | MedycynaTajlandia
-
Mexis GeorgeZakończonyŁysienie androgenoweGrecja
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Mae Fah Luang University HospitalZakończony