급성 치료 환경에서 섬망 관리를 위한 새로운 디지털 치료 개입의 사용
2023년 1월 4일 업데이트: Fraser Health
섬망은 중환자실에 있는 환자의 80%에 영향을 미치는 불안정한 혼란과 동요 상태입니다.
과활동성 섬망은 관련된 정신 운동 동요로 인해 상당한 양의 임상적 관심과 자원을 소비합니다.
환자는 공격적이거나 호전적이 되어 자신과 의료 종사자 모두를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
섬망은 사망 위험 증가 및 전반적인 결과 저하와 관련이 있습니다.
관리는 이러한 개입의 성공에 대한 제한된 증거에도 불구하고 잠재적으로 독성이 있는 약물 및 물리적 구속의 사용에 크게 의존합니다.
우리 연구 그룹은 과잉 행동 섬망과 관련된 불안과 동요를 줄이기 위한 새로운 대화형 디지털 치료 행동 수정 플랫폼의 사용을 연구할 것입니다.
우리는 Mindful Garden 행동 수정 플랫폼을 사용하면 표준 치료 단독과 비교하여 성인 정신 착란 급성 치료 인구에서 섬망 관련 초조를 관리하는 데 사용할 때 초조 및 섬망 점수가 정상화될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
Mindful Garden은 화면 기반 전달 시스템과 센서 기술을 활용하는 디지털 행동 수정 플랫폼입니다. Mindful Garden은 정신 착란 중환자 집단의 불안과 동요를 줄이는 것을 목표로 날아다니는 꽃과 나비가 자라고 사라지는 초현실적인 3차원 애니메이션을 레이어링한 실제 2차원 자연 비디오를 제공합니다. 그렇게 함으로써 초조 및 정신 착란 점수의 정상화가 달성될 수 있을 뿐만 아니라 불리한 결과 및 심각한 부작용과 관련이 있는 약리학적 개입 및 신체적 구속의 사용에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다.
급성 치료 입원 환자 단위에서 과잉행동 섬망 진단을 받은 참가자는 무작위로 배정되어 표준 치료 외에 MG 플랫폼에 4시간 노출되거나 동일한 기간 동안만 표준 치료가 있는 모니터링 제어 암에 노출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 왕립 콜롬비아 병원에 입원
- 연구 등록 직전 24시간 기간 내에서 1시간 간격으로 2회 평가에 대해 RASS +1 이상 및 등록 시점에 지속
- 이전 24시간 동안 섬망 관련 초조의 관리를 위한 최소 2개의 PRN 투약 사례 및/또는 섬망 관리를 위한 정신 활성 약물 주입(예: 덱스메디토모딘)의 입증된 발생률
- 등록 시 ICDSC가 4 이상이거나 CAM 양성
제외 기준:
- 전체 4시간 학습 세션에 참여하지 못하게 하는 계획된 절차 또는 테스트
- 볼 수 없음(기록된 실명, 지속적으로 눈을 뜨지 못하는 것과 같은 시각 장애 또는 채용 담당자가 결정한 바에 따라 장기간 동안 시각적 접촉을 유지하거나 초점을 맞추거나 추적하거나 유지할 수 없음이 문서화되거나 평가됨)
- 등록 시 중재에도 불구하고 언어 통증 척도가 5/10 이상이거나 임상 통증 관찰 도구가 4보다 큰 제어되지 않는 상당한 통증.
- 환자가 깨어 있고 차분하거나 진정되었음을 나타내는 연구 등록 시 0 내지 -5의 RASS
- 참가자 담당 의사의 참여 거부 또는 참가자 대리 의사 결정자의 데이터 보관 요청
- 주임 연구원이 평가한 대로 관심 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
참가자는 표준 치료 외에 Mindful Garden 디지털 치료 플랫폼에 4시간 노출됩니다.
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Mindful Garden은 내장 센서와 화면 기반 전달 시스템을 활용하는 대화형 디지털 행동 수정 플랫폼입니다.
이 플랫폼은 측정된 환자 활동에 직접 반응하는 볼륨에서 날아다니는 꽃과 나비가 자라고 사라지는 초현실적인 애니메이션과 레이어링된 실제 자연 비디오의 차분한 시각적 출력을 제공합니다.
환자의 움직임과 발성은 동요에 대한 대리 마커이며 독점 알고리즘을 사용하여 화면 콘텐츠를 구동합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
참가자는 표준 치료 개입의 4시간 동안 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동요 점수
기간: 5 시간
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Richmond Agitation Sedation Score는 -5(깊은 진정 상태)에서 0(깨어 있고 침착함), +4(전투적) 범위의 검증되고 표준화된 점수 시스템입니다.
점수는 연구 시작부터 매시간, 개입 후 1시간 및 다음 간호 교대 시작 시 측정됩니다.
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5 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 착란과 관련된 초조를 관리하기 위해 예정되지 않은 약물 사용
기간: 4 시간
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4시간 연구 기간 동안 정신 착란 관련 초조를 관리하기 위한 예정되지 않은 또는 "PRN" 약물 사용의 발생률
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4 시간
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섬망 점수
기간: 4 시간
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섬망 점수는 집중 치료 섬망 선별 검사 목록을 사용하여 측정됩니다.
섬망 점수는 0에서 8까지의 범위이며 4 이상의 점수는 섬망의 존재에 대한 진단이고 더 높은 점수는 증상의 추가 중증도를 나타냅니다.
집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트는 연구 시작, 2시간 후, 연구 완료(4시간) 및 다음 간호 교대 시작 시 측정됩니다.
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4 시간
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리치몬드 동요 진정 0점 척도
기간: 4 시간
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연구 기간 동안 0의 리치몬드 초조 진정 척도 점수를 달성한 환자의 비율.
점수 범위는 -5 ~ +4이며 점수가 0이면 환자가 깨어 있고 침착함을 나타냅니다.
음수 점수는 더 깊은 진정 작용을 나타내고, 양수 점수는 동요를 나타냅니다.
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4 시간
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신체적 구속 사용
기간: 4 시간
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연구 기간 동안 신체적 구속을 사용하는 참가자의 비율과 구속을 사용하는 시간
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4 시간
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계획되지 않은 라인 제거 발생률
기간: 4 시간
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연구 기간 동안 연구 참여자(기관내관, 비위관, 구강-위관, 중심정맥관, 말초 정맥관, 요로 카테터, 동맥관)의 계획되지 않은 관 또는 관 제거 발생률.
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4 시간
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연구 후 2시간 동안 PRN 약물 사용
기간: 2시간
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연구 또는 개입 기간 후 2시간 내에 섬망 행동 관리를 위한 예정되지 않은 약물 투여의 발생률.
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2시간
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이동 횟수 평균
기간: 4 시간
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개입 팔에 있는 사람들은 장치 장치 내에 저장된 생성된 활동 로그를 갖게 됩니다.
이동 횟수 평균은 이전 프레임과 현재 프레임의 픽셀 밀도 차이를 비교하여 계산됩니다.
그런 다음 결과 값은 수집된 프레임에 대해 평균화되고 변화의 소수 백분율로 반환됩니다.
값은 0과 1 사이이며 0은 가장 낮은 활동량을 나타내고 1은 가장 높은 활동량을 나타냅니다.
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4 시간
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생리학적 데이터
기간: 4 시간
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기본 생리학적 데이터는 간호 기록에서 수집 및 분석되며, 연구 기간 동안 추세를 평가할 뿐만 아니라 팔 간 비교가 가능한 경우 원격 측정 모니터에서 직접 더 작은 비율로 수집됩니다.
매개변수에는 심박수, 평균 동맥 혈압, 호흡수, 산소 포화도 및 승압기 사용이 포함됩니다.
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4 시간
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심박수 변동성
기간: 6 시간
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전체 모집단의 작은 하위 집합에 대해 ECG 데이터를 수집하여 pNN50 및 RMMSD로 측정된 연구 아암 사이의 심박수 변동성의 차이를 평가합니다.
5분 ECG 기록은 연구 기간 1시간 전부터 시작하여 동요 및 정신 착란 점수와 일치하도록 시간이 지정된 후 1시간까지 매시간 수행됩니다.
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6 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 조사
기간: 4 시간
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간병인에 대한 5개 질문 설문조사는 개입의 사용 용이성과 개입의 수용 가능성을 평가하는 9점 리커트 척도를 사용하여 수행됩니다.
척도에서 1은 전적으로 동의하지 않음을 나타내고 9는 전적으로 동의함을 나타내며 5는 중립을 나타냅니다.
설문지는 가능한 경우 연구 기간이 끝날 때 수행됩니다.
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4 시간
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가족구성원 설문조사
기간: 4 시간
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개입에 노출되는 동안 가족 구성원에 대한 5개 질문 설문조사는 개입의 수용 가능성을 평가하는 9점 리커트 척도를 사용하여 수행됩니다.
척도에서 1은 전적으로 동의하지 않음을 나타내고 9는 전적으로 동의함을 나타내며 5는 중립을 나타냅니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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