Gebruik van een nieuwe digitale therapeutische interventie voor het beheer van delirium in de acute zorgomgeving
4 januari 2023 bijgewerkt door: Fraser Health
Delirium is een aandoening van fluctuerende verwardheid en agitatie die maar liefst 80% van de patiënten op de intensive care treft.
Hyperactief delirium verbruikt een aanzienlijke hoeveelheid klinische aandacht en middelen vanwege de bijbehorende psychomotorische agitatie.
Patiënten kunnen agressief of strijdlustig worden, waardoor zowel zichzelf als zorgverleners gevaar lopen.
Delirium is in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden en slechte algehele resultaten.
Het management vertrouwt grotendeels op het gebruik van potentieel toxische medicijnen en fysieke beperkingen, ondanks het beperkte bewijs van succes van deze interventies.
Onze onderzoeksgroep zal het gebruik bestuderen van een nieuw interactief digitaal therapeutisch platform voor gedragsverandering, gericht op het verminderen van angst en agitatie geassocieerd met hyperactief delirium.
Onze hypothese is dat het gebruik van het Mindful Garden-platform voor gedragsverandering zal resulteren in normalisatie van agitatie- en deliriumscores wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van delirium-geassocieerde agitatie bij volwassen delirante acute zorgpopulatie in vergelijking met standaardzorg alleen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mindful Garden is een digitaal platform voor gedragsverandering dat gebruikmaakt van op schermen gebaseerde leveringssystemen en sensortechnologieën. Mindful Garden levert echte 2-dimensionale natuurvideo gelaagd met hyperrealistische 3-dimensionale animaties van groeiende en terugwijkende bloemen en vlinders tijdens de vlucht, met als doel angst en agitatie te verminderen bij de ijlende kritieke zorgpopulatie. Door dit te doen, kan normalisatie van agitatie- en deliriumscores worden bereikt, evenals een vermindering van de afhankelijkheid van farmacologische interventies en het gebruik van fysieke beperkingen, die in verband zijn gebracht met ongunstige resultaten en significante bijwerkingen.
Deelnemers met een diagnose van hyperactief delirium in intramurale afdelingen voor acute zorg worden gerandomiseerd om gedurende dezelfde periode 4 uur blootstelling te krijgen aan het MG-platform naast standaardzorg of aan de controlearm van monitoring met standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd >18 jaar)
- Opgenomen in het Royal Columbian Hospital
- RASS +1 of hoger voor 2 beoordelingen met een tussenpoos van 1 uur binnen de periode van 24 uur direct voorafgaand aan de studie-inschrijving en aanhoudend op het moment van inschrijving
- Aangetoonde incidentie van ten minste 2 PRN-medicatiegebeurtenissen voor de behandeling van delirium-geassocieerde agitatie in de voorafgaande 24 uur en/of infusie van psychoactieve medicatie voor de behandeling van delirium (bijv.: dexmeditomodine)
- ICDSC groter dan of gelijk aan 4 op het moment van inschrijving of CAM-positief
Uitsluitingscriteria:
- Geplande procedure of test die deelname aan de volledige studiesessie van 4 uur uitsluit
- Niet kunnen zien (visuele beperking zoals gedocumenteerde blindheid, aanhoudend onvermogen om de ogen open te houden of gedocumenteerd of beoordeeld onvermogen om gedurende langere perioden te focussen, volgen of visueel contact te behouden, zoals bepaald door rekruteringspersoneel)
- Significante ongecontroleerde pijn met een verbale pijnschaal van 5/10 of hoger of een klinisch pijnobservatie-instrument >4 ondanks interventie op het moment van inschrijving.
- RASS van 0 tot -5 bij inschrijving voor het onderzoek, wat aangeeft dat de patiënt wakker en kalm of verdoofd is
- Weigering van deelname door de verantwoordelijke arts van de deelnemer of verzoek om gegevens niet te bewaren door de plaatsvervangende beslisser van de deelnemer
- Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie met medicijnen of apparaten die van invloed kunnen zijn op de uitkomsten van belang, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Naast de standaardzorg krijgen deelnemers 4 uur blootstelling aan het digitale therapeutische platform Mindful Garden
|
Mindful Garden is een interactief digitaal platform voor gedragsverandering dat gebruikmaakt van ingebouwde sensoren en een op schermen gebaseerd leveringssysteem.
Het platform levert rustgevende visuele output van echte natuurvideo gelaagd met hyperrealistische animaties van groeiende en terugtrekkende bloemen en vlinders tijdens de vlucht in een volume dat direct reageert op gemeten patiëntactiviteit.
Beweging en stemgeluid van de patiënt zijn de surrogaatmarkeringen voor agitatie en het gebruik van eigen algoritmen drijft de inhoud op het scherm aan.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 4 uur met standaard zorginterventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agitatie scoort
Tijdsspanne: 5 uren
|
De Richmond Agitation Sedation Score is een gevalideerd en gestandaardiseerd scoresysteem dat loopt van -5 (diep verdoofd) tot 0 (wakker en kalm) tot +4 (strijdlustig).
Scores worden elk uur gemeten vanaf het begin van de studie, een uur na de interventie en aan het begin van de volgende verpleegkundige dienst.
|
5 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van ongeplande medicatie voor de behandeling van delirium-geassocieerde agitatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Incidentie van ongepland of "PRN"-medicatiegebruik voor de behandeling van delirium-geassocieerde agitatie gedurende de onderzoeksperiode van 4 uur
|
4 uur
|
|
Delirium-scores
Tijdsspanne: 4 uur
|
Deliriumscores worden gemeten met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist.
De deliriumscore is een bereik van nul tot 8, waarbij scores boven of gelijk aan 4 diagnostisch zijn voor de aanwezigheid van delier en hogere scores een indicatie zijn van de toegenomen ernst van de symptomen.
Intensive Care Delirium Screening Checklist wordt gemeten bij aanvang van de studie, na 2 uur, bij voltooiing van de studie (4 uur) en het begin van de volgende verpleegdienst
|
4 uur
|
|
Richmond Agitatie Sedatie Schaal van nul
Tijdsspanne: 4 uur
|
Percentage patiënten dat gedurende de onderzoeksperiode een score van nul op de Richmond Agitation Sedation Scale-score bereikte.
Het scorebereik is -5 tot +4, waarbij een score van nul aangeeft dat de patiënt wakker en kalm is.
Negatieve scores duiden op diepere sedatie, positieve scores op agitatie
|
4 uur
|
|
Gebruik van fysieke beperkingen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Percentage deelnemers met fysieke fixatie tijdens de onderzoeksperiode en de duur van de fixatie die in gebruik was
|
4 uur
|
|
Incidentie van ongeplande lijnverwijdering
Tijdsspanne: 4 uur
|
Incidentie van ongeplande verwijdering van lijnen of buizen door de studiedeelnemer (endotracheale buizen, neussondes, orale maagsondes, centrale veneuze lijnen, perifere intraveneuze lijnen, urinekatheters, arteriële lijnen) gedurende de onderzoeksperiode.
|
4 uur
|
|
PRN-medicatiegebruik in de 2 uur na studie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Incidentie van ongeplande medicatietoediening voor het beheersen van deliriumgedrag in de 2 uur na de studie- of interventieperiode.
|
Twee uur
|
|
Gemiddeld aantal bewegingen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Degenen in de interventiearm hebben activiteitenlogboeken gegenereerd die zijn opgeslagen in de apparaateenheden.
Het gemiddelde aantal bewegingen wordt berekend door het verschil in pixeldichtheid van het vorige frame met het huidige frame te vergelijken.
De resulterende waarde wordt vervolgens gemiddeld over de verzamelde frames en geretourneerd als een decimaal veranderingspercentage.
Waarden liggen tussen 0 en 1, waarbij 0 de laagste hoeveelheid activiteit aangeeft en één de hoogste
|
4 uur
|
|
Fysiologische gegevens
Tijdsspanne: 4 uur
|
Fundamentele fysiologische gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd uit verpleegdossiers en voor een kleiner deel rechtstreeks uit telemetriemonitors indien beschikbaar om tussen armen te vergelijken en om trends in de loop van de onderzoeksperiode te evalueren.
Parameters zijn onder meer hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en gebruik van vasopressoren
|
4 uur
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 uur
|
Voor een kleine subset van de totale populatie zullen ECG-gegevens worden verzameld om verschillen in hartslagvariabiliteit tussen studiearmen gemeten als pNN50 en RMMSD te beoordelen.
Er worden elk uur ECG-opnamen van vijf minuten gemaakt, beginnend een uur voor de studieperiode tot een uur na de tijd om de agitatie- en deliriumscores te evenaren
|
6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête onder zorgverleners
Tijdsspanne: 4 uur
|
er zal een enquête van 5 vragen onder zorgverleners worden gehouden met behulp van een 9-punts Likert-schaal die het gebruiksgemak van de interventie en de aanvaardbaarheid van de interventie evalueert.
Op de schaal staat 1 voor helemaal mee oneens tot 9 voor helemaal mee eens, waarbij 5 neutraal is.
De vragenlijst wordt waar mogelijk aan het einde van de studieperiode afgenomen
|
4 uur
|
|
Enquête onder familieleden
Tijdsspanne: 4 uur
|
een enquête van 5 vragen onder familieleden, indien aanwezig tijdens blootstelling aan de interventie, zal worden uitgevoerd met behulp van een 9-punts Likert-schaal die de aanvaardbaarheid van de interventie beoordeelt.
Op de schaal staat 1 voor helemaal mee oneens tot 9 voor helemaal mee eens, waarbij 5 neutraal is
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHREB 2020-091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .