Kozmetikai termékek telogen effluvium elleni hatékonysági vizsgálata nőkön
Véletlenszerű, összehasonlító vizsgálat a kozmetikai lotion telogen effluviumra gyakorolt hatásának felmérésére nőknél kontrollcsoporthoz képest
A telogén effluvium (TE) a nem hegesedést okozó diffúz hajhullás egyik leggyakoribb oka, amelyet úgy határoznak meg, mint a haj globális fogyását, anélkül, hogy teljesen kopasz területek képződnének.
A TE-ben megfigyelt fő mechanizmus az anagén katagén és telogén szőrtüszővé történő idő előtti befejeződése. Megnövekedett, szinkronizált telogén leválást eredményez, ami a globális hajsűrűség csökkenéséhez vezet.
Az akut telogen effluvium (ATE) hirtelen fellépő és általános fejbőr hajhullással jár, amely 2-3 hónappal a kiváltó esemény után következik be, ami az esetek 33%-ában azonosíthatatlan.
Az effluvium mértéke függ a súlyosságtól, az expozíció időtartamától és a kórokozó típusától, amely lehet: érzelmi stressz, hormonális változások a szülés utáni időszakban, magas láz, műtét, műtéti/baleseti trauma, súlyos vérzés, krónikus szisztémás betegség, ill. hatalmas pszichés stressz, a gyógyszeres kezelés megváltoztatása vagy a gyorsdiéta. Az esetlegesen ultraibolya (UV) fény által kiváltott nyári hatás, amely ősszel jelentkezik, ATE-t okozhat. A TE előfordulási gyakorisága nem ismert, bár valószínű, hogy a legtöbb nő élete során legalább 1 TE-epizódot tapasztal.
Az ATE diagnosztizálható releváns orvosi és személyes anamnézis és vizsgálati szubjektív panaszok, klinikai és fizikális vizsgálatok vagy releváns vizsgálatok (hajhúzási teszt, fototrichogram, vérvizsgálat…) alapján. Az ATE sok szorongást vált ki a betegben: jelentős hatással van az életminőségre, romlik az önbecsülés és fokozódik a stressz. Így a stressz elsődleges induktorként működhet; súlyosbító tényező vagy válasz a hajhullásra.
Az ATE általában néhány hónapon belül (3-4-6 hónapon belül) elmúlik az esetek 95%-ában, ha a kiváltó okot eltávolítják vagy kezelik. A teljes gyógyulás 1 évig is eltarthat. A feloldódó TE-t a hajhullás hiánya, a negatív szőrhúzási teszt és a szinkronizált szőrnövekedés jellemzi.
Ebben a tanulmányban célunk az RV3466F lotion hajnövekedésre gyakorolt hatásának felmérése a kontrollcsoporthoz képest klinikai és biometrológiai non-invazív módszerekkel telogén effluviumban szenvedő felnőtt női populáción.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahhoz, hogy felmérjük az RV3466F lotion érdeklődését az ET remissziójában, amely természetesen akkor következik be, amikor a kiváltó ok megszűnik, összehasonlító kontrollált csoportra van szükség.
Sőt, a termék típusa (tej) és az alkalmazási terület (fejbőr) miatt a párhuzamos csoportok kialakítása a vizsgálati célhoz igazodik.
A vizsgálati protokoll betartásának növelése és a kezelés nélküli hajhullás negatív pszichológiai hatásának korlátozása érdekében a kontrollcsoport semleges sampont (extra enyhe sampont) kap.
A csoportok közötti torzítás elkerülése érdekében a kapcsolódó termékekkel kapcsolatban ugyanazt a sampont adjuk a két csoporthoz. A szokásos gyakorisággal kell használni. A vizsgálati termék kiosztása véletlenszerűen történik.
Csak nők vesznek részt a vizsgálatban, amint az a vizsgálati termékre vonatkozó állításban szerepel.
A vizsgált terület az egész fejbőr. Az értékeléshez a fejbőrt 4 részre osztjuk: centroparietális, parietális (jobb/bal), frontális és occipitalis területek.
A fototrichogram (PTG) egy fájdalommentes, nem invazív és objektív módszer, amelyet 2 lépésben, 48 órás időközzel végeznek el, hogy pontos időrendi követést biztosítsanak a haj növekedésének egy adott fejbőr területén. Minden adat és kép számítógépes, ami lehetővé teszi a hajnövekedési változók (sűrűség, növekedés…) félautomata számszerűsítését. A haj és a fejbőr közötti kontraszt fokozása érdekében előzetes hajfestést végeznek.
A hajhúzási teszt egy félkvantitatív módszer, amelyet általában a folyamatban lévő hajhullás diagnosztizálására használnak, és segít felmérni a hajhullás súlyosságát és helyét.
Globális fényképek segítenek szemléltetni a fejbőr hajfedését és a haj volumenének általános alakulását. A felvételi körülmények jobb szabványosítása érdekében sztereotaktikus eszközt alkalmaznak, amely lehetővé teszi azok időnkénti összehasonlítását, amit ideális esetben képzett emberek végeznek, a fényképeket utólag idővakítással.
A 60 másodperces hajszámláló teszt egy nem invazív és fájdalommentes teszt, amelyet maga az alany végez a teljes fejbőrön, hogy megszámolja a 60 másodperces fésülés során kihullott hajszálak számát.
A klinikai vizsgálat 9 látogatásból áll:
- 1. látogatás – Kiválasztás (D1)
- 2. látogatás - Bevonás - 48 órával (±2 óra) a V1 után
- 3. látogatás – Középhaladó – 4 hét (D29 ± 4 nap)
- Látogatás 4 -Középső - 48 óra (±2 óra) a V3 után
- 5. látogatás – Középhaladó – 8 hét (D57 ± 4 nap)
- 6. látogatás – Középhaladó – 48 óra (±2 óra) a V5 után
- Látogatás 7 – Középhaladó – 12 hét (D85 ± 4 nap)
- 8. látogatás – Középhaladó – 16 hét (D113± 4 nap)
- 9. látogatás - A vizsgálat vége: 48 óra (±2 óra) a V8 után
Egy tantárgy esetében a részvétel maximális időtartama 119 nap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Paris, Franciaország
- Intertek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kiválasztási kritérium :
A népességgel kapcsolatos kritériumok:
- Beleértve a 18 és 50 év közötti nőket is
- A Fitzpatrick besorolás szerint az I–IV
- Az alany írásos beleegyezését írta alá a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy egészségbiztosításhoz kötődő alany, vagy valamelyik kedvezményezettje (ha a nemzeti szabályozás előírja)
- Alany, akinek az utolsó samponozása legalább 2 nappal a kiválasztási látogatás előtt megtörtént
- A vizsgáló által hatékonynak ítélt fogamzásgátló módszer alkalmazása (beleértve a petevezeték lekötését is), amely a kiválasztási látogatás előtt legalább 3 hónappal megkezdődött, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 1 hónapig folytatódott
- Az alany, akinek a haja legalább 5 cm
Betegségekkel és hajhullással kapcsolatos kritériumok:
- Effluvium telogénnel rendelkező alany
Nem kiválasztási kritériumok:
A népességgel kapcsolatos kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálat alatt
- Perimenopausális tünetek (szabálytalan menstruáció, premenstruációs szindróma…) vagy menopauzális tünetek (klimaxos problémák: hőhullám, fejfájás, fáradtság, álmatlanság, ingerlékenység…)
- Menopauza (a menstruáció legalább 1 éve hiánya) vagy kétoldali petefészek-eltávolítás
- Göndör hajú alany
- Az alany, aki közigazgatási vagy jogi határozattal elvesztette szabadságát, vagy gondnokság alatt áll
- Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem lesz megfelelő a vizsgálat során
- Az alany nem tudja megérteni a kapott információkat (nyelvi vagy pszichiátriai okokból), és nem tudja írásban hozzájárulni a részvételhez
- Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Az alany, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban hajtermékkel vagy kezeléssel (helyi a fejbőrön és/vagy szisztémás) a kiválasztási látogatást megelőző 12 hétben
Betegségekkel és hajhullási rendellenességekkel kapcsolatos kritériumok:
- Az alany, akinek bármilyen más hajbetegsége vagy hajbetegsége van (Ludwig II, III, AA, heges alopecia…)
A népességgel kapcsolatos kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálat alatt
- Perimenopausális tünetek (szabálytalan menstruáció, premenstruációs szindróma…) vagy menopauzális tünetek (klimaxos problémák: hőhullám, fejfájás, fáradtság, álmatlanság, ingerlékenység…)
- Menopauza (a menstruáció legalább 1 éve hiánya) vagy kétoldali petefészek-eltávolítás
- Göndör hajú alany
- Az alany, aki közigazgatási vagy jogi határozattal elvesztette szabadságát, vagy gondnokság alatt áll
- Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem lesz megfelelő a vizsgálat során
- Az alany nem tudja megérteni a kapott információkat (nyelvi vagy pszichiátriai okokból), és nem tudja írásban hozzájárulni a részvételhez
- Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Az alany, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban hajtermékkel vagy kezeléssel (helyi a fejbőrön és/vagy szisztémás) a kiválasztási látogatást megelőző 12 hétben
Betegségekkel és hajhullási rendellenességekkel kapcsolatos kritériumok:
- Az alany, akinek bármilyen más hajbetegsége vagy hajbetegsége van (Ludwig II, III, AA, heges alopecia…)
- A hyperandrogenemia anamnézisében vagy klinikai tüneteiben (menstruációs ciklus >35 nap és hirsutizmus és akne jelei)
- Gyulladásos bőrbetegség vagy progresszív bőrelváltozás a fejbőrön (psoriasis, seborrhoeás dermatitis, súlyos bőrpír, súlyos excoriation, erős napégés stb.).
- Neoplasztikus betegség bármikor
- Túlérzékenység vagy intolerancia a következő helyileg alkalmazott összetevők bármelyikével szemben: etil-alkohol, a használt hajfesték összetevői, az RV3466F lotion összetevői
- A pajzsmirigy-rendellenességek 3 hónapnál rövidebb ideig stabilizálódtak
A kezelésekkel és termékekkel kapcsolatos kritériumok:
- A szőrnövekedést befolyásoló szisztémás kezelés a kiválasztás előtti utolsó 12 hétben több mint 4 hétig:
- Finasteride
- Dutaszterid
- Retinoidok
- Mitotikus, citotoxikus szerek, nem daganatellenes
- Spironolakton, flutamid és minden androgén
- Antiepileptikumok, interferon alfa
- Minoxidil, Aminexil a fejbőrre a kiválasztás előtti utolsó 24 hétben
- Szisztémás vagy helyi hajhullás elleni kezelés vagy készítmény (kozmetikai oldat vagy kapszula B-vitaminnal, cinkkel, koffeinnel…) a kiválasztási látogatás előtti utolsó 4 hétben.
- Pajzsmirigybetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, ha legalább 3 hónapig nem stabilizálódnak,
- Vaspótlás, ha legalább 3 hónapig nem kezdték el
- Bármilyen hajápolási vagy hajformázási módszer a kiválasztás előtti utolsó héten (pl. festés, fehérítés, dauerolás, egyengetés,…)
- Bármilyen hajápoló termék, amelyet az utolsó samponozás és a kiválasztási látogatás között a fejbőrön alkalmaztak (pl. gél, hajlakk, viasz, hab, …) vagy víz vagy fogkefe.
- Bármilyen hajnövekedést elősegítő étrend-kiegészítő, amelyet 4 hétnél tovább szedett a kiválasztási látogatást megelőző 12 hét során
- Radioterápia, kemoterápia bármikor
- Fejbőr műtét (hajbeültetés, lézer) a kiválasztási látogatást megelőző 12 hónapon belül
Bevételi kritériumok:
- A hajhullással kapcsolatos kritériumok:
- Az alanynak a telogén fázisban lévő haj aránya meghaladja a 15%-ot (fototrichogrammal meghatározva a bezáráskor) a fejbőr centroparietális területén
- Az alany teljes hajsűrűsége ≥ 220 haj/cm2 (fototrichogram alapján meghatározva) a fejbőr centroparietális területén
Nem felvételi kritériumok:
- A kezelésekkel és termékekkel kapcsolatos kritériumok:
- Bármilyen hajápoló termék, amelyet a kiválasztási vizit és az inkluzív vizit között a fejbőrön alkalmaztak (pl. gél, hajlakk, viasz, hab, …) vagy víz vagy fogkefe.
- Reakció a használt hajfestékre a befogadó látogatás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelt csoport
Ez a csoport megkapja az RV3466F lotiont és egy semleges sampont
|
Kód: RV3466F Képlet: MF5354 Alkalmazási módok: Hetente 3 alkalommal, este, száraz fejbőrre 10 permetezés a teljes hajra miután elérte a hajsugárzást, hogy a termék érintkezzen a fejbőrrel. Ezután masszírozza be, hogy elősegítse a krém behatolását. Ne öblítse le. Az alkalmazást követő 2 órán belül kerülni kell a sampon használatát Kapcsolódó semleges sampon: Extra gyengéd sampon Ducray® Kód: RD0057H Formula: VS4031 Alkalmazási módok: olyan gyakran, mint máskor Csak a kezelt csoportnak: sampont tilos a krém felvitelét követő 2 órán belül |
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ez a csoport semleges sampont kap
|
Kapcsolódó semleges sampon: Extra gyengéd sampon Ducray® Kód: RD0057H Formula: VS4031 Alkalmazási módok: olyan gyakran, mint máskor Csak a kezelt csoportnak: sampont tilos a krém felvitelét követő 2 órán belül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anagén-telogén arány
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 héttel az alkalmazás után, minden csoportban
|
A fejbőr centroparietális területén lévő fototrichogramról
|
Változás az alapvonalról 16 héttel az alkalmazás után, minden csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anagén-telogén arány
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel és 8 héttel az alkalmazás után, csoportonként
|
A fejbőr centroparietális területén lévő fototrichogramról
|
1 héttel, 4 héttel és 8 héttel az alkalmazás után, csoportonként
|
|
A telogén haj sűrűsége (a telogén fázisban lévő szőrszálak száma/cm²)
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel a jelentkezés után, csoportonként
|
A fejbőr centroparietális területén lévő fototrichogramról
|
1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel a jelentkezés után, csoportonként
|
|
Az anagén haj sűrűsége (az anagén fázisban lévő szőrszálak száma/cm²)
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel a jelentkezés után, csoportonként
|
A fejbőr centroparietális területén lévő fototrichogramról
|
1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel a jelentkezés után, csoportonként
|
|
Teljes hajsűrűség (összes szőrszálak száma/cm²)
Időkeret: 1 hét; 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel az alkalmazás után, minden csoportban
|
A fejbőr centroparietális területén lévő fototrichogramról
|
1 hét; 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel az alkalmazás után, minden csoportban
|
|
A haj vastagsága
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel a jelentkezés után, csoportonként
|
A fejbőr centroparietális területén lévő fototrichogramról
|
1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel a jelentkezés után, csoportonként
|
|
Összesített hajvastagság
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel az alkalmazás után, minden csoportban
|
A fejbőr centroparietális területén lévő fototrichogramról
|
1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel az alkalmazás után, minden csoportban
|
|
A kihúzott szőrszálak százalékos aránya
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel 12 héttel és 16 héttel az alkalmazás után, minden csoportban
|
A szőrhúzási tesztből a jobb és bal oldali bitemporalis területeken, frontális és occipitalis területeken.
|
1 héttel, 4 héttel, 8 héttel 12 héttel és 16 héttel az alkalmazás után, minden csoportban
|
|
A kihullott hajszálak teljes száma
Időkeret: 4 héttel, 8 héttel 12 héttel és 16 héttel az alkalmazás után minden csoportban
|
A 60-as évek hajszámláló tesztjéből a teljes fejbőrön
|
4 héttel, 8 héttel 12 héttel és 16 héttel az alkalmazás után minden csoportban
|
|
Hatékonysági és kozmetikai elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 1 hét; 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel az alkalmazás után, minden csoportban
|
Az alanyok által kitöltött önértékelő kérdőív.
Ad-hoc kérdőívek 0-10-ig terjedő numerikus skálával, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt (javulást) jelentenek
|
1 hét; 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel az alkalmazás után, minden csoportban
|
|
Sűrűségértékelés
Időkeret: 1 héttel és 16 héttel a jelentkezés után, csoportonként
|
A centroparietális terület sztereotaxiás eszközzel készített, vakított és szakértők által 7 pontos skála segítségével értékelt globális fényképeiből: Fontos súlyosbodás (kevésbé sűrű)=-3; Mérsékelt súlyosbodás=-2; Enyhe súlyosbodás=-1; Változatlan=0; Enyhe javulás=1; Mérsékelt javulás=2; Fontos fejlesztés (sűrűbb)=3
|
1 héttel és 16 héttel a jelentkezés után, csoportonként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV3466F2016362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .