Estudio de eficacia de producto cosmético frente a efluvio telógeno en mujeres
Estudio comparativo aleatorizado para evaluar los efectos de la loción cosmética sobre el efluvio telógeno en mujeres en comparación con un grupo de control
El efluvio telógeno (ET) es una de las causas más comunes de pérdida de cabello difusa no cicatricial, definida como una disminución global del cabello sin formación de áreas completamente calvas.
La terminación prematura de anágeno en folículo piloso catágeno y telógeno es el principal mecanismo observado en TE. Da como resultado un mayor desprendimiento de telógeno sincronizado que conduce a una disminución en la densidad global del cabello.
El efluvio telógeno agudo (ATE) tiene un inicio brusco y pérdida generalizada del cabello del cuero cabelludo que ocurre 2-3 meses después de un evento desencadenante, que podría ser no identificable hasta en un 33% de los casos.
El grado de efluvio depende de la severidad, duración de la exposición y el tipo de agente, que puede ser: estrés emocional, cambios hormonales en el puerperio, fiebre alta, cirugía, trauma quirúrgico/accidental, hemorragia severa, enfermedad sistémica crónica, o Estrés psicológico inmenso, cambios en la medicación o dietas drásticas. Un efecto de verano posiblemente inducido por luz ultravioleta (UV), que se manifiesta en otoño puede causar ATE. Se desconoce la incidencia de TE, aunque es probable que la mayoría de las mujeres experimenten al menos un episodio de TE durante su vida.
El TEA se puede diagnosticar en base a antecedentes médicos y personales relevantes y quejas subjetivas de exámenes, exámenes clínicos y físicos o investigaciones relevantes (prueba de extracción de cabello, fototricograma, análisis de sangre...). El TEA genera mucha ansiedad en el paciente: impacto significativo en la calidad de vida, deterioro de la autoestima y aumento del estrés. Por tanto, el estrés puede actuar como un inductor primario; un factor agravante o ser una respuesta a la caída del cabello.
ATE generalmente remite dentro de unos pocos meses (3-4 a 6 meses) en el 95% de los casos si el desencadenante se elimina o se trata. La recuperación completa puede tardar hasta 1 año. Un TE en resolución se caracteriza por la ausencia de caída del cabello, una prueba de extracción de cabello negativa y un crecimiento sincronizado del cabello.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar los efectos de la loción RV3466F sobre el crecimiento del cabello, en comparación con un grupo control, con métodos clínicos y biometrológicos no invasivos en una población femenina adulta con efluvio telógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el interés de la loción RV3466F en la remisión de la TE, que ocurre naturalmente cuando se detiene la causa desencadenante, es necesario un grupo controlado comparativo.
Además, por el tipo de producto (loción) y la zona de aplicación (cuero cabelludo), el diseño de grupos paralelos se adapta al objetivo del estudio.
Para aumentar la adherencia al protocolo del estudio y limitar el impacto psicológico negativo de la caída del cabello sin tratamiento, el grupo de control recibe un champú neutro (champú extra suave).
Para evitar un sesgo entre grupos en cuanto a los productos asociados, se da el mismo champú para los dos grupos. Debe utilizarse con la frecuencia habitual. La asignación del producto del estudio es aleatoria.
Solo se incluyen mujeres en el estudio como se especifica en la afirmación del producto del estudio.
El área de estudio es todo el cuero cabelludo. Para las evaluaciones, el cuero cabelludo se divide en 4 partes: áreas centroparietal, parietal (derecha/izquierda), frontal y occipital. La parte afectada del cuero cabelludo que se evalúa puede cambiar según la medida de resultado.
El fototricograma (PTG) es un método indoloro, no invasivo y objetivo, utilizado en 2 pasos con 48 horas de diferencia para proporcionar un seguimiento cronológico preciso del crecimiento del cabello en un área específica del cuero cabelludo. Todos los datos e imágenes están informatizados, lo que permite una cuantificación semiautomática de las variables de crecimiento del cabello (densidad, crecimiento…). Se realiza un teñido preliminar del cabello, con el fin de potenciar el contraste entre el cabello y el cuero cabelludo.
La prueba de extracción de cabello es un método semicuantitativo que generalmente se usa para diagnosticar la caída del cabello en curso y ayuda a evaluar la gravedad y la ubicación de la pérdida de cabello.
Las fotografías globales ayudan a ilustrar la cobertura del cabello del cuero cabelludo y el curso general del volumen del cabello. Para una mejor estandarización de las condiciones de disparo, se utiliza un dispositivo estereotáctico, que permite su comparación cada cierto tiempo, lo cual es realizado idealmente por personas entrenadas, siendo las fotografías posteriormente cegadas en el tiempo.
La prueba de conteo de cabello de 60 segundos es una prueba no invasiva e indolora que realiza el propio sujeto, en todo el cuero cabelludo, para contar el número total de cabellos caídos durante un peinado de 60 segundos.
El estudio clínico incluye 9 visitas:
- Visita 1 - Selección (D1)
- Visita 2 - Inclusión - 48 horas (±2h) después de V1
- Visita 3 - Intermedio - 4 semanas (D29 ± 4 días)
- Visita 4 -Intermedio - 48 horas (±2h) después de V3
- Visita 5 - Intermedio - 8 semanas (D57 ± 4 días)
- Visita 6 - Intermedio - 48 horas (±2h) después de V5
- Visita 7- Intermedio - 12 semanas (D85 ± 4 días)
- Visita 8 - Intermedio - 16 semanas (D113± 4 días)
- Visita 9 - Fin del estudio: 48 horas (±2h) después de V8
La duración máxima de participación de una asignatura es de 119 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
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Paris, Francia
- Intertek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criteria de selección :
Criterios relacionados con la población:
- Mujer de 18 a 50 años incluida
- Fototipo I a IV incluidos, según clasificación de Fitzpatrick
- Sujeto que ha firmado el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o seguro de salud, o es beneficiario de cualquiera (si así lo exige la normativa nacional)
- Sujeto cuyo último lavado se haya realizado al menos 2 días antes de la visita de selección
- Uso de un método anticonceptivo evaluado como eficaz por un investigador (incluida la ligadura de trompas), iniciado al menos 3 meses antes de la visita de selección, continuado durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio
- Sujeto que tiene una longitud de cabello de al menos 5 cm.
Criterios relacionados con enfermedades y trastornos de caída del cabello:
- Sujeto que tiene efluvio telógeno
Criterios de no selección:
Criterios relacionados con la población:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio
- Síntomas perimenopáusicos (menstruaciones irregulares, síndrome premenstrual…) o síntomas menopáusicos (malestares climatéricos: sofocos, dolores de cabeza, cansancio, insomnio, irritabilidad…)
- Menopausia (ausencia de menstruaciones desde hace al menos 1 año) o una ovariectomía bilateral
- Sujeto con cabello encrespado
- Sujeto que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o se encuentra bajo tutela
- Sujeto que, según el juicio del investigador, es poco probable que cumpla durante el estudio
- Sujeto incapaz de comprender la información proporcionada (por razones lingüísticas o psiquiátricas) y de dar su consentimiento por escrito para participar
- Sujeto que participa actualmente en cualquier otro ensayo clínico
- Sujeto que haya participado en otro ensayo clínico con producto o tratamiento capilar (local en el cuero cabelludo y/o sistémico) en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección
Criterios relacionados con enfermedades y trastornos de caída del cabello:
- Sujeto que padezca cualquier otro trastorno capilar o enfermedad capilar (Ludwig II, III, AA, alopecia cicatricial…)
Criterios relacionados con la población:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio
- Síntomas perimenopáusicos (menstruaciones irregulares, síndrome premenstrual…) o síntomas menopáusicos (malestares climatéricos: sofocos, dolores de cabeza, cansancio, insomnio, irritabilidad…)
- Menopausia (ausencia de menstruaciones desde hace al menos 1 año) o una ovariectomía bilateral
- Sujeto con cabello encrespado
- Sujeto que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o se encuentra bajo tutela
- Sujeto que, según el juicio del investigador, es poco probable que cumpla durante el estudio
- Sujeto incapaz de comprender la información proporcionada (por razones lingüísticas o psiquiátricas) y de dar su consentimiento por escrito para participar
- Sujeto que participa actualmente en cualquier otro ensayo clínico
- Sujeto que haya participado en otro ensayo clínico con producto o tratamiento capilar (local en el cuero cabelludo y/o sistémico) en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección
Criterios relacionados con enfermedades y trastornos de caída del cabello:
- Sujeto que presente cualquier otro trastorno capilar o enfermedad capilar (Ludwig II, III, AA, alopecia cicatricial…)
- Antecedentes o signos clínicos de hiperandrogenemia (ciclo menstrual >35 días e hirsutismo y signos de acné)
- Enfermedad inflamatoria de la piel o lesión progresiva de la piel en el cuero cabelludo (psoriasis, dermatitis seborreica, eritema severo, excoriaciones severas, quemaduras solares severas, etc.).
- Enfermedad neoplásica en cualquier momento
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a alguno de los siguientes componentes aplicados por vía tópica: alcohol etílico, componentes del tinte utilizado, componentes de la loción RV3466F
- Trastornos tiroideos estabilizados menos de 3 meses
Criterios relacionados con tratamientos y productos:
- Tratamiento sistémico que afecta el crecimiento del cabello tomado por más de 4 semanas durante las últimas 12 semanas antes de la visita de selección:
- finasterida
- dutasterida
- retinoides
- Fármacos antimitóticos, citotóxicos distintos de los antineoplásicos
- Espironolactona, flutamida y todos los andrógenos
- Agentes antiepilépticos, interferón alfa
- Minoxidil, Aminexil aplicado en el cuero cabelludo en las últimas 24 semanas antes de la visita de selección
- Tratamiento o producto anticaída del cabello sistémico o local, tomado o aplicado (solución cosmética o cápsulas con vitamina B, zinc, cafeína…) en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
- Medicamentos para trastornos de la tiroides, si no se estabilizan durante al menos 3 meses,
- Suplemento de hierro si no se inicia durante al menos 3 meses
- Cualquier método de peinado o cuidado del cabello en la última semana antes de la visita de selección (p. tinturas, decoloraciones, permanentes, alisados,…)
- Cualquier producto para el cuidado del cabello aplicado en el cuero cabelludo entre el último lavado y la visita de selección (p. gel, laca, cera, espuma, …) o agua o cepillado.
- Cualquier complemento alimenticio para el crecimiento del cabello tomado durante más de 4 semanas durante las 12 semanas anteriores a la visita de selección
- Radioterapia, quimioterapia en cualquier momento
- Cirugía de cuero cabelludo (trasplantes de cabello, láser) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
Criterios de inclusión :
- Criterios relacionados con el trastorno de pérdida de cabello:
- Sujeto que tiene una proporción de cabello en fase telógena superior al 15% (determinado por fototricograma en la inclusión) en el área centroparietal del cuero cabelludo
- Sujeto con una densidad de cabello total superior o igual a ≥ 220 cabellos/cm2 (determinada por fototricograma en la inclusión) en el área centroparietal del cuero cabelludo
Criterios de no inclusión:
- Criterios relacionados con tratamientos y productos:
- Cualquier producto para el cuidado del cabello aplicado en el cuero cabelludo entre la visita de selección y la visita de inclusión (p. gel, laca, cera, espuma, …) o agua o cepillado.
- Reacción al tinte de cabello usado durante la visita de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo tratado
Este grupo recibirá la loción RV3466F y un shampoo neutro
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Código: RV3466F Fórmula: MF5354 Modalidades de aplicación: 3 veces por semana, por la noche, sobre el cuero cabelludo seco 10 pulverizaciones en todo el cabello después de haber conseguido las radiaciones para que el producto esté en contacto con el cuero cabelludo. Luego masajear para favorecer la penetración de la loción. No enjuague. El champú debe evitarse dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación. Champú neutro asociado: Champú extrasuave Ducray® Código: RD0057H Fórmula: VS4031 Modalidades de aplicación: tan a menudo como de costumbre Solo para el grupo tratado: no usar champú dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la loción |
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Otro: Grupo de control
Este grupo recibirá un champú neutro.
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Champú neutro asociado: Champú extrasuave Ducray® Código: RD0057H Fórmula: VS4031 Modalidades de aplicación: tan a menudo como de costumbre Solo para el grupo tratado: no usar champú dentro de las 2 horas posteriores a la aplicación de la loción |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación anágena a telógena
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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A partir de fototricograma en el área centroparietal del cuero cabelludo
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Cambio desde el inicio hasta 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación anágena a telógena
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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A partir de fototricograma en el área centroparietal del cuero cabelludo
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1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Densidad del cabello telógeno (número de cabellos en fase telógena/cm²)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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A partir de fototricograma en el área centroparietal del cuero cabelludo
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Densidad del cabello anágeno (número de cabellos en fase anágena/cm²)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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A partir de fototricograma en el área centroparietal del cuero cabelludo
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Densidad total del cabello (número total de cabellos/cm²)
Periodo de tiempo: 1 semana; 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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A partir de fototricograma en el área centroparietal del cuero cabelludo
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1 semana; 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Grosor del cabello
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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A partir de fototricograma en el área centroparietal del cuero cabelludo
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Espesor acumulativo del cabello
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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A partir de fototricograma en el área centroparietal del cuero cabelludo
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Porcentaje de pelos arrancados
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas 12 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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A partir de la prueba de tracción del cabello en áreas bitemporales derecha e izquierda, áreas frontal y occipital.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas 12 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Número total de pelos caídos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas 12 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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De la prueba de conteo de cabello de 60 s en todo el cuero cabelludo
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4 semanas, 8 semanas 12 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Cuestionario de eficacia y aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: 1 semana; 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Cuestionario de autoevaluación cumplimentado por los sujetos.
Cuestionarios ad-hoc que incluyen una escala numérica de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mejora)
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1 semana; 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Evaluación de la densidad
Periodo de tiempo: 1 semana y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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A partir de fotografías globales de la zona centroparietal con dispositivo estereotáctico, enmascaradas y valoradas por expertos mediante una escala de 7 puntos: Agravación importante (menos densa)=-3; Agravación moderada=-2; Agravación leve = -1; Sin cambios=0; Mejoría leve=1; Mejoría moderada=2; Mejora importante (más densa)=3
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1 semana y 16 semanas después de la aplicación, para cada grupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV3466F2016362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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