Исследование эффективности косметического продукта против телогеновой алопеции у женщин
Рандомизированное сравнительное исследование по оценке влияния косметического лосьона на телогеновую алопецию у женщин по сравнению с контрольной группой
Телогеновая алопеция (TE) является одной из наиболее частых причин нерубцовой диффузной потери волос, определяемой как глобальное уменьшение количества волос без образования участков полного облысения.
Преждевременное прекращение анагена в катаген и телоген волосяного фолликула является основным механизмом, наблюдаемым при ТЭ. Это приводит к повышенному синхронизированному выпадению телогена, что приводит к снижению общей густоты волос.
Острая телогеновая алопеция (ATE) имеет внезапное начало и генерализованное выпадение волос на голове, возникающее через 2-3 месяца после триггерного события, которое может быть неидентифицируемым в 33% случаев.
Степень миазмы зависит от тяжести, продолжительности воздействия и типа агента, который может быть: эмоциональный стресс, гормональные изменения в послеродовом периоде, высокая температура, хирургическое вмешательство, хирургическая/случайная травма, сильное кровотечение, хроническое системное заболевание или огромный психологический стресс, изменения в лекарствах или строгие диеты. Летний эффект, возможно, вызванный ультрафиолетовым (УФ) светом, проявляющийся осенью, может вызвать ATE. Частота ТЭ неизвестна, хотя вполне вероятно, что у большинства женщин будет хотя бы один эпизод ТЭ в течение жизни.
ATE может быть диагностирована на основании соответствующего медицинского и личного анамнеза и субъективных жалоб при осмотре, клинических и физических осмотров или соответствующих исследований (тест на выдергивание волос, фототрихограмма, анализ крови…). ATE вызывает у пациента сильную тревогу: значительное влияние на качество жизни, снижение самооценки, повышение стресса. Таким образом, стресс может действовать как первичный индуктор; отягчающим фактором или быть реакцией на выпадение волос.
ATE обычно проходит в течение нескольких месяцев (от 3-4 до 6 месяцев) в 95% случаев, если триггер удален или лечится. Полное восстановление может занять до 1 года. Разрешающий ТЭ характеризуется отсутствием выпадения волос, отрицательным тестом на выдергивание волос и синхронизированным ростом волос.
В этом исследовании наша цель - оценить влияние лосьона RV3466F на рост волос по сравнению с контрольной группой с помощью клинических и биометрологических неинвазивных методов у взрослых женщин с телогеновой алопецией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для того чтобы оценить влияние лосьона RV3466F на ремиссию ЭТ, которая возникает естественным образом при устранении провоцирующей причины, необходима сравнительная контрольная группа.
Кроме того, из-за типа продукта (лосьон) и области применения (кожа головы) дизайн параллельных групп адаптирован к цели исследования.
Чтобы повысить приверженность протоколу исследования и ограничить негативное психологическое воздействие выпадения волос без лечения, контрольная группа получала нейтральный шампунь (экстрамягкий шампунь).
Чтобы избежать предвзятости между группами в отношении сопутствующих продуктов, для двух групп дается один и тот же шампунь. Его следует использовать на обычной частоте. Распределение исследуемого продукта рандомизировано.
В исследование включаются только женщины, как указано в заявлении об исследуемом продукте.
Область исследования – вся волосистая часть головы. Для оценки скальп делится на 4 части: центрально-теменная, теменная (правая/левая), лобная и затылочная области. Заинтересованная часть скальпа, которая оценивается, может изменяться в зависимости от критерия результата.
Фототрихограмма (PTG) — это безболезненный, неинвазивный и объективный метод, который проводится в 2 этапа с интервалом в 48 часов, чтобы обеспечить точное хронологическое отслеживание роста волос на определенной области головы. Все данные и изображения компьютеризированы, что позволяет проводить полуавтоматический количественный анализ переменных роста волос (плотность, рост…). Выполняется предварительное окрашивание волос, чтобы усилить контраст между волосами и кожей головы.
Тест на выдергивание волос — это полуколичественный метод, который обычно используется для диагностики продолжающегося выпадения волос и помогает оценить тяжесть и место выпадения волос.
Глобальные фотографии помогают проиллюстрировать покрытие волосяного покрова головы и общий ход роста волос. Для лучшей стандартизации условий съемки используется стереотаксическое устройство, позволяющее время от времени сравнивать их, что в идеале делают подготовленные люди, а фотографии затем ослепляют по времени.
60-секундный тест на подсчет волос — это неинвазивный и безболезненный тест, проводимый самим субъектом на всей коже головы для подсчета общего количества волос, выпавших за 60-секундное расчесывание.
Клиническое исследование включает 9 посещений:
- Визит 1 - Отбор (D1)
- Визит 2 - Включение - 48 часов (± 2 часа) после V1
- Визит 3 - промежуточный - 4 недели (D29 ± 4 дня)
- Визит 4 - Промежуточный - через 48 часов (±2 часа) после V3
- Визит 5 - промежуточный - 8 недель (D57 ± 4 дня)
- Визит 6 - промежуточный - через 48 часов (±2 часа) после V5
- Визит 7- промежуточный - 12 недель (D85 ± 4 дня)
- Визит 8 - промежуточный - 16 недель (D113 ± 4 дня)
- Визит 9 - Окончание исследования: 48 часов (±2 часа) после V8
Максимальная продолжительность участия субъекта составляет 119 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
-
Paris, Франция
- Intertek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерий выбора :
Критерии, относящиеся к населению:
- Включены женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Включены фототипы с I по IV по классификации Фитцпатрика.
- Субъект подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Субъект связан с системой социального обеспечения или медицинского страхования или является бенефициаром любой из них (если требуется национальным законодательством)
- Субъект, чей последний шампунь был вымыт как минимум за 2 дня до визита для отбора
- Использование метода контрацепции, оцененного исследователем как эффективное (включая перевязку маточных труб), начатое как минимум за 3 месяца до визита для отбора, продолженное во время исследования и до истечения 1 месяца после окончания исследования.
- Субъект с длиной волос не менее 5 см
Критерии, связанные с заболеваниями и нарушением выпадения волос:
- Субъект с телогеном алопеции.
Критерии выбора:
Критерии, относящиеся к населению:
- Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть во время исследования
- Симптомы перименопаузы (нерегулярные менструации, предменструальный синдром…) или симптомы менопаузы (климактерические проблемы: приливы, головные боли, усталость, бессонница, раздражительность…)
- Менопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) или двусторонняя овариэктомия
- Субъект с вьющимися волосами
- Субъект, который лишился свободы в административном или судебном порядке или находится под опекой
- Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать требования во время исследования
- Субъект не может понять предоставленную информацию (по лингвистическим или психиатрическим причинам) и дать свое письменное согласие на участие.
- Субъект, который в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
- Субъект, который участвовал в другом клиническом испытании средства для волос или лечения (локально на кожу головы и/или системно) в течение последних 12 недель до визита для отбора
Критерии, связанные с заболеваниями и нарушением выпадения волос:
- Субъект, страдающий каким-либо другим заболеванием или заболеванием волос (Людвиг II, III, АА, рубцовая алопеция…)
Критерии, относящиеся к населению:
- Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть во время исследования
- Симптомы перименопаузы (нерегулярные менструации, предменструальный синдром…) или симптомы менопаузы (климактерические проблемы: приливы, головные боли, усталость, бессонница, раздражительность…)
- Менопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) или двусторонняя овариэктомия
- Субъект с вьющимися волосами
- Субъект, который лишился свободы в административном или судебном порядке или находится под опекой
- Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать требования во время исследования
- Субъект не может понять предоставленную информацию (по лингвистическим или психиатрическим причинам) и дать свое письменное согласие на участие.
- Субъект, который в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
- Субъект, который участвовал в другом клиническом испытании средства для волос или лечения (локально на кожу головы и/или системно) в течение последних 12 недель до визита для отбора
Критерии, связанные с заболеваниями и нарушением выпадения волос:
- Субъект, страдающий каким-либо другим заболеванием или заболеванием волос (Людвиг II, III, АА, рубцовая алопеция…)
- Анамнез или клинические признаки гиперандрогенемии (менструальный цикл >35 дней, гирсутизм и признаки акне)
- Воспалительное заболевание кожи или прогрессирующее поражение кожи волосистой части головы (псориаз, себорейный дерматит, выраженная эритема, сильное раздражение, сильный солнечный ожог и др.).
- Новообразование в любое время
- История гиперчувствительности или непереносимости любого из следующих компонентов, применяемых местным путем: этиловый спирт, компоненты использованной краски для волос, компоненты лосьона RV3466F.
- Заболевания щитовидной железы стабилизировались менее чем за 3 месяца
Критерии, связанные с лечением и продуктами:
- Системное лечение, влияющее на рост волос, проводившееся более 4 недель в течение последних 12 недель перед селекционным визитом:
- финастерид
- дутастерид
- Ретиноиды
- Антимитотические, цитотоксические препараты, кроме противоопухолевых
- Спиронолактон, флутамид и все андрогены
- Противоэпилептические средства, интерферон альфа
- Миноксидил, аминексил, наносимые на кожу головы в течение последних 24 недель до визита для отбора
- Системное или местное лечение или продукт против выпадения волос, принятый или примененный (косметический раствор или капсулы с витамином B, цинком, кофеином…) в течение последних 4 недель до отборочного визита.
- Лекарства от заболеваний щитовидной железы, если они не стабилизируются в течение как минимум 3 месяцев,
- Добавка железа, если она не начата в течение как минимум 3 месяцев
- Любой уход за волосами или метод укладки в течение последней недели перед отборочным визитом (например, окрашивание, отбеливание, химическая завивка, выпрямление...)
- Любое средство по уходу за волосами, нанесенное на кожу головы между последним мытьем головы и визитом для выбора (например, гель, лак для волос, воск, пена, …) или вода или расчесывание.
- Любые пищевые добавки для роста волос, принимаемые более 4 недель в течение 12 недель до селекционного визита
- Лучевая терапия, химиотерапия в любое время
- Хирургия кожи головы (пересадка волос, лазер) в течение 12 месяцев до отборочного визита
Критерии включения :
- Критерии, связанные с нарушением выпадения волос:
- Субъект, имеющий долю волос в фазе телогена, превышающую 15% (определено с помощью фототрихограммы при включении) в центрально-теменной области головы.
- Субъект с общей плотностью волос выше или равной ≥ 220 волос/см2 (определяется фототрихограммой при включении) в центрально-теменной области головы.
Критерии невключения:
- Критерии, связанные с лечением и продуктами:
- Любое средство по уходу за волосами, нанесенное на кожу головы между посещением для выбора и посещением для включения (например, гель, лак для волос, воск, пена, …) или вода или расчесывание.
- Реакция на использованную краску для волос во время посещения включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обработанная группа
Эта группа получит лосьон RV3466F и нейтральный шампунь.
|
Код: RV3466F Формула: MF5354 Условия применения: 3 раза в неделю, вечером, на сухую кожу головы 10 распылений на все волосы, предварительно добившись сияния волос, чтобы продукт соприкасался с кожей головы. Затем помассируйте, чтобы облегчить проникновение лосьона. Не смывать. Использование шампуня следует избегать в течение 2 часов после нанесения. Связанный нейтральный шампунь: Очень мягкий шампунь Ducray® Код: RD0057H Формула: VS4031 Условия применения: так часто, как обычно Только для обработанной группы: не использовать шампунь в течение 2 часов после нанесения лосьона. |
|
Другой: Контрольная группа
Эта группа получит нейтральный шампунь.
|
Связанный нейтральный шампунь: Очень мягкий шампунь Ducray® Код: RD0057H Формула: VS4031 Условия применения: так часто, как обычно Только для обработанной группы: не использовать шампунь в течение 2 часов после нанесения лосьона. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение анагена и телогена
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель после применения для каждой группы
|
Из фототрихограммы центрально-теменной области волосистой части головы
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель после применения для каждой группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение анагена и телогена
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 8 недель после применения, для каждой группы
|
Из фототрихограммы центрально-теменной области волосистой части головы
|
1 неделя, 4 недели и 8 недель после применения, для каждой группы
|
|
Плотность волос в телогене (количество волос в фазе телогена/см²)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
Из фототрихограммы центрально-теменной области волосистой части головы
|
1 неделя, 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
|
Плотность волос в анагене (количество волос в фазе анагена/см²)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
Из фототрихограммы центрально-теменной области волосистой части головы
|
1 неделя, 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
|
Общая густота волос (количество общих волос/см²)
Временное ограничение: 1 неделя; 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
Из фототрихограммы центрально-теменной области волосистой части головы
|
1 неделя; 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
|
Толщина волос
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
Из фототрихограммы центрально-теменной области волосистой части головы
|
1 неделя, 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
|
Совокупная толщина волос
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
Из фототрихограммы центрально-теменной области волосистой части головы
|
1 неделя, 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
|
Процент вырванных волос
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
Из теста на выдергивание волос на правой и левой височных, лобных и затылочных областях.
|
1 неделя, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
|
Общее количество выпавших волос
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
Из теста подсчета волос 60-х годов на всей коже головы
|
4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
|
Опросник эффективности и косметической приемлемости
Временное ограничение: 1 неделя; 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
Анкета самооценки, заполненная испытуемыми.
Специальные анкеты, включающие числовую шкалу от 0 до 10, где более высокие баллы означают лучший результат (улучшение)
|
1 неделя; 4 недели, 8 недель и 16 недель после применения, для каждой группы
|
|
Оценка плотности
Временное ограничение: 1 неделя и 16 недель после применения, для каждой группы
|
По глобалограммам центрально-теменной области со стереотаксическим аппаратом, ослепленным и оцененным экспертами по 7-балльной шкале: значительное обострение (менее плотное)=-3; Умеренное ухудшение=-2; Легкое ухудшение=-1; Без изменений=0; Легкое улучшение = 1; Умеренное улучшение = 2; Важное улучшение (плотнее)=3
|
1 неделя и 16 недель после применения, для каждой группы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yorik Dr DROUAULT, INTERTEK France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV3466F2016362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .