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Studio di efficacia del prodotto cosmetico contro l'effluvio telogeno sulle donne

26 novembre 2020 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studio comparativo randomizzato per valutare gli effetti della lozione cosmetica sul Telogen Effluvium nelle donne rispetto a un gruppo di controllo

Il Telogen effluvium (TE) è una delle cause più comuni di perdita di capelli diffusa non cicatriziale, definita come diminuzione globale dei capelli senza formazione di aree completamente calve.

La cessazione prematura di anagen in catagen e follicolo pilifero telogen è il principale meccanismo osservato in TE. Risulta in un aumento e sincronizzato della perdita di telogen che porta a una diminuzione della densità globale dei capelli.

Il telogen effluvium acuto (ATE) ha un esordio improvviso e una perdita di capelli generalizzata del cuoio capelluto che si verifica 2-3 mesi dopo un evento scatenante, che potrebbe essere non identificabile fino al 33% dei casi.

Il grado di effluvio dipende dalla gravità, dalla durata dell'esposizione e dal tipo di agente, che può essere: stress emotivo, cambiamenti ormonali nel periodo postpartum, febbre alta, intervento chirurgico, trauma chirurgico/accidentale, grave emorragia, malattia sistemica cronica, o immenso stress psicologico, cambiamenti nei farmaci o diete drastiche. Un effetto estivo probabilmente indotto dalla luce ultravioletta (UV) che si manifesta in autunno può causare TEA. L'incidenza di TE non è nota, anche se è probabile che la maggior parte delle donne sperimenti almeno 1 episodio di TE nel corso della vita.

La TEA può essere diagnosticata sulla base della storia medica e personale pertinente e dell'esame dei reclami soggettivi, degli esami clinici e fisici o delle indagini pertinenti (test di trazione dei capelli, fototricogramma, analisi del sangue...). La TE genera molta ansia nel paziente: impatto significativo sulla qualità della vita, compromissione dell'autostima e aumento dello stress. Pertanto, lo stress può agire come induttore primario; un fattore aggravante o essere una risposta alla caduta dei capelli.

La TEA di solito regredisce entro pochi mesi (da 3-4 a 6 mesi) nel 95% dei casi se il fattore scatenante viene rimosso o trattato. Il recupero completo può richiedere fino a 1 anno. Un TE risolutivo è caratterizzato dall'assenza di caduta dei capelli, un test di trazione dei capelli negativo e una crescita dei capelli sincronizzata.

In questo studio, il nostro obiettivo è valutare gli effetti della lozione RV3466F sulla crescita dei capelli, rispetto a un gruppo di controllo, con metodi clinici e biometrologici non invasivi su una popolazione femminile adulta con telogen effluvium.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'interesse della lozione RV3466F nella remissione del TE, che avviene naturalmente quando la causa scatenante viene interrotta, è necessario un gruppo comparativo controllato.

Inoltre, a causa del tipo di prodotto (lozione) e dell'area di applicazione (cuoio capelluto), il design dei gruppi paralleli è adattato allo scopo dello studio.

Per aumentare l'aderenza al protocollo di studio e limitare l'impatto psicologico negativo della caduta dei capelli senza trattamento, il gruppo di controllo riceve uno shampoo neutro (shampoo extra delicato).

Per evitare distorsioni tra i gruppi per quanto riguarda i prodotti associati, viene fornito lo stesso shampoo per i due gruppi. Dovrebbe essere usato con la consueta frequenza. L'assegnazione del prodotto dello studio è randomizzata.

Solo le donne sono incluse nello studio come specificato nella dichiarazione del prodotto dello studio.

L'area di studio è l'intero cuoio capelluto. Per le valutazioni il cuoio capelluto è diviso in 4 parti: area centroparietale, parietale (destra/sinistra), frontale e occipitale. La parte interessata del cuoio capelluto che viene valutata può cambiare in base alla misura dell'esito.

Il fototricogramma (PTG) è un metodo indolore, non invasivo e oggettivo, utilizzato in 2 passaggi a distanza di 48 ore per fornire un accurato monitoraggio cronologico della crescita dei capelli su una specifica area del cuoio capelluto. Tutti i dati e le immagini sono computerizzati, il che consente una quantificazione semiautomatica delle variabili di crescita dei capelli (densità, crescita...). Viene eseguita una tintura preliminare dei capelli, al fine di esaltare il contrasto tra capelli e cuoio capelluto.

Il test di trazione dei capelli è un metodo semiquantitativo solitamente utilizzato per diagnosticare la caduta dei capelli in corso e aiuta a valutare la gravità e la posizione della caduta dei capelli.

Le fotografie globali aiutano a illustrare la copertura dei capelli del cuoio capelluto e l'andamento generale del volume dei capelli. Per una migliore standardizzazione delle condizioni di ripresa, viene utilizzato un dispositivo stereotassico, che consente di volta in volta il loro confronto, che viene effettuato idealmente da persone addestrate, le fotografie vengono successivamente accecate dal tempo.

Il 60 seconds hair count test è un test non invasivo e indolore eseguito dal soggetto stesso, su tutto il cuoio capelluto per contare il numero totale di capelli caduti durante una pettinatura di 60 secondi.

Lo studio clinico prevede 9 visite:

  • Visita 1 - Selezione (D1)
  • Visita 2 - Inclusione - 48 ore (±2h) dopo V1
  • Visita 3 - Intermedio - 4 settimane (D29 ± 4 giorni)
  • Visita 4 -Intermedio - 48 ore (±2h) dopo V3
  • Visita 5 - Intermedia - 8 settimane (D57 ± 4 giorni)
  • Visita 6 - Intermedio - 48 ore (±2h) dopo V5
  • Visita 7- Intermedio - 12 settimane (D85 ± 4 giorni)
  • Visita 8 - Intermedio - 16 settimane (D113± 4 giorni)
  • Visita 9 - Fine studio: 48 ore (±2h) dopo V8

La durata massima della partecipazione per un soggetto è di 119 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
      • Paris, Francia
        • Intertek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di selezione :

Criteri relativi alla popolazione:

  • Donna di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresa
  • Fototipo da I a IV incluso, secondo la classificazione Fitzpatrick
  • Soggetto che ha firmato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Soggetto affiliato a un sistema di previdenza sociale o assicurazione sanitaria, o beneficiario di entrambi (se richiesto dalla normativa nazionale)
  • Soggetto il cui ultimo shampoo è stato fatto almeno 2 giorni prima della visita di selezione
  • Uso di un metodo contraccettivo valutato efficiente da uno sperimentatore (compresa la legatura delle tube), iniziato da almeno 3 mesi prima della visita di selezione, continuato durante lo studio e fino a dopo 1 mese dopo la fine dello studio
  • Soggetto con lunghezza dei capelli di almeno 5 cm

Criteri relativi a malattie e disturbi della caduta dei capelli:

- Soggetto con effluvio telogen

Criteri di non selezione:

Criteri relativi alla popolazione:

  • Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Sintomi perimenopausali (mestruazioni irregolari, sindrome premestruale…) o sintomi menopausali (disturbi climatici: vampate di calore, mal di testa, stanchezza, insonnia, irritabilità…)
  • Menopausa (assenza di mestruazioni da almeno 1 anno) o ovariectomia bilaterale
  • Soggetto con capelli crespi
  • Soggetto che ha perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o è sotto tutela
  • Soggetto che, secondo il giudizio dello sperimentatore, è improbabile che sia conforme durante lo studio
  • Soggetto incapace di comprendere le informazioni fornite (per motivi linguistici o psichiatrici) e di prestare il proprio consenso scritto alla partecipazione
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico con prodotto o trattamento per capelli (locale sul cuoio capelluto e/o sistemico) nelle ultime 12 settimane prima della visita di selezione

Criteri relativi a malattie e disturbi della caduta dei capelli:

- Soggetto che ha qualsiasi altro disturbo dei capelli o malattia dei capelli (Ludwig II, III, AA, alopecia cicatriziale …)

Criteri relativi alla popolazione:

  • Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Sintomi perimenopausali (mestruazioni irregolari, sindrome premestruale…) o sintomi menopausali (disturbi climatici: vampate di calore, mal di testa, stanchezza, insonnia, irritabilità…)
  • Menopausa (assenza di mestruazioni da almeno 1 anno) o ovariectomia bilaterale
  • Soggetto con capelli crespi
  • Soggetto che ha perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o è sotto tutela
  • Soggetto che, secondo il giudizio dello sperimentatore, è improbabile che sia conforme durante lo studio
  • Soggetto incapace di comprendere le informazioni fornite (per motivi linguistici o psichiatrici) e di prestare il proprio consenso scritto alla partecipazione
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico con prodotto o trattamento per capelli (locale sul cuoio capelluto e/o sistemico) nelle ultime 12 settimane prima della visita di selezione

Criteri relativi a malattie e disturbi della caduta dei capelli:

  • Soggetto che ha qualsiasi altro disturbo dei capelli o malattia dei capelli (Ludwig II, III, AA, alopecia cicatriziale...)
  • Anamnesi o segni clinici di iperandrogenemia (ciclo mestruale >35 giorni e irsutismo e segni di acne)
  • Malattia infiammatoria della pelle o lesione cutanea progressiva sul cuoio capelluto (psoriasi, dermatite seborroica, grave eritema, grave escoriazione, grave scottatura solare, ecc.).
  • Malattia neoplastica in qualsiasi momento
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei seguenti componenti applicati per via topica: alcool etilico, componenti della tintura per capelli usata, componenti della lozione RV3466F
  • Disturbi della tiroide stabilizzati per meno di 3 mesi

Criteri relativi a trattamenti e prodotti:

  • Trattamento sistemico che influisce sulla crescita dei capelli assunto per più di 4 settimane durante le ultime 12 settimane prima della visita di selezione:
  • Finasteride
  • Dutasteride
  • Retinoidi
  • Farmaci antimitotici, citotossici diversi dagli antineoplastici
  • Spironolattone, flutamide e tutti gli androgeni
  • Agenti antiepilettici, interferone alfa
  • Minoxidil, Aminexil applicato sul cuoio capelluto nelle ultime 24 settimane prima della visita di selezione
  • Trattamento o prodotto anticaduta sistemico o locale, assunto o applicato (soluzione cosmetica o capsule con vitamina B, zinco, caffeina…) nelle ultime 4 settimane prima della visita di selezione.
  • Farmaci per disturbi della tiroide, se non stabilizzati da almeno 3 mesi,
  • Supplemento di ferro se non iniziato per almeno 3 mesi
  • Qualsiasi metodo di cura o styling dei capelli nell'ultima settimana prima della visita di selezione (es. tintura, decolorazione, permanente, stiratura, …)
  • Qualsiasi prodotto per la cura dei capelli applicato sul cuoio capelluto tra l'ultimo shampoo e la visita di selezione (ad es. gel, lacca per capelli, cera, schiuma, …) o acqua o pennello.
  • Eventuali integratori alimentari per la crescita dei capelli assunti per più di 4 settimane durante le 12 settimane precedenti la visita di selezione
  • Radioterapia, chemioterapia in qualsiasi momento
  • Chirurgia del cuoio capelluto (trapianto di capelli, laser) nei 12 mesi precedenti la visita di selezione

Criterio di inclusione :

  • Criteri relativi al disturbo della caduta dei capelli:
  • Soggetto con una percentuale di capelli in fase telogen superiore al 15% (determinata dal fototricogramma all'inclusione) sull'area centroparietale del cuoio capelluto
  • Soggetto con densità totale dei capelli superiore o uguale a ≥ 220 capelli/cm2 (determinata mediante fototricogramma all'inclusione) nell'area centroparietale del cuoio capelluto

Criteri di non inclusione:

  • Criteri relativi a trattamenti e prodotti:
  • Qualsiasi prodotto per la cura dei capelli applicato sul cuoio capelluto tra la visita di selezione e la visita di inclusione (es. gel, lacca per capelli, cera, schiuma, …) o acqua o pennello.
  • Reazione alla tintura per capelli utilizzata durante la visita di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo trattato
Questo gruppo riceverà la lozione RV3466F e uno shampoo neutro
Altro: Lozione RV3466F

Codice: RV3466F Formula: MF5354

Modalità di applicazione:

3 volte alla settimana, la sera, a cute asciutta 10 nebulizzazioni su tutta la capigliatura dopo aver raggiunto la raggiatura dei capelli in modo che il prodotto sia a contatto con la cute. Quindi massaggiare per favorire la penetrazione della lozione. Non risciacquare.

Lo shampoo deve essere evitato entro le 2 ore successive all'applicazione

Altro: Shampoo

Shampoo neutro associato: Shampoo extra delicato Codice Ducray®: RD0057H Formula: VS4031

Modalità di applicazione:

spesso come al solito

Solo per il gruppo trattato: niente shampoo nelle 2 ore successive all'applicazione della lozione
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà uno shampoo neutro
Altro: Shampoo

Shampoo neutro associato: Shampoo extra delicato Codice Ducray®: RD0057H Formula: VS4031

Modalità di applicazione:

spesso come al solito

Solo per il gruppo trattato: niente shampoo nelle 2 ore successive all'applicazione della lozione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto anagen/telogen
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Da fototricogramma sulla zona centroparietale del cuoio capelluto
Modifica dal basale a 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto anagen/telogen
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Da fototricogramma sulla zona centroparietale del cuoio capelluto
1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Densità dei capelli in telogen (numero di capelli in fase telogen/cm²)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Da fototricogramma sulla zona centroparietale del cuoio capelluto
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Densità dei capelli in anagen (numero di capelli in fase anagen/cm²)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Da fototricogramma sulla zona centroparietale del cuoio capelluto
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Densità totale dei capelli (numero di capelli totali/cm²)
Lasso di tempo: 1 settimana; 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Da fototricogramma sulla zona centroparietale del cuoio capelluto
1 settimana; 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Spessore dei capelli
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Da fototricogramma sulla zona centroparietale del cuoio capelluto
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Spessore cumulativo dei capelli
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Da fototricogramma sulla zona centroparietale del cuoio capelluto
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Percentuale di peli strappati
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Dall'hair pull test su aree bitemporali destra e sinistra, aree frontali e occipitali.
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Numero totale di capelli caduti
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Dal test della conta dei capelli degli anni '60 su tutto il cuoio capelluto
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Questionario di efficacia e accettabilità cosmetica
Lasso di tempo: 1 settimana; 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Questionario di autovalutazione compilato dai soggetti. Questionari ad-hoc che includono una scala numerica da 0 a 10 dove punteggi più alti significano un risultato migliore (miglioramento)
1 settimana; 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Valutazione della densità
Lasso di tempo: 1 settimana e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo
Da fotografie globali dell'area centroparietale con un dispositivo stereotassico, in cieco e valutate da esperti utilizzando una scala a 7 punti: Aggravamento importante (meno denso)=-3; Aggravamento moderato=-2; Aggravamento lieve=-1; Invariato=0; Lieve miglioramento=1; Miglioramento moderato=2; Miglioramento importante (più denso)=3
1 settimana e 16 settimane dopo l'applicazione, per ciascun gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigatori

  • Investigatore principale: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV3466F2016362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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