Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nové digitální terapeutické intervence pro management deliria v prostředí akutní péče

4. ledna 2023 aktualizováno: Fraser Health
Delirium je stav kolísavého zmatení a neklidu, který postihuje až 80 % pacientů v intenzivní péči. Hyperaktivní delirium spotřebovává značné množství klinické pozornosti a zdrojů kvůli souvisejícímu psychomotorickému neklidu. Pacienti se mohou stát agresivními nebo bojovnými, čímž vystavují sebe i zdravotnické pracovníky riziku poškození. Delirium bylo spojováno se zvýšeným rizikem úmrtí a špatnými celkovými výsledky. Management z velké části spoléhá na použití potenciálně toxických léků a fyzických omezovacích prostředků, a to i přes omezené důkazy o úspěchu těchto intervencí. Naše výzkumná skupina bude studovat využití nové interaktivní digitální terapeutické platformy pro modifikaci chování zaměřené na snížení úzkosti a agitovanosti spojené s hyperaktivním deliriem. Předpokládáme, že použití platformy pro modifikaci chování Mindful Garden povede k normalizaci skóre agitovanosti a deliria, pokud se použije pro zvládání agitovanosti spojeného s deliriem u dospělé populace s deliriózní akutní péčí ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mindful Garden je platforma pro úpravu digitálního chování, která využívá doručovací systémy založené na obrazovce a senzorové technologie. Mindful Garden přináší skutečné 2-dimenzionální přírodní video navrstvené hyperreálnými 3-rozměrnými animacemi rostoucích a ustupujících květin a motýlů v letu, jehož cílem je snížit úzkost a neklid v delirantní populaci intenzivní péče. Tímto způsobem lze dosáhnout normalizace skóre agitovanosti a deliria, stejně jako snížení spoléhání se na farmakologické intervence a používání fyzických omezovacích prostředků, které byly spojeny s nepříznivými výsledky a významnými vedlejšími účinky.

Účastníci s diagnózou hyperaktivního deliria na lůžkových odděleních akutní péče budou randomizováni k 4hodinové expozici MG platformě nad rámec standardní péče nebo kontrolní větvi sledování se standardní péčí pouze po stejné časové období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk > 18 let)
  • Přijat do Royal Columbian Hospital
  • RASS +1 nebo vyšší pro 2 hodnocení s odstupem 1 hodiny během 24hodinového období přímo před zápisem do studie a setrvání v době zápisu
  • Prokázaný výskyt alespoň 2 případů medikace PRN pro zvládání neklidu spojeného s deliriem v předchozích 24 hodinách a/nebo infuze psychoaktivních léků pro zvládání deliria (např.: dexmeditomodin)
  • ICDSC větší nebo rovno 4 v době zápisu nebo CAM pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný postup nebo test, který vylučuje účast na celé 4hodinové studijní relaci
  • Nevidím (zrakové poškození, jako je zdokumentovaná slepota, přetrvávající neschopnost udržet oči otevřené nebo zdokumentovaná nebo hodnocená neschopnost soustředit se, sledovat nebo udržovat vizuální kontakt po delší dobu, jak určí náborový personál)
  • Významná nekontrolovaná bolest se stupnicí Verbal Pain 5/10 nebo vyšší nebo nástrojem pro pozorování klinické bolesti >4 navzdory intervenci v době zařazení.
  • RASS 0 až -5 při zařazení do studie, což naznačuje, že pacient je vzhůru a klidný nebo sedativní
  • Odmítnutí účasti odpovědným lékařem účastníka nebo žádost o neuchovávání údajů odpovědným subjektem s rozhodovací pravomocí účastníka
  • V současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující léky nebo zařízení, které by mohly mít vliv na výsledky zájmu, jak je vyhodnotil hlavní řešitel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci dostanou ke standardní péči 4 hodiny expozice digitální terapeutické platformě Mindful Garden
Přístroj: Všímavá zahrada
Mindful Garden je interaktivní platforma pro úpravu digitálního chování využívající vestavěné senzory a obrazovkový aplikační systém. Platforma přináší uklidňující vizuální výstup videa ze skutečné přírody s vrstvami hyperreálných animací rostoucích a ustupujících květin a motýlů v letu v objemu přímo reagujícím na měřenou aktivitu pacienta. Pohyb pacienta a vokalizace jsou náhradními markery pro agitaci a pomocí proprietárních algoritmů řídí obsah na obrazovce.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci budou sledováni po dobu 4 hodin standardních intervencí péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agitační skóre
Časové okno: 5 hodin
Richmond Agitation Sedation Score je ověřený a standardizovaný systém hodnocení v rozsahu od -5 (hluboce sedativní) do 0 (bdělý a klidný) do +4 (bojový). Skóre se měří každou hodinu od začátku studie, jednu hodinu po intervenci a na začátku následující ošetřovatelské směny.
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití neplánovaných léků pro zvládání neklidu spojeného s deliriem
Časové okno: 4 hodiny
Výskyt neplánovaného nebo "PRN" užívání léků pro zvládání neklidu spojeného s deliriem během 4hodinového období studie
4 hodiny
Delirium skóre
Časové okno: 4 hodiny
Skóre deliria bude měřeno pomocí kontrolního seznamu screeningu deliria v intenzivní péči. Skóre deliria je v rozmezí od nuly do 8, přičemž skóre nad nebo rovné 4 je diagnostické pro přítomnost deliria a vyšší skóre ukazuje na další závažnost symptomů. Kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči bude měřen při zahájení studie, po 2 hodinách, po dokončení studie (4 hodiny) a na začátku následující ošetřovatelské směny
4 hodiny
Richmondova stupnice sedace agitace nula
Časové okno: 4 hodiny
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre Richmondovy agitační sedace nulové během období studie. Rozsah skóre je -5 až +4, přičemž skóre nula znamená, že pacient je vzhůru a klidný. Negativní skóre ukazuje na hlubší sedaci, pozitivní skóre odráží agitovanost
4 hodiny
Použití fyzického omezení
Časové okno: 4 hodiny
Podíl účastníků s fyzickými omezovacími prostředky používanými během období studie a délka doby používání omezovacích prostředků
4 hodiny
Výskyt neplánovaného odstranění linky
Časové okno: 4 hodiny
Výskyt neplánovaného odstranění hadic nebo hadiček účastníkem studie (endotracheální sondy, nazogastrické sondy, orálně-gastrické sondy, centrální žilní hadičky, periferní intravenózní hadičky, močové katetry, arteriální hadičky) během období studie.
4 hodiny
Použití PRN medikace během 2 hodin po studii
Časové okno: 2 hodiny
Výskyt neplánovaného podávání léků pro zvládání deliria během 2 hodin po období studie nebo intervence.
2 hodiny
Počet pohybů Průměr
Časové okno: 4 hodiny
Ti v intervenčním rameni budou mít vygenerované protokoly aktivit uložené v jednotkách zařízení. Průměr počtu pohybů se vypočítá porovnáním rozdílu v hustotě pixelů mezi předchozím a aktuálním snímkem. Výsledná hodnota je pak zprůměrována přes shromážděné snímky a vrácena jako desetinné procento změny. Hodnoty jsou mezi 0 a 1, přičemž 0 ukazuje nejnižší množství aktivity a jedna nejvyšší
4 hodiny
Fyziologické údaje
Časové okno: 4 hodiny
Základní fyziologická data budou shromažďována a analyzována z ošetřovatelských záznamů a pro menší část přímo z telemetrických monitorů, pokud jsou k dispozici, pro srovnání mezi rameny a také pro vyhodnocení trendů v průběhu období studie. Parametry zahrnují srdeční frekvenci, střední arteriální krevní tlak, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a použití vazopresorů
4 hodiny
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 6 hodin
Pro malou podskupinu celkové populace budou shromážděna data EKG pro posouzení rozdílů ve variabilitě srdeční frekvence mezi rameny studie měřená jako pNN50 a RMMSD. Pětiminutové záznamy EKG budou pořizovány každou hodinu počínaje jednou hodinou před obdobím studie až do jedné hodiny po načasování tak, aby odpovídaly skóre agitovanosti a deliria
6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum pečovatelů
Časové okno: 4 hodiny
bude proveden průzkum o 5 otázkách mezi pečovateli pomocí 9bodové Likertovy škály hodnotící snadnost použití intervence a přijatelnost intervence. Na stupnici 1 znamená silně nesouhlasím až 9 znamená silně souhlasím, 5 je neutrální. Dotazník bude proveden na konci studijního období, pokud to bude možné
4 hodiny
Průzkum rodinných příslušníků
Časové okno: 4 hodiny
bude proveden pětiotázkový průzkum rodinných příslušníků, pokud jsou přítomni během expozice intervenci, pomocí 9bodové Likertovy škály hodnotící přijatelnost intervence. Na škále 1 znamená silně nesouhlasím až 9 znamená silně souhlasím, 5 je neutrální
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Health

Spolupracovníci

Mitacs
BC Support Unit
Royal Columbian Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHREB 2020-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Všímavá zahrada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit