Uuden digitaalisen terapeuttisen intervention käyttö deliriumin hallintaan akuuttihoitoympäristössä
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fraser Health
Delirium on vaihtelevan sekavuuden ja levottomuuden tila, joka vaikuttaa jopa 80 %:iin tehohoidossa olevista potilaista.
Hyperaktiivinen delirium kuluttaa huomattavan määrän kliinistä huomiota ja resursseja siihen liittyvän psykomotorisen kiihtymisen vuoksi.
Potilaat voivat muuttua aggressiivisiksi tai taistelevaksi, jolloin sekä itsensä että terveydenhuollon työntekijät ovat vaarassa loukkaantua.
Delirium on yhdistetty lisääntyneeseen kuolemanriskiin ja huonoihin kokonaistuloksiin.
Hallinto perustuu suurelta osin mahdollisesti myrkyllisten lääkkeiden käyttöön ja fyysisiin rajoituksiin huolimatta siitä, että näiden toimenpiteiden onnistumisesta on vain vähän todisteita.
Tutkimusryhmämme tutkii uuden interaktiivisen digitaalisen terapeuttisen käyttäytymisen muokkausalustan käyttöä, jonka tarkoituksena on vähentää hyperaktiiviseen deliriumiin liittyvää ahdistusta ja kiihtyneisyyttä.
Oletamme, että Mindful Garden -käyttäytymismuutosalustan käyttö johtaa agitaatio- ja deliriumpisteiden normalisoitumiseen, kun sitä käytetään deliriumiin liittyvän agitaation hallintaan aikuisten deliriumin akuuttihoitopopulaatiossa verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindful Garden on digitaalinen käyttäytymisen muokkausalusta, joka hyödyntää näyttöön perustuvia jakelujärjestelmiä ja anturitekniikoita. Mindful Garden tarjoaa todellisen kaksiulotteisen luontovideon, joka on kerrostettu hypertodellisilla 3-ulotteisilla animaatioilla kasvavista ja vetäytyvistä kukista ja lennossa olevista perhosista. Sen tarkoituksena on vähentää ahdistusta ja kiihtyneisyyttä harhautuneessa tehohoitoväestössä. Näin voidaan saavuttaa agitaatio- ja deliriumpisteiden normalisoituminen sekä vähentää riippuvuutta farmakologisista toimenpiteistä ja fyysisten rajoitusten käytöstä, jotka on yhdistetty haitallisiin tuloksiin ja merkittäviin sivuvaikutuksiin.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu hyperaktiivinen delirium akuutin hoidon osastoilla, satunnaistetaan saamaan 4 tunnin altistus MG-alustalle tavanomaisen hoidon lisäksi tai tavanomaisen hoidon valvontaan vain saman ajanjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä > 18v)
- Päästettiin Royal Columbian Hospitaliin
- RASS +1 tai suurempi kahdelle arvioinnille 1 tunnin välein 24 tunnin aikana, jotka ovat suoraan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jatkuvat ilmoittautumishetkellä
- Vähintään 2 PRN-lääkitystapahtuman osoitettu esiintyvyys deliriumiin liittyvän levottomuuden hallintaan edellisten 24 tunnin aikana ja/tai psykoaktiivisten lääkkeiden infuusio deliriumin hoitoon (esim.: deksmeditomodiini)
- ICDSC suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ilmoittautumishetkellä tai CAM-positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu toimenpide tai testi, joka estää osallistumisen koko 4 tunnin opintojaksoon
- Näkökyvyttömyys (näön heikkeneminen, kuten dokumentoitu sokeus, jatkuva kyvyttömyys pitää silmät auki tai dokumentoitu tai arvioitu kyvyttömyys keskittyä, seurata tai ylläpitää näkökontaktia pitkiä aikoja rekrytointihenkilöstön määrittämänä)
- Merkittävä hallitsematon kipu, jonka suullinen kipu-asteikko on 5/10 tai suurempi tai kliinisen kivun havainnointityökalu >4 huolimatta rekisteröintihetkellä tehdystä toimenpiteestä.
- RASS-arvo 0 - -5 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä osoittaa, että potilas on hereillä ja rauhallinen tai rauhoittunut
- Osallistujan vastuulääkärin kieltäytyminen osallistumisesta tai osallistujien sijaisen päätöksentekijän pyyntö olla säilyttämättä tietoja
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka koskee lääkkeitä tai laitteita, jotka voivat vaikuttaa kiinnostaviin tuloksiin päätutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Osallistujat saavat 4 tuntia altistusta Mindful Gardenin digitaaliselle terapeuttiselle alustalle tavallisen hoidon lisäksi
|
Mindful Garden on interaktiivinen digitaalisen käyttäytymisen muokkausalusta, joka käyttää sisäänrakennettuja antureita ja näyttöpohjaista jakelujärjestelmää.
Alusta tarjoaa rauhoittavan visuaalisen tuloksen todellisesta luontovideosta, joka on kerrostettu hypertodellisilla animaatioilla kasvavista ja taantuvista kukista ja perhosista lennossa tilavuudessa, joka vastaa suoraan potilaan mitattuun toimintaan.
Potilaan liike ja äänet ovat korvikemerkkejä kiihottamisesta ja omien algoritmien avulla näytön sisällön ohjaamisesta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujia seurataan 4 tunnin tavanomaisten hoitotoimenpiteiden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaatiopisteet
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Richmond Agitation Sedaation Score on validoitu ja standardoitu pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee -5:stä (syvästi rauhoittunut) 0:aan (valvoin ja rauhallinen) +4:ään (taistelukyky).
Pisteet mitataan tunnin välein tutkimuksen alusta, tunnin kuluttua interventiosta ja seuraavan hoitotyövuoron alussa.
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien lääkkeiden käyttö deliriumiin liittyvän levottomuuden hallintaan
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Suunnittelemattoman tai "PRN"-lääkityksen ilmaantuvuus deliriumiin liittyvän levottomuuden hallintaan koko 4 tunnin tutkimusjakson ajan
|
4 tuntia
|
|
Delirium-pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Delirium-pisteet mitataan Intensive Care Delirium Screening Checklist -tarkistuslistalla.
Delirium-pisteet ovat nollasta 8:aan, ja yli tai yhtä suuret pisteet kuin 4 ovat diagnostisia deliriumin esiintymiselle ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntyneen vakavuuden.
Tehohoidon deliriumseulonnan tarkistuslista mitataan tutkimuksen alussa, 2 tunnin kuluttua, tutkimuksen päätyttyä (4 tuntia) ja seuraavan hoitotyövuoron alussa
|
4 tuntia
|
|
Richmond Agitation Sedaation -asteikko nolla
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat Richmond Agitation Sedaation Scale -pistemäärän nollan koko tutkimusjakson aikana.
Pisteiden vaihteluväli on -5 - +4, ja pistemäärä nolla osoittaa, että potilas on hereillä ja rauhallinen.
Negatiiviset pisteet osoittavat syvempää sedaatiota, positiiviset pisteet heijastavat levottomuutta
|
4 tuntia
|
|
Fyysisen rajoituksen käyttö
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on fyysisiä rajoituksia käytössä koko tutkimusjakson ajan ja rajoitusten kesto
|
4 tuntia
|
|
Suunnittelemattoman linjan poiston ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tutkimuksen osallistujan suunnittelemattomien linjojen tai letkujen (endotrakeaaliset letkut, nenä-mahaletkut, suun-mahaputket, keskuslaskimolinjat, perifeeriset laskimonsisäiset johdot, virtsakatetrit, valtimolinjat) poistaminen koko tutkimusjakson aikana.
|
4 tuntia
|
|
PRN-lääkityksen käyttö 2 tuntia tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Suunnittelemattoman lääkityksen ilmaantuvuus deliriumkäyttäytymisen hallintaan tutkimuksen tai interventiojakson jälkeisten 2 tunnin aikana.
|
2 tuntia
|
|
Liikkeiden lukumäärän keskiarvo
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Interventioryhmään kuuluvat ovat luoneet laiteyksiköihin tallennettuja toimintalokeja.
Liikemäärän keskiarvo lasketaan vertaamalla pikselitiheyden eroa edellisestä ruudusta nykyiseen.
Tuloksena oleva arvo lasketaan sitten kerättyjen kehysten keskiarvoksi ja palautetaan muutoksen desimaaliprosenttina.
Arvot ovat välillä 0 ja 1, ja 0 osoittaa alhaisinta aktiivisuutta ja yksi suurinta
|
4 tuntia
|
|
Fysiologiset tiedot
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Fysiologisia perustietoja kerätään ja analysoidaan hoitotiedoista ja pienemmässä osassa suoraan telemetriamonitoreista, jos mahdollista, käsivarsien vertailua sekä tutkimusjakson kehityssuuntien arvioimista varten.
Parametreja ovat syke, keskimääräinen valtimoverenpaine, hengitystiheys, happisaturaatio ja vasopressorien käyttö
|
4 tuntia
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Pienestä osajoukosta koko populaatiota EKG-tietoja kerätään, jotta voidaan arvioida eroja sykevaihteluissa tutkimusryhmien välillä mitattuna pNN50:nä ja RMMSD:nä.
Viiden minuutin EKG-tallenteet otetaan tunnin välein alkaen tuntia ennen tutkimusjaksoa, kunnes yksi tunti on ajoitettu vastaamaan agitaatio- ja deliriumpisteitä
|
6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajien kysely
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
5 kysymyksen omaishoitajille tehdään 9 pisteen Likert-asteikko, jossa arvioidaan toimenpiteen helppoutta ja hyväksyttävyyttä.
Asteikolla 1 tarkoittaa täysin eri mieltä arvoon 9, täysin samaa mieltä, 5 neutraalia.
Kyselylomake suoritetaan mahdollisuuksien mukaan opintojakson lopussa
|
4 tuntia
|
|
Perheenjäsenten kysely
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
5 kysymyksen kysely perheenjäsenille, jos he ovat läsnä interventiolle altistumisen aikana, suoritetaan käyttäen 9 pisteen Likert-asteikkoa, joka arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Asteikolla 1 tarkoittaa täysin eri mieltä arvoon 9, täysin samaa mieltä, 5 neutraalia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHREB 2020-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .